Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar voorspellende moleculaire markers van werkzaamheid voor eerstelijns immunochemotherapie bij geavanceerde NSCLC

22 april 2021 bijgewerkt door: Zhou Chengzhi

Onderzoek naar moleculaire markers die verband houden met de klinische werkzaamheid van immunotherapie in combinatie met chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Dit project is een real-world verkennende studie gericht op het verkennen van potentiële moleculaire markers die detecteerbaar zijn bij baseline en die de voorspelling van de klinische werkzaamheid van eerstelijns immunotherapie in combinatie met chemotherapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) mogelijk maken. Deze studie beoogt in totaal 200 behandelingsnaïeve patiënten te includeren die aanvankelijk gediagnosticeerd waren met gevorderde NSCLC. Gepaarde weefsel- en bloedmonsters die bij alle patiënten zijn verzameld vóór de start van de behandeling met immunochemotherapie (baseline), zullen worden geanalyseerd. De patiëntmonsters zullen worden ingediend voor moleculaire analyse, inclusief next-generation sequencing (NGS)-gebaseerde genexpressieprofilering (GEP) en ontstekingsgerelateerde T-celreceptor (TCR) repertoireprofilering. De resultaten van de moleculaire test omvatten, maar zijn niet beperkt tot, tumormutatielast (TMB), status van microsatellietinstabiliteit (MSI), DNA-schadeherstel (DDR)-gerelateerde genmutatiestatus en geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1)-expressie niveau. Patiënten zullen worden gevolgd voor behandelingsreacties tot radiologische bevestiging van ziekteprogressie naar eerstelijns immunochemotherapie. De resultaten van de moleculaire assay zullen vervolgens worden geanalyseerd met klinische gegevens, waaronder onder andere objectieve responsen en progressievrije overlevingsresultaten, om bij baseline moleculaire markers te identificeren die verband houden met de klinische werkzaamheid van immunochemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Zhou Chengzhi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderde NSCLC die in aanmerking komen voor eerstelijnsbehandeling van immunotherapie in combinatie met chemotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie klinisch de diagnose stadium IV NSCLC is gesteld;
  2. Patiënten die monsters hebben ingediend voor moleculaire tests met behulp van het OncoScreen Plus-panel en PD-L1 (22C3) immunohistochemietest bij baseline;
  3. Patiënten met negatieve resultaten voor sensibiliserende mutaties voor 6 genen, waaronder EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET exon 14 skipping en RET;
  4. Patiënten zonder contra-indicaties voor immunotherapie;
  5. Patiënten die 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier;
  6. Patiënten met een levensverwachting van ten minste 12 weken;
  7. Patiënten met een ECOG-score van 0 of 1;

  8. Patiënten met een adequate orgaanfunctie gedefinieerd door de volgende criteria:

    1. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5109/L;
    2. Bloedplaatjes ≥ 90109/L;
    3. Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl;
    4. Albuminegehalte ≥2,8 g/L;
    5. Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 de bovengrens van normaal (ULN); voor patiënten met levermetastasen, totaal bilirubine ≤ 2 ULN;
    6. Serum alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN; voor patiënten met levermetastasen, ALAT en ASAT ≤ 5ULN;
    7. Serumcreatinine ≤ 1,5 ULN;
    8. Internationale genormaliseerde ratio (INR) of plasma protrombinetijd (PT) ≤1,5ULN.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere gelijktijdige tumoren;
  2. Patiënten met andere gelijktijdige medische aandoeningen die hun follow-up en overleving op korte termijn kunnen beïnvloeden;
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunotherapie;
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie, radiotherapie of andere antitumorbehandelingen;
  5. Patiënten met een hartfunctie geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV;
  6. Patiënten met perifere zenuwziekte;
  7. Patiënten met bevestigd gehoorverlies;
  8. Patiënten met andere aandoeningen die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar moleculaire markers geassocieerd met de klinische werkzaamheid van immunotherapie gecombineerd met chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: Juni 2021 - maart 2024
Next-generation sequencing (NGS)-gebaseerde genexpressieprofilering (GEP) en ontstekingsgerelateerde T-celreceptor (TCR) repertoireprofilering. De resultaten van de moleculaire test omvatten, maar zijn niet beperkt tot, tumormutatielast (TMB), status van microsatellietinstabiliteit (MSI), DNA-schadeherstel (DDR)-gerelateerde genmutatiestatus en geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1)-expressie niveau.
Juni 2021 - maart 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhou Chengzhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CROC2101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biomarkers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren