- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04858828
Undersøkelse av prediktive molekylære markører for effekt for frontlinje immunkjemoterapi ved avansert NSCLC
22. april 2021 oppdatert av: Zhou Chengzhi
Undersøkelse av molekylære markører assosiert med den kliniske effekten av immunterapi kombinert med kjemoterapi i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
Dette prosjektet er en virkelig utforskende studie som tar sikte på å utforske potensielle molekylære markører som kan påvises ved baseline som kan muliggjøre prediksjon av klinisk effekt av frontlinjeimmunterapi kombinert med kjemoterapi ved avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Denne studien tar sikte på å inkludere totalt 200 behandlingsnaive pasienter som opprinnelig ble diagnostisert med avansert NSCLC.
Sammenkoblede vevs- og blodprøver tatt fra alle pasienter før oppstart av immunkjemoterapibehandling (baseline) vil bli analysert.
Pasientprøvene vil bli sendt inn for molekylær analyse, inkludert neste generasjons sekvensering (NGS)-basert genekspresjonsprofilering (GEP) og inflammasjonsrelatert T-cellereseptor (TCR) repertoarprofilering.
De molekylære analyseresultatene vil inkludere, men vil ikke være begrenset til, tumormutasjonsbyrde (TMB), status for mikrosatellitt-ustabilitet (MSI), DNA-skadereparasjon (DDR)-relatert genmutasjonsstatus og programmert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk nivå.
Pasientene vil bli fulgt opp for behandlingsrespons inntil radiologisk bekreftelse av sykdomsprogresjon til førstelinje immunkjemoterapi.
De molekylære analyseresultatene vil deretter bli analysert med kliniske data inkludert objektive responser og progresjonsfrie overlevelsesresultater, blant annet for å identifisere molekylære markører ved baseline som er assosiert med klinisk effekt av immunkjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chengzhi Zhou
- Telefonnummer: 13560351186
- E-post: doctorzcz@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Zhou Chengzhi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med avansert NSCLC kvalifisert for frontlinjebehandling av immunterapi kombinert med kjemoterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er klinisk diagnostisert med stadium IV NSCLC;
- Pasienter som sendte inn prøver for molekylær testing ved bruk av OncoScreen Plus-panelet og PD-L1 (22C3) immunhistokjemitest ved baseline;
- Pasienter med negative resultater for sensibiliserende mutasjoner for 6 gener, inkludert EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET-ekson 14-hopping og RET;
- Pasienter uten kontraindikasjoner for immunterapi;
- Pasienter som er 18 år eller eldre på tidspunktet for å signere skjemaet for informert samtykke;
- Pasienter med forventet levealder på minst 12 uker;
- Pasienter med ECOG-score på 0 eller 1;
Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon definert av følgende kriterier:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5109/L;
- Blodplater ≥ 90109/L;
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL;
- Albuminnivåer ≥2,8 g/L;
- Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrense (ULN); for pasienter med levermetastaser, total bilirubin ≤ 2 ULN;
- Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN; for pasienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5ULN;
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN;
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller plasmaprotrombintid (PT) ≤1,5 ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre samtidige svulster;
- Pasienter med andre samtidige medisinske tilstander som kan påvirke deres oppfølging og korttidsoverlevelse;
- Pasienter med noen historie med immunterapi;
- Pasienter med noen historie med kjemoterapi, strålebehandling eller andre anti-tumorbehandlinger;
- Pasienter med hjertefunksjon klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV;
- Pasienter med perifer nervesykdom;
- Pasienter med bekreftet hørselstap;
- Pasienter med andre tilstander ansett som uegnet for innmelding av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøkelse av molekylære markører assosiert med den kliniske effekten av immunterapi kombinert med kjemoterapi i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: Juni 2021 – mars 2024
|
Neste generasjons sekvensering (NGS)-basert genekspresjonsprofilering (GEP) og inflammasjonsrelatert T-cellereseptor (TCR) repertoarprofilering.
De molekylære analyseresultatene vil inkludere, men vil ikke være begrenset til, tumormutasjonsbyrde (TMB), status for mikrosatellitt-ustabilitet (MSI), DNA-skadereparasjon (DDR)-relatert genmutasjonsstatus og programmert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk nivå.
|
Juni 2021 – mars 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CROC2101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .