Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av prediktive molekylære markører for effekt for frontlinje immunkjemoterapi ved avansert NSCLC

22. april 2021 oppdatert av: Zhou Chengzhi

Undersøkelse av molekylære markører assosiert med den kliniske effekten av immunterapi kombinert med kjemoterapi i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Dette prosjektet er en virkelig utforskende studie som tar sikte på å utforske potensielle molekylære markører som kan påvises ved baseline som kan muliggjøre prediksjon av klinisk effekt av frontlinjeimmunterapi kombinert med kjemoterapi ved avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Denne studien tar sikte på å inkludere totalt 200 behandlingsnaive pasienter som opprinnelig ble diagnostisert med avansert NSCLC. Sammenkoblede vevs- og blodprøver tatt fra alle pasienter før oppstart av immunkjemoterapibehandling (baseline) vil bli analysert. Pasientprøvene vil bli sendt inn for molekylær analyse, inkludert neste generasjons sekvensering (NGS)-basert genekspresjonsprofilering (GEP) og inflammasjonsrelatert T-cellereseptor (TCR) repertoarprofilering. De molekylære analyseresultatene vil inkludere, men vil ikke være begrenset til, tumormutasjonsbyrde (TMB), status for mikrosatellitt-ustabilitet (MSI), DNA-skadereparasjon (DDR)-relatert genmutasjonsstatus og programmert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk nivå. Pasientene vil bli fulgt opp for behandlingsrespons inntil radiologisk bekreftelse av sykdomsprogresjon til førstelinje immunkjemoterapi. De molekylære analyseresultatene vil deretter bli analysert med kliniske data inkludert objektive responser og progresjonsfrie overlevelsesresultater, blant annet for å identifisere molekylære markører ved baseline som er assosiert med klinisk effekt av immunkjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Zhou Chengzhi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert NSCLC kvalifisert for frontlinjebehandling av immunterapi kombinert med kjemoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er klinisk diagnostisert med stadium IV NSCLC;
  2. Pasienter som sendte inn prøver for molekylær testing ved bruk av OncoScreen Plus-panelet og PD-L1 (22C3) immunhistokjemitest ved baseline;
  3. Pasienter med negative resultater for sensibiliserende mutasjoner for 6 gener, inkludert EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET-ekson 14-hopping og RET;
  4. Pasienter uten kontraindikasjoner for immunterapi;
  5. Pasienter som er 18 år eller eldre på tidspunktet for å signere skjemaet for informert samtykke;
  6. Pasienter med forventet levealder på minst 12 uker;
  7. Pasienter med ECOG-score på 0 eller 1;
  8. Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon definert av følgende kriterier:

    1. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5109/L;
    2. Blodplater ≥ 90109/L;
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL;
    4. Albuminnivåer ≥2,8 g/L;
    5. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrense (ULN); for pasienter med levermetastaser, total bilirubin ≤ 2 ULN;
    6. Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN; for pasienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5ULN;
    7. Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN;
    8. Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller plasmaprotrombintid (PT) ≤1,5 ​​ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre samtidige svulster;
  2. Pasienter med andre samtidige medisinske tilstander som kan påvirke deres oppfølging og korttidsoverlevelse;
  3. Pasienter med noen historie med immunterapi;
  4. Pasienter med noen historie med kjemoterapi, strålebehandling eller andre anti-tumorbehandlinger;
  5. Pasienter med hjertefunksjon klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV;
  6. Pasienter med perifer nervesykdom;
  7. Pasienter med bekreftet hørselstap;
  8. Pasienter med andre tilstander ansett som uegnet for innmelding av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av molekylære markører assosiert med den kliniske effekten av immunterapi kombinert med kjemoterapi i førstelinjebehandlingen av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
Tidsramme: Juni 2021 – mars 2024
Neste generasjons sekvensering (NGS)-basert genekspresjonsprofilering (GEP) og inflammasjonsrelatert T-cellereseptor (TCR) repertoarprofilering. De molekylære analyseresultatene vil inkludere, men vil ikke være begrenset til, tumormutasjonsbyrde (TMB), status for mikrosatellitt-ustabilitet (MSI), DNA-skadereparasjon (DDR)-relatert genmutasjonsstatus og programmert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk nivå.
Juni 2021 – mars 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CROC2101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere