A front-line immunkemoterápia hatékonyságának prediktív molekuláris markereinek vizsgálata fejlett NSCLC esetén
2021. április 22. frissítette: Zhou Chengzhi
A kemoterápiával kombinált immunterápia klinikai hatékonyságával kapcsolatos molekuláris markerek vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében
Ez a projekt egy valós feltáró vizsgálat, amelynek célja olyan potenciális molekuláris markerek feltárása, amelyek kiinduláskor kimutathatók, és amelyek lehetővé teszik az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kemoterápiával kombinált front-line immunterápia klinikai hatékonyságának előrejelzését.
Ez a vizsgálat összesen 200, korábban még nem kezelt beteget kíván bevonni, akiknél kezdetben előrehaladott NSCLC-t diagnosztizáltak.
Minden betegtől az immunkemoterápiás kezelés megkezdése előtt (alapállapot) gyűjtött páros szövet- és vérmintákat elemzik.
A betegmintákat molekuláris analízisre küldik be, beleértve a következő generációs szekvenálás (NGS) alapú génexpressziós profilalkotást (GEP) és a gyulladással kapcsolatos T-sejt receptor (TCR) repertoárprofilt.
A molekuláris vizsgálati eredmények magukban foglalják, de nem kizárólagosan a tumormutációs terhet (TMB), a mikroszatellit instabilitás (MSI) állapotát, a DNS-károsodás helyreállításával (DDR) kapcsolatos génmutációs státuszt és a programozott death-ligand 1 (PD-L1) expresszióját. szint.
A betegeket nyomon követik a kezelésre adott válaszok tekintetében mindaddig, amíg radiológiailag meg nem erősítik a betegség előrehaladását az első vonalbeli immunkemoterápiára.
A molekuláris assay eredményeit ezután klinikai adatokkal elemezzük, beleértve az objektív válaszokat és a progressziómentes túlélési eredményeket, többek között annak érdekében, hogy a kiinduláskor azonosítsák azokat a molekuláris markereket, amelyek az immunkemoterápia klinikai hatékonyságához kapcsolódnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chengzhi Zhou
- Telefonszám: 13560351186
- E-mail: doctorzcz@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Zhou Chengzhi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek, akik alkalmasak kemoterápiával kombinált immunterápia első vonalbeli kezelésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél klinikailag IV. stádiumú NSCLC-t diagnosztizáltak;
- Azok a betegek, akik az OncoScreen Plus panelt és a PD-L1 (22C3) immunhisztokémiai tesztet használó molekuláris vizsgálatra küldtek mintákat a kiinduláskor;
- A 6 gén szenzibilizáló mutációira negatív eredménnyel rendelkező betegek, köztük az EGFR, az ALK, a ROS1, a BRAF, a MET 14. exon kihagyása és a RET;
- Az immunterápia ellenjavallata nélküli betegek;
- Azok a betegek, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 éves vagy idősebbek;
- legalább 12 hetes várható élettartamú betegek;
- 0 vagy 1 ECOG-pontszámmal rendelkező betegek;
Megfelelő szervfunkcióval rendelkező betegek, akiket a következő kritériumok határoznak meg:
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5109/L;
- Vérlemezkék ≥ 90109/L;
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl;
- Albuminszint ≥2,8 g/l;
- A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 a normálérték felső határa (ULN); májmetasztázisos betegeknél az összbilirubin ≤ 2 ULN;
- Szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 ULN; májmetasztázisos betegeknél az ALT és AST ≤ 5ULN;
- szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN;
- Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy plazma protrombin idő (PT) ≤1,5 ULN.
Kizárási kritériumok:
- Más egyidejű daganatokban szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek más egyidejű egészségügyi állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják nyomon követésüket és rövid távú túlélésüket;
- Betegek, akiknek a kórtörténetében immunterápia szerepel;
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kemoterápia, sugárterápia vagy egyéb daganatellenes kezelés szerepel;
- A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályába sorolt szívműködésű betegek;
- Perifériás idegbetegségben szenvedő betegek;
- Megerősített halláskárosodásban szenvedő betegek;
- Más betegségekben szenvedő betegek, akiket a kutatók alkalmatlannak ítéltek a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápiával kombinált immunterápia klinikai hatékonyságával összefüggő molekuláris markerek vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegek első vonalbeli kezelésében
Időkeret: 2021. június – 2024. március
|
Következő generációs szekvenálás (NGS) alapú génexpressziós profilalkotás (GEP) és gyulladással kapcsolatos T-sejt receptor (TCR) repertoár profilalkotás.
A molekuláris vizsgálati eredmények magukban foglalják, de nem kizárólagosan a tumormutációs terhet (TMB), a mikroszatellit instabilitás (MSI) állapotát, a DNS-károsodás helyreállításával (DDR) kapcsolatos génmutációs státuszt és a programozott death-ligand 1 (PD-L1) expresszióját. szint.
|
2021. június – 2024. március
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CROC2101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .