Etulinjan immunokemoterapian tehokkuuden ennustavien molekyylimarkkerien tutkimus edistyneen NSCLC:n hoidossa
torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Zhou Chengzhi
Tutkimus molekyylimarkkereista, jotka liittyvät kemoterapian ja immunoterapian kliiniseen tehokkuuteen edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilaiden ensilinjan hoidossa
Tämä projekti on reaalimaailman tutkiva tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia mahdollisia lähtötilanteessa havaittavia molekyylimarkkereita, jotka voivat mahdollistaa etulinjan immunoterapian kliinisen tehokkuuden ennustamisen kemoterapian kanssa edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan yhteensä 200 aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla on alun perin diagnosoitu edennyt NSCLC.
Parilliset kudos- ja verinäytteet, jotka on kerätty kaikilta potilailta ennen immunokemoterapiahoidon aloittamista (perustila), analysoidaan.
Potilasnäytteet toimitetaan molekyylianalyysiin, joka sisältää seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuvan geeniekspressioprofiloinnin (GEP) ja tulehdukseen liittyvän T-solureseptorin (TCR) repertuaariprofiloinnin.
Molekyylimäärityksen tulokset sisältävät, mutta eivät rajoitu näihin, tuumorimutaatiotaakka (TMB), mikrosatelliitin epävakauden (MSI) tilan, DNA-vaurion korjaamiseen (DDR) liittyvän geenimutaatiotilan ja ohjelmoidun kuolemaligandin 1 (PD-L1) ilmentymisen taso.
Potilaita seurataan hoitovasteiden varalta, kunnes sairauden etenemisestä saadaan radiologinen vahvistus ensilinjan immunokemoterapiaan.
Molekyylimäärityksen tulokset analysoidaan sitten kliinisillä tiedoilla, mukaan lukien objektiiviset vasteet ja etenemisvapaat eloonjäämistulokset, muun muassa sellaisten molekyylimarkkerien tunnistamiseksi lähtötasolla, jotka liittyvät immunokemoterapian kliiniseen tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chengzhi Zhou
- Puhelinnumero: 13560351186
- Sähköposti: doctorzcz@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Zhou Chengzhi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, jotka ovat oikeutettuja etulinjan immunoterapiahoitoon yhdistettynä kemoterapiaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu vaiheen IV NSCLC;
- Potilaat, jotka toimittivat näytteitä molekyylitestaukseen käyttämällä OncoScreen Plus -paneelia ja PD-L1 (22C3) -immunohistokemiallista testiä lähtötilanteessa;
- Potilaat, joilla on negatiiviset tulokset herkistäviä mutaatioita varten kuudelle geenille, mukaan lukien EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET-eksonin 14 ohittaminen ja RET;
- Potilaat, joilla ei ole immunoterapian vasta-aiheita;
- Potilaat, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita;
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa;
- Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä on 0 tai 1;
Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto, jotka määritellään seuraavilla kriteereillä:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5109/l;
- Verihiutaleet ≥ 90109/L;
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl;
- Albumiinitasot ≥2,8 g/l;
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 normaalin ylärajaa (ULN); potilailla, joilla on maksametastaaseja, kokonaisbilirubiini ≤ 2 ULN;
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 ULN; potilailla, joilla on maksametastaaseja, ALAT ja ASAT ≤ 5 ULN;
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN;
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai plasman protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa heidän seurantaan ja lyhytaikaiseen eloonjäämiseensä;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut immunoterapiaa;
- potilaat, joilla on aiemmin ollut kemoterapiaa, sädehoitoa tai muita kasvainten vastaisia hoitoja;
- Potilaat, joiden sydämen toiminta on luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan III tai IV;
- potilaat, joilla on ääreishermosairaus;
- Potilaat, joilla on vahvistettu kuulon heikkeneminen;
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus molekyylimarkkereista, jotka liittyvät immunoterapian kliiniseen tehoon yhdistettynä kemoterapiaan edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilaiden ensilinjan hoidossa
Aikaikkuna: Kesäkuu 2021 - maaliskuu 2024
|
Seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuva geeniekspressioprofilointi (GEP) ja tulehdukseen liittyvä T-solureseptori (TCR) -repertuaariprofiili.
Molekyylimäärityksen tulokset sisältävät, mutta eivät rajoitu näihin, tuumorimutaatiotaakka (TMB), mikrosatelliitin epävakauden (MSI) tilan, DNA-vaurion korjaamiseen (DDR) liittyvän geenimutaatiotilan ja ohjelmoidun kuolemaligandin 1 (PD-L1) ilmentymisen taso.
|
Kesäkuu 2021 - maaliskuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CROC2101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biomarkkerit
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat