비근육 침습성 방광암 환자 치료를 위한 VB4-845 주사제의 연구
비근육 침습성 방광암 환자에서 VB4-845 방광내 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
방광암은 미국에서 6번째로 흔한 암으로 여성보다 남성에게 더 많이 발생합니다. NMIBC(Ta, T1 및 CIS)에 대한 일반적인 첫 번째 치료는 방광 종양의 경요도 절제술에 이어 방광내 면역요법이며 가장 일반적으로 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)을 사용합니다.
근육 침습성 질환의 발병 위험이 높기 때문에 방광 내 치료 후 질병 재발을 경험하는 CIS 및 고급 Ta 및 T1 환자에게 방광 절제술이 권장됩니다. 방광 절제술을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자의 경우 치료 옵션이 제한됩니다.
VB4-845 주사제는 대장균(E. 외독소 A(ETA[252-608])에 연결된 상피 세포 부착 분자(EpCAM) 항원에 특이적인 인간화 단일 사슬 항체 단편을 발현하는 대장균). 일단 암종 세포 표면의 EpCAM 항원에 결합하면 Vicinium은 세포내이입 경로를 통해 내재화됩니다. ETA(252-608)는 절단되어 단백질 합성을 비가역적으로 차단하여 세포 사멸을 유도합니다.
이것은 이전에 BCG 치료에 실패한 적이 있는(즉, 인터페론 유무에 관계없이). 이 연구는 최대 104주의 총 치료 기간 동안 스크리닝 기간, 12주 유도 단계 및 최대 21개월 주기의 유지 단계로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Dingwei Ye, PI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방광의 조직학적으로 확인된 비근육 침윤성 요로상피암(이행 세포 암종).
- 피험자는 최소 2개의 BCG 과정, 즉 최소 1개의 유도 및 1개의 유지 과정 또는 최소 2개의 유도 과정으로 정의되는 적절한 BCG 치료를 받아야 합니다.
- 대상체의 질병은 불응성이거나 적절한 BCG 치료 후에 재발하였다.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 동의일 기준 18세 이상.
- 모든 가임 여성(WOCBP)은 연구 요법의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 모든 성적으로 활동적인 피험자는 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 120일 동안 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 사용하는 데 동의합니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60.
- 독립 윤리 위원회 또는 임상심사위원회가 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 지난 2년 이내에 요도 또는 상부 기관 이행 세포 암종(TCC)의 증거.
- 물콩팥증이 오래 지속되고 스크리닝에서 진단 평가가 종양의 증거를 보이지 않는 피험자를 제외한 수신증 피험자.
- 연구 약물의 초기 투여 전 4주 이내에 또는 2주 이내의 임의의 수포내 또는 기타 화학요법 치료.
- 조사자의 판단에 따른 재발성 중증 요로 감염(UTI)의 병력. 현재 항생제 치료가 필요한 UTI가 있는 피험자는 UTI가 해결될 때까지 1일차에 Vicinium 치료 시작을 연기할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 치료제의 첫 투여 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 ECG에서 Fridericia 공식(QTcF)에 의한 >470msec의 QTc 간격.
- 연구자의 의견에 따라 심각한 동반이환 상태(들)의 존재로 인해 방광내 투여 또는 방광내 수술 조작(방광경검사, 생검)을 견딜 수 없는 피험자.
- 약물 요법의 구성 요소에 대한 국소 또는 심각한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VB4-845 주입
유도 - 6주 동안 매주 2회(BIW) 50mL의 식염수에 용해된 30mg의 비시니움에 이어 6주 동안 매주 1회, 총 12주. 유지 관리 - 최대 104주 동안 매주 1회 50mL의 식염수에 30mg의 비시니움을 투여합니다. |
VB4-845 주사제의 방광내 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 최대 6개월
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VB4-845 주사 요법 개시 후 절제된 유두 질환이 있거나 없는 CIS 환자의 완전 반응률
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발율
기간: 최대 6개월
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높은 등급의 Ta 또는 모든 등급의 T1 유두 질환(CIS가 없는) 환자의 무재발(RF) 비율
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최대 6개월
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완료 응답률
기간: 최대 3개월
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VB4-845 주사 요법 개시 후 절제된 유두 질환이 있거나 없는 CIS 환자의 완전 반응률
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최대 3개월
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무재발율
기간: 최대 3개월
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높은 등급의 Ta 또는 모든 등급의 T1 유두 질환(CIS가 없는) 환자의 무재발(RF) 비율
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최대 3개월
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4주마다 최대 104주
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부작용의 빈도 및 심각도.
유해 사례(AE), 신체 검사 소견의 변화, 활력 징후의 변화, 간 기능, 신장 기능, 전체 혈구 수 및 임상 화학을 포함한 전신 안전을 위한 임상 실험실 테스트를 포함합니다.
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4주마다 최대 104주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dingwei Ye, PI, Shanghai Fudan University Affiliated Tumor Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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VB4-845 주입에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음