Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji VB4-845 w leczeniu pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dopęcherzowego wstrzyknięcia VB4-845 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

Ze względu na wysokie ryzyko rozwoju inwazyjnej choroby mięśni, cystektomia jest zalecana u pacjentów z CIS, wysokim stopniem Ta i T1, u których dochodzi do nawrotu choroby po leczeniu dopęcherzowym. Wstrzyknięcie VB4-845 jest środkiem eksperymentalnym, który może stanowić alternatywę dla cystektomii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pęcherza jest szóstym najczęściej występującym rakiem w Stanach Zjednoczonych, dotykającym więcej mężczyzn niż kobiet. Zwykłym pierwszym leczeniem NMIBC (Ta, T1 i CIS) jest przezcewkowa resekcja guzów pęcherza moczowego, a następnie immunoterapia dopęcherzowa, najczęściej z użyciem Bacillus Calmette-Guérin (BCG).

Ze względu na wysokie ryzyko rozwoju inwazyjnej choroby mięśni, cystektomia jest zalecana u pacjentów z CIS oraz Ta i T1 o wysokim stopniu złośliwości, u których dochodzi do nawrotu choroby po leczeniu dopęcherzowym. W przypadku pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się cystektomii, możliwości leczenia są ograniczone.

Wstrzyknięcie VB4-845 jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym wytwarzanym w Escherichia coli (E. coli), który wykazuje ekspresję fragmentu humanizowanego jednołańcuchowego przeciwciała swoistego dla antygenu cząsteczki adhezyjnej komórek nabłonka (EpCAM) połączonego z egzotoksyną A (ETA[252-608]). Po związaniu z antygenem EpCAM na powierzchni komórek rakowych Vicinium jest internalizowane przez szlak endocytarny. ETA(252-608) zostaje odcięty i indukuje śmierć komórki poprzez nieodwracalne zablokowanie syntezy białek.

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie pomostowe z udziałem chińskich pacjentów z NMIBC, w szczególności z CIS (z chorobą brodawkowatą lub bez), chorobą brodawkowatą wysokiego stopnia Ta lub jakimkolwiek stopniem T1, u których wcześniej nie powiodło się leczenie BCG (tj. nie ci, którzy nie tolerują) z interferonem lub bez. Badanie składa się z okresu przesiewowego, 12-tygodniowej fazy indukcyjnej i fazy podtrzymującej obejmującej do 21 cykli miesięcznych, co daje całkowity okres leczenia do 104 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

53

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dingwei Ye, PI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie nieinwazyjny rak urotelialny (rak przejściowokomórkowy) pęcherza moczowego.
  2. Pacjenci musieli przejść odpowiednie leczenie BCG zdefiniowane jako co najmniej 2 kursy BCG, tj. co najmniej jeden kurs wprowadzający i jeden kurs podtrzymujący lub co najmniej 2 kursy wprowadzające.
  3. Choroba podmiotu jest oporna lub nastąpiła nawrót po odpowiednim leczeniu BCG.
  4. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią kobieta w wieku co najmniej 18 lat w dniu wyrażenia zgody.
  5. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanej terapii.
  6. Wszystkie osoby aktywne seksualnie zgadzają się na stosowanie barierowej metody antykoncepcji (tj. prezerwatyw) podczas otrzymywania badanego leku i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  7. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60.
  8. Umiejętność zrozumienia i podpisania zatwierdzonego przez niezależną komisję etyczną lub instytucjonalną komisję odwoławczą dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Dowody na raka przejściowokomórkowego cewki moczowej lub górnego odcinka przewodu pokarmowego (TCC) w ciągu ostatnich 2 lat.
  3. Osoby z wodonerczem, z wyjątkiem osób, u których wodonercze występowało od dawna, a ocena diagnostyczna podczas badań przesiewowych nie wykazała obecności guza.
  4. Jakakolwiek dopęcherzykowa lub inna chemioterapia w ciągu 2 tygodni lub jakikolwiek badany środek w ciągu 4 tygodni przed początkową dawką badanego leku.
  5. Historia nawracających ciężkich infekcji dróg moczowych (ZUM) według oceny badacza. Pacjenci z aktualnym ZUM wymagającym leczenia antybiotykami mogą odroczyć rozpoczęcie leczenia Vicinium w dniu 1. do czasu ustąpienia ZUM.
  6. u pacjenta zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką badanego leku.
  7. Odstęp QTc >470 ms według wzoru Fridericia (QTcF) w przesiewowym EKG.
  8. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie tolerują podania dopęcherzowego lub dopęcherzowych zabiegów chirurgicznych (cystoskopia, biopsja) ze względu na obecność poważnych chorób współistniejących.
  9. Miejscowa lub ciężka alergia na jakiekolwiek składniki schematu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk VB4-845

Indukcja - 30 mg Vicinium w 50 ml soli fizjologicznej podawane dwa razy w tygodniu (BIW) przez 6 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie przez 12 tygodni.

Podtrzymanie - 30 mg Vicinium w 50 ml soli fizjologicznej podawane raz w tygodniu co drugi tydzień przez okres do 104 tygodni.
Lek: Wtrysk VB4-845
Dopęcherzowe podanie zastrzyku VB4-845.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odsetek całkowitych odpowiedzi u pacjentów z CIS z lub bez wyciętej choroby brodawkowatej po rozpoczęciu terapii iniekcyjnej VB4-845
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez nawrotów
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów bez nawrotów (RF) u pacjentów z chorobą brodawkowatą o wysokim stopniu złośliwości lub jakimkolwiek stopniem T1 (bez CIS)
do 6 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Odsetek całkowitych odpowiedzi u pacjentów z CIS z lub bez wyciętej choroby brodawkowatej po rozpoczęciu terapii iniekcyjnej VB4-845
do 3 miesięcy
Stawka bez nawrotów
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów bez nawrotów (RF) u pacjentów z chorobą brodawkowatą o wysokim stopniu złośliwości lub jakimkolwiek stopniem T1 (bez CIS)
do 3 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do 104 tygodni
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych. W tym zdarzenia niepożądane (AE), zmiany w wynikach badania fizykalnego, zmiany parametrów życiowych, kliniczne badania laboratoryjne bezpieczeństwa ogólnoustrojowego, w tym czynność wątroby, czynność nerek, pełna morfologia krwi i chemia kliniczna.
Co 4 tygodnie do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dingwei Ye, PI, Shanghai Fudan University Affiliated Tumor Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VB4-845-CN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk VB4-845

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj