Estudio de la inyección de VB4-845 para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma urotelial no músculo-invasivo (carcinoma de células de transición) de vejiga confirmado histológicamente.
2. Los sujetos deben haber recibido un tratamiento adecuado con BCG definido como al menos 2 cursos de BCG, es decir, al menos un curso de inducción y uno de mantenimiento o al menos 2 cursos de inducción.
3. La enfermedad del sujeto es refractaria o ha recaído después de un tratamiento adecuado con BCG.
4. Hombre o mujer no embarazada, que no amamanta, de 18 años o más en la fecha del consentimiento.
5. Todas las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
6. Todos los sujetos sexualmente activos aceptan usar anticonceptivos de barrera (es decir, condones) mientras reciben el tratamiento del estudio y durante los 120 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
7. Estado funcional de Karnofsky ≥ 60.
8. Capacidad para comprender y firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el Comité Independiente de Ética o la Junta de Revisión Institucional.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada o amamantando.
2. Evidencia de carcinoma de células de transición (TCC) de la uretra o del tracto superior en los últimos 2 años.
3. Sujetos con hidronefrosis, excepto aquellos sujetos en los que la hidronefrosis ha sido de larga duración y la evaluación diagnóstica en la Selección no muestra evidencia de tumor.
4. Cualquier tratamiento de quimioterapia intravesicular u otro dentro de las 2 semanas o cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio.
5. Antecedentes de infecciones recurrentes graves del tracto urinario (ITU) según el criterio del investigador. Los sujetos con una ITU actual que requiera tratamiento con antibióticos pueden diferir el inicio del tratamiento con Vicinium el Día 1 hasta la resolución de la ITU.
6. El sujeto tiene un diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
7. Un intervalo QTc de >470 mseg por la fórmula de Fridericia (QTcF), en el ECG de Screening.
8. Sujetos que, en opinión del investigador, no pueden tolerar la administración intravesical o la manipulación quirúrgica intravesical (cistoscopia, biopsia) debido a la presencia de condiciones comórbidas graves.
9. Alergia local o grave a cualquiera de los componentes del régimen farmacológico.