Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекции VB4-845 для лечения пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря

21 апреля 2021 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности внутрипузырной инъекции VB4-845 у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря

Из-за высокого риска развития мышечно-инвазивного заболевания цистэктомия рекомендуется пациентам с CIS, высокой степенью Ta и T1, у которых наблюдается рецидив заболевания после внутрипузырной терапии. Инъекция VB4-845 является экспериментальным агентом, который может стать альтернативой цистэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак мочевого пузыря является 6-м наиболее распространенным видом рака в Соединенных Штатах, поражая больше мужчин, чем женщин. Обычно первым лечением НМИРМЖ (Ta, T1 и CIS) является трансуретральная резекция опухолей мочевого пузыря с последующей внутрипузырной иммунотерапией, чаще всего бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ).

Из-за высокого риска развития мышечно-инвазивного заболевания цистэктомия рекомендуется для пациентов с CIS и высокой степенью Ta и T1, у которых наблюдается рецидив заболевания после внутрипузырной терапии. Для пациентов, которые не могут или не хотят подвергаться цистэктомии, возможности лечения ограничены.

Инъекция VB4-845 представляет собой рекомбинантный слитый белок, продуцируемый Escherichia coli (E. coli), который экспрессирует гуманизированный фрагмент одноцепочечного антитела, специфичный к антигену молекулы адгезии эпителиальных клеток (EpCAM), связанному с экзотоксином A (ETA[252-608]). После связывания с антигеном EpCAM на поверхности клеток карциномы Vicinium интернализуется эндоцитарным путем. ЭТА(252-608) отщепляется и вызывает гибель клеток, необратимо блокируя синтез белка.

Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое промежуточное исследование с участием китайских пациентов с НМИРМЖ, в частности CIS (с папиллярным заболеванием или без него), папиллярным заболеванием высокой степени Ta или любой степенью папиллярного заболевания T1, которые ранее не получали лечения БЦЖ (т. а не те, у кого непереносимость) с интерфероном или без него. Исследование состоит из скринингового периода, 12-недельной индукционной фазы и поддерживающей фазы продолжительностью до 21 месячного цикла при общем периоде лечения до 104 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

53

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Dingwei Ye, PI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная немышечно-инвазивная уротелиальная карцинома (переходно-клеточная карцинома) мочевого пузыря.
  2. Субъекты должны пройти адекватное лечение БЦЖ, определяемое как минимум 2 курса БЦЖ, т. е. как минимум один индукционный и один поддерживающий курс или как минимум 2 индукционных курса.
  3. Заболевание субъекта является рефрактерным или рецидивировало после адекватного лечения БЦЖ.
  4. Мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, в возрасте 18 лет и старше на дату согласия.
  5. Все женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после приема первой дозы исследуемой терапии.
  6. Все сексуально активные субъекты соглашаются использовать барьерную контрацепцию (т. е. презервативы) во время получения исследуемого препарата и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  7. Функциональный статус Карновски ≥ 60.
  8. Способность понимать и подписывать документ об информированном согласии, утвержденный Независимым комитетом по этике или Институциональным наблюдательным советом.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью.
  2. Доказательства переходно-клеточной карциномы уретры или верхних мочевых путей (TCC) в течение последних 2 лет.
  3. Субъекты с гидронефрозом, за исключением тех, у кого гидронефроз был длительным и диагностическая оценка при скрининге не выявила признаков опухоли.
  4. Любое внутрипузырное или другое химиотерапевтическое лечение в течение 2 недель или любой исследуемый агент в течение 4 недель до начальной дозы исследуемого препарата.
  5. Рецидивирующие тяжелые инфекции мочевыводящих путей (ИМП) в анамнезе по заключению исследователя. Субъекты с текущей ИМП, требующей лечения антибиотиками, могут отложить начало лечения Вициниумом в 1-й день до разрешения ИМП.
  6. у субъекта диагностировано другое злокачественное новообразование в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата.
  7. Интервал QTc >470 мс по формуле Фридериции (QTcF) на скрининговой ЭКГ.
  8. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут переносить внутрипузырное введение или внутрипузырные хирургические манипуляции (цистоскопия, биопсия) из-за наличия серьезных сопутствующих заболеваний.
  9. Местная или тяжелая аллергия на какие-либо компоненты лекарственной схемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VB4-845 Впрыск

Индукция - 30 мг вициниума в 50 мл физиологического раствора, вводимые два раза в неделю (BIW) в течение 6 недель, а затем один раз в неделю в течение 6 недель, всего 12 недель.

Поддерживающая терапия — 30 мг вициниума в 50 мл физиологического раствора, вводимые один раз в две недели в течение 104 недель.
Лекарство: VB4-845 Впрыск
Внутрипузырное введение VB4-845 Injection.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: до 6 месяцев
Частота полного ответа у пациентов с CIS с резекцией папиллярной болезни или без нее после начала инъекционной терапии VB4-845
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная ставка
Временное ограничение: до 6 месяцев
Безрецидивная частота (RF) у пациентов с папиллярной болезнью Ta высокой степени или любой степени T1 (без CIS)
до 6 месяцев
Полная скорость ответа
Временное ограничение: до 3 месяцев
Частота полного ответа у пациентов с CIS с резекцией папиллярной болезни или без нее после начала инъекционной терапии VB4-845
до 3 месяцев
Безрецидивная ставка
Временное ограничение: до 3 месяцев
Безрецидивная частота (RF) у пациентов с папиллярной болезнью Ta высокой степени или любой степени T1 (без CIS)
до 3 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 104 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений. Включая нежелательные явления (НЯ), изменение результатов физикального обследования, изменение показателей жизнедеятельности, клинические лабораторные исследования системной безопасности, включая функцию печени, функцию почек, полный анализ крови и клинические биохимические анализы.
Каждые 4 недели до 104 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Dingwei Ye, PI, Shanghai Fudan University Affiliated Tumor Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VB4-845-CN-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VB4-845 Впрыск

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться