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Studio sull'iniezione di VB4-845 per il trattamento di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

21 aprile 2021 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravescicale di VB4-845 in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

A causa dell'elevato rischio di sviluppo di malattia muscolare invasiva, la cistectomia è raccomandata per i pazienti CIS, Ta e T1 di alto grado che manifestano recidiva della malattia dopo la terapia intravescicale. L'iniezione di VB4-845 è un agente sperimentale che può fornire un'alternativa alla cistectomia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla vescica è il sesto cancro più comune negli Stati Uniti e colpisce più uomini che donne. Il solito primo trattamento per NMIBC (Ta, T1 e CIS) è la resezione transuretrale dei tumori della vescica seguita da immunoterapia intravescicale, più comunemente con il bacillo Calmette-Guérin (BCG).

A causa dell'elevato rischio di sviluppo di malattia muscolare invasiva, la cistectomia è raccomandata per i pazienti CIS e Ta e T1 di alto grado che manifestano recidiva della malattia dopo la terapia intravescicale. Per i pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a cistectomia, le opzioni di trattamento sono limitate.

L'iniezione di VB4-845 è una proteina di fusione ricombinante prodotta in Escherichia coli (E. coli) che esprime un frammento anticorpale umanizzato a catena singola specifico per l'antigene della molecola di adesione delle cellule epiteliali (EpCAM) legato all'esotossina A (ETA[252-608]). Una volta legato all'antigene EpCAM sulla superficie delle cellule di carcinoma, il vicinio viene interiorizzato attraverso un percorso endocitico. L'ETA (252-608) viene scisso e induce la morte cellulare bloccando irreversibilmente la sintesi proteica.

Si tratta di uno studio ponte in aperto, non randomizzato, multicentrico in pazienti cinesi con NMIBC, in particolare CIS (con o senza malattia papillare), Ta di alto grado o qualsiasi malattia papillare di grado T1, che hanno precedentemente fallito il trattamento con BCG (ovvero, non chi è intollerante) con o senza interferone. Lo studio consiste in un periodo di screening, una fase di induzione di 12 settimane e una fase di mantenimento fino a 21 cicli mensili per un periodo di trattamento totale fino a 104 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

53

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Dingwei Ye, PI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo (carcinoma a cellule transizionali) della vescica confermato istologicamente.
  2. I soggetti devono aver ricevuto un adeguato trattamento con BCG definito come almeno 2 cicli di BCG, ovvero almeno un corso di induzione e uno di mantenimento o almeno 2 cicli di induzione.
  3. La malattia del soggetto è refrattaria o è recidivata a seguito di un adeguato trattamento con BCG.
  4. Maschio o femmina non incinta, che non allatta al seno, di età pari o superiore a 18 anni alla data del consenso.
  5. Tutte le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla prima dose della terapia in studio.
  6. Tutti i soggetti sessualmente attivi accettano di utilizzare contraccettivi di barriera (ad es. preservativi) durante il trattamento in studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  7. Karnofsky performance status ≥ 60.
  8. Capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato approvato dal Comitato etico indipendente o dal Comitato di revisione istituzionale.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  2. Evidenza di carcinoma a cellule di transizione (TCC) dell'uretra o del tratto superiore negli ultimi 2 anni.
  3. Soggetti con idronefrosi, ad eccezione di quei soggetti in cui l'idronefrosi è di lunga data e la valutazione diagnostica allo Screening non mostra evidenza di tumore.
  4. Qualsiasi trattamento intravescicolare o altro trattamento chemioterapico entro 2 settimane o qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima della dose iniziale del farmaco in studio.
  5. Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) gravi secondo il giudizio dello sperimentatore. I soggetti con un'infezione del tratto urinario in corso che richiede un trattamento antibiotico possono rinviare l'inizio del trattamento con Vicinium il giorno 1 fino alla risoluzione dell'infezione del tratto urinario.
  6. Il soggetto ha una diagnosi di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della prima dose del trattamento in studio.
  7. Un intervallo QTc >470 msec secondo la formula di Fridericia (QTcF), all'ECG di screening.
  8. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non possono tollerare la somministrazione intravescicale o la manipolazione chirurgica intravescicale (cistoscopia, biopsia) a causa della presenza di gravi condizioni di comorbidità.
  9. Allergia locale o grave a qualsiasi componente del regime farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VB4-845 Iniezione

Induzione - 30 mg di Vicinium in 50 ml di soluzione salina somministrati due volte alla settimana (BIW) per 6 settimane seguiti da una volta alla settimana per 6 settimane, per un totale di 12 settimane.

Mantenimento - 30 mg di Vicinium in 50 ml di soluzione fisiologica somministrati una volta alla settimana a settimane alterne fino a 104 settimane.
Droga: VB4-845 Iniezione
Somministrazione intravescicale di VB4-845 Injection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tasso di risposta completa nei pazienti con CIS con o senza malattia papillare resecata dopo l'inizio della terapia iniettiva di VB4-845
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza recidiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Tasso libero da recidiva (RF) in pazienti con malattia papillare Ta di alto grado o qualsiasi malattia papillare di grado T1 (senza CIS)
fino a 6 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Tasso di risposta completa nei pazienti con CIS con o senza malattia papillare resecata dopo l'inizio della terapia iniettiva di VB4-845
fino a 3 mesi
Tasso senza recidiva
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Tasso libero da recidiva (RF) in pazienti con malattia papillare Ta di alto grado o qualsiasi malattia papillare di grado T1 (senza CIS)
fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane fino a 104 settimane
Frequenza e gravità degli eventi avversi. Compresi eventi avversi (AE), modifica dei risultati dell'esame obiettivo, modifica dei segni vitali, test clinici di laboratorio per la sicurezza sistemica, inclusa funzionalità epatica, funzionalità renale, emocromo completo e chimica clinica.
Ogni 4 settimane fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dingwei Ye, PI, Shanghai Fudan University Affiliated Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VB4-845-CN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VB4-845 Iniezione

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