Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce VB4-845 pro léčbu pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře

21. dubna 2021 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená multicentrická studie s jedním ramenem k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravezikální injekce VB4-845 u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře

Vzhledem k vysokému riziku rozvoje svalového invazivního onemocnění se cystektomie doporučuje u pacientů s CIS, Ta a T1 vysokého stupně, u kterých dojde po intravezikální terapii k recidivě onemocnění. Injekce VB4-845 je experimentální látka, která může poskytnout alternativu k cystektomii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina močového měchýře je 6. nejčastější rakovinou ve Spojených státech, postihuje více mužů než žen. Obvyklou první léčbou pro NMIBC (Ta, T1 a CIS) je transuretrální resekce nádorů močového měchýře následovaná intravezikální imunoterapií, nejčastěji s bacilem Calmette-Guérin (BCG).

Vzhledem k vysokému riziku rozvoje svalového invazivního onemocnění se cystektomie doporučuje u pacientů s CIS a Ta a T1 vysokého stupně, u kterých dojde po intravezikální terapii k recidivě onemocnění. U pacientů, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit cystektomii, jsou možnosti léčby omezené.

Injekce VB4-845 je rekombinantní fúzní protein produkovaný v Escherichia coli (E. coli), který exprimuje fragment humanizované jednořetězcové protilátky specifický pro antigen adhezní molekuly epiteliálních buněk (EpCAM) spojený s exotoxinem A (ETA[252-608]). Jakmile je Vicinium navázáno na antigen EpCAM na povrchu buněk karcinomu, je internalizováno prostřednictvím endocytární dráhy. ETA(252-608) je odštěpen a indukuje buněčnou smrt nevratným blokováním syntézy proteinů.

Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou, multicentrickou přemosťující studii u čínských pacientů s NMIBC, konkrétně CIS (s nebo bez papilárního onemocnění), Ta nebo jakéhokoli stupně T1 papilárního onemocnění, u kterých dříve selhala léčba BCG (tj. ne ti, kteří jsou netolerantní) s interferonem nebo bez něj. Studie se skládá z období screeningu, 12týdenní indukční fáze a udržovací fáze až 21 měsíčních cyklů po celkovou dobu léčby až 104 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

53

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dingwei Ye, PI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený neinvazivní uroteliální karcinom močového měchýře (karcinom z přechodných buněk).
  2. Subjekty musí dostat adekvátní léčbu BCG definovanou jako alespoň 2 cykly BCG, tj. alespoň jeden indukční a jeden udržovací cyklus nebo alespoň 2 indukční cykly.
  3. Onemocnění subjektu je refrakterní nebo došlo k relapsu po adekvátní léčbě BCG.
  4. Muž nebo netěhotná, nekojící žena, věk 18 let nebo starší k datu udělení souhlasu.
  5. Všechny ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od první dávky studijní terapie.
  6. Všechny sexuálně aktivní subjekty souhlasí s používáním bariérové ​​antikoncepce (tj. kondomů) při podávání studijní léčby a po dobu 120 dnů po jejich poslední dávce studijní léčby.
  7. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60.
  8. Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu schválený nezávislou etickou komisí nebo institucionálním kontrolním výborem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojí.
  2. Důkaz uretrálního nebo přechodného buněčného karcinomu (TCC) v posledních 2 letech.
  3. Subjekty s hydronefrózou, s výjimkou těch subjektů, u kterých byla hydronefróza dlouhodobá a diagnostické hodnocení při screeningu neprokázalo žádné známky nádoru.
  4. Jakákoli intravezikulární nebo jiná chemoterapeutická léčba během 2 týdnů nebo jakákoliv zkoumaná látka během 4 týdnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
  5. Anamnéza rekurentních těžkých infekcí močových cest (UTI) podle posouzení zkoušejícího. Subjekty se současnou UTI vyžadující léčbu antibiotiky mohou odložit zahájení léčby přípravkem Vicinium v ​​den 1 až do vymizení UTI.
  6. u subjektu byla diagnostikována jiná malignita během 2 let před první dávkou studijní léčby.
  7. QTc interval > 470 ms podle Fridericia vzorce (QTcF) na screeningovém EKG.
  8. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemohou tolerovat intravezikální podání nebo intravezikální chirurgickou manipulaci (cystoskopie, biopsie) kvůli přítomnosti závažného komorbidního stavu (stavů).
  9. Lokální nebo závažná alergie na kteroukoli složku lékového režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování VB4-845

Indukce – 30 mg vicinia v 50 ml fyziologického roztoku podávaného dvakrát týdně (BIW) po dobu 6 týdnů a následně jednou týdně po dobu 6 týdnů, celkem 12 týdnů.

Udržovací – 30 mg vicinia v 50 ml fyziologického roztoku podávaného jednou týdně každý druhý týden po dobu až 104 týdnů.
Lék: Vstřikování VB4-845
Intravezikální podání injekce VB4-845.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: až 6 měsíců
Míra kompletní odpovědi u pacientů s CIS s nebo bez resekovaného papilárního onemocnění po zahájení injekční terapie VB4-845
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba bez opakování
Časové okno: až 6 měsíců
Frekvence bez recidivy (RF) u pacientů s vysokým stupněm Ta nebo jakýmkoli stupněm T1 papilárního onemocnění (bez CIS)
až 6 měsíců
Úplná míra odezvy
Časové okno: až 3 měsíce
Míra kompletní odpovědi u pacientů s CIS s nebo bez resekovaného papilárního onemocnění po zahájení injekční terapie VB4-845
až 3 měsíce
Sazba bez opakování
Časové okno: až 3 měsíce
Frekvence bez recidivy (RF) u pacientů s vysokým stupněm Ta nebo jakýmkoli stupněm T1 papilárního onemocnění (bez CIS)
až 3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Každé 4 týdny až do 104 týdnů
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků. Včetně nežádoucích příhod (AE), změny nálezů fyzikálního vyšetření, změny vitálních funkcí, klinické laboratorní testování systémové bezpečnosti, včetně jaterních funkcí, renálních funkcí, kompletního krevního obrazu a klinické chemie.
Každé 4 týdny až do 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dingwei Ye, PI, Shanghai Fudan University Affiliated Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VB4-845-CN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování VB4-845

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit