Estudo da injeção de VB4-845 para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular

Critério de inclusão:

1. Carcinoma urotelial não invasivo muscular confirmado histologicamente (carcinoma de células transicionais) da bexiga.
2. Os indivíduos devem ter recebido tratamento adequado com BCG definido como pelo menos 2 ciclos de BCG, ou seja, pelo menos um ciclo de indução e um ciclo de manutenção ou pelo menos 2 ciclos de indução.
3. A doença do sujeito é refratária ou recidivou após o tratamento adequado com BCG.
4. Homem ou mulher não grávida, não amamentando, com 18 anos ou mais na data de consentimento.
5. Todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após a primeira dose da terapia do estudo.
6. Todos os indivíduos sexualmente ativos concordam em usar contracepção de barreira (ou seja, preservativos) durante o tratamento do estudo e por 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
7. Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60.
8. Capacidade de entender e assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente ou Conselho de Revisão Institucional.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está grávida ou amamentando.
2. Evidência de carcinoma de células transicionais (CCT) uretral ou do trato superior nos últimos 2 anos.
3. Indivíduos com hidronefrose, exceto aqueles em que a hidronefrose existe há muito tempo e a avaliação diagnóstica na triagem não mostra evidência de tumor.
4. Qualquer tratamento quimioterápico intravesicular ou outro dentro de 2 semanas ou qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes da dose inicial do medicamento do estudo.
5. Histórico de infecções recorrentes graves do trato urinário (ITUs) de acordo com o julgamento do investigador. Indivíduos com ITU atual que requerem tratamento com antibióticos podem adiar o início do tratamento com Vicinium no Dia 1 até a resolução da ITU.
6. O sujeito tem um diagnóstico de outra malignidade dentro de 2 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo.
7. Um intervalo QTc de >470 ms pela fórmula de Fridericia (QTcF), no ECG de triagem.
8. Indivíduos que, na opinião do investigador, não toleram administração intravesical ou manipulação cirúrgica intravesical (cistoscopia, biópsia) devido à presença de comorbidade(s) grave(s).
9. Alergia local ou grave a qualquer componente do regime medicamentoso.