非筋層浸潤性膀胱癌患者の治療のためのVB4-845注射の研究

包含基準:

1. -組織学的に確認された膀胱の非筋浸潤性尿路上皮がん（移行上皮がん）。
2. 被験者は、少なくとも 2 コースの BCG、すなわち、少なくとも 1 つの導入コースと 1 つの維持コース、または少なくとも 2 つの導入コースとして定義される適切な BCG 治療を受けている必要があります。
3. -対象の疾患は難治性であるか、適切なBCG治療後に再発しました。
4. -男性または妊娠していない、授乳していない女性、同意日の年齢が18歳以上。
5. 出産の可能性があるすべての女性（WOCBP）は、試験治療の初回投与から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
6. 性的に活発なすべての被験者は、研究治療を受けている間、および研究治療の最後の投与から120日間、バリア避妊法（つまり、コンドーム）を使用することに同意します。
7. カルノフスキーパフォーマンスステータス≧60。
8. -独立倫理委員会または治験審査委員会が承認したインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力。

除外基準:

1. 被験者は妊娠中または授乳中です。
2. -過去2年以内の尿道または上部尿路移行上皮癌（TCC）の証拠。
3. -水腎症の被験者。ただし、水腎症が長年続いており、スクリーニングでの診断評価が腫瘍の証拠を示さない被験者を除きます。
4. -2週間以内の膀胱内または他の化学療法治療、または治験薬の初回投与前4週間以内の治験薬。
5. -研究者の判断による再発性の重度の尿路感染症（UTI）の病歴。 抗生物質治療を必要とする現在の尿路感染症の被験者は、尿路感染症が解消されるまで、1日目のビシニウム治療の開始を延期することができます。
6. -被験者は、研究治療の最初の投与前の2年以内に別の悪性腫瘍の診断を受けています。
7. -スクリーニングECGでのフリデリシア式（QTcF）による470ミリ秒を超えるQTc間隔。
8. -治験責任医師の意見では、深刻な併存疾患の存在により、膀胱内投与または膀胱内外科的操作（膀胱鏡検査、生検）に耐えられない被験者。
9. -薬物レジメンのいずれかのコンポーネントに対する局所または重度のアレルギー。