VB4-845 injekciós vizsgálat nem izom-invazív hólyagrákos betegek kezelésére
Nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat az intravesicalis VB4-845 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem-izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hólyagrák a hatodik leggyakoribb rák az Egyesült Államokban, több férfit érint, mint nőt. Az NMIBC (Ta, T1 és CIS) szokásos első kezelése a hólyagdaganatok transzuretrális reszekciója, amelyet intravesicalis immunterápia követ, leggyakrabban Calmette-Guérin bacillussal (BCG).
Az izominvazív megbetegedések kialakulásának magas kockázata miatt a cisztektómia javasolt olyan CIS és magas fokú Ta és T1 betegek számára, akiknél a betegség kiújul az intravesicalis kezelést követően. Azon betegek esetében, akik nem tudnak vagy nem akarnak cisztektómiát végezni, a kezelési lehetőségek korlátozottak.
A VB4-845 injekció egy rekombináns fúziós fehérje, amelyet Escherichia coliban (E. coli), amely az exotoxin A-hoz (ETA[252-608]) kapcsolódó epiteliális sejtadhéziós molekula (EpCAM) antigénre specifikus humanizált egyláncú antitestfragmenst expresszál. Miután megkötötte a karcinómasejtek felszínén lévő EpCAM antigént, a Vicinium egy endocitikus útvonalon keresztül internalizálódik. Az ETA(252-608) lehasad, és sejthalált indukál a fehérjeszintézis visszafordíthatatlan blokkolásával.
Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, többközpontú áthidaló vizsgálat olyan kínai betegeknél, akik NMIBC-ben szenvednek, különösen CIS-ben (papilláris betegséggel vagy anélkül), magas fokú Ta-ban vagy bármilyen fokú T1 papilláris betegségben, akiknél korábban sikertelen volt a BCG-kezelés (azaz nem azok, akik intoleránsak) interferonnal vagy anélkül. A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy 12 hetes indukciós fázisból és egy legfeljebb 21 havi ciklusból álló fenntartó fázisból áll, összesen legfeljebb 104 hetes kezelési időszakig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dingwei Ye, PI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag megerősített, nem izom-invazív uroteliális karcinóma (átmeneti sejtes karcinóma) a hólyagban.
- Az alanyoknak megfelelő BCG-kezelésben kell részesülniük, amely legalább 2 BCG-kúra, azaz legalább egy indukciós és egy fenntartó kúra vagy legalább 2 bevezető kúra.
- Az alany betegsége refrakter vagy megfelelő BCG-kezelést követően kiújult.
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb.
- Minden fogamzóképes nő (WOCBP) terhességi tesztje negatívnak kell lennie a vizsgálati terápia első adagját követő 7 napon belül.
- Minden szexuálisan aktív alany beleegyezik abba, hogy fogamzásgátlást (azaz óvszert) használ a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig.
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60.
- Képes megérteni és aláírni a Független Etikai Bizottság vagy az Intézményi Ellenőrző Testület által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat.
- A húgycső vagy a felső traktus átmeneti sejtkarcinóma (TCC) bizonyítéka az elmúlt 2 évben.
- Hydronephrosisban szenvedő alanyok, kivéve azokat az alanyokat, akiknél a hydronephrosis régóta fennáll, és a szűrés során végzett diagnosztikai értékelés nem mutat daganatra utaló jelet.
- Bármilyen intravezikuláris vagy egyéb kemoterápiás kezelés a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa előtt 2 héten belül, vagy bármely vizsgálati szer 4 héten belül.
- Ismétlődő súlyos húgyúti fertőzések (UTI) anamnézisében a vizsgáló megítélése szerint. Azok az alanyok, akiknek jelenleg antibiotikus kezelést igénylő UTI-je van, elhalaszthatják a Vicinium-kezelés megkezdését az 1. napon, amíg az UTI megszűnik.
- az alanynál másik rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak a vizsgálati kezelés első adagja előtt 2 éven belül.
- A QTc-intervallum >470 msec a Fridericia-képlet szerint (QTcF), a szűrő EKG-n.
- Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint súlyos társbetegség(ek) miatt nem tolerálják az intravesicalis beadást vagy intravesicalis sebészeti manipulációt (cystoszkópia, biopszia).
- Helyi vagy súlyos allergia a gyógyszeres kezelés bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VB4-845 befecskendezés
Indukció - 30 mg Vicinium 50 ml sóoldatban hetente kétszer (BIW) beadva 6 héten keresztül, majd hetente egyszer 6 héten keresztül, összesen 12 hétig. Fenntartás – 30 mg Vicinium 50 ml sóoldatban hetente egyszer, kéthetente beadva, legfeljebb 104 héten keresztül. |
A VB4-845 injekció intravezikális beadása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Teljes válaszarány a VB4-845 injekciós terápia megkezdését követően reszekált papilláris betegségben szenvedő vagy anélküli CIS-ben szenvedő betegeknél
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődésmentes arány
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Kiújulásmentes (RF) arány magas fokú Ta-ban vagy bármilyen T1-es papilláris betegségben (CIS nélkül)
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Teljes válaszarány a VB4-845 injekciós terápia megkezdését követően reszekált papilláris betegségben szenvedő vagy anélküli CIS-ben szenvedő betegeknél
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Ismétlődésmentes arány
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Kiújulásmentes (RF) arány magas fokú Ta-ban vagy bármilyen T1-es papilláris betegségben (CIS nélkül)
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 4 hetente 104 hétig
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága.
Beleértve a nemkívánatos eseményeket (AE), a fizikális vizsgálati eredmények megváltozását, az életjelek változását, a szisztémás biztonságra vonatkozó klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a májfunkciót, a vesefunkciót, a teljes vérképet és a klinikai kémiát.
|
4 hetente 104 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dingwei Ye, PI, Shanghai Fudan University Affiliated Tumor Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VB4-845-CN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .