VB4-845注射液治疗非肌层浸润性膀胱癌的研究
一项开放标签、单组、多中心研究，以评估膀胱内注射 VB4-845 对非肌肉浸润性膀胱癌患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
膀胱癌是美国第 6 大常见癌症，男性多于女性。 NMIBC（Ta、T1 和 CIS）通常的首次治疗是经尿道膀胱肿瘤切除术，然后进行膀胱内免疫治疗，最常见的是卡介苗 (BCG)。
由于发生肌肉浸润性疾病的风险很高，建议对膀胱内治疗后疾病复发的 CIS 和高级别 Ta 和 T1 患者进行膀胱切除术。 对于无法或不愿接受膀胱切除术的患者，治疗选择有限。
VB4-845注射液是一种在大肠杆菌（E. coli）中产生的重组融合蛋白。 大肠杆菌）表达一种人源化单链抗体片段，该抗体片段特异性针对与外毒素 A (ETA[252-608]) 相连的上皮细胞粘附分子 (EpCAM) 抗原。 一旦与癌细胞表面的 EpCAM 抗原结合，Vicinium 就会通过内吞途径被内化。 ETA(252-608) 被切除并通过不可逆地阻断蛋白质合成诱导细胞死亡。
这是一项针对中国 NMIBC 患者的开放标签、非随机、多中心桥接研究，特别是 CIS（伴或不伴乳头状病变）、高级别 Ta 或任何 T1 级乳头状病变，这些患者既往 BCG 治疗失败（即，不是那些不耐受的人）有或没有干扰素。 该研究包括筛选期、12 周的诱导期和长达 21 个月周期的维持期，总治疗期长达 104 周。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Dingwei Ye, PI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的膀胱非肌肉浸润性尿路上皮癌（移行细胞癌）。
- 受试者必须接受足够的 BCG 治疗，定义为至少 2 个 BCG 疗程，即至少 1 个诱导和 1 个维持疗程或至少 2 个诱导疗程。
- 受试者的疾病是难治性的或在充分的 BCG 治疗后已复发。
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性，在同意之日年满 18 岁或以上。
- 所有有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在首次接受研究治疗后 7 天内进行妊娠试验阴性。
- 所有性活跃的受试者都同意在接受研究治疗期间以及最后一剂研究治疗后的 120 天内使用屏障避孕（即避孕套）。
- Karnofsky 性能状态 ≥ 60。
- 能够理解并签署独立伦理委员会或机构审查委员会批准的知情同意书。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 过去 2 年内有尿道或上尿路移行细胞癌 (TCC) 的证据。
- 患有肾积水的受试者，除了长期存在肾积水并且筛选时的诊断评估未显示肿瘤证据的那些受试者。
- 在研究药物初始剂量前 2 周内进行任何囊内或其他化学疗法治疗或在 4 周内进行任何研究药物治疗。
- 根据研究者的判断，有复发性严重尿路感染 (UTI) 的病史。 目前患有需要抗生素治疗的 UTI 的受试者可以在第 1 天推迟开始 Vicinium 治疗，直到 UTI 得到解决。
- 受试者在首次接受研究治疗之前的 2 年内被诊断为另一种恶性肿瘤。
- 根据 Fridericia 公式 (QTcF)，筛查心电图 QTc 间期 >470 毫秒。
- 研究者认为由于存在严重的合并症而不能耐受膀胱内给药或膀胱内手术操作（膀胱镜检查、活检）的受试者。
- 对药物方案的任何成分局部或严重过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VB4-845注塑
诱导 - 在 50 mL 盐水中加入 30 mg Vicinium，每周两次 (BIW)，持续 6 周，然后每周一次，持续 6 周，总共 12 周。 维护 - 每周一次，每两周一次，将 30 毫克 Vicinium 溶于 50 mL 盐水中，持续长达 104 周。 |
VB4-845 注射液的膀胱内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应率
大体时间：长达 6 个月
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有或没有切除乳头状疾病的 CIS 患者在开始 VB4-845 注射治疗后的完全反应率
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发率
大体时间：长达 6 个月
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高级别 Ta 或任何级别 T1 乳头状疾病（无 CIS）患者的无复发 (RF) 率
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长达 6 个月
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完全响应率
大体时间：长达 3 个月
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有或没有切除乳头状疾病的 CIS 患者在开始 VB4-845 注射治疗后的完全反应率
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长达 3 个月
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无复发率
大体时间：长达 3 个月
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高级别 Ta 或任何级别 T1 乳头状疾病（无 CIS）患者的无复发 (RF) 率
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长达 3 个月
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：每 4 周一次，最多 104 周
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不良事件的频率和严重程度。
包括不良事件 (AE)、体格检查结果的变化、生命体征的变化、全身安全性的临床实验室检测，包括肝功能、肾功能、全血细胞计数和临床化学。
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每 4 周一次，最多 104 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dingwei Ye, PI、Shanghai Fudan University Affiliated Tumor Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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