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Studie zur VB4-845-Injektion zur Behandlung von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

21. April 2021 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravesikalen Injektion von VB4-845 bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Aufgrund des hohen Risikos für die Entwicklung einer muskelinvasiven Erkrankung wird die Zystektomie für CIS-, hochgradige Ta- und T1-Patienten empfohlen, bei denen nach intravesikaler Therapie ein Rezidiv der Erkrankung auftritt. Die VB4-845-Injektion ist ein experimentelles Mittel, das eine Alternative zur Zystektomie darstellen könnte

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs ist die sechsthäufigste Krebsart in den Vereinigten Staaten und betrifft mehr Männer als Frauen. Die übliche erste Behandlung für NMIBC (Ta, T1 und CIS) ist eine transurethrale Resektion der Blasentumoren, gefolgt von einer intravesikalen Immuntherapie, am häufigsten mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG).

Aufgrund des hohen Risikos für die Entwicklung einer muskelinvasiven Erkrankung wird die Zystektomie für CIS- und hochgradige Ta- und T1-Patienten empfohlen, bei denen nach intravesikaler Therapie ein Rezidiv der Erkrankung auftritt. Für Patienten, die sich einer Zystektomie nicht unterziehen können oder wollen, sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt.

VB4-845-Injektion ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das in Escherichia coli (E. coli), das ein humanisiertes Einzelketten-Antikörperfragment exprimiert, das spezifisch für das Epithelialzelladhäsionsmolekül (EpCAM)-Antigen ist, das mit Exotoxin A (ETA[252-608]) verknüpft ist. Einmal an das EpCAM-Antigen auf der Oberfläche von Karzinomzellen gebunden, wird Vicinium über einen endozytischen Weg internalisiert. Das ETA(252-608) wird abgespalten und induziert den Zelltod, indem es die Proteinsynthese irreversibel blockiert.

Dies ist eine unverblindete, nicht randomisierte, multizentrische Überbrückungsstudie bei chinesischen Patienten mit NMIBC, insbesondere CIS (mit oder ohne Papillenerkrankung), hochgradigem Ta oder irgendeiner Papillenerkrankung T1, bei denen zuvor eine BCG-Behandlung fehlgeschlagen ist (d. h. nicht diejenigen, die intolerant sind) mit oder ohne Interferon. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer 12-wöchigen Induktionsphase und einer Erhaltungsphase mit bis zu 21 monatlichen Zyklen für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 104 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dingwei Ye, PI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes nicht muskelinvasives Urothelkarzinom (Übergangszellkarzinom) der Blase.
  2. Die Probanden müssen eine angemessene BCG-Behandlung erhalten haben, definiert als mindestens 2 Kurse von BCG, d. h. mindestens einen Induktions- und einen Erhaltungskurs oder mindestens 2 Induktionskurse.
  3. Die Erkrankung des Subjekts ist refraktär oder nach einer angemessenen BCG-Behandlung rückfällig.
  4. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  5. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studientherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  6. Alle sexuell aktiven Probanden stimmen zu, während der Studienbehandlung und für 120 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung Barriereverhütungsmittel (d. h. Kondome) zu verwenden.
  7. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60.
  8. Fähigkeit, ein von einer unabhängigen Ethikkommission oder einem Institutional Review Board genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  2. Nachweis eines Übergangszellkarzinoms (TCC) der Harnröhre oder der oberen Harnwege innerhalb der letzten 2 Jahre.
  3. Probanden mit Hydronephrose, mit Ausnahme der Probanden, bei denen die Hydronephrose seit langem besteht und die diagnostische Bewertung beim Screening keinen Hinweis auf einen Tumor zeigt.
  4. Jede intravesikuläre oder andere Chemotherapiebehandlung innerhalb von 2 Wochen oder jedes Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Anfangsdosis des Studienmedikaments.
  5. Vorgeschichte von wiederkehrenden schweren Harnwegsinfektionen (UTIs) nach Beurteilung des Prüfarztes. Patienten mit einer aktuellen HWI, die eine antibiotische Behandlung benötigen, können den Beginn der Behandlung mit Vicinium an Tag 1 bis zum Abklingen der HWI verschieben.
  6. Bei dem Probanden wurde innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert.
  7. Ein QTc-Intervall von >470 ms nach der Fridericia-Formel (QTcF) beim Screening-EKG.
  8. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes eine intravesikale Verabreichung oder intravesikale chirurgische Manipulation (Zystoskopie, Biopsie) aufgrund des Vorhandenseins schwerwiegender komorbider Erkrankungen nicht tolerieren können.
  9. Lokale oder schwere Allergie gegen Komponenten des Arzneimittelschemas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VB4-845 Injektion

Induktion – 30 mg Vicinium in 50 ml Kochsalzlösung zweimal wöchentlich (BIW) für 6 Wochen, gefolgt von einmal wöchentlich für 6 Wochen, für insgesamt 12 Wochen.

Erhaltungstherapie – 30 mg Vicinium in 50 ml Kochsalzlösung einmal wöchentlich alle zwei Wochen für bis zu 104 Wochen.
Arzneimittel: VB4-845 Injektion
Intravesikale Verabreichung von VB4-845-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vollständige Ansprechrate bei Patienten mit CIS mit oder ohne resezierter Papillenerkrankung nach Beginn der VB4-845-Injektionstherapie
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreier Tarif
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Rezidivfreiheitsrate (RF) bei Patienten mit hochgradiger Ta oder Papillenerkrankung jeglichen Grades T1 (ohne CIS)
bis zu 6 Monaten
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Vollständige Ansprechrate bei Patienten mit CIS mit oder ohne resezierter Papillenerkrankung nach Beginn der VB4-845-Injektionstherapie
Bis zu 3 Monaten
Rezidivfreier Tarif
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Rezidivfreiheitsrate (RF) bei Patienten mit hochgradiger Ta oder Papillenerkrankung jeglichen Grades T1 (ohne CIS)
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis zu 104 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse. Einschließlich unerwünschter Ereignisse (AEs), Veränderung der Befunde der körperlichen Untersuchung, Veränderung der Vitalfunktionen, klinische Labortests zur systemischen Sicherheit, einschließlich Leberfunktion, Nierenfunktion, vollständiges Blutbild und klinische Chemie.
Alle 4 Wochen bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dingwei Ye, PI, Shanghai Fudan University Affiliated Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VB4-845-CN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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