Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VB4-845-injektiosta potilaiden hoitoon, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus intravesikaalisen VB4-845-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

Koska lihasinvasiivisen sairauden kehittymisriski on suuri, kystektomiaa suositellaan CIS-, korkea-asteen Ta- ja T1-potilaille, joilla sairaus uusiutuu intravesikaalisen hoidon jälkeen. VB4-845-injektio on kokeellinen aine, joka voi tarjota vaihtoehdon kystektomialle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon syöpä on kuudenneksi yleisin syöpä Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa enemmän miehiin kuin naisiin. Tavallinen ensimmäinen hoito NMIBC:lle (Ta, T1 ja CIS) on virtsarakon kasvainten transuretraalinen resektio, jota seuraa rakonsisäinen immunoterapia, yleisimmin bacillus Calmette-Guérinilla (BCG).

Koska lihasinvasiivisen sairauden kehittymisriski on suuri, kystektomiaa suositellaan CIS- ja korkea-asteen Ta- ja T1-potilaille, joilla sairaus uusiutuu intravesikaalisen hoidon jälkeen. Hoitovaihtoehdot ovat rajalliset potilaille, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä kystectomiaa.

VB4-845-injektio on rekombinanttifuusioproteiini, jota tuotetaan Escherichia colissa (E. coli), joka ekspressoi humanisoitua yksiketjuista vasta-ainefragmenttia, joka on spesifinen epiteelisolujen adheesiomolekyylin (EpCAM) antigeenille, joka on liitetty eksotoksiini A:han (ETA[252-608]). Sitoutuessaan karsinoomasolujen pinnalla olevaan EpCAM-antigeeniin Vicinium internalisoituu endosyyttisen reitin kautta. ETA(252-608) pilkkoutuu ja indusoi solukuolemaa estämällä palautumattomasti proteiinisynteesin.

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskussiltatutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on NMIBC, erityisesti CIS (jossa on papillaarisairaus tai ei), korkea-asteinen Ta tai mikä tahansa asteen T1 papillaarisairaus, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet BCG-hoidossa (ts. eivät ne, jotka eivät siedä) interferonin kanssa tai ilman. Tutkimus koostuu seulontajaksosta, 12 viikon induktiovaiheesta ja ylläpitovaiheesta, jossa on enintään 21 kuukausittaista sykliä ja kokonaishoitojakso on enintään 104 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

53

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dingwei Ye, PI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu virtsarakon ei-lihakseen invasiivinen uroteelikarsinooma (siirtymäsolusyöpä).
  2. Potilaiden on täytynyt saada riittävä BCG-hoito, joka määritellään vähintään kahdeksi BCG-kurssiksi, eli vähintään yhdeksi induktio- ja yhdeksi ylläpitokurssiksi tai vähintään kahdeksi induktiokurssiksi.
  3. Potilaan sairaus on refraktorinen tai se on uusiutunut riittävän BCG-hoidon jälkeen.
  4. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 18-vuotias suostumuspäivänä.
  5. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  6. Kaikki seksuaalisesti aktiiviset koehenkilöt suostuvat käyttämään esteehkäisyä (eli kondomia) tutkimushoidon aikana ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
  7. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60.
  8. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa riippumattoman eettisen komitean tai institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana tai imettää.
  2. Todisteet virtsaputken tai yläkanavan siirtymäsolukarsinoomasta (TCC) viimeisen 2 vuoden aikana.
  3. Potilaat, joilla on hydronefroosi, paitsi ne henkilöt, joilla hydronefroosi on ollut pitkään ja diagnostinen arviointi seulonnassa ei osoita merkkejä kasvaimesta.
  4. Mikä tahansa intravesikulaarinen tai muu kemoterapiahoito 2 viikon sisällä tai mikä tahansa tutkimusaine 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
  5. Aiemmin toistuvia vakavia virtsatieinfektioita (UTI) tutkijan arvion mukaan. Potilaat, joilla on tällä hetkellä antibioottihoitoa vaativa virtsatietulehdus, voivat lykätä Vicinium-hoidon aloittamista päivänä 1, kunnes virtsatietulehdus on parantunut.
  6. koehenkilöllä on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  7. QTc-väli > 470 ms Friderician kaavan (QTcF) mukaan seulonta-EKG:ssä.
  8. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät voi sietää rakonsisäistä antoa tai intravesikaalista kirurgista manipulaatiota (kystoskopia, biopsia) vakavan samanaikaisen sairauden vuoksi.
  9. Paikallinen tai vakava allergia jollekin lääkehoidon aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VB4-845 Ruiskutus

Induktio - 30 mg Viciniumia 50 ml:ssa suolaliuosta annettuna kahdesti viikossa (BIW) 6 viikon ajan, jota seuraa kerran viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 12 viikon ajan.

Ylläpito - 30 mg Viciniumia 50 ml:ssa suolaliuosta kerran viikossa joka toinen viikko enintään 104 viikon ajan.
Lääke: VB4-845 Ruiskutus
VB4-845-injektion intravesikaalinen anto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Täydellinen vasteprosentti potilailla, joilla on CIS, joilla on resektoitu papillarisairaus tai ilman sitä VB4-845-injektiohoidon aloittamisen jälkeen
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva hinta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Uusiutumisvapaa (RF) -aste potilailla, joilla on korkea-asteinen Ta tai mikä tahansa asteen T1 papillaarisairaus (ilman CIS)
jopa 6 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Täydellinen vasteprosentti potilailla, joilla on CIS, joilla on resektoitu papillarisairaus tai ilman sitä VB4-845-injektiohoidon aloittamisen jälkeen
jopa 3 kuukautta
Toistuva hinta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Uusiutumisvapaa (RF) -aste potilailla, joilla on korkea-asteinen Ta tai mikä tahansa asteen T1 papillaarisairaus (ilman CIS)
jopa 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikon välein 104 viikkoon asti
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus. Mukaan lukien haittatapahtumat (AE), muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä, muutokset elintoimintoissa, kliiniset laboratoriotutkimukset systeemisen turvallisuuden varmistamiseksi, mukaan lukien maksan toiminta, munuaisten toiminta, täydellinen verenkuva ja kliiniset kemiat.
4 viikon välein 104 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dingwei Ye, PI, Shanghai Fudan University Affiliated Tumor Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VB4-845-CN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset VB4-845 Ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa