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Étude de l'injection VB4-845 pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire

21 avril 2021 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intravésicale de VB4-845 chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire

En raison du risque élevé de développement d'une maladie invasive musculaire, la cystectomie est recommandée pour les patients CIS, Ta et T1 de haut grade qui présentent une récidive de la maladie après un traitement intravésical. L'injection de VB4-845 est un agent expérimental qui peut fournir une alternative à la cystectomie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la vessie est le 6e cancer le plus répandu aux États-Unis, touchant plus d'hommes que de femmes. Le premier traitement habituel du NMIBC (Ta, T1 et CIS) est la résection transurétrale des tumeurs de la vessie suivie d'une immunothérapie intravésicale, le plus souvent avec le bacille de Calmette-Guérin (BCG).

En raison du risque élevé de développement d'une maladie invasive des muscles, la cystectomie est recommandée pour les patients CIS et Ta et T1 de haut grade qui présentent une récidive de la maladie après un traitement intravésical. Pour les patients incapables ou refusant de subir une cystectomie, les options de traitement sont limitées.

L'injection VB4-845 est une protéine de fusion recombinante produite dans Escherichia coli (E. coli) qui exprime un fragment d'anticorps humanisé à chaîne unique spécifique de l'antigène de la molécule d'adhésion aux cellules épithéliales (EpCAM) lié à l'exotoxine A (ETA[252-608]). Une fois lié à l'antigène EpCAM à la surface des cellules de carcinome, Vicinium est internalisé par une voie endocytaire. L'ETA (252-608) est clivé et induit la mort cellulaire en bloquant de manière irréversible la synthèse des protéines.

Il s'agit d'une étude de transition multicentrique ouverte, non randomisée chez des patients chinois atteints de NMIBC, en particulier de CIS (avec ou sans maladie papillaire), de Ta de haut grade ou de toute maladie papillaire de grade T1, qui ont déjà échoué au traitement par le BCG (c'est-à-dire, pas les intolérants) avec ou sans interféron. L'étude comprend une période de dépistage, une phase d'induction de 12 semaines et une phase d'entretien pouvant aller jusqu'à 21 cycles mensuels pour une période de traitement totale allant jusqu'à 104 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Dingwei Ye, PI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome urothélial non invasif musculaire (carcinome à cellules transitionnelles) de la vessie confirmé histologiquement.
  2. Les sujets doivent avoir reçu un traitement BCG adéquat défini comme au moins 2 cycles de BCG, c'est-à-dire au moins un cycle d'induction et un cycle d'entretien ou au moins 2 cycles d'induction.
  3. La maladie du sujet est réfractaire ou a rechuté suite à un traitement BCG adéquat.
  4. Homme ou femme non enceinte, non allaitante, âgé de 18 ans ou plus à la date du consentement.
  5. Toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
  6. Tous les sujets sexuellement actifs acceptent d'utiliser une contraception barrière (c'est-à-dire des préservatifs) pendant qu'ils reçoivent le traitement à l'étude et pendant 120 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
  7. Statut de performance de Karnofsky ≥ 60.
  8. Capacité à comprendre et à signer un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant ou un comité d'examen institutionnel.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou allaite.
  2. Preuve de carcinome à cellules transitionnelles (TCC) de l'urètre ou des voies supérieures au cours des 2 dernières années.
  3. Sujets atteints d'hydronéphrose, à l'exception des sujets chez lesquels l'hydronéphrose est de longue date et où l'évaluation diagnostique au dépistage ne montre aucun signe de tumeur.
  4. Tout traitement de chimiothérapie intravésiculaire ou autre dans les 2 semaines ou tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
  5. Antécédents d'infections urinaires sévères récurrentes (IVU) selon le jugement de l'investigateur. Les sujets avec une infection urinaire actuelle nécessitant un traitement antibiotique peuvent différer le début du traitement par Vicinium au jour 1 jusqu'à la résolution de l'infection urinaire.
  6. Le sujet a reçu un diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première dose du traitement à l'étude.
  7. Un intervalle QTc > 470 msec selon la formule de Fridericia (QTcF), à l'ECG de dépistage.
  8. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas tolérer l'administration intravésicale ou la manipulation chirurgicale intravésicale (cystoscopie, biopsie) en raison de la présence de conditions comorbides graves.
  9. Allergie locale ou grave à l'un des composants du régime médicamenteux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection VB4-845

Induction - 30 mg de Vicinium dans 50 mL de solution saline administré deux fois par semaine (BIW) pendant 6 semaines, suivi d'une fois par semaine pendant 6 semaines, pour un total de 12 semaines.

Entretien - 30 mg de Vicinium dans 50 ml de solution saline administré une fois par semaine toutes les deux semaines pendant 104 semaines maximum.
Médicament: Injection VB4-845
Administration intravésicale de VB4-845 Injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 6 mois
Taux de réponse complète chez les patients atteints de CIS avec ou sans maladie papillaire réséquée après le début du traitement par injection de VB4-845
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans récidive
Délai: Jusqu'à 6 mois
Taux d'absence de récidive (FR) chez les patients atteints de maladie papillaire Ta de haut grade ou de tout grade T1 (sans CIS)
Jusqu'à 6 mois
Taux de réponse complète
Délai: jusqu'à 3 mois
Taux de réponse complète chez les patients atteints de CIS avec ou sans maladie papillaire réséquée après le début du traitement par injection de VB4-845
jusqu'à 3 mois
Taux sans récidive
Délai: jusqu'à 3 mois
Taux d'absence de récidive (FR) chez les patients atteints de maladie papillaire Ta de haut grade ou de tout grade T1 (sans CIS)
jusqu'à 3 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à 104 semaines
Fréquence et gravité des événements indésirables. Y compris les événements indésirables (EI), les changements dans les résultats de l'examen physique, les changements dans les signes vitaux, les tests de laboratoire clinique pour la sécurité systémique, y compris la fonction hépatique, la fonction rénale, la numération globulaire complète et les chimies cliniques.
Toutes les 4 semaines jusqu'à 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dingwei Ye, PI, Shanghai Fudan University Affiliated Tumor Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VB4-845-CN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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