Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van VB4-845-injectie voor de behandeling van patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker

21 april 2021 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een open-label, eenarmig, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intravesicale VB4-845-injectie bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker

Vanwege het hoge risico op de ontwikkeling van spierinvasieve ziekte, wordt cystectomie aanbevolen voor CIS-, hooggradige Ta- en T1-patiënten die een terugkeer van de ziekte ervaren na intravesicale therapie. VB4-845-injectie is een experimenteel middel dat een alternatief kan bieden voor cystectomie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker is de zesde meest voorkomende vorm van kanker in de Verenigde Staten en treft meer mannen dan vrouwen. De gebruikelijke eerste behandeling voor NMIBC (Ta, T1 en CIS) is transurethrale resectie van de blaastumoren gevolgd door intravesicale immunotherapie, meestal met bacillus Calmette-Guérin (BCG).

Vanwege het hoge risico op de ontwikkeling van spierinvasieve ziekte, wordt cystectomie aanbevolen voor CIS- en hooggradige Ta- en T1-patiënten die een terugkeer van de ziekte ervaren na intravesicale therapie. Voor patiënten die geen cystectomie kunnen of willen ondergaan, zijn de behandelingsopties beperkt.

VB4-845-injectie is een recombinant fusie-eiwit geproduceerd in Escherichia coli (E. coli) dat een gehumaniseerd enkelketenig antilichaamfragment tot expressie brengt dat specifiek is voor het epitheelceladhesiemolecuul (EpCAM)-antigeen gekoppeld aan exotoxine A (ETA[252-608]). Eenmaal gebonden aan het EpCAM-antigeen op het oppervlak van carcinoomcellen, wordt Vicinium geïnternaliseerd via een endocytische route. De ETA(252-608) wordt afgesplitst en induceert celdood door de eiwitsynthese onomkeerbaar te blokkeren.

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter overbruggingsstudie bij Chinese patiënten met NMIBC, in het bijzonder CIS (met of zonder papillaire ziekte), hooggradige Ta of een andere graad T1 papillaire ziekte, bij wie eerder een BCG-behandeling (d.w.z. niet degenen die intolerant zijn) met of zonder interferon. De studie bestaat uit een screeningperiode, een inductiefase van 12 weken en een onderhoudsfase van maximaal 21 maandelijkse cycli voor een totale behandelingsperiode van maximaal 104 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

53

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Dingwei Ye, PI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd niet-spierinvasief urotheelcarcinoom (overgangscelcarcinoom) van de blaas.
  2. Proefpersonen moeten een adequate BCG-behandeling hebben ondergaan, gedefinieerd als ten minste 2 kuren BCG, d.w.z. ten minste één inductiekuur en één onderhoudskuur of ten minste twee inductiekuren.
  3. De ziekte van de patiënt is refractair of is teruggevallen na adequate BCG-behandeling.
  4. Mannelijk of niet-zwanger, vrouw die geen borstvoeding geeft, 18 jaar of ouder op de datum van toestemming.
  5. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen na de eerste dosis studietherapie.
  6. Alle seksueel actieve proefpersonen stemmen ermee in om barrière-anticonceptie (d.w.z. condooms) te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 120 dagen na hun laatste dosis studiebehandeling.
  7. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60.
  8. Vaardigheid om een ​​door de onafhankelijke ethische commissie of de institutionele beoordelingsraad goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  2. Bewijs van urethraal of overgangscelcarcinoom van het bovenste kanaal (TCC) in de afgelopen 2 jaar.
  3. Proefpersonen met hydronefrose, behalve die proefpersonen bij wie hydronefrose al lang aanwezig is en de diagnostische evaluatie bij de screening geen bewijs van een tumor aantoont.
  4. Elke intravesiculaire of andere chemotherapiebehandeling binnen 2 weken of elk onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Geschiedenis van recidiverende ernstige urineweginfecties (UTI's) volgens het oordeel van de onderzoeker. Proefpersonen met een huidige urineweginfectie die behandeling met antibiotica nodig heeft, kunnen de start van de behandeling met Vicinium op dag 1 uitstellen totdat de urineweginfectie is verdwenen.
  6. De proefpersoon heeft een diagnose van een andere maligniteit binnen 2 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  7. Een QTc-interval van >470 msec volgens de Fridericia-formule (QTcF), op het screenings-ECG.
  8. Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, geen intravesicale toediening of intravesicale chirurgische manipulatie (cystoscopie, biopsie) kunnen verdragen vanwege de aanwezigheid van ernstige comorbide aandoening(en).
  9. Lokale of ernstige allergie voor alle componenten van het medicijnregime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VB4-845 injectie

Inductie - 30 mg Vicinium in 50 ml zoutoplossing tweemaal per week toegediend (BIW) gedurende 6 weken, gevolgd door eenmaal per week gedurende 6 weken, voor een totaal van 12 weken.

Onderhoud - 30 mg Vicinium in 50 ml zoutoplossing eenmaal per week toegediend om de week gedurende maximaal 104 weken.
Geneesmiddel: VB4-845 injectie
Intravesicale toediening van VB4-845-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Volledig responspercentage bij patiënten met CIS met of zonder gereseceerde papillaire ziekte na aanvang van VB4-845-injectietherapie
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrij tarief
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Recidiefvrij (RF) percentage bij patiënten met hooggradige Ta of elke graad T1 papillaire aandoening (zonder CIS)
tot 6 maanden
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Volledig responspercentage bij patiënten met CIS met of zonder gereseceerde papillaire ziekte na aanvang van VB4-845-injectietherapie
tot 3 maanden
Herhalingsvrij tarief
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Recidiefvrij (RF) percentage bij patiënten met hooggradige Ta of elke graad T1 papillaire aandoening (zonder CIS)
tot 3 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Elke 4 weken tot 104 weken
Frequentie en ernst van bijwerkingen. Waaronder ongewenste voorvallen (AE's), verandering in bevindingen van lichamelijk onderzoek, verandering in vitale functies, klinische laboratoriumtesten voor systemische veiligheid, waaronder leverfunctie, nierfunctie, volledig bloedbeeld en klinische chemie.
Elke 4 weken tot 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dingwei Ye, PI, Shanghai Fudan University Affiliated Tumor Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VB4-845-CN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-spierinvasieve blaaskanker

Klinische onderzoeken op VB4-845 injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren