Studie av VB4-845-injektion för behandling av patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer
En öppen etikett, enarms, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravesikal VB4-845-injektion hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blåscancer är den sjätte vanligaste cancerformen i USA och drabbar fler män än kvinnor. Den vanliga första behandlingen för NMIBC (Ta, T1 och CIS) är transuretral resektion av blåstumörerna följt av intravesikal immunterapi, oftast med bacillus Calmette-Guérin (BCG).
På grund av den höga risken för utveckling av muskelinvasiv sjukdom, rekommenderas cystektomi för CIS- och höggradiga Ta- och T1-patienter som upplever sjukdomsåterfall efter intravesikal behandling. För patienter som inte kan eller vill genomgå cystektomi är behandlingsalternativen begränsade.
VB4-845-injektion är ett rekombinant fusionsprotein som produceras i Escherichia coli (E. coli) som uttrycker ett humaniserat enkelkedjigt antikroppsfragment specifikt för epitelcelladhesionsmolekylens (EpCAM)-antigen kopplat till exotoxin A (ETA[252-608]). När det väl är bundet till EpCAM-antigenet på ytan av karcinomceller internaliseras Vicinium genom en endocytisk väg. ETA(252-608) klyvs av och inducerar celldöd genom att irreversibelt blockera proteinsyntesen.
Detta är en öppen, icke-randomiserad, multicenter överbryggande studie på kinesiska patienter med NMIBC, specifikt CIS (med eller utan papillär sjukdom), höggradig Ta eller någon grad T1 papillär sjukdom, som tidigare har misslyckats med BCG-behandling (d.v.s. inte de som är intoleranta) med eller utan interferon. Studien består av en screeningperiod, en 12-veckors induktionsfas och en underhållsfas på upp till 21 månatliga cykler för en total behandlingsperiod på upp till 104 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Dingwei Ye, PI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat icke-muskelinvasivt urotelialt karcinom (övergångscellscancer) i urinblåsan.
- Försökspersonerna måste ha fått adekvat BCG-behandling definierad som minst 2 kurser med BCG, d.v.s. minst en induktions- och en underhållskurs eller minst 2 induktionskurser.
- Patientens sjukdom är refraktär eller har återfallit efter adekvat BCG-behandling.
- Man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna, 18 år eller äldre vid datum för samtycke.
- Alla kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter den första dosen av studieterapin.
- Alla sexuellt aktiva försökspersoner samtycker till att använda barriärpreventivmedel (d.v.s. kondomer) medan de får studiebehandling och i 120 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
- Karnofsky prestandastatus ≥ 60.
- Förmåga att förstå och underteckna ett informerat samtyckesdokument som godkänts av oberoende etikkommitté eller institutionell granskningsnämnd.
Exklusions kriterier:
- Personen är gravid eller ammar.
- Bevis på urethral eller övre traktat transitional cell carcinoma (TCC) under de senaste 2 åren.
- Patienter med hydronefros, förutom de patienter där hydronefros har pågått länge och diagnostisk utvärdering vid screening visar inga tecken på tumör.
- Varje intravesikulär eller annan kemoterapibehandling inom 2 veckor eller något prövningsmedel inom 4 veckor före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Historik av återkommande svåra urinvägsinfektioner (UVI) enligt utredarens bedömning. Patienter med en aktuell UVI som kräver antibiotikabehandling kan skjuta upp påbörjandet av Vicinium-behandling på dag 1 tills UVI har lösts.
- patienten har diagnosen en annan malignitet inom 2 år före den första dosen av studiebehandlingen.
- Ett QTc-intervall på >470 msek enligt Fridericia-formeln (QTcF), vid screening-EKG.
- Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte kan tolerera intravesikal administrering eller intravesikal kirurgisk manipulation (cystoskopi, biopsi) på grund av förekomsten av allvarliga komorbid(a) tillstånd.
- Lokal eller allvarlig allergi mot några komponenter i läkemedelsregimen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VB4-845 Injektion
Induktion - 30 mg Vicinium i 50 ml koksaltlösning administrerat två gånger i veckan (BIW) i 6 veckor följt av en gång i veckan i 6 veckor, i totalt 12 veckor. Underhåll - 30 mg Vicinium i 50 ml koksaltlösning administrerat en gång i veckan varannan vecka i upp till 104 veckor. |
Intravesikal administrering av VB4-845 Injection.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: upp till 6 månader
|
Fullständig svarsfrekvens hos patienter med CIS med eller utan resekerad papillär sjukdom efter påbörjad VB4-845 injektionsbehandling
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri takt
Tidsram: upp till 6 månader
|
Återfallsfri (RF) frekvens hos patienter med höggradig Ta eller någon grad T1 papillär sjukdom (utan CIS)
|
upp till 6 månader
|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: upp till 3 månader
|
Fullständig svarsfrekvens hos patienter med CIS med eller utan resekerad papillär sjukdom efter påbörjad VB4-845 injektionsbehandling
|
upp till 3 månader
|
|
Återfallsfri takt
Tidsram: upp till 3 månader
|
Återfallsfri (RF) frekvens hos patienter med höggradig Ta eller någon grad T1 papillär sjukdom (utan CIS)
|
upp till 3 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Var 4:e vecka upp till 104 veckor
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar.
Inklusive biverkningar (AE), förändringar i fysiska undersökningsfynd, förändringar i vitala tecken, kliniska laboratorietester för systemisk säkerhet, inklusive leverfunktion, njurfunktion, fullständigt blodvärde och klinisk kemi.
|
Var 4:e vecka upp till 104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dingwei Ye, PI, Shanghai Fudan University Affiliated Tumor Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VB4-845-CN-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .