Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VB4-845-injektion til behandling af patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

21. april 2021 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En åben-label, enkeltarms, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravesikal VB4-845-injektion hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

På grund af den høje risiko for udvikling af muskelinvasiv sygdom, anbefales cystektomi til CIS-, højgradige Ta- og T1-patienter, som oplever tilbagefald af sygdommen efter intravesikal behandling. VB4-845-injektion er et eksperimentelt middel, der kan være et alternativ til cystektomi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft er den 6. mest almindelige kræftsygdom i USA, der rammer flere mænd end kvinder. Den sædvanlige første behandling for NMIBC (Ta, T1 og CIS) er transurethral resektion af blæretumorer efterfulgt af intravesikal immunterapi, oftest med bacillus Calmette-Guérin (BCG).

På grund af den høje risiko for udvikling af muskelinvasiv sygdom, anbefales cystektomi til CIS- og højgradige Ta- og T1-patienter, som oplever sygdomsgentagelse efter intravesikal behandling. For patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå cystektomi, er behandlingsmulighederne begrænsede.

VB4-845-injektion er et rekombinant fusionsprotein produceret i Escherichia coli (E. coli), der udtrykker et humaniseret enkeltkædet antistoffragment, der er specifikt for epitelcelleadhæsionsmolekylet (EpCAM)-antigen knyttet til exotoksin A (ETA[252-608]). Når først bundet til EpCAM-antigenet på overfladen af ​​carcinomceller, internaliseres Vicinium gennem en endocytisk vej. ETA(252-608) spaltes fra og inducerer celledød ved irreversibelt at blokere proteinsyntesen.

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, multicenter brobygningsstudie i kinesiske patienter med NMIBC, specifikt CIS (med eller uden papillær sygdom), højgradig Ta eller en hvilken som helst grad T1 papillær sygdom, som tidligere har fejlet BCG-behandling (dvs. ikke dem, der er intolerante) med eller uden interferon. Studiet består af en screeningsperiode, en 12-ugers induktionsfase og en vedligeholdelsesfase på op til 21 månedlige cyklusser i en samlet behandlingsperiode på op til 104 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dingwei Ye, PI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet ikke-muskelinvasivt urothelial carcinom (overgangscellecarcinom) i blæren.
  2. Forsøgspersoner skal have modtaget tilstrækkelig BCG-behandling defineret som mindst 2 forløb med BCG, dvs. mindst en induktions- og et vedligeholdelsesforløb eller mindst 2 induktionsforløb.
  3. Individets sygdom er refraktær eller har fået tilbagefald efter tilstrækkelig BCG-behandling.
  4. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, alderen 18 år eller ældre på datoen for samtykke.
  5. Alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  6. Alle seksuelt aktive forsøgspersoner accepterer at bruge barriereprævention (dvs. kondomer), mens de modtager undersøgelsesbehandling og i 120 dage efter deres sidste dosis undersøgelsesbehandling.
  7. Karnofsky præstationsstatus ≥ 60.
  8. Evne til at forstå og underskrive et informeret samtykkedokument, der er godkendt af et uafhængigt etisk udvalg eller et institutionelt revisionsudvalg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  2. Tegn på urethral eller øvre traktat overgangscellecarcinom (TCC) inden for de seneste 2 år.
  3. Forsøgspersoner med hydronefrose, bortset fra de personer, hvor hydronefrose har været langvarig, og diagnostisk evaluering ved screening viser ingen tegn på tumor.
  4. Enhver intravesikulær eller anden kemoterapibehandling inden for 2 uger eller ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før den indledende dosis af studielægemidlet.
  5. Anamnese med tilbagevendende alvorlige urinvejsinfektioner (UTI'er) pr. investigators vurdering. Forsøgspersoner med en aktuel UVI, der kræver antibiotikabehandling, kan udsætte påbegyndelsen af ​​Vicinium-behandlingen på dag 1, indtil UVI er forsvundet.
  6. forsøgspersonen har en diagnose af en anden malignitet inden for 2 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  7. Et QTc-interval på >470 msek ved Fridericia-formlen (QTcF) ved screenings-EKG'et.
  8. Forsøgspersoner, der efter investigatorens opfattelse ikke kan tolerere intravesikal administration eller intravesikal kirurgisk manipulation (cystoskopi, biopsi) på grund af tilstedeværelsen af ​​alvorlig(e) komorbide tilstand(er).
  9. Lokal eller svær allergi over for komponenter i lægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VB4-845 Indsprøjtning

Induktion - 30 mg Vicinium i 50 ml saltvand indgivet to gange om ugen (BIW) i 6 uger efterfulgt af en gang om ugen i 6 uger i i alt 12 uger.

Vedligeholdelse - 30 mg Vicinium i 50 ml saltvand administreret én gang om ugen hver anden uge i op til 104 uger.
Medicin: VB4-845 Indsprøjtning
Intravesikal administration af VB4-845 Injection.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: op til 6 måneder
Komplet responsrate hos patienter med CIS med eller uden resekeret papillær sygdom efter påbegyndelse af VB4-845 injektionsbehandling
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri sats
Tidsramme: op til 6 måneder
Gentagelsesfri (RF) frekvens hos patienter med højgradig Ta eller enhver type T1 papillær sygdom (uden CIS)
op til 6 måneder
Komplet svarprocent
Tidsramme: op til 3 måneder
Komplet responsrate hos patienter med CIS med eller uden resekeret papillær sygdom efter påbegyndelse af VB4-845 injektionsbehandling
op til 3 måneder
Gentagelsesfri sats
Tidsramme: op til 3 måneder
Gentagelsesfri (RF) frekvens hos patienter med højgradig Ta eller enhver type T1 papillær sygdom (uden CIS)
op til 3 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Hver 4. uge op til 104 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser. Inklusive uønskede hændelser (AE'er), ændringer i fysiske undersøgelsesresultater, ændringer i vitale tegn, klinisk laboratorietestning for systemisk sikkerhed, herunder leverfunktion, nyrefunktion, fuldstændig blodtælling og klinisk kemi.
Hver 4. uge op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dingwei Ye, PI, Shanghai Fudan University Affiliated Tumor Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VB4-845-CN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med VB4-845 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner