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내시경 역행 쓸개이자조영술을 받는 환자의 진정

2021년 4월 22일 업데이트: Gaurav Sindwani, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

내시경 역행 담췌관조영술 중 프로포폴 진정: 기존 방식과 이중분광 지수 유도 접근법과 국소 인두 마취와 함께 Diclofenac Sodium의 효과 비교

이 연구는 내시경적 역행성 담췌관조영술을 받는 환자에서 프로포폴 용량 감소에 있어 BIS 모니터링 진정제의 역할을 평가하고 국소 인두 마취와 함께 절차 전 정맥주사 diclofenac sodium의 효과를 알아보기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상세 설명

그것은 단일 센터 공개 레이블 전향적 무작위 연구였습니다. 기관 윤리위원회의 연구 승인 및 서면 동의서를 받은 후 ERCP 시술이 예정된 90명의 환자를 블록 무작위화 방법을 사용하여 A군(n=30)-프로포폴 정맥주사 투여군으로 무작위 배정하였다. 임상적 판단과 환자의 요구 사항에 따라 ERCP 절차를 위해 관리됩니다.

그룹 B(n=30) - BIS 값 60-80으로 적정된 ERCP 시술을 위해 프로포폴 정맥주사를 시행했습니다.

그룹 C(n=30) - 환자는 75mg의 주사를 받았습니다. 디클로페낙 나트륨(0.9% 생리 식염수 100ml에 희석) 절차 시작 30분 전 정맥 주사 및 10% 리도카인 스프레이 4회 분출로 국소 인두 마취 palatopharyngeal folds ) ERCP 시술 시작 5분 전. BIS 값 60-80으로 적정된 ERCP 시술을 위해 프로포폴 정맥주입을 시행하였다.

세 그룹 모두에서 표준 마취 전 체크리스트를 완료한 후 환자를 반엎드린 자세로 배치하고 표준 ASA 모니터(심전도, 맥박 산소 측정 및 비침습 혈압, EtCO2)를 부착했습니다. 또한 BIS 모니터는 그룹 B와 그룹 C에 부착하였다. 진정 시작 전에 기준값을 기록하였다. 보충 산소는 분당 2회 nasal prongs에 의해 제공되었습니다. 모든 그룹의 환자는 정맥내로 펜타닐 1mcg/kg 및 프로포폴 1-1.5mg/kg의 초기 볼루스 용량으로 진정되었습니다. 80-100 mcg/kg/min의 속도로 프로포폴을 주입하여 진정을 유지했습니다. A군에서는 임상적 판단과 환자의 요구에 따라 프로포폴 진정제를 추가로 적정하였다. 반면에 B군과 C군에서는 BIS 값을 60-80 사이로 유지하기 위해 프로포폴 진정제를 추가로 적정했습니다. BIS 60-80에도 불구하고 환자가 움직이면 30 mg i.v. 프로포폴을 투약했다. 이 외에도 i.v. 구조 진통제로 펜타닐 25mcg를 투여했습니다. 모든 시술 전 약물은 표준 ASA 모니터링과 함께 수술 전 방에서 투여했습니다.

혈역학 파라미터는 5분 간격으로 모니터링되었습니다. 환자의 움직임, 기침/구토 반사, 딸꾹질의 발생률과 횟수를 기록했습니다. 불포화(산소 보충 시 산소 포화도 < 94% 감소), 저혈압(17)(수축기 혈압 < 90mmHg로 정의) 및 서맥(HR < 50회/분으로 정의)의 발생률도 기록되었습니다. . 탈포화 및 혈역학적 불안정성의 관리를 위해 표준 마취 프로토콜을 따랐습니다. 탈포화는 턱 들어올리기 및 턱 추력 기동으로 관리되었습니다. 관련 마취과 의사가 필요하다고 판단하는 경우 비강을 삽입했습니다. 또한 불포화 상태가 지속되고 호흡 노력 부족이 20초 이상 보이면 진정을 중단하고 측면 위치에서 마스크 환기를 시작합니다. 마취과 의사의 재량에 따라 성문 상부 기도 장치 또는 기관 삽관법(환자를 바로 눕힌 후) 삽입 및 환자는 연구에서 제외됩니다. 저혈압은 6~12mg의 정맥주사용 에페드린 또는 500cc의 혈장형 유체 덩어리로 관리되었습니다. 서맥은 0.6mg의 정맥 아트로핀으로 관리됩니다.

절차가 끝나면 프로포폴 주입을 중단하고 투여된 프로포폴의 총 용량(mg/kg/hr)을 계산했습니다. 그런 다음 구두 명령에 눈을 뜨는 데 걸리는 시간을 계산했습니다.

시술 후 환자는 왼쪽 옆으로 누운 자세로 간호하였고, 5분마다 바이탈(HR, NIBP, SpO2)을 기록하였다. 또한 15분마다 마취 후 퇴원 점수(PADS)를 기록하여 퇴원 준비 상태를 평가합니다. 돌발성 통증이 있는 환자의 경우 모든 그룹에 1g iv 파라세타몰을 투여했습니다. 완전한 회복의 끝점은 PADS 점수 10점이었습니다. 또한 절차가 끝날 때 내시경 의사는 1=나쁨, 2=보통, 3=허용됨, 4=양호, 5=우수 척도에 따라 절차의 ​​용이성을 등급화하도록 요청받았습니다.

퇴원 당시 ERCP 시술에 대한 환자의 만족도는 1=허용 불가, 2=매우 불편함, 3=조금 불편함, 4=불편감 척도였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110060
        • Gaurav Sindwani

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세 사이의 연령
  2. ASA I & II

제외 기준:

  1. 연령 < 18세 & > 65세
  2. ASA III 및 IV 환자
  3. 만성 간 질환
  4. 임산부
  5. (H/O) 약물 남용 병력이 있는 환자
  6. 동의를 거부하는 환자
  7. H/o 급성 신장 손상
  8. 프로포폴/리도카인/NSAIDS에 H/O 알레르기
  9. 간이식 후 환자
  10. h/o 달걀 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 A
임상적 판단과 환자의 요구에 따라 ERCP 시술을 위해 프로포폴 정맥주사를 시행하였다.
활성 비교기: 그룹 B
BIS 값 60-80으로 적정된 ERCP 시술을 위해 프로포폴 정맥주사를 시행하였다.
ERCP 시술 중 BIS 값을 60-80으로 유지하기 위해 프로포폴 주사를 맞았습니다.
다른 이름들:
  • 네오로프
활성 비교기: 그룹 C
환자는 75mg의 주사를 받았습니다. 디클로페낙 나트륨(0.9% 생리 식염수 100ml에 희석) 절차 시작 30분 전 정맥 주사 및 10% 리도카인 스프레이 4회 분출로 국소 인두 마취 palatopharyngeal folds ) ERCP 시술 시작 5분 전. BIS 값 60-80으로 적정된 ERCP 시술을 위해 프로포폴 정맥주입을 시행하였다.
주사 Diclofenac sodium은 시술 30분 전에 수술 전 부위에 투여하였고 시술 시작 5분 전에 10% lignocaine 4회 분출물을 주입하였다.
다른 이름들:
  • 다이나파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 그룹 사이에서 ERCP 절차 동안 필요한 프로포폴의 총 용량(mg/kg/hr).
기간: 2시간
ERCP 절차를 완료하는 데 필요한 프로포폴의 총 용량이 기록되었습니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 그룹 간의 평균 회복 시간.
기간: 24 시간
환자가 마취 후 퇴원 점수 10점에 도달하는 데 걸린 총 시간을 평균 회복 시간으로 사용했습니다.
24 시간
서로 다른 그룹 사이에서 언어적 자극에 대해 눈을 뜨는 데 걸리는 시간
기간: 24 시간
환자가 프로포폴을 중단한 후 구두 지시에 따라 눈을 뜰 때까지 걸린 총 시간
24 시간
ERCP 시술 중 저혈압, 서맥, 사지 운동 및 개그 반사의 발생률
기간: 24 시간
저혈압, 서맥, 사지 운동 및 개그 반사의 발생률이 ERCP 절차 중에 기록되었습니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: gaurav sindwani, md, ILBS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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