Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szedáció endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfián átesett betegek számára

2021. április 22. frissítette: Gaurav Sindwani, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Propofol szedáció az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia során: A hagyományos és a bispektrális index által irányított megközelítés és a diklofenak-nátrium hatásának összehasonlítása a helyi garat érzéstelenítéssel együtt

Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék a BIS által monitorozott szedáció szerepét a propofol dózisának csökkentésében, és megismerjék az intravénás diklofenak-nátrium eljárás előtti beadásának hatékonyságát a helyi garat érzéstelenítéssel együtt a propofol dózisának csökkentésében endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfián átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt címkével ellátott Prospective Randomized vizsgálat volt. A tanulmánynak az intézményi etikai bizottság általi jóváhagyása és az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után 90 ERCP-eljárásra tervezett beteget randomizáltak blokk randomizációs módszerrel a következő három csoportba: A csoport (n=30) - A propofol intravénás infúziója az ERCP eljáráshoz a klinikai megítélés és a páciens igényei alapján.

B csoport (n=30) - Az ERCP eljáráshoz intravénás propofol infúziót adtunk BIS 60-80 értékre titrálva.

C csoport (n=30) - A betegek 75 mg injekciót kaptak. Diclofenac-nátrium (100 ml 0,9%-os normál sóoldattal hígítva) intravénásan 30 perccel az eljárás megkezdése előtt és helyi topikális érzéstelenítésben 4 fecskendezéssel 10%-os lidokain spray-vel (egy-egy fecskendezés a garat hátsó falába, a nyelv tövébe és a kétoldali palatoglosalisba palatopharyngealis redők) 5 perccel az ERCP eljárás megkezdése előtt. Intravénás propofol infúziót adtunk az ERCP eljáráshoz 60-80 BIS értékre titrálva.

Mindhárom csoportban a standard anesztézia előtti ellenőrzőlista kitöltése után a betegeket félig hason fekvő helyzetbe helyezték, és standard ASA-monitorokat csatlakoztattak (elektrokardiogram, pulzoximetria és non-invazív vérnyomás, EtCO2). A BIS-monitort a B és a C csoportban is csatlakoztattuk. Az alapértékeket a szedáció megkezdése előtt feljegyeztük. A kiegészítő oxigént orrcsapokkal biztosítottuk 2/perc sebességgel. A betegeket minden csoportban 1 mcg/ttkg fentanil és 1-1,5 mg/ttkg propofol kezdeti bolus dózissal szedálták intravénásan. A szedációt propofol infúzióval tartottuk fenn 80-100 mcg/kg/perc sebességgel. Az A csoportban a propofol szedációt tovább titrálták a klinikai megítélés és a beteg igényei alapján. Míg a B és C csoportban a propofol szedációt tovább titrálták, hogy a BIS értéket 60-80 között tartsák. Ha a beteg a BIS 60-80 ellenére mozog, további 30 mg-os bolus i.v. propofolt adták be. Ezeken kívül i.v. 25 mikrogramm fentanilt mentő fájdalomcsillapítóként adtunk be. Minden beavatkozás előtti gyógyszert a preoperatív szobában adtunk be standard ASA monitorozás mellett.

A hemodinamikai paramétereket 5 perces időközönként monitoroztuk. Feljegyezték a beteg mozgásának, köhögési/öklenes reflexének és csuklási epizódjainak gyakoriságát és számát. Feljegyezték a deszaturáció (az oxigénszaturáció 94%-os csökkenése oxigénpótlás mellett), a hipotenzió (17) (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) és a bradycardia (a HR < 50 ütés/perc) előfordulását is. . A deszaturáció és a hemodinamikai instabilitás kezelésére a standard anesztézia protokollt követték. A deszaturációt az állemelés és az állkapocs tolóereje kezelte. Ha az érintett aneszteziológus szükségesnek ítélte, az orr légutakat behelyezték. Továbbá, ha a deszaturáció továbbra is fennáll és a légzési erőfeszítés hiánya több mint 20 másodpercig látható, a szedációt abbahagytuk, és a maszkos lélegeztetést oldalsó pozícióban kezdjük meg. Szupraglottikus légúti eszköz behelyezése vagy tracheális intubáció (a beteg hanyatt fekvés után) az aneszteziológus belátása szerint, és a beteg kizárásra kerül a vizsgálatból. A hipotenziót 6-12 mg intravénás efedrinnel vagy 500 cm3 plazmalit folyékony bólusával kezelték. A bradycardia 0,6 mg intravénás atropinnal kezelhető.

Az eljárás végén a propofol infúziót leállítottuk, és kiszámítottuk a propofol teljes adagját mg/kg/óra mértékegységben. Ezt követően kiszámították a szóbeli parancsokra való felnyitáshoz szükséges időt.

A beavatkozás után a betegeket bal oldalsó helyzetben szoptattuk, és 5 percenként feljegyeztük a vitális értékeket (HR, NIBP, SpO2). Az elbocsátásra való készséget az anesztézia utáni kisülési pontszám (PADS) is értékeli 15 percenként. Az áttöréses fájdalomban szenvedő betegek mindegyik csoportban 1 gramm iv paracetamolt kaptak. A teljes gyógyulás végpontja a 10-es PADS-pontszám volt. Szintén az eljárás végén az endoszkópos szakembert arra kérték, hogy 1=rossz, 2=megfelelő, 3=elfogadható, 4=jó, 5=kiváló skála alapján értékelje az eljárás egyszerűségét.

Az elbocsátáskor a beteg elégedettsége az ERCP-eljárással 1=elfogadhatatlan, 2=rendkívül kényelmetlen, 3=enyhén kényelmetlen, 4=nincs diszkomfort skála volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Gaurav Sindwani

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év között
  2. ASA I és II

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor 18 év alatti és 65 év feletti
  2. ASA III és IV betegek
  3. Krónikus májbetegség
  4. Terhes betegek
  5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében (H/O) kábítószerrel való visszaélés szerepel
  6. Betegek megtagadják a beleegyezést
  7. H/o Akut vesekárosodás
  8. H/o allergia propofolra/lidokainra/NSAID-okra
  9. Májátültetés utáni betegek
  10. H/o tojásallergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A csoport
A propofol intravénás infúzióját az ERCP eljáráshoz adtuk be a klinikai megítélés és a beteg igénye alapján.
Aktív összehasonlító: B csoport
Az ERCP eljáráshoz intravénás propofol infúziót adtunk BIS 60-80 értékre titrálva.
A propofol injekciót azért adták, hogy a BIS értéke 60-80 között maradjon az ERCP eljárás során
Más nevek:
  • Neorof
Aktív összehasonlító: C csoport
A betegek 75 mg injekciót kaptak. Diclofenac-nátrium (100 ml 0,9%-os normál sóoldattal hígítva) intravénásan 30 perccel az eljárás megkezdése előtt és helyi topikális érzéstelenítésben 4 fecskendezéssel 10%-os lidokain spray-vel (egy-egy fecskendezés a garat hátsó falába, a nyelv tövébe és a kétoldali palatoglosalisba palatopharyngealis redők) 5 perccel az ERCP eljárás megkezdése előtt. Intravénás propofol infúziót adtunk az ERCP eljáráshoz 60-80 BIS értékre titrálva.
Injekció Diclofenac-nátriumot adtak be a műtét előtti területre 30 perccel a beavatkozás előtt, és négy fecskendező 10%-os lignokaint 5 perccel az eljárás megkezdése előtt.
Más nevek:
  • Dynapar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A propofol teljes szükséges dózisa mg/kg/óra mértékegységben az ERCP eljárás során a különböző csoportok között.
Időkeret: 2 óra
Feljegyezték az ERCP eljárás befejezéséhez szükséges propofol teljes dózisát
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos gyógyulási idő a különböző csoportok között.
Időkeret: 24 óra
Az átlagos felépülési időnek a betegnek az érzéstelenítés utáni elbocsátást követő 10-es pontszám eléréséhez szükséges teljes időt vettük figyelembe.
24 óra
Időbe telik a szemek megnyitása a verbális ingerekre a különböző csoportok között
Időkeret: 24 óra
Összes idő, amibe a betegnek szüksége van ahhoz, hogy a propofol leállítása után a szóbeli parancsokra válaszul kinyitja a szemét
24 óra
A hipotenzió, a bradycardia, a végtagmozgások és a gag reflex előfordulása az ERCP eljárás során
Időkeret: 24 óra
Az ERCP eljárás során hipotenzió, bradycardia, végtagmozgások és öklendező reflex előfordulását figyelték meg
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: gaurav sindwani, md, ILBS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel