- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04860167
Szedáció endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfián átesett betegek számára
Propofol szedáció az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia során: A hagyományos és a bispektrális index által irányított megközelítés és a diklofenak-nátrium hatásának összehasonlítása a helyi garat érzéstelenítéssel együtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nyílt címkével ellátott Prospective Randomized vizsgálat volt. A tanulmánynak az intézményi etikai bizottság általi jóváhagyása és az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után 90 ERCP-eljárásra tervezett beteget randomizáltak blokk randomizációs módszerrel a következő három csoportba: A csoport (n=30) - A propofol intravénás infúziója az ERCP eljáráshoz a klinikai megítélés és a páciens igényei alapján.
B csoport (n=30) - Az ERCP eljáráshoz intravénás propofol infúziót adtunk BIS 60-80 értékre titrálva.
C csoport (n=30) - A betegek 75 mg injekciót kaptak. Diclofenac-nátrium (100 ml 0,9%-os normál sóoldattal hígítva) intravénásan 30 perccel az eljárás megkezdése előtt és helyi topikális érzéstelenítésben 4 fecskendezéssel 10%-os lidokain spray-vel (egy-egy fecskendezés a garat hátsó falába, a nyelv tövébe és a kétoldali palatoglosalisba palatopharyngealis redők) 5 perccel az ERCP eljárás megkezdése előtt. Intravénás propofol infúziót adtunk az ERCP eljáráshoz 60-80 BIS értékre titrálva.
Mindhárom csoportban a standard anesztézia előtti ellenőrzőlista kitöltése után a betegeket félig hason fekvő helyzetbe helyezték, és standard ASA-monitorokat csatlakoztattak (elektrokardiogram, pulzoximetria és non-invazív vérnyomás, EtCO2). A BIS-monitort a B és a C csoportban is csatlakoztattuk. Az alapértékeket a szedáció megkezdése előtt feljegyeztük. A kiegészítő oxigént orrcsapokkal biztosítottuk 2/perc sebességgel. A betegeket minden csoportban 1 mcg/ttkg fentanil és 1-1,5 mg/ttkg propofol kezdeti bolus dózissal szedálták intravénásan. A szedációt propofol infúzióval tartottuk fenn 80-100 mcg/kg/perc sebességgel. Az A csoportban a propofol szedációt tovább titrálták a klinikai megítélés és a beteg igényei alapján. Míg a B és C csoportban a propofol szedációt tovább titrálták, hogy a BIS értéket 60-80 között tartsák. Ha a beteg a BIS 60-80 ellenére mozog, további 30 mg-os bolus i.v. propofolt adták be. Ezeken kívül i.v. 25 mikrogramm fentanilt mentő fájdalomcsillapítóként adtunk be. Minden beavatkozás előtti gyógyszert a preoperatív szobában adtunk be standard ASA monitorozás mellett.
A hemodinamikai paramétereket 5 perces időközönként monitoroztuk. Feljegyezték a beteg mozgásának, köhögési/öklenes reflexének és csuklási epizódjainak gyakoriságát és számát. Feljegyezték a deszaturáció (az oxigénszaturáció 94%-os csökkenése oxigénpótlás mellett), a hipotenzió (17) (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) és a bradycardia (a HR < 50 ütés/perc) előfordulását is. . A deszaturáció és a hemodinamikai instabilitás kezelésére a standard anesztézia protokollt követték. A deszaturációt az állemelés és az állkapocs tolóereje kezelte. Ha az érintett aneszteziológus szükségesnek ítélte, az orr légutakat behelyezték. Továbbá, ha a deszaturáció továbbra is fennáll és a légzési erőfeszítés hiánya több mint 20 másodpercig látható, a szedációt abbahagytuk, és a maszkos lélegeztetést oldalsó pozícióban kezdjük meg. Szupraglottikus légúti eszköz behelyezése vagy tracheális intubáció (a beteg hanyatt fekvés után) az aneszteziológus belátása szerint, és a beteg kizárásra kerül a vizsgálatból. A hipotenziót 6-12 mg intravénás efedrinnel vagy 500 cm3 plazmalit folyékony bólusával kezelték. A bradycardia 0,6 mg intravénás atropinnal kezelhető.
Az eljárás végén a propofol infúziót leállítottuk, és kiszámítottuk a propofol teljes adagját mg/kg/óra mértékegységben. Ezt követően kiszámították a szóbeli parancsokra való felnyitáshoz szükséges időt.
A beavatkozás után a betegeket bal oldalsó helyzetben szoptattuk, és 5 percenként feljegyeztük a vitális értékeket (HR, NIBP, SpO2). Az elbocsátásra való készséget az anesztézia utáni kisülési pontszám (PADS) is értékeli 15 percenként. Az áttöréses fájdalomban szenvedő betegek mindegyik csoportban 1 gramm iv paracetamolt kaptak. A teljes gyógyulás végpontja a 10-es PADS-pontszám volt. Szintén az eljárás végén az endoszkópos szakembert arra kérték, hogy 1=rossz, 2=megfelelő, 3=elfogadható, 4=jó, 5=kiváló skála alapján értékelje az eljárás egyszerűségét.
Az elbocsátáskor a beteg elégedettsége az ERCP-eljárással 1=elfogadhatatlan, 2=rendkívül kényelmetlen, 3=enyhén kényelmetlen, 4=nincs diszkomfort skála volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Gaurav Sindwani
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év között
- ASA I és II
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti és 65 év feletti
- ASA III és IV betegek
- Krónikus májbetegség
- Terhes betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében (H/O) kábítószerrel való visszaélés szerepel
- Betegek megtagadják a beleegyezést
- H/o Akut vesekárosodás
- H/o allergia propofolra/lidokainra/NSAID-okra
- Májátültetés utáni betegek
- H/o tojásallergiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A csoport
A propofol intravénás infúzióját az ERCP eljáráshoz adtuk be a klinikai megítélés és a beteg igénye alapján.
|
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Az ERCP eljáráshoz intravénás propofol infúziót adtunk BIS 60-80 értékre titrálva.
|
A propofol injekciót azért adták, hogy a BIS értéke 60-80 között maradjon az ERCP eljárás során
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
A betegek 75 mg injekciót kaptak.
Diclofenac-nátrium (100 ml 0,9%-os normál sóoldattal hígítva) intravénásan 30 perccel az eljárás megkezdése előtt és helyi topikális érzéstelenítésben 4 fecskendezéssel 10%-os lidokain spray-vel (egy-egy fecskendezés a garat hátsó falába, a nyelv tövébe és a kétoldali palatoglosalisba palatopharyngealis redők) 5 perccel az ERCP eljárás megkezdése előtt.
Intravénás propofol infúziót adtunk az ERCP eljáráshoz 60-80 BIS értékre titrálva.
|
Injekció Diclofenac-nátriumot adtak be a műtét előtti területre 30 perccel a beavatkozás előtt, és négy fecskendező 10%-os lignokaint 5 perccel az eljárás megkezdése előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofol teljes szükséges dózisa mg/kg/óra mértékegységben az ERCP eljárás során a különböző csoportok között.
Időkeret: 2 óra
|
Feljegyezték az ERCP eljárás befejezéséhez szükséges propofol teljes dózisát
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos gyógyulási idő a különböző csoportok között.
Időkeret: 24 óra
|
Az átlagos felépülési időnek a betegnek az érzéstelenítés utáni elbocsátást követő 10-es pontszám eléréséhez szükséges teljes időt vettük figyelembe.
|
24 óra
|
|
Időbe telik a szemek megnyitása a verbális ingerekre a különböző csoportok között
Időkeret: 24 óra
|
Összes idő, amibe a betegnek szüksége van ahhoz, hogy a propofol leállítása után a szóbeli parancsokra válaszul kinyitja a szemét
|
24 óra
|
|
A hipotenzió, a bradycardia, a végtagmozgások és a gag reflex előfordulása az ERCP eljárás során
Időkeret: 24 óra
|
Az ERCP eljárás során hipotenzió, bradycardia, végtagmozgások és öklendező reflex előfordulását figyelték meg
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: gaurav sindwani, md, ILBS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patai A, Solymosi N, Mohacsi L, Patai AV. Indomethacin and diclofenac in the prevention of post-ERCP pancreatitis: a systematic review and meta-analysis of prospective controlled trials. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1144-1156.e1. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.033. Epub 2017 Feb 4.
- Quesada N, Judez D, Martinez Ubieto J, Pascual A, Chacon E, De Pablo F, Minchole E, Bello S. Bispectral Index Monitoring Reduces the Dosage of Propofol and Adverse Events in Sedation for Endobronchial Ultrasound. Respiration. 2016;92(3):166-75. doi: 10.1159/000448433. Epub 2016 Sep 7.
- Wehrmann T, Grotkamp J, Stergiou N, Riphaus A, Kluge A, Lembcke B, Schultz A. Electroencephalogram monitoring facilitates sedation with propofol for routine ERCP: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):817-24. doi: 10.1067/mge.2002.129603.
- White PF, Sacan O, Tufanogullari B, Eng M, Nuangchamnong N, Ogunnaike B. Effect of short-term postoperative celecoxib administration on patient outcome after outpatient laparoscopic surgery. Can J Anaesth. 2007 May;54(5):342-8. doi: 10.1007/BF03022655.
- Paspatis GA, Chainaki I, Manolaraki MM, Vardas E, Theodoropoulou A, Tribonias G, Konstantinidis K, Karmiris K, Chlouverakis G. Efficacy of bispectral index monitoring as an adjunct to propofol deep sedation for ERCP: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2009 Dec;41(12):1046-51. doi: 10.1055/s-0029-1215342. Epub 2009 Dec 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Propofol
- Lidokain
- Diklofenak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBSIndia3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .