- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04860167
Sedação para pacientes submetidos a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Sedação com Propofol Durante Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica: Uma Comparação entre a Abordagem Guiada por Índice Convencional versus Bispectral e o Efeito do Diclofenaco de Sódio Junto com a Anestesia Faríngea Tópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi um estudo randomizado prospectivo aberto de centro único. Após a aprovação do estudo pelo comitê de ética institucional e obtenção de consentimento informado por escrito, 90 pacientes agendados para o procedimento de CPRE foram randomizados usando o método de randomização em bloco nos três grupos a seguir, Grupo A (n = 30) - A infusão intravenosa de propofol foi administrado para o procedimento de CPRE com base no julgamento clínico e nas necessidades do paciente.
Grupo B (n=30) - A infusão intravenosa de propofol foi administrada para o procedimento de CPRE titulada para o valor BIS 60-80.
Grupo C (n=30) - Os pacientes receberam 75 mg de inj. Diclofenaco sódico (diluído em 100 ml de soro fisiológico 0,9%) por via intravenosa 30 minutos antes do início do procedimento e anestesia tópica faríngea com 4 esguichos de spray de lidocaína a 10% (um esguicho cada na parede posterior da faringe, base da língua e palatoglosso bilateral e pregas palatofaríngeas ) 5 minutos antes do início do procedimento de CPRE. A infusão intravenosa de propofol foi administrada para o procedimento de CPRE titulado para o valor BIS 60-80.
Em todos os três grupos, após o preenchimento da lista de verificação pré-anestésica padrão, os pacientes foram posicionados em decúbito ventral e monitores ASA padrão foram conectados (eletrocardiograma, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva, EtCO2). Além disso, o monitor BIS foi anexado no grupo B e no grupo C. Os valores basais foram anotados antes do início da sedação. Oxigênio suplementar foi fornecido por prongas nasais @ 2/min. Os pacientes de todos os grupos foram sedados com uma dose inicial em bolus de fentanil 1 mcg/kg e propofol 1-1,5 mg/kg por via intravenosa. A sedação foi mantida com infusão de propofol na taxa de 80-100 mcg/kg/min. No grupo A, a sedação com propofol foi posteriormente titulada com base no julgamento clínico e nas necessidades do paciente. Considerando que no grupo B e no grupo C, a sedação com propofol foi ainda titulada para manter um valor de BIS entre 60-80. Se o paciente se mover apesar do BIS 60-80, um bolus adicional de 30 mg i.v. propofol foi administrado. Além destes, i.v. fentanil 25mcg foi administrado como analgésico de resgate. Todos os medicamentos pré-procedimento foram administrados na sala pré-operatória com monitorização ASA padrão.
Os parâmetros hemodinâmicos foram monitorados em intervalos de 5 minutos. A incidência e o número de episódios de movimentos do paciente, reflexo de tosse/ânsia de vômito e soluços foram anotados. A incidência de dessaturação (queda na saturação de oxigênio < 94% com suplementação de oxigênio), hipotensão (17) (definida como pressão arterial sistólica < 90 mm de Hg ) e bradicardia (definida como FC < 50 batimentos por minuto) também foi observada . O protocolo padrão de anestesia foi seguido para o manejo da dessaturação e instabilidade hemodinâmica. A dessaturação foi controlada pela manobra de elevação do queixo e elevação da mandíbula. A via aérea nasal foi inserida se considerada necessária pelo anestesista em questão. Além disso, se a dessaturação persistir e a falta de esforço respiratório for observada por mais de 20 segundos, a sedação foi descontinuada e a ventilação com máscara foi iniciada na posição lateral. Inserção de dispositivo de via aérea supraglótica ou intubação traqueal (após virar o paciente em decúbito dorsal) realizada a critério do anestesista e o paciente será excluído do estudo. Hipotensão controlada com 6-12 mg de efedrina intravenosa ou um bolus fluido de 500 cc de plasmalyte. A bradicardia é tratada com 0,6 mg de atropina intravenosa.
Ao final do procedimento, a infusão de propofol foi interrompida e a dose total de propofol administrada em mg/kg/h foi calculada. A partir daí, foi calculado o tempo para atingir a abertura ocular aos comandos verbais.
Após o procedimento, os pacientes foram posicionados em decúbito lateral esquerdo e os sinais vitais (FC, NIBP, SpO2) foram anotados a cada 5 minutos. Além disso, a prontidão para a alta é avaliada pela pontuação de alta pós-anestésica (PADS) a cada 15 minutos. Para pacientes com dor irruptiva, 1 grama de paracetamol iv foi administrado em todos os grupos. O ponto final da recuperação completa foi uma pontuação PADS de 10. Também no final do procedimento, o endoscopista foi solicitado a classificar a facilidade do procedimento com base em 1=ruim, 2=razoável, 3=aceitável, 4=bom, 5=excelente escala.
No momento da alta, a satisfação do paciente com o procedimento de CPRE foi graduada em 1=inaceitável, 2=extremamente desconfortável, 3=ligeiramente desconfortável, 4=nenhuma escala de desconforto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Gaurav Sindwani
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65 anos
- ASA I e II
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos e > 65 anos
- Pacientes ASA III e IV
- Doença Hepática Crônica
- pacientes grávidas
- Pacientes com história de abuso de drogas (H/O)
- Pacientes recusando consentimento
- H/o Lesão renal aguda
- H/o alergia a propofol / lidocaína / AINEs
- Pacientes pós-transplante hepático
- Pacientes com alergia a h/o ovo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo A
A infusão intravenosa de propofol foi administrada para o procedimento de CPRE com base no julgamento clínico e nas necessidades do paciente.
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|
Comparador Ativo: Grupo B
A infusão intravenosa de propofol foi administrada para o procedimento de CPRE titulada para o valor BIS 60-80.
|
Injeção de propofol foi dada para manter o valor BIS 60-80 durante o procedimento de CPRE
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo C
Os pacientes receberam 75 mg de inj.
Diclofenaco sódico (diluído em 100 ml de soro fisiológico 0,9%) por via intravenosa 30 minutos antes do início do procedimento e anestesia tópica faríngea com 4 esguichos de spray de lidocaína a 10% (um esguicho cada na parede posterior da faringe, base da língua e palatoglosso bilateral e pregas palatofaríngeas ) 5 minutos antes do início do procedimento de CPRE.
A infusão intravenosa de propofol foi administrada para o procedimento de CPRE titulado para o valor BIS 60-80.
|
Diclofenaco sódico injetável foi administrado na área pré-operatória 30 minutos antes do procedimento e quatro esguichos de lidocaína a 10% foram administrados 5 minutos antes do início do procedimento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose total de propofol necessária em mg/kg/h durante o procedimento de CPRE entre diferentes grupos.
Prazo: 2 horas
|
A dose total de propofol necessária para concluir o procedimento de CPRE foi anotada
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo médio de recuperação entre diferentes grupos.
Prazo: 24 horas
|
O tempo total levado pelo paciente para atingir uma pontuação de alta pós-anestésica de 10 foi considerado como o tempo médio de recuperação
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24 horas
|
|
Tempo gasto para atingir a abertura dos olhos ao estímulo verbal entre diferentes grupos
Prazo: 24 horas
|
Tempo total gasto pelo paciente para abrir os olhos em resposta aos comandos verbais após a interrupção do propofol
|
24 horas
|
|
Incidência de hipotensão, bradicardia, movimentos dos membros e reflexo de vômito durante o procedimento de CPRE
Prazo: 24 horas
|
A incidência de hipotensão, bradicardia, movimento dos membros e reflexo de vômito foi observada durante o procedimento de CPRE
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: gaurav sindwani, md, ILBS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patai A, Solymosi N, Mohacsi L, Patai AV. Indomethacin and diclofenac in the prevention of post-ERCP pancreatitis: a systematic review and meta-analysis of prospective controlled trials. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1144-1156.e1. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.033. Epub 2017 Feb 4.
- Quesada N, Judez D, Martinez Ubieto J, Pascual A, Chacon E, De Pablo F, Minchole E, Bello S. Bispectral Index Monitoring Reduces the Dosage of Propofol and Adverse Events in Sedation for Endobronchial Ultrasound. Respiration. 2016;92(3):166-75. doi: 10.1159/000448433. Epub 2016 Sep 7.
- Wehrmann T, Grotkamp J, Stergiou N, Riphaus A, Kluge A, Lembcke B, Schultz A. Electroencephalogram monitoring facilitates sedation with propofol for routine ERCP: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):817-24. doi: 10.1067/mge.2002.129603.
- White PF, Sacan O, Tufanogullari B, Eng M, Nuangchamnong N, Ogunnaike B. Effect of short-term postoperative celecoxib administration on patient outcome after outpatient laparoscopic surgery. Can J Anaesth. 2007 May;54(5):342-8. doi: 10.1007/BF03022655.
- Paspatis GA, Chainaki I, Manolaraki MM, Vardas E, Theodoropoulou A, Tribonias G, Konstantinidis K, Karmiris K, Chlouverakis G. Efficacy of bispectral index monitoring as an adjunct to propofol deep sedation for ERCP: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2009 Dec;41(12):1046-51. doi: 10.1055/s-0029-1215342. Epub 2009 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Propofol
- Lidocaína
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- ILBSIndia3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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