Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sedação para pacientes submetidos a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica

22 de abril de 2021 atualizado por: Gaurav Sindwani, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sedação com Propofol Durante Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica: Uma Comparação entre a Abordagem Guiada por Índice Convencional versus Bispectral e o Efeito do Diclofenaco de Sódio Junto com a Anestesia Faríngea Tópica

Este estudo foi realizado para avaliar o papel da sedação monitorada pelo BIS na redução da dose de propofol e para conhecer a eficácia da administração pré-procedimento de diclofenaco sódico intravenoso juntamente com anestesia tópica faríngea na redução da dose de propofol em pacientes submetidos à colangiopancreatografia retrógrada endoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi um estudo randomizado prospectivo aberto de centro único. Após a aprovação do estudo pelo comitê de ética institucional e obtenção de consentimento informado por escrito, 90 pacientes agendados para o procedimento de CPRE foram randomizados usando o método de randomização em bloco nos três grupos a seguir, Grupo A (n = 30) - A infusão intravenosa de propofol foi administrado para o procedimento de CPRE com base no julgamento clínico e nas necessidades do paciente.

Grupo B (n=30) - A infusão intravenosa de propofol foi administrada para o procedimento de CPRE titulada para o valor BIS 60-80.

Grupo C (n=30) - Os pacientes receberam 75 mg de inj. Diclofenaco sódico (diluído em 100 ml de soro fisiológico 0,9%) por via intravenosa 30 minutos antes do início do procedimento e anestesia tópica faríngea com 4 esguichos de spray de lidocaína a 10% (um esguicho cada na parede posterior da faringe, base da língua e palatoglosso bilateral e pregas palatofaríngeas ) 5 minutos antes do início do procedimento de CPRE. A infusão intravenosa de propofol foi administrada para o procedimento de CPRE titulado para o valor BIS 60-80.

Em todos os três grupos, após o preenchimento da lista de verificação pré-anestésica padrão, os pacientes foram posicionados em decúbito ventral e monitores ASA padrão foram conectados (eletrocardiograma, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva, EtCO2). Além disso, o monitor BIS foi anexado no grupo B e no grupo C. Os valores basais foram anotados antes do início da sedação. Oxigênio suplementar foi fornecido por prongas nasais @ 2/min. Os pacientes de todos os grupos foram sedados com uma dose inicial em bolus de fentanil 1 mcg/kg e propofol 1-1,5 mg/kg por via intravenosa. A sedação foi mantida com infusão de propofol na taxa de 80-100 mcg/kg/min. No grupo A, a sedação com propofol foi posteriormente titulada com base no julgamento clínico e nas necessidades do paciente. Considerando que no grupo B e no grupo C, a sedação com propofol foi ainda titulada para manter um valor de BIS entre 60-80. Se o paciente se mover apesar do BIS 60-80, um bolus adicional de 30 mg i.v. propofol foi administrado. Além destes, i.v. fentanil 25mcg foi administrado como analgésico de resgate. Todos os medicamentos pré-procedimento foram administrados na sala pré-operatória com monitorização ASA padrão.

Os parâmetros hemodinâmicos foram monitorados em intervalos de 5 minutos. A incidência e o número de episódios de movimentos do paciente, reflexo de tosse/ânsia de vômito e soluços foram anotados. A incidência de dessaturação (queda na saturação de oxigênio < 94% com suplementação de oxigênio), hipotensão (17) (definida como pressão arterial sistólica < 90 mm de Hg ) e bradicardia (definida como FC < 50 batimentos por minuto) também foi observada . O protocolo padrão de anestesia foi seguido para o manejo da dessaturação e instabilidade hemodinâmica. A dessaturação foi controlada pela manobra de elevação do queixo e elevação da mandíbula. A via aérea nasal foi inserida se considerada necessária pelo anestesista em questão. Além disso, se a dessaturação persistir e a falta de esforço respiratório for observada por mais de 20 segundos, a sedação foi descontinuada e a ventilação com máscara foi iniciada na posição lateral. Inserção de dispositivo de via aérea supraglótica ou intubação traqueal (após virar o paciente em decúbito dorsal) realizada a critério do anestesista e o paciente será excluído do estudo. Hipotensão controlada com 6-12 mg de efedrina intravenosa ou um bolus fluido de 500 cc de plasmalyte. A bradicardia é tratada com 0,6 mg de atropina intravenosa.

Ao final do procedimento, a infusão de propofol foi interrompida e a dose total de propofol administrada em mg/kg/h foi calculada. A partir daí, foi calculado o tempo para atingir a abertura ocular aos comandos verbais.

Após o procedimento, os pacientes foram posicionados em decúbito lateral esquerdo e os sinais vitais (FC, NIBP, SpO2) foram anotados a cada 5 minutos. Além disso, a prontidão para a alta é avaliada pela pontuação de alta pós-anestésica (PADS) a cada 15 minutos. Para pacientes com dor irruptiva, 1 grama de paracetamol iv foi administrado em todos os grupos. O ponto final da recuperação completa foi uma pontuação PADS de 10. Também no final do procedimento, o endoscopista foi solicitado a classificar a facilidade do procedimento com base em 1=ruim, 2=razoável, 3=aceitável, 4=bom, 5=excelente escala.

No momento da alta, a satisfação do paciente com o procedimento de CPRE foi graduada em 1=inaceitável, 2=extremamente desconfortável, 3=ligeiramente desconfortável, 4=nenhuma escala de desconforto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110060
        • Gaurav Sindwani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18-65 anos
  2. ASA I e II

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos e > 65 anos
  2. Pacientes ASA III e IV
  3. Doença Hepática Crônica
  4. pacientes grávidas
  5. Pacientes com história de abuso de drogas (H/O)
  6. Pacientes recusando consentimento
  7. H/o Lesão renal aguda
  8. H/o alergia a propofol / lidocaína / AINEs
  9. Pacientes pós-transplante hepático
  10. Pacientes com alergia a h/o ovo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo A
A infusão intravenosa de propofol foi administrada para o procedimento de CPRE com base no julgamento clínico e nas necessidades do paciente.
Comparador Ativo: Grupo B
A infusão intravenosa de propofol foi administrada para o procedimento de CPRE titulada para o valor BIS 60-80.
Injeção de propofol foi dada para manter o valor BIS 60-80 durante o procedimento de CPRE
Outros nomes:
  • Neorof
Comparador Ativo: Grupo C
Os pacientes receberam 75 mg de inj. Diclofenaco sódico (diluído em 100 ml de soro fisiológico 0,9%) por via intravenosa 30 minutos antes do início do procedimento e anestesia tópica faríngea com 4 esguichos de spray de lidocaína a 10% (um esguicho cada na parede posterior da faringe, base da língua e palatoglosso bilateral e pregas palatofaríngeas ) 5 minutos antes do início do procedimento de CPRE. A infusão intravenosa de propofol foi administrada para o procedimento de CPRE titulado para o valor BIS 60-80.
Diclofenaco sódico injetável foi administrado na área pré-operatória 30 minutos antes do procedimento e quatro esguichos de lidocaína a 10% foram administrados 5 minutos antes do início do procedimento
Outros nomes:
  • Dynapar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total de propofol necessária em mg/kg/h durante o procedimento de CPRE entre diferentes grupos.
Prazo: 2 horas
A dose total de propofol necessária para concluir o procedimento de CPRE foi anotada
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de recuperação entre diferentes grupos.
Prazo: 24 horas
O tempo total levado pelo paciente para atingir uma pontuação de alta pós-anestésica de 10 foi considerado como o tempo médio de recuperação
24 horas
Tempo gasto para atingir a abertura dos olhos ao estímulo verbal entre diferentes grupos
Prazo: 24 horas
Tempo total gasto pelo paciente para abrir os olhos em resposta aos comandos verbais após a interrupção do propofol
24 horas
Incidência de hipotensão, bradicardia, movimentos dos membros e reflexo de vômito durante o procedimento de CPRE
Prazo: 24 horas
A incidência de hipotensão, bradicardia, movimento dos membros e reflexo de vômito foi observada durante o procedimento de CPRE
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: gaurav sindwani, md, ILBS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propofol

Se inscrever