内镜下逆行胰胆管造影术患者的镇静
内窥镜逆行胰胆管造影术中的异丙酚镇静:常规与双频指数引导方法的比较以及双氯芬酸钠与局部咽部麻醉的效果
研究概览
详细说明
这是一项单中心开放标记的前瞻性随机研究。 在机构伦理委员会批准研究并获得书面知情同意后,90 名计划进行 ERCP 手术的患者通过使用块随机化方法随机分为以下三组,A 组(n = 30)-异丙酚静脉输注根据临床判断和患者的要求对 ERCP 程序进行管理。
B 组 (n=30) - 异丙酚静脉输注用于 ERCP 程序,滴定至 BIS 值 60-80。
C 组(n=30)——患者接受了 75 毫克的注射。 双氯芬酸钠(在 100 毫升 0.9% 生理盐水中稀释)在手术和局部咽部麻醉开始前 30 分钟静脉注射 4 次 10% 利多卡因喷雾(分别喷向咽后壁、舌根和双侧腭舌和腭咽皱襞)在 ERCP 手术开始前 5 分钟。 ERCP 程序静脉输注丙泊酚滴定至 BIS 值 60-80。
在所有三组中,在完成标准麻醉前检查表后,患者处于半俯卧位并连接标准 ASA 监测器(心电图、脉搏血氧仪和无创血压 EtCO2)。 此外,BIS 监视器附在 B 组和 C 组中。在镇静开始前记录基线值。 补充氧气由鼻塞提供 @ 2/min。 所有组的患者均通过静脉内初始推注剂量的芬太尼 1 mcg/kg 和异丙酚 1-1.5 mg/kg 进行镇静。 以 80-100 mcg/kg/min 的速度输注丙泊酚以维持镇静。 A组根据临床判断和患者要求进一步调整异丙酚镇静剂量。 而在 B 组和 C 组中,进一步滴定异丙酚镇静以将 BIS 值维持在 60-80 之间。 如果尽管 BIS 60-80 患者仍然移动,则额外推注 30 mg i.v. 注射了异丙酚。 除了这些,i.v. 芬太尼 25mcg 作为抢救镇痛药给药。所有术前药物均在术前室给药,并进行标准 ASA 监测。
每隔 5 分钟监测一次血液动力学参数。 记录患者运动、咳嗽/呕吐反射和呃逆的发生率和发作次数。 还记录了去饱和(氧饱和度下降 < 94 %,补充氧气)、低血压 (17)(定义为收缩压 < 90 毫米汞柱)和心动过缓(定义为 HR < 50 次/分钟)的发生率. 遵循标准麻醉方案来处理去饱和度和血液动力学不稳定。 通过抬下巴和推下巴机动来降低饱和度。 如果有关麻醉师认为有必要,则插入鼻气道。 此外,如果氧饱和度持续下降且呼吸困难持续超过 20 秒,则停止镇静,并在侧卧位开始面罩通气。 根据麻醉师的判断插入声门上气道装置或气管插管(在使患者仰卧后),患者将被排除在研究之外。 低血压用 6-12 mg 静脉注射麻黄碱或 500 cc plasmalyte 液体推注治疗。 心动过缓可通过静脉注射阿托品 0.6 mg 来控制。
在手术结束时,停止输注异丙酚并计算异丙酚的总给药剂量,单位为 mg/kg/hr。 此后,计算对口头命令睁眼的时间。
手术后,患者在左侧卧位进行护理,每 5 分钟记录一次生命体征(HR、NIBP、SpO2)。 此外,每 15 分钟记录一次麻醉后出院评分 (PADS),以评估出院准备情况。 对于出现突发性疼痛的患者,所有组均静脉注射 1 克扑热息痛。 完全恢复的终点是 PADS 得分为 10。 同样在手术结束时,内窥镜医师被要求根据 1 = 差、2 = 一般、3 = 可接受、4 = 好、5 = 优秀等级对手术的难易程度进行分级。
出院时,患者对 ERCP 手术的满意度为 1 = 不可接受,2 = 极度不适,3 = 轻微不适,4 = 无不适等级。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110060
- Gaurav Sindwani
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18-65 岁之间
- ASA Ⅰ和Ⅱ
排除标准:
- 年龄 < 18 岁 & > 65 岁
- ASA III 和 IV 患者
- 慢性肝病
- 怀孕患者
- 有 (H/O) 药物滥用史的患者
- 患者拒绝同意
- H/O 急性肾损伤
- 异丙酚 / 利多卡因 / NSAIDS H/o 过敏
- 肝移植术后患者
- h/o 鸡蛋过敏患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:A组
ERCP手术根据临床判断和患者要求给予异丙酚静脉滴注。
|
|
|
有源比较器:B组
ERCP 程序静脉输注丙泊酚滴定至 BIS 值 60-80。
|
在 ERCP 过程中给予注射丙泊酚以保持 BIS 值 60-80
其他名称:
|
|
有源比较器:C组
患者接受了 75 毫克的注射。
双氯芬酸钠(在 100 毫升 0.9% 生理盐水中稀释)在手术和局部咽部麻醉开始前 30 分钟静脉注射 4 次 10% 利多卡因喷雾(分别喷向咽后壁、舌根和双侧腭舌和腭咽皱襞)在 ERCP 手术开始前 5 分钟。
ERCP 程序静脉输注丙泊酚滴定至 BIS 值 60-80。
|
术前 30 分钟在术前区域注射双氯芬酸钠,术前 5 分钟注射四次 10% 利多卡因
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同组在 ERCP 过程中所需的丙泊酚总剂量(以 mg/kg/hr 为单位)。
大体时间:2小时
|
记录了完成 ERCP 程序所需的丙泊酚总剂量
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同组之间的平均恢复时间。
大体时间:24小时
|
患者达到麻醉后出院评分 10 分的总时间作为平均恢复时间
|
24小时
|
|
不同群体对言语刺激睁眼所需的时间
大体时间:24小时
|
异丙酚停用后患者对口头指令睁眼所需的总时间
|
24小时
|
|
ERCP 手术期间低血压、心动过缓、肢体运动和呕吐反射的发生率
大体时间:24小时
|
在 ERCP 过程中注意到低血压、心动过缓、肢体运动和呕吐反射的发生率
|
24小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:gaurav sindwani, md、ILBS
出版物和有用的链接
一般刊物
- Patai A, Solymosi N, Mohacsi L, Patai AV. Indomethacin and diclofenac in the prevention of post-ERCP pancreatitis: a systematic review and meta-analysis of prospective controlled trials. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1144-1156.e1. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.033. Epub 2017 Feb 4.
- Quesada N, Judez D, Martinez Ubieto J, Pascual A, Chacon E, De Pablo F, Minchole E, Bello S. Bispectral Index Monitoring Reduces the Dosage of Propofol and Adverse Events in Sedation for Endobronchial Ultrasound. Respiration. 2016;92(3):166-75. doi: 10.1159/000448433. Epub 2016 Sep 7.
- Wehrmann T, Grotkamp J, Stergiou N, Riphaus A, Kluge A, Lembcke B, Schultz A. Electroencephalogram monitoring facilitates sedation with propofol for routine ERCP: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):817-24. doi: 10.1067/mge.2002.129603.
- White PF, Sacan O, Tufanogullari B, Eng M, Nuangchamnong N, Ogunnaike B. Effect of short-term postoperative celecoxib administration on patient outcome after outpatient laparoscopic surgery. Can J Anaesth. 2007 May;54(5):342-8. doi: 10.1007/BF03022655.
- Paspatis GA, Chainaki I, Manolaraki MM, Vardas E, Theodoropoulou A, Tribonias G, Konstantinidis K, Karmiris K, Chlouverakis G. Efficacy of bispectral index monitoring as an adjunct to propofol deep sedation for ERCP: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2009 Dec;41(12):1046-51. doi: 10.1055/s-0029-1215342. Epub 2009 Dec 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ILBSIndia3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.