Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjon for pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

22. april 2021 oppdatert av: Gaurav Sindwani, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Propofol-sedasjon under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi: en sammenligning mellom konvensjonell versus bispektral indeks guidet tilnærming og effekt av diklofenaknatrium sammen med topisk faryngeal anestesi

Denne studien ble utført for å evaluere rollen til BIS-overvåket sedasjon i å redusere dosen av propofol og for å vite effektiviteten av administrering av intravenøs diklofenaknatrium før prosedyre sammen med topisk svelgbedøvelse for å redusere dosen av propofol hos pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det var en enkeltsenter åpen prospektiv randomisert studie. Etter godkjenning av studien av den institusjonelle etiske komiteen og innhenting av skriftlig informert samtykke, ble 90 pasienter som var planlagt for ERCP-prosedyre randomisert ved å bruke blokkrandomiseringsmetoden i følgende tre grupper, gruppe A (n=30)-Den intravenøse infusjonen av propofol ble administrert for ERCP-prosedyren basert på klinisk skjønn og pasientens behov.

Gruppe B (n=30) - Den intravenøse infusjonen av propofol ble administrert for ERCP-prosedyre titrert til BIS-verdi 60-80.

Gruppe C (n=30) - Pasienter fikk 75 mg inj. Diklofenaknatrium (fortynnet i 100 ml 0,9 % vanlig saltvann) intravenøst ​​30 minutter før prosedyrestart & topisk svelgbedøvelse med 4 sprut med 10 % lidokainspray (en sprut hver til bakre svelgvegg, bilateral og palatogalt tungebunn palatofaryngeale folder ) 5 minutter før starten av ERCP-prosedyren. Intravenøs infusjon av propofol ble administrert for ERCP-prosedyre titrert til BIS-verdi 60-80.

I alle tre gruppene, etter å ha fullført standard sjekkliste før anestesi, ble pasientene plassert i halvbenet stilling og standard ASA-monitorer ble festet (elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk, EtCO2). BIS-monitoren ble også festet i gruppe B og gruppe C. Baseline-verdier ble notert før starten av sedasjon. Supplerende oksygen ble levert av nesestifter @ 2/min. Pasienter i alle grupper ble bedøvet med en initial bolusdose av fentanyl 1 mcg/kg og propofol 1-1,5 mg/kg intravenøst. Sedasjonen ble opprettholdt med propofol-infusjon med en hastighet på 80-100 mcg/kg/min. I gruppe A ble propofolsedasjon ytterligere titrert basert på klinisk vurdering og pasientens behov. Mens i gruppe B og gruppe C ble propofolsedasjon titrert ytterligere for å opprettholde en BIS-verdi mellom 60-80. Dersom pasienten beveger seg til tross for BIS 60-80, en ekstra bolus på 30 mg i.v. propofol ble administrert. I tillegg til disse, i.v. fentanyl 25mcg ble administrert som et rednings-analgetikum. Alle legemidler før prosedyre ble administrert i det preoperative rommet med standard ASA-overvåking.

Hemodynamiske parametere ble overvåket med 5-minutters intervaller. Forekomsten og antall episoder med pasientens bevegelser, hoste/kneblingsrefleks og hikke ble notert. Forekomsten av desaturasjon (fall i oksygenmetning < 94 % med oksygentilskudd), hypotensjon (17) (definert som systolisk blodtrykk < 90 mm Hg) og bradykardi (definert som HR < 50 slag per minutt) ble også notert. . Standard anestesiprotokoll ble fulgt for håndtering av desaturasjon og hemodynamisk ustabilitet. Desaturasjon ble administrert av hakeløft og kjevetrykkmanøver. Den nasale luftveien ble satt inn hvis det ble ansett nødvendig av den aktuelle anestesilegen. Videre, hvis desaturasjonen vedvarer og mangel på respirasjonsanstrengelse sees i mer enn 20 sekunder, ble sedasjonen avbrutt, og maskeventilasjon igangsettes i lateral stilling. Innsetting av supraglottisk luftveisapparat eller trakeal intubasjon (etter å ha vendt pasienten på rygg) utført i henhold til anestesilegens skjønn, og pasienten vil bli ekskludert fra studien. Hypotensjon behandles med 6-12 mg intravenøs efedrin eller en væskebolus på 500 cc plasmalytt. Bradykardi behandles med 0,6 mg intravenøst ​​atropin.

På slutten av prosedyren ble propofol-infusjonen stoppet og den totale dosen av propofol administrert i mg/kg/time ble beregnet. Deretter ble tiden for å oppnå øyeåpnende for verbale kommandoer beregnet.

Etter prosedyren ble pasientene pleiet i venstre sidestilling, og vital (HR, NIBP, SpO2) ble notert hvert 5. minutt. Utskrivningsberedskapen vurderes også ved å notere post-anestesiutladningsscore (PADS) hvert 15. minutt. For pasienter med gjennombruddssmerter ble det gitt 1 gram iv paracetamol i alle gruppene. Endepunktet for fullstendig utvinning var en PADS-score på 10. Også på slutten av prosedyren ble endoskopisten bedt om å vurdere enkel prosedyre basert på 1=dårlig, 2=rettferdig, 3=akseptabel, 4=god, 5=utmerket skala.

På utskrivelsestidspunktet var pasientens tilfredshet med ERCP-prosedyren grad på 1=uakseptabelt, 2=ekstremt ubehagelig, 3=litt ubehagelig, 4=ingen ubehagsskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Gaurav Sindwani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-65 år
  2. ASA I & II

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år og > 65 år
  2. ASA III & IV pasienter
  3. Kronisk leversykdom
  4. Gravide pasienter
  5. Pasienter med en historie med (H/O) rusmisbruk
  6. Pasienter som nekter samtykke
  7. H/o Akutt nyreskade
  8. H/o-allergi mot propofol/lidokain/NSAIDS
  9. Pasienter etter levertransplantasjon
  10. Pasienter med h/o-eggallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe A
Den intravenøse infusjonen av propofol ble administrert for ERCP-prosedyre basert på klinisk vurdering og pasientens behov.
Aktiv komparator: Gruppe B
Den intravenøse infusjonen av propofol ble administrert for ERCP-prosedyre titrert til BIS-verdi 60-80.
Injeksjon propofol ble gitt for å holde BIS-verdien 60-80 under ERCP-prosedyren
Andre navn:
  • Neorof
Aktiv komparator: Gruppe C
Pasientene fikk 75 mg inj. Diklofenaknatrium (fortynnet i 100 ml 0,9 % vanlig saltvann) intravenøst ​​30 minutter før prosedyrestart & topisk svelgbedøvelse med 4 sprut med 10 % lidokainspray (en sprut hver til bakre svelgvegg, bilateral og palatogalt tungebunn palatofaryngeale folder ) 5 minutter før starten av ERCP-prosedyren. Intravenøs infusjon av propofol ble administrert for ERCP-prosedyre titrert til BIS-verdi 60-80.
Injeksjon Diklofenaknatrium ble gitt i det preoperative området 30 minutter før prosedyren og fire sprut med 10 % lignokain ble gitt 5 minutter før prosedyrestart.
Andre navn:
  • Dynapar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dose propofol nødvendig i mg/kg/time under ERCP-prosedyre blant ulike grupper.
Tidsramme: 2 timer
Total dose propofol som kreves for å fullføre ERCP-prosedyren ble notert
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig restitusjonstid mellom ulike grupper.
Tidsramme: 24 timer
Total tid det tok for pasienten å nå en poengsum på 10 etter anestesiutskrivning ble tatt som gjennomsnittlig restitusjonstid
24 timer
Tid det tar å oppnå øyeåpning for verbal stimulans blant ulike grupper
Tidsramme: 24 timer
Total tid det tok for pasienten å åpne øynene som svar på de verbale kommandoene etter at propofolen ble stoppet
24 timer
Forekomst av hypotensjon, bradykardi, lembevegelser og gagrefleks under ERCP-prosedyren
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av hypotensjon, bradykardi, lembevegelse og gagrefleks ble notert under ERCP-prosedyren
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: gaurav sindwani, md, ILBS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere