- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04860167
Sedasjon for pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Propofol-sedasjon under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi: en sammenligning mellom konvensjonell versus bispektral indeks guidet tilnærming og effekt av diklofenaknatrium sammen med topisk faryngeal anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det var en enkeltsenter åpen prospektiv randomisert studie. Etter godkjenning av studien av den institusjonelle etiske komiteen og innhenting av skriftlig informert samtykke, ble 90 pasienter som var planlagt for ERCP-prosedyre randomisert ved å bruke blokkrandomiseringsmetoden i følgende tre grupper, gruppe A (n=30)-Den intravenøse infusjonen av propofol ble administrert for ERCP-prosedyren basert på klinisk skjønn og pasientens behov.
Gruppe B (n=30) - Den intravenøse infusjonen av propofol ble administrert for ERCP-prosedyre titrert til BIS-verdi 60-80.
Gruppe C (n=30) - Pasienter fikk 75 mg inj. Diklofenaknatrium (fortynnet i 100 ml 0,9 % vanlig saltvann) intravenøst 30 minutter før prosedyrestart & topisk svelgbedøvelse med 4 sprut med 10 % lidokainspray (en sprut hver til bakre svelgvegg, bilateral og palatogalt tungebunn palatofaryngeale folder ) 5 minutter før starten av ERCP-prosedyren. Intravenøs infusjon av propofol ble administrert for ERCP-prosedyre titrert til BIS-verdi 60-80.
I alle tre gruppene, etter å ha fullført standard sjekkliste før anestesi, ble pasientene plassert i halvbenet stilling og standard ASA-monitorer ble festet (elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk, EtCO2). BIS-monitoren ble også festet i gruppe B og gruppe C. Baseline-verdier ble notert før starten av sedasjon. Supplerende oksygen ble levert av nesestifter @ 2/min. Pasienter i alle grupper ble bedøvet med en initial bolusdose av fentanyl 1 mcg/kg og propofol 1-1,5 mg/kg intravenøst. Sedasjonen ble opprettholdt med propofol-infusjon med en hastighet på 80-100 mcg/kg/min. I gruppe A ble propofolsedasjon ytterligere titrert basert på klinisk vurdering og pasientens behov. Mens i gruppe B og gruppe C ble propofolsedasjon titrert ytterligere for å opprettholde en BIS-verdi mellom 60-80. Dersom pasienten beveger seg til tross for BIS 60-80, en ekstra bolus på 30 mg i.v. propofol ble administrert. I tillegg til disse, i.v. fentanyl 25mcg ble administrert som et rednings-analgetikum. Alle legemidler før prosedyre ble administrert i det preoperative rommet med standard ASA-overvåking.
Hemodynamiske parametere ble overvåket med 5-minutters intervaller. Forekomsten og antall episoder med pasientens bevegelser, hoste/kneblingsrefleks og hikke ble notert. Forekomsten av desaturasjon (fall i oksygenmetning < 94 % med oksygentilskudd), hypotensjon (17) (definert som systolisk blodtrykk < 90 mm Hg) og bradykardi (definert som HR < 50 slag per minutt) ble også notert. . Standard anestesiprotokoll ble fulgt for håndtering av desaturasjon og hemodynamisk ustabilitet. Desaturasjon ble administrert av hakeløft og kjevetrykkmanøver. Den nasale luftveien ble satt inn hvis det ble ansett nødvendig av den aktuelle anestesilegen. Videre, hvis desaturasjonen vedvarer og mangel på respirasjonsanstrengelse sees i mer enn 20 sekunder, ble sedasjonen avbrutt, og maskeventilasjon igangsettes i lateral stilling. Innsetting av supraglottisk luftveisapparat eller trakeal intubasjon (etter å ha vendt pasienten på rygg) utført i henhold til anestesilegens skjønn, og pasienten vil bli ekskludert fra studien. Hypotensjon behandles med 6-12 mg intravenøs efedrin eller en væskebolus på 500 cc plasmalytt. Bradykardi behandles med 0,6 mg intravenøst atropin.
På slutten av prosedyren ble propofol-infusjonen stoppet og den totale dosen av propofol administrert i mg/kg/time ble beregnet. Deretter ble tiden for å oppnå øyeåpnende for verbale kommandoer beregnet.
Etter prosedyren ble pasientene pleiet i venstre sidestilling, og vital (HR, NIBP, SpO2) ble notert hvert 5. minutt. Utskrivningsberedskapen vurderes også ved å notere post-anestesiutladningsscore (PADS) hvert 15. minutt. For pasienter med gjennombruddssmerter ble det gitt 1 gram iv paracetamol i alle gruppene. Endepunktet for fullstendig utvinning var en PADS-score på 10. Også på slutten av prosedyren ble endoskopisten bedt om å vurdere enkel prosedyre basert på 1=dårlig, 2=rettferdig, 3=akseptabel, 4=god, 5=utmerket skala.
På utskrivelsestidspunktet var pasientens tilfredshet med ERCP-prosedyren grad på 1=uakseptabelt, 2=ekstremt ubehagelig, 3=litt ubehagelig, 4=ingen ubehagsskala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Gaurav Sindwani
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-65 år
- ASA I & II
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år og > 65 år
- ASA III & IV pasienter
- Kronisk leversykdom
- Gravide pasienter
- Pasienter med en historie med (H/O) rusmisbruk
- Pasienter som nekter samtykke
- H/o Akutt nyreskade
- H/o-allergi mot propofol/lidokain/NSAIDS
- Pasienter etter levertransplantasjon
- Pasienter med h/o-eggallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A
Den intravenøse infusjonen av propofol ble administrert for ERCP-prosedyre basert på klinisk vurdering og pasientens behov.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Den intravenøse infusjonen av propofol ble administrert for ERCP-prosedyre titrert til BIS-verdi 60-80.
|
Injeksjon propofol ble gitt for å holde BIS-verdien 60-80 under ERCP-prosedyren
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Pasientene fikk 75 mg inj.
Diklofenaknatrium (fortynnet i 100 ml 0,9 % vanlig saltvann) intravenøst 30 minutter før prosedyrestart & topisk svelgbedøvelse med 4 sprut med 10 % lidokainspray (en sprut hver til bakre svelgvegg, bilateral og palatogalt tungebunn palatofaryngeale folder ) 5 minutter før starten av ERCP-prosedyren.
Intravenøs infusjon av propofol ble administrert for ERCP-prosedyre titrert til BIS-verdi 60-80.
|
Injeksjon Diklofenaknatrium ble gitt i det preoperative området 30 minutter før prosedyren og fire sprut med 10 % lignokain ble gitt 5 minutter før prosedyrestart.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dose propofol nødvendig i mg/kg/time under ERCP-prosedyre blant ulike grupper.
Tidsramme: 2 timer
|
Total dose propofol som kreves for å fullføre ERCP-prosedyren ble notert
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig restitusjonstid mellom ulike grupper.
Tidsramme: 24 timer
|
Total tid det tok for pasienten å nå en poengsum på 10 etter anestesiutskrivning ble tatt som gjennomsnittlig restitusjonstid
|
24 timer
|
|
Tid det tar å oppnå øyeåpning for verbal stimulans blant ulike grupper
Tidsramme: 24 timer
|
Total tid det tok for pasienten å åpne øynene som svar på de verbale kommandoene etter at propofolen ble stoppet
|
24 timer
|
|
Forekomst av hypotensjon, bradykardi, lembevegelser og gagrefleks under ERCP-prosedyren
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av hypotensjon, bradykardi, lembevegelse og gagrefleks ble notert under ERCP-prosedyren
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: gaurav sindwani, md, ILBS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patai A, Solymosi N, Mohacsi L, Patai AV. Indomethacin and diclofenac in the prevention of post-ERCP pancreatitis: a systematic review and meta-analysis of prospective controlled trials. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1144-1156.e1. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.033. Epub 2017 Feb 4.
- Quesada N, Judez D, Martinez Ubieto J, Pascual A, Chacon E, De Pablo F, Minchole E, Bello S. Bispectral Index Monitoring Reduces the Dosage of Propofol and Adverse Events in Sedation for Endobronchial Ultrasound. Respiration. 2016;92(3):166-75. doi: 10.1159/000448433. Epub 2016 Sep 7.
- Wehrmann T, Grotkamp J, Stergiou N, Riphaus A, Kluge A, Lembcke B, Schultz A. Electroencephalogram monitoring facilitates sedation with propofol for routine ERCP: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):817-24. doi: 10.1067/mge.2002.129603.
- White PF, Sacan O, Tufanogullari B, Eng M, Nuangchamnong N, Ogunnaike B. Effect of short-term postoperative celecoxib administration on patient outcome after outpatient laparoscopic surgery. Can J Anaesth. 2007 May;54(5):342-8. doi: 10.1007/BF03022655.
- Paspatis GA, Chainaki I, Manolaraki MM, Vardas E, Theodoropoulou A, Tribonias G, Konstantinidis K, Karmiris K, Chlouverakis G. Efficacy of bispectral index monitoring as an adjunct to propofol deep sedation for ERCP: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2009 Dec;41(12):1046-51. doi: 10.1055/s-0029-1215342. Epub 2009 Dec 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Propofol
- Lidokain
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- ILBSIndia3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .