内視鏡的逆行性胆道膵管造影を受ける患者の鎮静
内視鏡的逆行性胆道膵管造影中のプロポフォール鎮静:局所咽頭麻酔と併用したジクロフェナクナトリウムの従来対バイスペクトルインデックス誘導アプローチと効果の比較
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設の非盲検前向き無作為化研究でした。 施設の倫理委員会による研究の承認と書面によるインフォームド コンセントの取得後、ERCP 手術が予定されている 90 人の患者が、ブロック無作為化法を使用して次の 3 つのグループに無作為化されました。臨床的判断と患者の要求に基づいて、ERCP手順のために投与されます。
グループ B (n=30) - プロポフォールの静脈内注入は、BIS 値 60-80 に滴定された ERCP 手順のために投与されました。
グループ C (n=30) - 患者は 75 mg の注射を受けました。 手順開始の 30 分前にジクロフェナク ナトリウム (100 ml の 0.9 % 生理食塩水で希釈) を静脈内投与し、10 % リドカイン スプレーを 4 回噴出する局所咽頭麻酔 (後咽頭壁、舌の付け根、および両側の口蓋舌にそれぞれ 1 回噴出)口蓋咽頭ヒダ ) ERCP 手順開始の 5 分前。 プロポフォールの静脈内注入は、BIS 値 60-80 に滴定された ERCP 手順のために投与されました。
3 つのグループすべてで、標準的な麻酔前チェックリストを完了した後、患者は半腹臥位になり、標準的な ASA モニター (心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧、EtCO2) が取り付けられました。 また、BIS モニターはグループ B とグループ C に取り付けられました。鎮静の開始前にベースライン値が記録されました。 酸素補給は、鼻プロングによって毎分 2 回行われました。 すべてのグループの患者は、フェンタニル 1 mcg/kg とプロポフォール 1 ~ 1.5 mg/kg の初回ボーラス投与で鎮静されました。 鎮静は、80~100mcg/kg/分の速度でプロポフォールを注入して維持した。 グループ A では、プロポフォールの鎮静は、臨床的判断と患者の要求に基づいてさらに滴定されました。 一方、グループ B とグループ C では、プロポフォールの鎮静をさらに滴定して、BIS 値を 60 ~ 80 に維持しました。 BIS 60-80 にもかかわらず患者が動く場合は、30 mg の追加ボーラスを静注します。 プロポフォールを投与した。 これらに加えて、i.v。 フェンタニル 25mcg がレスキュー鎮痛薬として投与されました。すべての前処置薬は、標準的な ASA モニタリングを備えた術前室で投与されました。
血行動態パラメーターは、5 分間隔で監視されました。 患者の動き、咳/嘔吐反射、およびしゃっくりの発生率とエピソードの数が記録されました。 飽和度低下 (酸素補給による酸素飽和度の低下 < 94 %)、低血圧 (17) (収縮期血圧 < 90 mm Hg として定義)、および徐脈 (HR < 50 拍/分として定義) の発生率も注目されました。 . 脱飽和および血行動態の不安定性を管理するために、標準的な麻酔プロトコルに従った。 酸素飽和度の低下は、顎の持ち上げと顎の突き上げ操作によって管理されました。 関係する麻酔科医が必要と判断した場合、鼻気道を挿入した。 さらに、酸素飽和度の低下が持続し、呼吸努力の欠如が 20 秒以上見られる場合は、鎮静を中止し、側臥位でマスク換気を開始します。 声門上気道器具の挿入または気管挿管(患者を仰臥位にした後)は、麻酔科医の裁量に従って実施され、患者は研究から除外されます。 低血圧は 6-12 mg のエフェドリンの静脈内投与または 500 cc のプラズマライトの液体ボーラスで管理されます。 徐脈は、0.6 mg のアトロピンの静脈内投与によって管理されます。
手順の最後に、プロポフォール注入を停止し、投与されたプロポフォールの総用量をmg/kg/hrで計算した。 その後、口頭での指示に対して開眼を達成するまでの時間を計算した。
処置後、患者は左側臥位で看護され、バイタル (HR、NIBP、SpO2) が 5 分ごとに記録されました。 また、退院の準備は、15 分ごとに麻酔後退院スコア (PADS) に注目することによって評価されます。 突出痛を有する患者には、すべての群でパラセタモール 1 グラムの静脈内投与が行われました。 完全回復のエンドポイントは、PADS スコア 10 でした。 また、処置の最後に、内視鏡医は、1 = 悪い、2 = 普通、3 = 許容できる、4 = 良い、5 = 優れたスケールに基づいて処置の容易さを評価するよう求められました。
退院時、ERCP手順に対する患者の満足度は、1=許容できない、2=非常に不快、3=やや不快、4=不快でない等級であった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110060
- Gaurav Sindwani
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- ASA I & II
除外基準:
- 年齢 < 18 歳 & > > 65 歳
- ASA III および IV の患者
- 慢性肝疾患
- 妊娠中の患者
- (H/O)薬物乱用歴のある患者
- 同意を拒否する患者
- H/o 急性腎障害
- プロポフォール / リドカイン / NSAIDS に対する H/o アレルギー
- 肝移植後の患者
- h/o卵アレルギーの方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:グループA
プロポフォールの静脈内注入は、臨床的判断と患者の要求に基づいてERCP手順のために投与されました。
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アクティブコンパレータ:グループB
プロポフォールの静脈内注入は、BIS 値 60 ~ 80 に滴定された ERCP 手順のために投与されました。
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ERCP処置中にBIS値を60~80に保つためにプロポフォールの注射が行われた
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループC
患者は 75 mg の注射を受けました。
手順開始の 30 分前にジクロフェナク ナトリウム (100 ml の 0.9 % 生理食塩水で希釈) を静脈内投与し、10 % リドカイン スプレーを 4 回噴出する局所咽頭麻酔 (後咽頭壁、舌の付け根、および両側の口蓋舌にそれぞれ 1 回噴出)口蓋咽頭ヒダ ) ERCP 手順開始の 5 分前。
プロポフォールの静脈内注入は、BIS 値 60-80 に滴定された ERCP 手順のために投与されました。
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注射 ジクロフェナク ナトリウムは、手術の 30 分前に術前領域に投与され、手術開始の 5 分前に 10% リグノカインが 4 回噴射されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなグループ間で ERCP 手順中に必要なプロポフォールの総用量 (mg/kg/hr)。
時間枠:2時間
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ERCP手順を完了するために必要なプロポフォールの総投与量が記録されました
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるグループ間の平均回復時間。
時間枠:24時間
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患者が麻酔後の退院スコア 10 に到達するまでに要した合計時間を平均回復時間としました。
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24時間
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異なるグループ間で言語刺激に対する開眼を達成するのにかかった時間
時間枠:24時間
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プロポフォールを中止した後、口頭での指示に応じて患者が開眼するまでにかかった合計時間
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24時間
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ERCP処置中の低血圧、徐脈、手足の動き、および咽頭反射の発生
時間枠:24時間
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ERCP処置中に、低血圧、徐脈、手足の動き、および咽頭反射の発生が認められた
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:gaurav sindwani, md、ILBS
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Patai A, Solymosi N, Mohacsi L, Patai AV. Indomethacin and diclofenac in the prevention of post-ERCP pancreatitis: a systematic review and meta-analysis of prospective controlled trials. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1144-1156.e1. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.033. Epub 2017 Feb 4.
- Quesada N, Judez D, Martinez Ubieto J, Pascual A, Chacon E, De Pablo F, Minchole E, Bello S. Bispectral Index Monitoring Reduces the Dosage of Propofol and Adverse Events in Sedation for Endobronchial Ultrasound. Respiration. 2016;92(3):166-75. doi: 10.1159/000448433. Epub 2016 Sep 7.
- Wehrmann T, Grotkamp J, Stergiou N, Riphaus A, Kluge A, Lembcke B, Schultz A. Electroencephalogram monitoring facilitates sedation with propofol for routine ERCP: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):817-24. doi: 10.1067/mge.2002.129603.
- White PF, Sacan O, Tufanogullari B, Eng M, Nuangchamnong N, Ogunnaike B. Effect of short-term postoperative celecoxib administration on patient outcome after outpatient laparoscopic surgery. Can J Anaesth. 2007 May;54(5):342-8. doi: 10.1007/BF03022655.
- Paspatis GA, Chainaki I, Manolaraki MM, Vardas E, Theodoropoulou A, Tribonias G, Konstantinidis K, Karmiris K, Chlouverakis G. Efficacy of bispectral index monitoring as an adjunct to propofol deep sedation for ERCP: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2009 Dec;41(12):1046-51. doi: 10.1055/s-0029-1215342. Epub 2009 Dec 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBSIndia3
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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