- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04860167
Sedation til patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Propofol-sedation under endoskopisk retrograd cholangiopankreatografi: en sammenligning mellem konventionel versus bispektral indeksstyret tilgang og virkning af diclofenacnatrium sammen med topisk svælgbedøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det var en enkelt-center åben-mærket prospektiv randomiseret undersøgelse. Efter godkendelse af undersøgelsen af den institutionelle etiske komité og opnåelse af skriftligt informeret samtykke, blev 90 patienter, der var planlagt til ERCP-procedure, randomiseret ved at bruge blokrandomiseringsmetoden i følgende tre grupper, gruppe A (n=30)-Den intravenøse infusion af propofol blev administreres til ERCP-proceduren baseret på klinisk vurdering og patientens behov.
Gruppe B (n=30) - Den intravenøse infusion af propofol blev administreret til ERCP-procedure titreret til BIS-værdi 60-80.
Gruppe C (n=30) - Patienterne modtog 75 mg inj. Diclofenacnatrium (fortyndet i 100 ml 0,9 % normalt saltvand) intravenøst 30 minutter før påbegyndelse af proceduren & topisk svælgbedøvelse med 4 sprøjt 10 % lidokainspray (en sprøjt hver til bageste svælgvæg, bilateral og palatogal tunge) palatopharyngeale folder ) 5 minutter før starten af ERCP-proceduren. Intravenøs infusion af propofol blev administreret til ERCP-procedure titreret til BIS-værdi 60-80.
I alle tre grupper, efter at have udfyldt standard tjeklisten før anæstesi, blev patienterne placeret i den semi-tilbøjelige stilling, og standard ASA-monitorer blev fastgjort (elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk, EtCO2). BIS-monitoren blev også knyttet til gruppe B og gruppe C. Baseline-værdier blev noteret før starten af sedation. Supplerende oxygen blev tilvejebragt af nasale kroge @ 2/min. Patienter i alle grupper blev bedøvet med en initial bolusdosis af fentanyl 1 mcg/kg og propofol 1-1,5 mg/kg intravenøst. Sedation blev opretholdt med propofol-infusion med en hastighed på 80-100 mcg/kg/min. I gruppe A blev propofol-sedation yderligere titreret baseret på klinisk vurdering og patientens behov. Hvorimod propofol-sedation i gruppe B og gruppe C blev titreret yderligere for at opretholde en BIS-værdi mellem 60-80. Hvis patienten bevæger sig på trods af BIS 60-80, gives en ekstra bolus på 30 mg i.v. propofol blev administreret. Ud over disse er i.v. fentanyl 25 mcg blev administreret som et rednings-analgetikum. Alle præ-procedure lægemidler blev administreret i det præoperative rum med standard ASA-overvågning.
Hæmodynamiske parametre blev overvåget med 5 minutters intervaller. Hyppigheden og antallet af episoder af patientens bevægelser, hoste/knevlerefleks og hikke blev noteret. Forekomsten af desaturation (fald i iltmætning < 94 % med ilttilskud), hypotension (17) (defineret som systolisk blodtryk < 90 mm Hg) og bradykardi (defineret som HR < 50 slag i minuttet) blev også noteret. . Standard anæstesiprotokol blev fulgt til håndtering af desaturation og hæmodynamisk ustabilitet. Desaturation blev styret af hageløft og kæbetrykmanøvre. Den nasale luftvej blev indsat, hvis den pågældende anæstesilæge fandt det nødvendigt. Yderligere, hvis desaturation fortsætter, og manglende respirationsanstrengelse ses i mere end 20 sekunder, blev sedationen afbrudt, og maskeventilation påbegyndt i lateral position. Indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning eller tracheal intubation (efter at have vendt patienten på ryggen) udføres efter anæstesilægens skøn, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hypotension håndteres med 6-12 mg intravenøs efedrin eller en væskebolus på 500 cc plasmalyt. Bradykardi behandles med 0,6 mg intravenøst atropin.
Ved afslutningen af proceduren blev propofol-infusionen standset, og den samlede dosis af propofol administreret i mg/kg/time blev beregnet. Derefter blev tid til at opnå øjenåbnende for verbale kommandoer beregnet.
Efter proceduren blev patienterne ammet i venstre sidestilling, og vitale (HR, NIBP, SpO2) blev noteret hvert 5. minut. Udskrivelsesberedskab vurderes også ved at notere post-anæstesiudladningsscore (PADS) hvert 15. minut. Til patienter med gennembrudssmerter blev der givet 1 gram iv paracetamol i alle grupperne. Slutpunktet for fuldstændig genopretning var en PADS-score på 10. Også ved afslutningen af proceduren blev endoskopisten bedt om at vurdere lethed ved proceduren baseret på 1 = dårlig, 2 = rimelig, 3 = acceptabel, 4 = god, 5 = fremragende skala.
På udskrivelsestidspunktet var patientens tilfredshed med ERCP-proceduren grad på 1=uacceptabelt, 2=ekstremt ubehageligt, 3=let ubehageligt, 4=intet ubehag skalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Gaurav Sindwani
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-65 år
- ASA I & II
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år & > 65 år
- ASA III & IV patienter
- Kronisk leversygdom
- Gravide patienter
- Patienter med en historie med (H/O) stofmisbrug
- Patienter, der nægter samtykke
- H/o Akut nyreskade
- H/o-allergi over for propofol/lidocain/NSAIDS
- Patienter efter levertransplantation
- Patienter med h/o-ægallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe A
Den intravenøse infusion af propofol blev administreret til ERCP-procedure baseret på klinisk vurdering og patientens behov.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Den intravenøse infusion af propofol blev administreret til ERCP-procedure titreret til BIS-værdi 60-80.
|
Injektionspropofol blev givet for at holde BIS-værdien 60-80 under ERCP-proceduren
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Patienterne fik 75 mg inj.
Diclofenacnatrium (fortyndet i 100 ml 0,9 % normalt saltvand) intravenøst 30 minutter før påbegyndelse af proceduren & topisk svælgbedøvelse med 4 sprøjt 10 % lidokainspray (en sprøjt hver til bageste svælgvæg, bilateral og palatogal tunge) palatopharyngeale folder ) 5 minutter før starten af ERCP-proceduren.
Intravenøs infusion af propofol blev administreret til ERCP-procedure titreret til BIS-værdi 60-80.
|
Injektion Diclofenacnatrium blev givet i det præoperative område 30 minutter før proceduren, og fire sprøjter 10% lignocain blev givet 5 minutter før starten af proceduren
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis af propofol påkrævet i mg/kg/time under ERCP procedure blandt forskellige grupper.
Tidsramme: 2 timer
|
Den samlede dosis af propofol, der kræves for at fuldføre ERCP-proceduren, blev noteret
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig restitutionstid mellem forskellige grupper.
Tidsramme: 24 timer
|
Den samlede tid, det tog patienten at nå en post-anæstesi-udskrivningsscore på 10, blev taget som den gennemsnitlige restitutionstid
|
24 timer
|
|
Tid det tager at opnå øjenåbning for verbal stimulus blandt forskellige grupper
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet tid, det tog patienten at åbne øjnene som svar på de verbale kommandoer, efter at propofolen blev stoppet
|
24 timer
|
|
Forekomst af hypotension, bradykardi, lemmerbevægelser og gagrefleks under ERCP-proceduren
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af hypotension, bradykardi, lemmerbevægelser og gagrefleks blev noteret under ERCP-proceduren
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: gaurav sindwani, md, ILBS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patai A, Solymosi N, Mohacsi L, Patai AV. Indomethacin and diclofenac in the prevention of post-ERCP pancreatitis: a systematic review and meta-analysis of prospective controlled trials. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1144-1156.e1. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.033. Epub 2017 Feb 4.
- Quesada N, Judez D, Martinez Ubieto J, Pascual A, Chacon E, De Pablo F, Minchole E, Bello S. Bispectral Index Monitoring Reduces the Dosage of Propofol and Adverse Events in Sedation for Endobronchial Ultrasound. Respiration. 2016;92(3):166-75. doi: 10.1159/000448433. Epub 2016 Sep 7.
- Wehrmann T, Grotkamp J, Stergiou N, Riphaus A, Kluge A, Lembcke B, Schultz A. Electroencephalogram monitoring facilitates sedation with propofol for routine ERCP: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):817-24. doi: 10.1067/mge.2002.129603.
- White PF, Sacan O, Tufanogullari B, Eng M, Nuangchamnong N, Ogunnaike B. Effect of short-term postoperative celecoxib administration on patient outcome after outpatient laparoscopic surgery. Can J Anaesth. 2007 May;54(5):342-8. doi: 10.1007/BF03022655.
- Paspatis GA, Chainaki I, Manolaraki MM, Vardas E, Theodoropoulou A, Tribonias G, Konstantinidis K, Karmiris K, Chlouverakis G. Efficacy of bispectral index monitoring as an adjunct to propofol deep sedation for ERCP: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2009 Dec;41(12):1046-51. doi: 10.1055/s-0029-1215342. Epub 2009 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Propofol
- Lidokain
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBSIndia3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken