Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation til patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

22. april 2021 opdateret af: Gaurav Sindwani, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Propofol-sedation under endoskopisk retrograd cholangiopankreatografi: en sammenligning mellem konventionel versus bispektral indeksstyret tilgang og virkning af diclofenacnatrium sammen med topisk svælgbedøvelse

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere rollen af ​​BIS-overvåget sedation i reduktion af dosis af propofol og for at kende effektiviteten af ​​præ-procedure administration af intravenøs diclofenacnatrium sammen med topisk pharyngeal anæstesi i reduktion af dosis af propofol hos patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det var en enkelt-center åben-mærket prospektiv randomiseret undersøgelse. Efter godkendelse af undersøgelsen af ​​den institutionelle etiske komité og opnåelse af skriftligt informeret samtykke, blev 90 patienter, der var planlagt til ERCP-procedure, randomiseret ved at bruge blokrandomiseringsmetoden i følgende tre grupper, gruppe A (n=30)-Den intravenøse infusion af propofol blev administreres til ERCP-proceduren baseret på klinisk vurdering og patientens behov.

Gruppe B (n=30) - Den intravenøse infusion af propofol blev administreret til ERCP-procedure titreret til BIS-værdi 60-80.

Gruppe C (n=30) - Patienterne modtog 75 mg inj. Diclofenacnatrium (fortyndet i 100 ml 0,9 % normalt saltvand) intravenøst ​​30 minutter før påbegyndelse af proceduren & topisk svælgbedøvelse med 4 sprøjt 10 % lidokainspray (en sprøjt hver til bageste svælgvæg, bilateral og palatogal tunge) palatopharyngeale folder ) 5 minutter før starten af ​​ERCP-proceduren. Intravenøs infusion af propofol blev administreret til ERCP-procedure titreret til BIS-værdi 60-80.

I alle tre grupper, efter at have udfyldt standard tjeklisten før anæstesi, blev patienterne placeret i den semi-tilbøjelige stilling, og standard ASA-monitorer blev fastgjort (elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk, EtCO2). BIS-monitoren blev også knyttet til gruppe B og gruppe C. Baseline-værdier blev noteret før starten af ​​sedation. Supplerende oxygen blev tilvejebragt af nasale kroge @ 2/min. Patienter i alle grupper blev bedøvet med en initial bolusdosis af fentanyl 1 mcg/kg og propofol 1-1,5 mg/kg intravenøst. Sedation blev opretholdt med propofol-infusion med en hastighed på 80-100 mcg/kg/min. I gruppe A blev propofol-sedation yderligere titreret baseret på klinisk vurdering og patientens behov. Hvorimod propofol-sedation i gruppe B og gruppe C blev titreret yderligere for at opretholde en BIS-værdi mellem 60-80. Hvis patienten bevæger sig på trods af BIS 60-80, gives en ekstra bolus på 30 mg i.v. propofol blev administreret. Ud over disse er i.v. fentanyl 25 mcg blev administreret som et rednings-analgetikum. Alle præ-procedure lægemidler blev administreret i det præoperative rum med standard ASA-overvågning.

Hæmodynamiske parametre blev overvåget med 5 minutters intervaller. Hyppigheden og antallet af episoder af patientens bevægelser, hoste/knevlerefleks og hikke blev noteret. Forekomsten af ​​desaturation (fald i iltmætning < 94 % med ilttilskud), hypotension (17) (defineret som systolisk blodtryk < 90 mm Hg) og bradykardi (defineret som HR < 50 slag i minuttet) blev også noteret. . Standard anæstesiprotokol blev fulgt til håndtering af desaturation og hæmodynamisk ustabilitet. Desaturation blev styret af hageløft og kæbetrykmanøvre. Den nasale luftvej blev indsat, hvis den pågældende anæstesilæge fandt det nødvendigt. Yderligere, hvis desaturation fortsætter, og manglende respirationsanstrengelse ses i mere end 20 sekunder, blev sedationen afbrudt, og maskeventilation påbegyndt i lateral position. Indsættelse af supraglottisk luftvejsanordning eller tracheal intubation (efter at have vendt patienten på ryggen) udføres efter anæstesilægens skøn, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen. Hypotension håndteres med 6-12 mg intravenøs efedrin eller en væskebolus på 500 cc plasmalyt. Bradykardi behandles med 0,6 mg intravenøst ​​atropin.

Ved afslutningen af ​​proceduren blev propofol-infusionen standset, og den samlede dosis af propofol administreret i mg/kg/time blev beregnet. Derefter blev tid til at opnå øjenåbnende for verbale kommandoer beregnet.

Efter proceduren blev patienterne ammet i venstre sidestilling, og vitale (HR, NIBP, SpO2) blev noteret hvert 5. minut. Udskrivelsesberedskab vurderes også ved at notere post-anæstesiudladningsscore (PADS) hvert 15. minut. Til patienter med gennembrudssmerter blev der givet 1 gram iv paracetamol i alle grupperne. Slutpunktet for fuldstændig genopretning var en PADS-score på 10. Også ved afslutningen af ​​proceduren blev endoskopisten bedt om at vurdere lethed ved proceduren baseret på 1 = dårlig, 2 = rimelig, 3 = acceptabel, 4 = god, 5 = fremragende skala.

På udskrivelsestidspunktet var patientens tilfredshed med ERCP-proceduren grad på 1=uacceptabelt, 2=ekstremt ubehageligt, 3=let ubehageligt, 4=intet ubehag skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110060
        • Gaurav Sindwani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-65 år
  2. ASA I & II

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år & > 65 år
  2. ASA III & IV patienter
  3. Kronisk leversygdom
  4. Gravide patienter
  5. Patienter med en historie med (H/O) stofmisbrug
  6. Patienter, der nægter samtykke
  7. H/o Akut nyreskade
  8. H/o-allergi over for propofol/lidocain/NSAIDS
  9. Patienter efter levertransplantation
  10. Patienter med h/o-ægallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A
Den intravenøse infusion af propofol blev administreret til ERCP-procedure baseret på klinisk vurdering og patientens behov.
Aktiv komparator: Gruppe B
Den intravenøse infusion af propofol blev administreret til ERCP-procedure titreret til BIS-værdi 60-80.
Injektionspropofol blev givet for at holde BIS-værdien 60-80 under ERCP-proceduren
Andre navne:
  • Neorof
Aktiv komparator: Gruppe C
Patienterne fik 75 mg inj. Diclofenacnatrium (fortyndet i 100 ml 0,9 % normalt saltvand) intravenøst ​​30 minutter før påbegyndelse af proceduren & topisk svælgbedøvelse med 4 sprøjt 10 % lidokainspray (en sprøjt hver til bageste svælgvæg, bilateral og palatogal tunge) palatopharyngeale folder ) 5 minutter før starten af ​​ERCP-proceduren. Intravenøs infusion af propofol blev administreret til ERCP-procedure titreret til BIS-værdi 60-80.
Injektion Diclofenacnatrium blev givet i det præoperative område 30 minutter før proceduren, og fire sprøjter 10% lignocain blev givet 5 minutter før starten af ​​proceduren
Andre navne:
  • Dynapar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af propofol påkrævet i mg/kg/time under ERCP procedure blandt forskellige grupper.
Tidsramme: 2 timer
Den samlede dosis af propofol, der kræves for at fuldføre ERCP-proceduren, blev noteret
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig restitutionstid mellem forskellige grupper.
Tidsramme: 24 timer
Den samlede tid, det tog patienten at nå en post-anæstesi-udskrivningsscore på 10, blev taget som den gennemsnitlige restitutionstid
24 timer
Tid det tager at opnå øjenåbning for verbal stimulus blandt forskellige grupper
Tidsramme: 24 timer
Samlet tid, det tog patienten at åbne øjnene som svar på de verbale kommandoer, efter at propofolen blev stoppet
24 timer
Forekomst af hypotension, bradykardi, lemmerbevægelser og gagrefleks under ERCP-proceduren
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af hypotension, bradykardi, lemmerbevægelser og gagrefleks blev noteret under ERCP-proceduren
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: gaurav sindwani, md, ILBS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Abonner