- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04860167
Sedación para pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Sedación con propofol durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica: una comparación entre el abordaje convencional versus el guiado por índice biespectral y el efecto del diclofenaco sódico junto con la anestesia faríngea tópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fue un estudio aleatorizado prospectivo de etiqueta abierta de un solo centro. Después de la aprobación del estudio por parte del comité de ética institucional y la obtención del consentimiento informado por escrito, 90 pacientes programados para el procedimiento de CPRE fueron aleatorizados utilizando el método de aleatorización en bloques en los siguientes tres grupos, Grupo A (n=30): la infusión intravenosa de propofol fue administrado para el procedimiento de CPRE según el juicio clínico y los requisitos del paciente.
Grupo B (n=30) - La infusión intravenosa de propofol se administró para el procedimiento de CPRE titulado al valor de BIS 60-80.
Grupo C (n=30) - Los pacientes recibieron 75 mg de inyección. Diclofenaco sódico (diluido en 100 ml de solución salina normal al 0,9 %) por vía intravenosa 30 minutos antes del inicio del procedimiento y anestesia faríngea tópica con 4 chorros de lidocaína al 10 % en aerosol (un chorro en la pared faríngea posterior, la base de la lengua y el palatogloso y el paladar bilaterales). pliegues palatofaríngeos) 5 minutos antes del inicio del procedimiento de CPRE. Se administró una infusión intravenosa de propofol para el procedimiento de CPRE titulado a un valor de BIS 60-80.
En los tres grupos, después de completar la lista de verificación preanestésica estándar, los pacientes se colocaron en posición semiprona y se conectaron monitores estándar ASA (electrocardiograma, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva, EtCO2). Además, el monitor BIS se conectó en el grupo B y el grupo C. Los valores de referencia se anotaron antes del inicio de la sedación. Se proporcionó oxígeno suplementario mediante cánulas nasales a 2/min. Los pacientes de todos los grupos fueron sedados con una dosis en bolo inicial de 1 mcg/kg de fentanilo y 1-1,5 mg/kg de propofol por vía intravenosa. La sedación se mantuvo con infusión de propofol a razón de 80-100 mcg/kg/min. En el grupo A, la sedación con propofol se ajustó aún más según el criterio clínico y los requisitos del paciente. Mientras que en el grupo B y el grupo C, la sedación con propofol se ajustó aún más para mantener un valor de BIS entre 60 y 80. Si el paciente se mueve a pesar de BIS 60-80, un bolo adicional de 30 mg i.v. se administró propofol. Además de estos, i.v. Se administró fentanilo 25 mcg como analgésico de rescate. Todos los medicamentos previos al procedimiento se administraron en la sala preoperatoria con monitoreo estándar de ASA.
Los parámetros hemodinámicos se controlaron a intervalos de 5 min. Se anotó la incidencia y el número de episodios de movimientos del paciente, reflejo de tos/náuseas e hipo. También se anotó la incidencia de desaturación (caída en la saturación de oxígeno < 94 % con suplemento de oxígeno), hipotensión (17) (definida como presión arterial sistólica < 90 mm de Hg) y bradicardia (definida como FC < 50 latidos por minuto). . Se siguió el protocolo estándar de anestesia para el manejo de la desaturación y la inestabilidad hemodinámica. La desaturación se manejó mediante la maniobra de elevación del mentón y tracción mandibular. Se insertó la vía aérea nasal si el anestesista en cuestión lo consideraba necesario. Además, si persiste la desaturación y se observa falta de esfuerzo respiratorio durante más de 20 segundos, se interrumpe la sedación y se inicia la ventilación con mascarilla en posición lateral. La inserción de un dispositivo de vía aérea supraglótica o la intubación traqueal (después de poner al paciente en posición supina) se realizará según el criterio del anestesista y el paciente será excluido del estudio. La hipotensión se maneja con 6-12 mg de efedrina intravenosa o un bolo de líquido de 500 cc de plasmalyte. La bradicardia se controla con 0,6 mg de atropina intravenosa.
Al final del procedimiento, se detuvo la infusión de propofol y se calculó la dosis total de propofol administrada en mg/kg/h. A partir de entonces, se calculó el tiempo para lograr la apertura de los ojos a los comandos verbales.
Después del procedimiento, los pacientes fueron atendidos en la posición lateral izquierda y se registraron los signos vitales (HR, NIBP, SpO2) cada 5 minutos. Además, la preparación para el alta se evalúa mediante la puntuación de descarga posterior a la anestesia (PADS) cada 15 minutos. Para los pacientes con dolor irruptivo, se administró 1 gramo de paracetamol iv en todos los grupos. El criterio de valoración de la recuperación completa fue una puntuación PADS de 10. También al final del procedimiento, se le pidió al endoscopista que calificara la facilidad del procedimiento en base a una escala de 1=pobre, 2=regular, 3=aceptable, 4=bueno, 5=excelente.
En el momento del alta, la satisfacción del paciente por el procedimiento de CPRE fue grado en la escala 1 = inaceptable, 2 = extremadamente incómodo, 3 = levemente incómodo, 4 = sin malestar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Gaurav Sindwani
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años
- ASA I y II
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años & > 65 años
- Pacientes ASA III y IV
- Enfermedad cronica del higado
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con antecedentes de (H/O) Abuso de drogas
- Pacientes que rechazan el consentimiento
- H/o Daño renal agudo
- H/o alergia a propofol/lidocaína/NSAIDS
- Pacientes post trasplante hepático
- Pacientes con alergia al huevo h/o
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo A
La infusión intravenosa de propofol se administró para el procedimiento de CPRE según el juicio clínico y el requerimiento del paciente.
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Comparador activo: Grupo B
La infusión intravenosa de propofol se administró para el procedimiento de CPRE titulado al valor BIS 60-80.
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Se administró una inyección de propofol para mantener el valor BIS entre 60 y 80 durante el procedimiento de CPRE
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C
Los pacientes recibieron 75 mg de inj.
Diclofenaco sódico (diluido en 100 ml de solución salina normal al 0,9 %) por vía intravenosa 30 minutos antes del inicio del procedimiento y anestesia faríngea tópica con 4 chorros de lidocaína al 10 % en aerosol (un chorro en la pared faríngea posterior, la base de la lengua y el palatogloso y el paladar bilaterales). pliegues palatofaríngeos) 5 minutos antes del inicio del procedimiento de CPRE.
Se administró una infusión intravenosa de propofol para el procedimiento de CPRE titulado a un valor de BIS 60-80.
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Se administró una inyección de diclofenaco sódico en el área preoperatoria 30 minutos antes del procedimiento y se administraron cuatro chorros de lidocaína al 10 % 5 minutos antes del inicio del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de propofol requerida en mg/kg/h durante el procedimiento de CPRE entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se anotó la dosis total de propofol requerida para completar el procedimiento de CPRE
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de recuperación entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El tiempo total que tardó el paciente en alcanzar una puntuación de alta posanestésica de 10 se tomó como el tiempo medio de recuperación
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24 horas
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Tiempo necesario para lograr la apertura de los ojos al estímulo verbal entre diferentes grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo total que tarda el paciente en abrir los ojos en respuesta a las órdenes verbales después de suspender el propofol
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24 horas
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Incidencia de hipotensión, bradicardia, movimientos de las extremidades y reflejo nauseoso durante el procedimiento de CPRE
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se observó incidencia de hipotensión, bradicardia, movimiento de las extremidades y reflejo nauseoso durante el procedimiento de CPRE
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: gaurav sindwani, md, ILBS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patai A, Solymosi N, Mohacsi L, Patai AV. Indomethacin and diclofenac in the prevention of post-ERCP pancreatitis: a systematic review and meta-analysis of prospective controlled trials. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1144-1156.e1. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.033. Epub 2017 Feb 4.
- Quesada N, Judez D, Martinez Ubieto J, Pascual A, Chacon E, De Pablo F, Minchole E, Bello S. Bispectral Index Monitoring Reduces the Dosage of Propofol and Adverse Events in Sedation for Endobronchial Ultrasound. Respiration. 2016;92(3):166-75. doi: 10.1159/000448433. Epub 2016 Sep 7.
- Wehrmann T, Grotkamp J, Stergiou N, Riphaus A, Kluge A, Lembcke B, Schultz A. Electroencephalogram monitoring facilitates sedation with propofol for routine ERCP: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):817-24. doi: 10.1067/mge.2002.129603.
- White PF, Sacan O, Tufanogullari B, Eng M, Nuangchamnong N, Ogunnaike B. Effect of short-term postoperative celecoxib administration on patient outcome after outpatient laparoscopic surgery. Can J Anaesth. 2007 May;54(5):342-8. doi: 10.1007/BF03022655.
- Paspatis GA, Chainaki I, Manolaraki MM, Vardas E, Theodoropoulou A, Tribonias G, Konstantinidis K, Karmiris K, Chlouverakis G. Efficacy of bispectral index monitoring as an adjunct to propofol deep sedation for ERCP: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2009 Dec;41(12):1046-51. doi: 10.1055/s-0029-1215342. Epub 2009 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Propofol
- Lidocaína
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- ILBSIndia3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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