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Sedación para pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica

22 de abril de 2021 actualizado por: Gaurav Sindwani, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sedación con propofol durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica: una comparación entre el abordaje convencional versus el guiado por índice biespectral y el efecto del diclofenaco sódico junto con la anestesia faríngea tópica

Este estudio se realizó para evaluar el papel de la sedación monitoreada por BIS en la reducción de la dosis de propofol y para conocer la efectividad de la administración previa al procedimiento de diclofenaco sódico intravenoso junto con anestesia tópica faríngea en la reducción de la dosis de propofol en pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Fue un estudio aleatorizado prospectivo de etiqueta abierta de un solo centro. Después de la aprobación del estudio por parte del comité de ética institucional y la obtención del consentimiento informado por escrito, 90 pacientes programados para el procedimiento de CPRE fueron aleatorizados utilizando el método de aleatorización en bloques en los siguientes tres grupos, Grupo A (n=30): la infusión intravenosa de propofol fue administrado para el procedimiento de CPRE según el juicio clínico y los requisitos del paciente.

Grupo B (n=30) - La infusión intravenosa de propofol se administró para el procedimiento de CPRE titulado al valor de BIS 60-80.

Grupo C (n=30) - Los pacientes recibieron 75 mg de inyección. Diclofenaco sódico (diluido en 100 ml de solución salina normal al 0,9 %) por vía intravenosa 30 minutos antes del inicio del procedimiento y anestesia faríngea tópica con 4 chorros de lidocaína al 10 % en aerosol (un chorro en la pared faríngea posterior, la base de la lengua y el palatogloso y el paladar bilaterales). pliegues palatofaríngeos) 5 minutos antes del inicio del procedimiento de CPRE. Se administró una infusión intravenosa de propofol para el procedimiento de CPRE titulado a un valor de BIS 60-80.

En los tres grupos, después de completar la lista de verificación preanestésica estándar, los pacientes se colocaron en posición semiprona y se conectaron monitores estándar ASA (electrocardiograma, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva, EtCO2). Además, el monitor BIS se conectó en el grupo B y el grupo C. Los valores de referencia se anotaron antes del inicio de la sedación. Se proporcionó oxígeno suplementario mediante cánulas nasales a 2/min. Los pacientes de todos los grupos fueron sedados con una dosis en bolo inicial de 1 mcg/kg de fentanilo y 1-1,5 mg/kg de propofol por vía intravenosa. La sedación se mantuvo con infusión de propofol a razón de 80-100 mcg/kg/min. En el grupo A, la sedación con propofol se ajustó aún más según el criterio clínico y los requisitos del paciente. Mientras que en el grupo B y el grupo C, la sedación con propofol se ajustó aún más para mantener un valor de BIS entre 60 y 80. Si el paciente se mueve a pesar de BIS 60-80, un bolo adicional de 30 mg i.v. se administró propofol. Además de estos, i.v. Se administró fentanilo 25 mcg como analgésico de rescate. Todos los medicamentos previos al procedimiento se administraron en la sala preoperatoria con monitoreo estándar de ASA.

Los parámetros hemodinámicos se controlaron a intervalos de 5 min. Se anotó la incidencia y el número de episodios de movimientos del paciente, reflejo de tos/náuseas e hipo. También se anotó la incidencia de desaturación (caída en la saturación de oxígeno < 94 % con suplemento de oxígeno), hipotensión (17) (definida como presión arterial sistólica < 90 mm de Hg) y bradicardia (definida como FC < 50 latidos por minuto). . Se siguió el protocolo estándar de anestesia para el manejo de la desaturación y la inestabilidad hemodinámica. La desaturación se manejó mediante la maniobra de elevación del mentón y tracción mandibular. Se insertó la vía aérea nasal si el anestesista en cuestión lo consideraba necesario. Además, si persiste la desaturación y se observa falta de esfuerzo respiratorio durante más de 20 segundos, se interrumpe la sedación y se inicia la ventilación con mascarilla en posición lateral. La inserción de un dispositivo de vía aérea supraglótica o la intubación traqueal (después de poner al paciente en posición supina) se realizará según el criterio del anestesista y el paciente será excluido del estudio. La hipotensión se maneja con 6-12 mg de efedrina intravenosa o un bolo de líquido de 500 cc de plasmalyte. La bradicardia se controla con 0,6 mg de atropina intravenosa.

Al final del procedimiento, se detuvo la infusión de propofol y se calculó la dosis total de propofol administrada en mg/kg/h. A partir de entonces, se calculó el tiempo para lograr la apertura de los ojos a los comandos verbales.

Después del procedimiento, los pacientes fueron atendidos en la posición lateral izquierda y se registraron los signos vitales (HR, NIBP, SpO2) cada 5 minutos. Además, la preparación para el alta se evalúa mediante la puntuación de descarga posterior a la anestesia (PADS) cada 15 minutos. Para los pacientes con dolor irruptivo, se administró 1 gramo de paracetamol iv en todos los grupos. El criterio de valoración de la recuperación completa fue una puntuación PADS de 10. También al final del procedimiento, se le pidió al endoscopista que calificara la facilidad del procedimiento en base a una escala de 1=pobre, 2=regular, 3=aceptable, 4=bueno, 5=excelente.

En el momento del alta, la satisfacción del paciente por el procedimiento de CPRE fue grado en la escala 1 = inaceptable, 2 = extremadamente incómodo, 3 = levemente incómodo, 4 = sin malestar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
        • Gaurav Sindwani

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18-65 años
  2. ASA I y II

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años & > 65 años
  2. Pacientes ASA III y IV
  3. Enfermedad cronica del higado
  4. Pacientes embarazadas
  5. Pacientes con antecedentes de (H/O) Abuso de drogas
  6. Pacientes que rechazan el consentimiento
  7. H/o Daño renal agudo
  8. H/o alergia a propofol/lidocaína/NSAIDS
  9. Pacientes post trasplante hepático
  10. Pacientes con alergia al huevo h/o

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo A
La infusión intravenosa de propofol se administró para el procedimiento de CPRE según el juicio clínico y el requerimiento del paciente.
Comparador activo: Grupo B
La infusión intravenosa de propofol se administró para el procedimiento de CPRE titulado al valor BIS 60-80.
Se administró una inyección de propofol para mantener el valor BIS entre 60 y 80 durante el procedimiento de CPRE
Otros nombres:
  • Neorof
Comparador activo: Grupo C
Los pacientes recibieron 75 mg de inj. Diclofenaco sódico (diluido en 100 ml de solución salina normal al 0,9 %) por vía intravenosa 30 minutos antes del inicio del procedimiento y anestesia faríngea tópica con 4 chorros de lidocaína al 10 % en aerosol (un chorro en la pared faríngea posterior, la base de la lengua y el palatogloso y el paladar bilaterales). pliegues palatofaríngeos) 5 minutos antes del inicio del procedimiento de CPRE. Se administró una infusión intravenosa de propofol para el procedimiento de CPRE titulado a un valor de BIS 60-80.
Se administró una inyección de diclofenaco sódico en el área preoperatoria 30 minutos antes del procedimiento y se administraron cuatro chorros de lidocaína al 10 % 5 minutos antes del inicio del procedimiento.
Otros nombres:
  • Dynapar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de propofol requerida en mg/kg/h durante el procedimiento de CPRE entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: 2 horas
Se anotó la dosis total de propofol requerida para completar el procedimiento de CPRE
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de recuperación entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo total que tardó el paciente en alcanzar una puntuación de alta posanestésica de 10 se tomó como el tiempo medio de recuperación
24 horas
Tiempo necesario para lograr la apertura de los ojos al estímulo verbal entre diferentes grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo total que tarda el paciente en abrir los ojos en respuesta a las órdenes verbales después de suspender el propofol
24 horas
Incidencia de hipotensión, bradicardia, movimientos de las extremidades y reflejo nauseoso durante el procedimiento de CPRE
Periodo de tiempo: 24 horas
Se observó incidencia de hipotensión, bradicardia, movimiento de las extremidades y reflejo nauseoso durante el procedimiento de CPRE
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: gaurav sindwani, md, ILBS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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