Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedatio potilaille, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Gaurav Sindwani, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Propofoli-sedaatio endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian aikana: vertailu perinteisen ja kaksispektrisen indeksin ohjatun lähestymistavan ja diklofenaakkinatriumin vaikutuksen välillä yhdessä paikallisen nielun anestesian kanssa

Tämä tutkimus suoritettiin BIS-seuratun sedaation roolin arvioimiseksi propofoliannoksen pienentämisessä ja ennen toimenpidettä annetun diklofenaakin natriumin ja paikallisen nielun anestesian tehokkuuden vähentämiseksi propofoliannoksen vähentämisessä potilailla, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Se oli yhden keskuksen avoin Prospective Randomized -tutkimus. Kun instituution eettinen komitea oli hyväksynyt tutkimuksen ja saatu kirjallinen tietoinen suostumus, 90 ERCP-toimenpiteeseen varattua potilasta satunnaistettiin käyttämällä lohkosatunnaistusmenetelmää seuraaviin kolmeen ryhmään: Ryhmä A (n=30) - Propofolin suonensisäinen infuusio annetaan ERCP-menettelyä varten kliinisen arvion ja potilaan tarpeiden perusteella.

Ryhmä B (n=30) - Propofolin suonensisäinen infuusio annettiin ERCP-menettelyä varten titrattuna BIS-arvoon 60-80.

Ryhmä C (n=30) - Potilaat saivat 75 mg injektiota. Diklofenaakkinatrium (laimennettu 100 ml:aan 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta) laskimoon 30 minuuttia ennen toimenpiteen ja paikallisen nielun anestesian aloittamista neljällä ruiskulla 10-prosenttista lidokaiinia (yksi ruiskutus nielun takaseinämään, kielen tyveen ja molemminpuoliseen palatoglossaaliin palatofaryngeaaliset poimut) 5 minuuttia ennen ERCP-toimenpiteen alkua. Propofolin suonensisäinen infuusio annettiin ERCP-toimenpiteeseen titrattuna BIS-arvoon 60-80.

Kaikissa kolmessa ryhmässä potilaat asetettiin tavanomaisen esianestesian tarkistuslistan täyttämisen jälkeen puolimakaavaan asentoon ja niihin kiinnitettiin standardi ASA-monitori (sähkökardiogrammi, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpaine, EtCO2). Myös BIS-monitori kiinnitettiin ryhmiin B ja C. Perusarvot kirjattiin ennen rauhoittamisen aloittamista. Lisähappea annettiin nenäkärkillä @ 2/min. Kaikkien ryhmien potilaat rauhoitettiin ensimmäisellä bolusannoksella fentanyyliä 1 mikrog/kg ja propofolia 1-1,5 mg/kg suonensisäisesti. Sedaatiota ylläpidettiin propofoli-infuusiolla nopeudella 80-100 mcg/kg/min. Ryhmässä A propofolisedaatiota titrattiin edelleen kliinisen arvion ja potilaan tarpeiden perusteella. Kun taas ryhmissä B ja C, propofolisedaatiota titrattiin edelleen BIS-arvon säilyttämiseksi välillä 60-80. Jos potilas liikkuu BIS 60-80 -arvosta huolimatta, annetaan 30 mg:n lisäbolus i.v. propofolia annettiin. Näiden lisäksi i.v. fentanyyliä 25 mcg annettiin pelastuskipulääkkeenä. Kaikki toimenpidettä edeltävät lääkkeet annettiin preoperatiivisessa huoneessa standardinmukaisella ASA-seurannalla.

Hemodynaamisia parametreja tarkkailtiin 5 minuutin välein. Potilaan liikkeiden, yskä-/hukkarefleksin ja hikkauksen esiintyvyys ja lukumäärä havaittiin. Myös desaturaatio (happisaturaation lasku < 94 % happilisällä), hypotensio (17) (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 90 mm Hg) ja bradykardia (määritelty sykeeksi < 50 lyöntiä minuutissa) havaittiin. . Tavanomaista anestesiaprotokollaa noudatettiin desaturaation ja hemodynaamisen epävakauden hallintaan. Desaturaatio hallittiin leuan nosto- ja leuan työntöliikkeellä. Nenähengitystiet asetettiin, jos asianomainen anestesialääkäri katsoi sen tarpeelliseksi. Lisäksi, jos desaturaatio jatkuu ja hengitysponnistuksen puutetta havaitaan yli 20 sekuntia, sedaatio lopetettiin ja maskin ventilaatio aloitetaan sivuasennossa. Supraglottisen hengitystielaitteen asettaminen tai henkitorven intubaatio (kun potilas on käännetty makuulle) anestesialääkärin harkinnan mukaan, ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Hypotensio hoidettiin 6–12 mg:lla suonensisäistä efedriiniä tai 500 cm3:n plasmalyyttiä sisältävällä nesteboluksella. Bradykardiaa hoidetaan 0,6 mg:n suonensisäisellä atropiinilla.

Toimenpiteen lopussa propofoli-infuusio lopetettiin ja propofolin kokonaisannos mg/kg/h laskettiin. Sen jälkeen laskettiin aika silmien avaamiseen sanallisiin käskyihin.

Toimenpiteen jälkeen potilaita hoidettiin vasemmassa sivuasennossa, ja vitaalit (HR, NIBP, SpO2) mitattiin 5 minuutin välein. Myös kotiutusvalmius arvioidaan 15 minuutin välein merkitsemällä anestesian jälkeinen purkupiste (PADS). Potilaille, joilla oli läpilyöntikipua, annettiin 1 gramma iv parasetamolia kaikissa ryhmissä. Täydellisen toipumisen päätepiste oli PADS-pistemäärä 10. Myös toimenpiteen lopussa endoskopistia pyydettiin arvioimaan toimenpiteen helppous asteikolla 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyväksyttävä, 4 = hyvä, 5 = erinomainen.

Kotiutuksen yhteydessä potilaan tyytyväisyys ERCP-toimenpiteeseen oli arvosanalla 1 = ei hyväksyttävää, 2 = erittäin epämukavaa, 3 = hieman epämukavaa, 4 = ei epämukavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110060
        • Gaurav Sindwani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65v
  2. ASA I & II

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 v ja > 65 v
  2. ASA III ja IV -potilaat
  3. Krooninen maksasairaus
  4. Raskaana olevat potilaat
  5. Potilaat, joilla on ollut (H/O) huumeiden väärinkäyttöä
  6. Potilaat kieltäytyvät antamasta suostumusta
  7. H/o Akuutti munuaisvaurio
  8. Allergia propofolille / lidokaiinille / tulehduskipulääkkeille
  9. Maksansiirron jälkeiset potilaat
  10. Potilaat, joilla on h/o-munaallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä A
Propofolin suonensisäinen infuusio annettiin ERCP-toimenpiteessä kliinisen arvion ja potilaan tarpeiden perusteella.
Active Comparator: Ryhmä B
Propofolin suonensisäinen infuusio annettiin ERCP-menettelyä varten titrattuna BIS-arvoon 60-80.
Injektio propofolia annettiin pitämään BIS-arvo 60-80 ERCP-toimenpiteen aikana
Muut nimet:
  • Neorof
Active Comparator: Ryhmä C
Potilaat saivat 75 mg injektiota. Diklofenaakkinatrium (laimennettu 100 ml:aan 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta) laskimoon 30 minuuttia ennen toimenpiteen ja paikallisen nielun anestesian aloittamista neljällä ruiskulla 10-prosenttista lidokaiinia (yksi ruiskutus nielun takaseinämään, kielen tyveen ja molemminpuoliseen palatoglossaaliin palatofaryngeaaliset poimut) 5 minuuttia ennen ERCP-toimenpiteen alkua. Propofolin suonensisäinen infuusio annettiin ERCP-toimenpiteeseen titrattuna BIS-arvoon 60-80.
Injektio Diklofenaakkinatrium annettiin leikkausta edeltävälle alueelle 30 minuuttia ennen toimenpidettä ja neljä suihketta 10 % lignokaiinia 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista
Muut nimet:
  • Dynapar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin tarvittava kokonaisannos mg/kg/h ERCP-menettelyn aikana eri ryhmien kesken.
Aikaikkuna: 2 tuntia
Propofolin kokonaisannos, joka tarvitaan ERCP-toimenpiteen loppuun saattamiseen, kirjattiin
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen palautumisaika eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Keskimääräiseksi toipumisajaksi otettiin kokonaisaika, jonka potilaalla kului anestesian jälkeiseen kotiutukseen 10
24 tuntia
Aika, joka kului silmien avaamiseen eri ryhmien suulliseen ärsykkeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kokonaisaika, joka potilaalla kului silmien avaamiseen vastauksena sanallisiin käskyihin propofolin lopettamisen jälkeen
24 tuntia
Hypotension, bradykardian, raajojen liikkeiden ja gag-refleksin esiintyvyys ERCP-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
ERCP-toimenpiteen aikana havaittiin hypotension, bradykardian, raajan liikkeiden ja gag-refleksin esiintyvyys
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: gaurav sindwani, md, ILBS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappikoliikki

Kliiniset tutkimukset Propofol

Tilaa