- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04860167
Sedatio potilaille, joille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia
Propofoli-sedaatio endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian aikana: vertailu perinteisen ja kaksispektrisen indeksin ohjatun lähestymistavan ja diklofenaakkinatriumin vaikutuksen välillä yhdessä paikallisen nielun anestesian kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se oli yhden keskuksen avoin Prospective Randomized -tutkimus. Kun instituution eettinen komitea oli hyväksynyt tutkimuksen ja saatu kirjallinen tietoinen suostumus, 90 ERCP-toimenpiteeseen varattua potilasta satunnaistettiin käyttämällä lohkosatunnaistusmenetelmää seuraaviin kolmeen ryhmään: Ryhmä A (n=30) - Propofolin suonensisäinen infuusio annetaan ERCP-menettelyä varten kliinisen arvion ja potilaan tarpeiden perusteella.
Ryhmä B (n=30) - Propofolin suonensisäinen infuusio annettiin ERCP-menettelyä varten titrattuna BIS-arvoon 60-80.
Ryhmä C (n=30) - Potilaat saivat 75 mg injektiota. Diklofenaakkinatrium (laimennettu 100 ml:aan 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta) laskimoon 30 minuuttia ennen toimenpiteen ja paikallisen nielun anestesian aloittamista neljällä ruiskulla 10-prosenttista lidokaiinia (yksi ruiskutus nielun takaseinämään, kielen tyveen ja molemminpuoliseen palatoglossaaliin palatofaryngeaaliset poimut) 5 minuuttia ennen ERCP-toimenpiteen alkua. Propofolin suonensisäinen infuusio annettiin ERCP-toimenpiteeseen titrattuna BIS-arvoon 60-80.
Kaikissa kolmessa ryhmässä potilaat asetettiin tavanomaisen esianestesian tarkistuslistan täyttämisen jälkeen puolimakaavaan asentoon ja niihin kiinnitettiin standardi ASA-monitori (sähkökardiogrammi, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpaine, EtCO2). Myös BIS-monitori kiinnitettiin ryhmiin B ja C. Perusarvot kirjattiin ennen rauhoittamisen aloittamista. Lisähappea annettiin nenäkärkillä @ 2/min. Kaikkien ryhmien potilaat rauhoitettiin ensimmäisellä bolusannoksella fentanyyliä 1 mikrog/kg ja propofolia 1-1,5 mg/kg suonensisäisesti. Sedaatiota ylläpidettiin propofoli-infuusiolla nopeudella 80-100 mcg/kg/min. Ryhmässä A propofolisedaatiota titrattiin edelleen kliinisen arvion ja potilaan tarpeiden perusteella. Kun taas ryhmissä B ja C, propofolisedaatiota titrattiin edelleen BIS-arvon säilyttämiseksi välillä 60-80. Jos potilas liikkuu BIS 60-80 -arvosta huolimatta, annetaan 30 mg:n lisäbolus i.v. propofolia annettiin. Näiden lisäksi i.v. fentanyyliä 25 mcg annettiin pelastuskipulääkkeenä. Kaikki toimenpidettä edeltävät lääkkeet annettiin preoperatiivisessa huoneessa standardinmukaisella ASA-seurannalla.
Hemodynaamisia parametreja tarkkailtiin 5 minuutin välein. Potilaan liikkeiden, yskä-/hukkarefleksin ja hikkauksen esiintyvyys ja lukumäärä havaittiin. Myös desaturaatio (happisaturaation lasku < 94 % happilisällä), hypotensio (17) (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 90 mm Hg) ja bradykardia (määritelty sykeeksi < 50 lyöntiä minuutissa) havaittiin. . Tavanomaista anestesiaprotokollaa noudatettiin desaturaation ja hemodynaamisen epävakauden hallintaan. Desaturaatio hallittiin leuan nosto- ja leuan työntöliikkeellä. Nenähengitystiet asetettiin, jos asianomainen anestesialääkäri katsoi sen tarpeelliseksi. Lisäksi, jos desaturaatio jatkuu ja hengitysponnistuksen puutetta havaitaan yli 20 sekuntia, sedaatio lopetettiin ja maskin ventilaatio aloitetaan sivuasennossa. Supraglottisen hengitystielaitteen asettaminen tai henkitorven intubaatio (kun potilas on käännetty makuulle) anestesialääkärin harkinnan mukaan, ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Hypotensio hoidettiin 6–12 mg:lla suonensisäistä efedriiniä tai 500 cm3:n plasmalyyttiä sisältävällä nesteboluksella. Bradykardiaa hoidetaan 0,6 mg:n suonensisäisellä atropiinilla.
Toimenpiteen lopussa propofoli-infuusio lopetettiin ja propofolin kokonaisannos mg/kg/h laskettiin. Sen jälkeen laskettiin aika silmien avaamiseen sanallisiin käskyihin.
Toimenpiteen jälkeen potilaita hoidettiin vasemmassa sivuasennossa, ja vitaalit (HR, NIBP, SpO2) mitattiin 5 minuutin välein. Myös kotiutusvalmius arvioidaan 15 minuutin välein merkitsemällä anestesian jälkeinen purkupiste (PADS). Potilaille, joilla oli läpilyöntikipua, annettiin 1 gramma iv parasetamolia kaikissa ryhmissä. Täydellisen toipumisen päätepiste oli PADS-pistemäärä 10. Myös toimenpiteen lopussa endoskopistia pyydettiin arvioimaan toimenpiteen helppous asteikolla 1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyväksyttävä, 4 = hyvä, 5 = erinomainen.
Kotiutuksen yhteydessä potilaan tyytyväisyys ERCP-toimenpiteeseen oli arvosanalla 1 = ei hyväksyttävää, 2 = erittäin epämukavaa, 3 = hieman epämukavaa, 4 = ei epämukavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110060
- Gaurav Sindwani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65v
- ASA I & II
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 v ja > 65 v
- ASA III ja IV -potilaat
- Krooninen maksasairaus
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on ollut (H/O) huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat kieltäytyvät antamasta suostumusta
- H/o Akuutti munuaisvaurio
- Allergia propofolille / lidokaiinille / tulehduskipulääkkeille
- Maksansiirron jälkeiset potilaat
- Potilaat, joilla on h/o-munaallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A
Propofolin suonensisäinen infuusio annettiin ERCP-toimenpiteessä kliinisen arvion ja potilaan tarpeiden perusteella.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Propofolin suonensisäinen infuusio annettiin ERCP-menettelyä varten titrattuna BIS-arvoon 60-80.
|
Injektio propofolia annettiin pitämään BIS-arvo 60-80 ERCP-toimenpiteen aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Potilaat saivat 75 mg injektiota.
Diklofenaakkinatrium (laimennettu 100 ml:aan 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta) laskimoon 30 minuuttia ennen toimenpiteen ja paikallisen nielun anestesian aloittamista neljällä ruiskulla 10-prosenttista lidokaiinia (yksi ruiskutus nielun takaseinämään, kielen tyveen ja molemminpuoliseen palatoglossaaliin palatofaryngeaaliset poimut) 5 minuuttia ennen ERCP-toimenpiteen alkua.
Propofolin suonensisäinen infuusio annettiin ERCP-toimenpiteeseen titrattuna BIS-arvoon 60-80.
|
Injektio Diklofenaakkinatrium annettiin leikkausta edeltävälle alueelle 30 minuuttia ennen toimenpidettä ja neljä suihketta 10 % lignokaiinia 5 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin tarvittava kokonaisannos mg/kg/h ERCP-menettelyn aikana eri ryhmien kesken.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Propofolin kokonaisannos, joka tarvitaan ERCP-toimenpiteen loppuun saattamiseen, kirjattiin
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen palautumisaika eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräiseksi toipumisajaksi otettiin kokonaisaika, jonka potilaalla kului anestesian jälkeiseen kotiutukseen 10
|
24 tuntia
|
|
Aika, joka kului silmien avaamiseen eri ryhmien suulliseen ärsykkeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokonaisaika, joka potilaalla kului silmien avaamiseen vastauksena sanallisiin käskyihin propofolin lopettamisen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Hypotension, bradykardian, raajojen liikkeiden ja gag-refleksin esiintyvyys ERCP-toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ERCP-toimenpiteen aikana havaittiin hypotension, bradykardian, raajan liikkeiden ja gag-refleksin esiintyvyys
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: gaurav sindwani, md, ILBS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patai A, Solymosi N, Mohacsi L, Patai AV. Indomethacin and diclofenac in the prevention of post-ERCP pancreatitis: a systematic review and meta-analysis of prospective controlled trials. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1144-1156.e1. doi: 10.1016/j.gie.2017.01.033. Epub 2017 Feb 4.
- Quesada N, Judez D, Martinez Ubieto J, Pascual A, Chacon E, De Pablo F, Minchole E, Bello S. Bispectral Index Monitoring Reduces the Dosage of Propofol and Adverse Events in Sedation for Endobronchial Ultrasound. Respiration. 2016;92(3):166-75. doi: 10.1159/000448433. Epub 2016 Sep 7.
- Wehrmann T, Grotkamp J, Stergiou N, Riphaus A, Kluge A, Lembcke B, Schultz A. Electroencephalogram monitoring facilitates sedation with propofol for routine ERCP: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):817-24. doi: 10.1067/mge.2002.129603.
- White PF, Sacan O, Tufanogullari B, Eng M, Nuangchamnong N, Ogunnaike B. Effect of short-term postoperative celecoxib administration on patient outcome after outpatient laparoscopic surgery. Can J Anaesth. 2007 May;54(5):342-8. doi: 10.1007/BF03022655.
- Paspatis GA, Chainaki I, Manolaraki MM, Vardas E, Theodoropoulou A, Tribonias G, Konstantinidis K, Karmiris K, Chlouverakis G. Efficacy of bispectral index monitoring as an adjunct to propofol deep sedation for ERCP: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2009 Dec;41(12):1046-51. doi: 10.1055/s-0029-1215342. Epub 2009 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Propofol
- Lidokaiini
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBSIndia3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappikoliikki
-
Sarah Magdy AbdelmohsenValmis
-
RenJi HospitalTuntematonBiliary Atresia intrahepaattinen oireyhtymä muotoKiina
-
University Hospital, GenevaEi vielä rekrytointiaKolangiitti | Biliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tilaSveitsi
-
Yonsei UniversityValmisBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tila
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Valmis
-
Boston Children's HospitalRekrytointi
-
Tanta UniversityRekrytointi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrytointi
-
Baylor College of MedicineValmis
-
Intercept PharmaceuticalsLopetettuBiliary AtresiaIsrael, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ei vielä rekrytointiaEndoskooppinen submukosaalinen leikkaus | Hengityselinten komplikaatiot | Propofolin kontrolloitu infuusio | Endoskopiayksikkö
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Hacettepe UniversityRekrytointiSedatio | Propofolin kontrolloitu infuusio | Teho-osaston sedaatioTurkki (Türkiye)
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Diansan SuRekrytointiHypoksia | Hedelmättömyys | Lapsettomuusavusteinen lisääntymistekniikkaKiina
-
Jun ZhangValmisAivojen verenkiertoKiina
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrytointiLasten anestesia | Leikkauksen jälkeiset levottomuudet lapsipotilailla | Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) | Lapsianestesian jälkeinen deliriumTurkki (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityValmisAivojen aneurysma repeämätön | Repeämätön kallonsisäinen aneurysma | Aivojen aneurysmatTurkki (Türkiye)