- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04861025
물리적 구속의 척도로서의 사이드레일. GERBAR 재판 (GERBAR)
사이드레일에 대한 사용자 및 의료 전문가의 신체적 구속의 척도로서의 처방에 대한 인식 및 사이드레일 사용에 대한 인식의 영향
연구 개요
상세 설명
목표: 물리적 구속의 한 방법으로 침대 난간을 사용하는 것에 대한 노인 환자와 의료 전문가의 인식을 알기 위함입니다. 또한 침대 난간 사용에 대한 환자의 욕구에 대한 의료 전문가의 지식이 그 사용에 변화를 가져오는지 평가할 것입니다.
설계: 유사 실험적 연구("전-후").
기간: 18개월
견본:
2개의 샘플이 모집될 것입니다. 하나는 연구에 참여하는 노인병동에 입원한 노인 환자들로부터, 다른 하나는 Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf에 속한 3개 병원에서 근무하는 모든 의료 전문가를 포함합니다.
표본의 크기:
본 연구의 주된 목적은 비율(사이드레일을 신체적 구속의 수단으로 생각하는 사용자의 비율) 추정이며, 예비 연구에서 노인 환자의 이러한 인식의 예비 추정(65%)을 가지고, 우리는 다음을 계산했습니다. 표본 크기는 참가자 270명이며 신뢰 수준 95%, 정확도 +/- 6%, 필수 대체율 10%를 고려합니다. 의료 전문가의 경우 추정 비율 30%, 정확도 +/- 10%의 신뢰 수준 95%, 필요 대체 비율 5%를 고려하여 참가자 85명의 표본 크기를 계산했습니다.
절차:
1개월 동안 노인병동 입원실에서 침대 난간 사용에 대한 측정이 수행됩니다. 건강 전문가 표본에서 건강 전문가가 사이드 레일을 신체적 억제 방법으로 인식하는지 알 목적으로 2개월에 단일 온라인 설문 조사가 예상됩니다.
의료 전문가의 평가가 완료되면 고령 환자 모집이 시작됩니다. 입원한 노인 환자의 샘플에서 4개의 평가가 예상됩니다. 기준선 평가(인터뷰)는 입원 병동에 입원한 지 0-2일 이내에 수행됩니다. 본 평가에서는 기저자료, 신체적 구속수단으로서의 침대난간 인식, 입원기간 동안 환자의 침대난간 사용희망 등록 등을 수집한다. 그런 다음 측면 레일 사용을 기록하기 위해 두 번의 후속 평가(기준 평가에서 +1일 및 +2일)를 수행합니다. 마지막으로 퇴원 시 임상적, 기능적, 정신적 평가가 수행됩니다.
시험 기간 동안 노인병동에서 침대 난간을 사용하는 것은 연구의 3가지 다른 순간에 등록됩니다: 연구 시작, 의료 전문가의 인터뷰 후, 마지막으로 환자 모집 기간 후. 이를 위해 각 입원병동의 협력연구원(간호팀 외)이 해당 병동의 사이드레일 사용 병상 수, 점유 병상 수, 사용 가능한 병상 수, 이용자의 위치 등을 집계하는 작업을 진행한다. (침대나 의자에서) 평가 시 기록됩니다. 이 계산은 일주일에 하루, 아침에 가장 먼저 그리고 사용자가 일어나기 시작하기 전에 수행됩니다.
참가자 모집:
노인병동에서 침대 난간 사용을 처음 등록한 후 연구원은 의료 전문가에게 연구의 목적과 설계에 대해 알리고 포함 및 제외 기준의 준수 여부를 확인합니다. 의료 전문가가 참여에 동의하면 정보 시트가 전달되고 정보에 입각한 동의가 수집됩니다. 모든 의료 전문가는 설문 조사 설문지를 개별적으로, 익명으로, 전자 형식으로 작성합니다.
나이든 환자의 모집 및 기본 평가는 같은 날에 이루어집니다. 연구의 공동 연구자는 참여 입원 병동에서 임상 입원 면담을 받는 모든 사용자를 연구에 참여하도록 그리고 입원 첫 2일 이내에 초대합니다. 연구 승인 기준이 확인되고 참가자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후에 기본 인터뷰가 수행됩니다. 이 인터뷰에서는 침대 난간에 대한 사용자의 인식과 입원 기간 동안 사용 의향이 등록됩니다. 그 후, 협력자는 환자의 욕구를 간호 팀에 구두로 전달하고 임상 기록에 욕구를 등록합니다.
Pfeiffer 테스트 ≥ 5 오류 또는 Confusional Assessment Method 테스트 결과가 양성인 참가자의 경우 환자의 친척 또는 동반자도 인터뷰합니다. 참가자가 면접관의 기준에 따라 면접하기에 임상적으로 안정되지 않은 경우, 면접은 가족 또는 동반인으로만 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Sant Pere De Ribes, Barcelona, 스페인, 08880
- Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
노인과 소속 입원실에 입원한 모든 고령 환자.
Secondary Care Center에서 일하는 모든 의료 전문가.
설명
포함 기준:
그룹 1(의료 전문가):
ㅏ. CSAPG 기관에 속한 입원 병동에서 근무하는 의료 전문가(간호 조무사, 간호사 또는 의사).
그룹 2(사용자):
- 65세 이상의 환자가 노인과에 속한 참여 입원 병동 중 하나에 입원했습니다.
제외 기준:
그룹 1(의료 전문가):
ㅏ. 연구 참여 거부.
그룹 2(사용자):
- 완화 진정제를 사용하거나 기대 수명이 짧거나 매우 짧은 사용자.
- 동의 불능 및 법정대리인 부재
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사용자 그룹
노인과 소속 입원실에 입원한 환자
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건강 전문가 그룹
CSAPG 기관에 속한 일부 입원 부서에서 근무하는 모든 의료 전문가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측면 난간을 신체적 구속 방법으로 고려하는 환자의 비율
기간: 기준선
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측면 난간을 신체적 구속 방법으로 생각하는 노인 환자(입원한 노인 환자 전체 기준)의 비율
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기준선
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측면 난간을 신체적 구속 방법으로 고려하는 의료 전문가의 비율
기간: 기준선
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측면 난간을 신체적 구속 방법으로 간주하는 의료 전문가(병원에서 근무하는 모든 의료 전문가에 해당)의 비율
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 전문가의 사이드레일 처방과 관련된 요인
기간: 병원 퇴원(180일까지 평가)
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의료 전문가의 사이드레일 처방과 관련된 요인
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병원 퇴원(180일까지 평가)
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입원환자의 사이드레일 처방과 관련된 요인
기간: 병원 퇴원(180일까지 평가)
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입원환자의 사이드레일 처방과 관련된 요인
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병원 퇴원(180일까지 평가)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Macho-Perez O, Arroyo-Huidobro M, Gimenez Buendia MDC, Galvez-Barron C. [Does the healthcare user consider rails as physical subjugation?]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2021 Jan-Feb;56(1):59-60. doi: 10.1016/j.regg.2020.06.008. Epub 2020 Oct 17. No abstract available. Spanish.
- Galvez-Barron C, Gonzalez-De Luna A, Perez-Lopez C, Macho-Perez O. Cross-sectional survey of healthcare professionals' perceptions of bedrails as a measure of physical restraint in the hospital setting. Age Ageing. 2025 Jan 6;54(1):afaf002. doi: 10.1093/ageing/afaf002.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSAPG-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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