- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04861025
Siderails som ett mått på fysisk återhållsamhet. GERBAR rättegång (GERBAR)
Användares och sjukvårdspersonals uppfattning om sidoräckens recept som ett mått på fysisk återhållsamhet, och uppfattningens inverkan på användningen av sidräcken
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Mål: att känna till äldre patienters och vårdpersonals uppfattning om sängräcken som en metod för fysisk fasthållning. Dessutom kommer vi att utvärdera om vårdpersonalens kunskaper om patientens önskemål om att använda sängräcken ger en förändring av användningen.
Design: kvasi-experimentell studie ("före-efter").
Varaktighet: 18 månader
Prov:
Två prover kommer att rekryteras: ett från äldre patienter som är inlagda vid geriatriska sjukhusvårdsenheter som deltar i studien, och det andra inkluderar all vårdpersonal som arbetar på de 3 sjukhusen som tillhör Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf.
Provstorlek:
Som huvudsyftet med studien uppskattning av en andel (andel användare som betraktar sidospåren som en metod för fysisk fasthållning), och att ha en preliminär uppskattning (65%) av denna uppfattning hos äldre patienter från en preliminär studie, beräknade vi en urvalsstorlek på 270 deltagare, med tanke på en konfidensnivå på 95 % med en precision på +/- 6 % och en nödvändig ersättningsgrad på 10 %. När det gäller vårdpersonal beräknade vi en urvalsstorlek på 85 deltagare, med hänsyn till en uppskattad andel på 30 %, en konfidensnivå på 95 % med en precision på +/- 10 % och en nödvändig ersättningsandel på 5 %.
Tillvägagångssätt:
Under månad 1 kommer en mätning av användningen av sängräcken vid geriatriska sjukhusvårdsenheter att utföras. I urvalet av hälso- och sjukvårdspersonal förväntas en enkätundersökning online under månad 2 med syftet att känna till vårdpersonalens uppfattning om sidospår som en metod för fysisk fasthållning.
När vårdpersonalens utvärderingar är slutförda startar den äldre patientrekryteringen. I urvalet av inlagda äldre patienter förväntas 4 utvärderingar. En baslinjeutvärdering (intervju) kommer att utföras inom dagarna 0-2 efter inläggningen på sjukhusvårdsenheten. I denna utvärdering kommer basala data, uppfattningen av sängräcken som en metod för fysisk fasthållning och ett register över patientens önskemål om att använda sängräcken under sjukhusvistelsen att samlas in. Sedan kommer två uppföljningsutvärderingar (dagar +1 och +2 från baslinjeutvärderingen) att göras för att registrera användningen av sidoräcken. Slutligen kommer en klinisk, funktionell och mental bedömning att göras vid utskrivningen.
Under försöket kommer användningen av sängräcken på de geriatriska sjukhusvårdsenheterna att registreras i 3 olika ögonblick av studien: i början av studien, efter vårdpersonals intervjuer och slutligen efter perioden för patienters rekrytering. För detta kommer en av de samarbetande forskarna (externt till omvårdnadsteamet) på varje sjukhusenhet att fortsätta med att räkna antalet bäddar med hjälp av sidospår, antal upptagna bäddar och antal lediga bäddar tillgängliga i motsvarande enhet samt användarens position (vid sängen eller stolen) kommer att registreras vid bedömningstillfället. Denna räkning kommer att göras en dag i veckan, först på morgonen och innan användarna börjar gå upp.
Deltagarnas rekrytering:
Efter det första registret över användning av sängräcken vid enheterna för geriatriska sjukhusvistelser kommer forskarna att informera vårdpersonal om målen och utformningen av studien, och efterlevnaden av inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att verifieras. Om vårdpersonalen går med på att delta kommer informationsbladet att levereras och det informerade samtycket samlas in. Alla vårdpersonal kommer att fylla i enkäten individuellt, anonymt och i elektroniskt format.
Äldre patienters rekrytering och deras baslinjebedömning kommer att ske samma dag. Den samarbetande utredaren av studien kommer att bjuda in alla de användare som genomgår den kliniska antagningsintervjun på den deltagande sjukhusvårdsenheten att delta i studien, och inom de två första dagarna efter intagningen. När antagningskriterierna för studien har bekräftats och deltagarens informerade samtycke har erhållits, kommer baslinjeintervjun att genomföras. I denna intervju kommer användarens uppfattning om sängräcken och deras vilja att använda dem under sin sjukhusvistelse att registreras. Därefter kommer samarbetspartnern att kommunicera patientens önskan till vårdteamet muntligen och registrera önskan i journalen.
I fallet med deltagare med Pfeiffer-test ≥ 5 fel eller ett positivt resultat för testet för konfusionsbedömningsmetod kommer även en patients anhöriga eller medföljande person att intervjuas. I händelse av att deltagaren inte är kliniskt stabil för att bli intervjuad enligt intervjuarens kriterier, kommer intervjun att genomföras uteslutande med familjemedlemmen eller medföljande person.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oscar Macho Perez, MD
- Telefonnummer: 6243 +34 938960025
- E-post: omacho@csapg.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: César Gálvez-Barrón, PhD
- Telefonnummer: +34 938960025
- E-post: cgalvez@csapg.cat
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanien, 08880
- Rekrytering
- Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
-
Kontakt:
- Oscar Macho-Perez
- E-post: omacho@csapg.cat
-
Kontakt:
- Cesar Galvez-Barron
- E-post: cgalvez@csapg.cat
-
Huvudutredare:
- Oscar Macho-Perez
-
Underutredare:
- Cesar Galvez-Barron
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla äldre patienter inlagda på sjukhusvårdsenheter tillhörande geriatriska avdelningen.
Alla vårdpersonal som arbetar på ett sekundärt vårdcenter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1 (sjukvårdspersonal):
a. Varje hälso- och sjukvårdspersonal (omsköterska, sjuksköterska eller läkare) som arbetar på någon sjukhusvårdsenhet som tillhör CSAPG-institution.
Grupp 2 (användare):
- Patient i åldern 65 år eller mer intagen på en av de deltagande sjukhusvårdsenheterna tillhörande geriatriska avdelningen.
Exklusions kriterier:
Grupp 1 (sjukvårdspersonal):
a. Vägra att delta i studien.
Grupp 2 (användare):
- Användare i palliativ sedering eller med kort/mycket kort förväntad livslängd.
- Oförmåga att samtycka och frånvaro av ett juridiskt ombud.
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Användargrupp
Patienter som tas in på någon sjukhusvårdsenhet som tillhör geriatriska avdelningen
|
Health Professionals Group
Alla vårdpersonal som arbetar på någon sjukhusvårdsenhet som tillhör CSAPG-institutionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som överväger sidräcken som en fysisk fasthållningsmetod
Tidsram: Baslinje
|
Andel äldre patienter (avseende alla inlagda äldre patienter) som betraktar sidospår som en fysisk fasthållningsmetod
|
Baslinje
|
Andel hälso- och sjukvårdspersonal som överväger sidospår som en fysisk fasthållningsmetod
Tidsram: Baslinje
|
Andel hälso- och sjukvårdspersonal (avseende all vårdpersonal som arbetar på sjukhuset) som betraktar sidospår som en fysisk fasthållningsmetod
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Faktorer förknippade med ordination av sidräcken av vårdpersonal
Tidsram: Utskrivning från sjukhus (bedömd fram till dag 180)
|
Faktorer förknippade med ordination av sidräcken av vårdpersonal
|
Utskrivning från sjukhus (bedömd fram till dag 180)
|
Faktorer förknippade med ordination av sidospår av inlagda patienter
Tidsram: Utskrivning från sjukhus (bedömd fram till dag 180)
|
Faktorer förknippade med ordination av sidospår av inlagda patienter
|
Utskrivning från sjukhus (bedömd fram till dag 180)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSAPG-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .