- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04861025
Siderails comme mesure de contrainte physique. Essai GERBAR (GERBAR)
Perception des usagers et des professionnels de la santé sur la prescription des barrières comme mesure de la contrainte physique et impact de la perception sur l'utilisation des barrières
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : connaître la perception des patients âgés et des professionnels de santé concernant l'utilisation des barrières de lit comme moyen de contention physique. De plus, nous évaluerons si les connaissances du professionnel de la santé sur le désir du patient concernant l'utilisation des barrières de lit produisent un changement sur cette utilisation.
Design : étude quasi-expérimentale ("avant-après").
Durée : 18 mois
Goûter:
Deux échantillons seront recrutés : l'un parmi les patients âgés hospitalisés dans les unités d'hospitalisation gériatrique participant à l'étude, et l'autre comprenant tous les professionnels de la santé travaillant dans les 3 hôpitaux appartenant au Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf.
Taille de l'échantillon:
Étant l'objectif principal de l'étude l'estimation d'une proportion (proportion d'utilisateurs qui considèrent les barrières comme un moyen de contention physique), et ayant une estimation préliminaire (65%) de cette perception chez les patients âgés à partir d'une étude préliminaire, nous avons calculé une taille d'échantillon de 270 participants, en considérant un niveau de confiance de 95% avec une précision +/- 6%, et un taux de remplacement nécessaire de 10%. Dans le cas des professionnels de la santé, nous avons calculé une taille d'échantillon de 85 participants, en considérant une proportion estimée de 30 %, un niveau de confiance de 95 % avec une précision de +/- 10 % et une proportion de remplacement nécessaire de 5 %.
Procédures:
Au cours du mois 1, une mesure de l'utilisation des barrières de lit dans les unités d'hospitalisation gériatrique sera effectuée. Dans l'échantillon de professionnels de santé, un seul questionnaire d'enquête en ligne est attendu au mois 2 dans le but de connaître la perception du professionnel de santé des barrières comme moyen de contention physique.
Une fois les évaluations des professionnels de la santé finalisées, le recrutement des patients âgés commencera. Dans l'échantillon de patients âgés hospitalisés, 4 évaluations sont attendues. Une évaluation de base (entretien) sera effectuée dans les jours 0 à 2 suivant l'admission à l'unité d'hospitalisation. Dans cette évaluation, des données de base, la perception des barrières de lit comme méthode de contention physique et un registre du désir des patients d'utiliser les barrières de lit pendant leur hospitalisation seront collectés. Ensuite, deux évaluations de suivi (jours +1 et +2 à partir de l'évaluation de base) seront effectuées pour enregistrer l'utilisation des barrières. Enfin, une évaluation clinique, fonctionnelle et mentale sera effectuée à la sortie.
Au cours de l'essai, l'utilisation des barrières de lit dans les unités d'hospitalisation gériatrique sera enregistrée à 3 moments différents de l'étude : au début de l'étude, après les entretiens avec les professionnels de santé et enfin après la période de recrutement des patients. Pour cela, un des chercheurs collaborateurs (externes à l'équipe soignante) de chaque unité d'hospitalisation procédera au comptage du nombre de lits utilisant des barrières, du nombre de lits occupés, et du nombre de lits libres disponibles dans l'unité correspondante, et de la position de l'usager. (au lit ou au fauteuil) sera enregistré au moment de l'évaluation. Ce comptage sera effectué un jour par semaine, à la première heure du matin et avant que les utilisateurs ne commencent à se lever.
Recrutement des participants :
Après le premier registre d'utilisation des barrières de lit dans les unités d'hospitalisation gériatrique, les chercheurs informeront les professionnels de santé sur les objectifs et la conception de l'étude, et le respect des critères d'inclusion et d'exclusion sera vérifié. Si le professionnel de santé accepte de participer, la fiche d'information sera délivrée et le consentement éclairé sera recueilli. Tous les professionnels de la santé rempliront le questionnaire de l'enquête individuellement, de façon anonyme et en format électronique.
Le recrutement des patients âgés et leur évaluation initiale auront lieu le même jour. L'investigateur collaborateur de l'étude invitera tous les usagers qui passent l'entretien clinique d'admission dans l'unité d'hospitalisation participante à participer à l'étude, et dans les deux premiers jours suivant l'admission. Une fois les critères d'admission à l'étude confirmés et le consentement éclairé du participant obtenu, l'entretien de référence sera réalisé. Dans cet entretien, la perception de l'usager des barrières de lit et sa volonté de les utiliser lors de son hospitalisation seront enregistrées. Par la suite, le collaborateur communiquera oralement le désir du patient à l'équipe soignante et enregistrera le désir au dossier clinique.
Dans le cas de participants avec un test de Pfeiffer ≥ 5 erreurs ou un résultat positif au test Confusional Assessment Method, un parent ou un accompagnateur du patient sera également interrogé. Dans le cas où le participant n'est pas cliniquement stable pour être interviewé selon les critères de l'enquêteur, l'entretien sera réalisé exclusivement avec le membre de la famille ou l'accompagnateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sant Pere De Ribes, Barcelona, Espagne, 08880
- Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients âgés admis dans les unités d'hospitalisation appartenant au service de gériatrie.
Tous les professionnels de la santé travaillant dans un centre de soins secondaires.
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1 (Professionnels de santé) :
un. Tout professionnel de santé (aide-soignant, infirmier ou médecin) qui travaille dans une Unité d'Hospitalisation appartenant à l'Établissement CSAPG.
Groupe 2 (Utilisateurs) :
- Patient âgé de 65 ans ou plus admis dans l'une des unités d'hospitalisation participantes appartenant au service de gériatrie.
Critère d'exclusion:
Groupe 1 (Professionnels de santé) :
un. Refus de participer à l'étude.
Groupe 2 (Utilisateurs) :
- Usagers en sédation palliative ou à espérance de vie courte/très courte.
- Impossibilité de consentir et absence de représentant légal.
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'utilisateurs
Patients admis dans n'importe quelle unité d'hospitalisation appartenant au service de gériatrie
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Groupe des professionnels de la santé
Tous les professionnels de santé travaillant dans une unité d'hospitalisation appartenant à l'établissement CSAPG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients considérant les barrières latérales comme méthode de contention physique
Délai: Référence
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Proportion de patients âgés (par rapport à l'ensemble des patients âgés hospitalisés) qui considèrent les barrières comme moyen de contention physique
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Référence
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Proportion de professionnels de la santé considérant les barrières comme méthode de contention physique
Délai: Référence
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Proportion de professionnels de santé (par rapport à l'ensemble des professionnels de santé travaillant à l'hôpital) qui considèrent les barrières comme moyen de contention physique
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs associés à la prescription de barrières par les professionnels de santé
Délai: Sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'au jour 180)
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Facteurs associés à la prescription de barrières par les professionnels de santé
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Sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'au jour 180)
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Facteurs associés à la prescription de barrières par les patients hospitalisés
Délai: Sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'au jour 180)
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Facteurs associés à la prescription de barrières par les patients hospitalisés
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Sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'au jour 180)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
Publications et liens utiles
Publications générales
- Macho-Perez O, Arroyo-Huidobro M, Gimenez Buendia MDC, Galvez-Barron C. [Does the healthcare user consider rails as physical subjugation?]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2021 Jan-Feb;56(1):59-60. doi: 10.1016/j.regg.2020.06.008. Epub 2020 Oct 17. No abstract available. Spanish.
- Galvez-Barron C, Gonzalez-De Luna A, Perez-Lopez C, Macho-Perez O. Cross-sectional survey of healthcare professionals' perceptions of bedrails as a measure of physical restraint in the hospital setting. Age Ageing. 2025 Jan 6;54(1):afaf002. doi: 10.1093/ageing/afaf002.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSAPG-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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