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Siderails comme mesure de contrainte physique. Essai GERBAR (GERBAR)

10 février 2025 mis à jour par: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Perception des usagers et des professionnels de la santé sur la prescription des barrières comme mesure de la contrainte physique et impact de la perception sur l'utilisation des barrières

Il existe une controverse quant à savoir si les barrières doivent être considérées comme une méthode de contention physique chez les patients âgés hospitalisés. Cette étude vise à enquêter sur l'opinion des patients âgés et des professionnels de la santé au sujet de cette controverse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : connaître la perception des patients âgés et des professionnels de santé concernant l'utilisation des barrières de lit comme moyen de contention physique. De plus, nous évaluerons si les connaissances du professionnel de la santé sur le désir du patient concernant l'utilisation des barrières de lit produisent un changement sur cette utilisation.

Design : étude quasi-expérimentale ("avant-après").

Durée : 18 mois

Goûter:

Deux échantillons seront recrutés : l'un parmi les patients âgés hospitalisés dans les unités d'hospitalisation gériatrique participant à l'étude, et l'autre comprenant tous les professionnels de la santé travaillant dans les 3 hôpitaux appartenant au Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf.

Taille de l'échantillon:

Étant l'objectif principal de l'étude l'estimation d'une proportion (proportion d'utilisateurs qui considèrent les barrières comme un moyen de contention physique), et ayant une estimation préliminaire (65%) de cette perception chez les patients âgés à partir d'une étude préliminaire, nous avons calculé une taille d'échantillon de 270 participants, en considérant un niveau de confiance de 95% avec une précision +/- 6%, et un taux de remplacement nécessaire de 10%. Dans le cas des professionnels de la santé, nous avons calculé une taille d'échantillon de 85 participants, en considérant une proportion estimée de 30 %, un niveau de confiance de 95 % avec une précision de +/- 10 % et une proportion de remplacement nécessaire de 5 %.

Procédures:

Au cours du mois 1, une mesure de l'utilisation des barrières de lit dans les unités d'hospitalisation gériatrique sera effectuée. Dans l'échantillon de professionnels de santé, un seul questionnaire d'enquête en ligne est attendu au mois 2 dans le but de connaître la perception du professionnel de santé des barrières comme moyen de contention physique.

Une fois les évaluations des professionnels de la santé finalisées, le recrutement des patients âgés commencera. Dans l'échantillon de patients âgés hospitalisés, 4 évaluations sont attendues. Une évaluation de base (entretien) sera effectuée dans les jours 0 à 2 suivant l'admission à l'unité d'hospitalisation. Dans cette évaluation, des données de base, la perception des barrières de lit comme méthode de contention physique et un registre du désir des patients d'utiliser les barrières de lit pendant leur hospitalisation seront collectés. Ensuite, deux évaluations de suivi (jours +1 et +2 à partir de l'évaluation de base) seront effectuées pour enregistrer l'utilisation des barrières. Enfin, une évaluation clinique, fonctionnelle et mentale sera effectuée à la sortie.

Au cours de l'essai, l'utilisation des barrières de lit dans les unités d'hospitalisation gériatrique sera enregistrée à 3 moments différents de l'étude : au début de l'étude, après les entretiens avec les professionnels de santé et enfin après la période de recrutement des patients. Pour cela, un des chercheurs collaborateurs (externes à l'équipe soignante) de chaque unité d'hospitalisation procédera au comptage du nombre de lits utilisant des barrières, du nombre de lits occupés, et du nombre de lits libres disponibles dans l'unité correspondante, et de la position de l'usager. (au lit ou au fauteuil) sera enregistré au moment de l'évaluation. Ce comptage sera effectué un jour par semaine, à la première heure du matin et avant que les utilisateurs ne commencent à se lever.

Recrutement des participants :

Après le premier registre d'utilisation des barrières de lit dans les unités d'hospitalisation gériatrique, les chercheurs informeront les professionnels de santé sur les objectifs et la conception de l'étude, et le respect des critères d'inclusion et d'exclusion sera vérifié. Si le professionnel de santé accepte de participer, la fiche d'information sera délivrée et le consentement éclairé sera recueilli. Tous les professionnels de la santé rempliront le questionnaire de l'enquête individuellement, de façon anonyme et en format électronique.

Le recrutement des patients âgés et leur évaluation initiale auront lieu le même jour. L'investigateur collaborateur de l'étude invitera tous les usagers qui passent l'entretien clinique d'admission dans l'unité d'hospitalisation participante à participer à l'étude, et dans les deux premiers jours suivant l'admission. Une fois les critères d'admission à l'étude confirmés et le consentement éclairé du participant obtenu, l'entretien de référence sera réalisé. Dans cet entretien, la perception de l'usager des barrières de lit et sa volonté de les utiliser lors de son hospitalisation seront enregistrées. Par la suite, le collaborateur communiquera oralement le désir du patient à l'équipe soignante et enregistrera le désir au dossier clinique.

Dans le cas de participants avec un test de Pfeiffer ≥ 5 erreurs ou un résultat positif au test Confusional Assessment Method, un parent ou un accompagnateur du patient sera également interrogé. Dans le cas où le participant n'est pas cliniquement stable pour être interviewé selon les critères de l'enquêteur, l'entretien sera réalisé exclusivement avec le membre de la famille ou l'accompagnateur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

355

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Espagne, 08880
        • Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 120 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients âgés admis dans les unités d'hospitalisation appartenant au service de gériatrie.

Tous les professionnels de la santé travaillant dans un centre de soins secondaires.

La description

Critère d'intégration:

  1. Groupe 1 (Professionnels de santé) :

    un. Tout professionnel de santé (aide-soignant, infirmier ou médecin) qui travaille dans une Unité d'Hospitalisation appartenant à l'Établissement CSAPG.

  2. Groupe 2 (Utilisateurs) :

    1. Patient âgé de 65 ans ou plus admis dans l'une des unités d'hospitalisation participantes appartenant au service de gériatrie.

Critère d'exclusion:

  1. Groupe 1 (Professionnels de santé) :

    un. Refus de participer à l'étude.

  2. Groupe 2 (Utilisateurs) :

    1. Usagers en sédation palliative ou à espérance de vie courte/très courte.
    2. Impossibilité de consentir et absence de représentant légal.
    3. Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'utilisateurs
Patients admis dans n'importe quelle unité d'hospitalisation appartenant au service de gériatrie
Groupe des professionnels de la santé
Tous les professionnels de santé travaillant dans une unité d'hospitalisation appartenant à l'établissement CSAPG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients considérant les barrières latérales comme méthode de contention physique
Délai: Référence
Proportion de patients âgés (par rapport à l'ensemble des patients âgés hospitalisés) qui considèrent les barrières comme moyen de contention physique
Référence
Proportion de professionnels de la santé considérant les barrières comme méthode de contention physique
Délai: Référence
Proportion de professionnels de santé (par rapport à l'ensemble des professionnels de santé travaillant à l'hôpital) qui considèrent les barrières comme moyen de contention physique
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs associés à la prescription de barrières par les professionnels de santé
Délai: Sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'au jour 180)
Facteurs associés à la prescription de barrières par les professionnels de santé
Sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'au jour 180)
Facteurs associés à la prescription de barrières par les patients hospitalisés
Délai: Sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'au jour 180)
Facteurs associés à la prescription de barrières par les patients hospitalisés
Sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'au jour 180)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

27 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSAPG-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD (sans données d'identification personnelle) pourraient être partagées sur demande d'autres chercheurs après la fin de l'étude, et uniquement pour les propositions de recherche et l'approbation préalable du centre promoteur de l'étude (CSAPG). Quoi qu'il en soit, les politiques juridiques espagnoles et européennes en matière de protection des données seront strictement respectées (les DPI ne seront pas transférés en dehors de l'Union européenne).

Délai de partage IPD

Après publication des principaux résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD seront partagées uniquement à des fins de recherche scientifique et conformément à la loi normative espagnole et de l'Union européenne sur la protection des données. Les exigences seront adressées à l’IP de l’étude. L'IP évaluera la demande pour vérifier et évaluer les données demandées et les finalités pour lesquelles elles sont demandées. Ensuite, l'IP transmettra la demande au centre promoteur de l'étude pour la décision finale.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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