Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Siderails som et mål på fysisk tilbakeholdenhet. GERBAR-forsøk (GERBAR)

10. februar 2025 oppdatert av: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Oppfatning av brukere og helsepersonell på reseptbelagte sideskinner som et mål på fysisk tilbakeholdenhet, og oppfatningens innvirkning på bruk av sidehekk

Det er en kontrovers om sideskinner bør betraktes som en metode for fysisk tilbakeholdenhet hos eldre innlagte pasienter. Denne studien tar sikte på å undersøke oppfatningen til eldre pasienter og helsepersonell om denne kontroversen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: å kjenne eldre pasienters og helsepersonells oppfatning av sengehest som en metode for fysisk tilbakeholdenhet. I tillegg vil vi vurdere om helsepersonells kunnskap om pasientens ønske om sengehestbruk gir en endring på bruken.

Design: kvasi-eksperimentell studie ("før-etter").

Varighet: 18 måneder

Prøve:

To prøver vil bli rekruttert: en fra eldre pasienter som er innlagt ved geriatriske sykehusavdelinger som deltar i studien, og den andre inkluderer alle helsepersonell som arbeider ved de 3 sykehusene som tilhører Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf.

Eksempelstørrelse:

For å være hovedmålet med studien estimering av en andel (andel av brukere som anser sideskinnene som en metode for fysisk tilbakeholdenhet), og å ha en foreløpig estimering (65%) av denne oppfatningen hos eldre pasienter fra en forstudie, beregnet vi en prøvestørrelse på 270 deltakere, tatt i betraktning et konfidensnivå på 95 % med en presisjon på +/- 6 %, og en nødvendig erstatningsrate på 10 %. Når det gjelder helsepersonell, beregnet vi en utvalgsstørrelse på 85 deltakere, tatt i betraktning en estimert andel på 30 %, et konfidensnivå på 95 % med en presisjon på +/- 10 % og en nødvendig erstatningsandel på 5 %.

Prosedyrer:

I løpet av måned 1 vil det bli utført en måling av bruken av sengehester ved de geriatriske sykehusene. I utvalget av helsepersonell forventes et enkelt spørreskjema på nett i måned 2 med formål å kjenne helsepersonells oppfatning av sideskinner som en metode for fysisk tilbakeholdenhet.

Når helsepersonellets evalueringer er ferdigstilt, starter rekrutteringen av eldre pasienter. I utvalget av innlagte eldre pasienter forventes det 4 evalueringer. En baseline-evaluering (intervju) vil bli utført innen dag 0-2 etter innleggelse ved innleggelsesenheten. I denne evalueringen vil det bli samlet inn basaldata, oppfatningen av sengehester som en metode for fysisk tilbakeholdenhet og et register over pasientens ønske om å bruke sengehester under innleggelsen. Deretter vil det gjøres to oppfølgingsevalueringer (dager +1 og +2 fra baseline-evaluering) for å registrere bruken av sideskinnene. Til slutt vil det bli utført en klinisk, funksjonell og mental vurdering ved utskrivning.

Under forsøket vil bruk av sengehester ved de geriatriske sykehusinnleggelsesenhetene bli registrert i 3 ulike momenter av studien: i begynnelsen av studien, etter helsepersonells intervjuer, og til slutt etter perioden med pasientenes rekruttering. For dette vil en av de samarbeidende forskerne (eksternt til sykepleieteamet) ved hver sykehusinnleggelsesenhet fortsette med å telle antall senger ved bruk av siderails, antall okkuperte senger og antall ledige senger tilgjengelig i den tilsvarende enheten, og brukerens posisjon (ved seng eller stol) vil bli registrert på vurderingstidspunktet. Denne tellingen vil gjøres én dag i uken, først om morgenen og før brukerne begynner å stå opp.

Deltakernes rekruttering:

Etter det første registeret over bruk av sengehester ved de geriatriske sykehusenhetene vil forskerne informere helsepersonell om mål og utforming av studien, og overholdelse av inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli verifisert. Dersom helsepersonell samtykker i å delta, vil informasjonsarket bli levert og det informerte samtykket samles inn. Alle helsepersonell vil fylle ut spørreskjemaet individuelt, anonymt og i elektronisk format.

Eldre pasients rekruttering og deres baseline-vurdering vil finne sted samme dag. Den samarbeidende etterforskeren av studien vil invitere alle de brukerne som gjennomgår det kliniske innleggelsesintervjuet i den deltakende sykehusinnleggelsesenheten til å delta i studien, og innen de to første dagene etter innleggelsen. Når studieopptakskriteriene er bekreftet, og deltakerens informerte samtykke er innhentet, vil baseline-intervjuet bli gjennomført. I dette intervjuet vil brukerens oppfatning av sengehestene og deres vilje til å bruke dem under innleggelsen bli registrert. Deretter vil samarbeidspartner kommunisere pasientens ønske til sykepleieteamet muntlig og registrere ønsket i journalen.

Ved deltakere med Pfeiffer-test ≥ 5 feil eller positivt resultat for Confusional Assessment Method-testen, vil også en pasients pårørende eller ledsager bli intervjuet. I tilfelle deltakeren ikke er klinisk stabil for å bli intervjuet i henhold til kriteriene til intervjueren, vil intervjuet bli gjennomført utelukkende med familiemedlemmet eller medfølgende person.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

355

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spania, 08880
        • Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 120 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle eldre pasienter innlagt på sykehusinnleggelsesenheter tilhørende geriatrisk avdeling.

Alle helsepersonell som jobber ved et sekundært omsorgssenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gruppe 1 (helsepersonell):

    en. Enhver helsepersonell (pleieassistent, sykepleier eller lege) som jobber ved en sykehusinnleggelsesenhet som tilhører CSAPG-institusjonen.

  2. Gruppe 2 (brukere):

    1. Pasient i alderen 65 år eller mer innlagt på en av de deltakende sykehusinnleggelsesenhetene tilhørende geriatrisk avdeling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gruppe 1 (helsepersonell):

    en. Avslag på å delta i studien.

  2. Gruppe 2 (brukere):

    1. Brukere i palliativ sedasjon eller med kort/svært kort forventet levetid.
    2. Manglende evne til å samtykke og fravær av en juridisk representant.
    3. Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brukergruppe
Pasienter innlagt på en sykehusinnleggelsesenhet som tilhører geriatrisk avdeling
Helsefagarbeidergruppe
Alt helsepersonell som jobber ved en sykehusinnleggelsesenhet som tilhører CSAPG-institusjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som vurderer sideskinner som en fysisk tvangsmetode
Tidsramme: Grunnlinje
Andel eldre pasienter (med hensyn til alle innlagte eldre pasienter) som anser sideskinner som en fysisk tvangsmetode
Grunnlinje
Andel helsepersonell som vurderer sideskinner som en fysisk tvangsmetode
Tidsramme: Grunnlinje
Andel helsepersonell (med hensyn til alt helsepersonell som jobber ved sykehuset) som anser sideskinner som en fysisk tvangsmetode
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer knyttet til forskrivning av sideskinner av helsepersonell
Tidsramme: Sykehusutskrivning (vurdert frem til dag 180)
Faktorer knyttet til forskrivning av sideskinner av helsepersonell
Sykehusutskrivning (vurdert frem til dag 180)
Faktorer knyttet til forskrivning av sideskinner av innlagte pasienter
Tidsramme: Sykehusutskrivning (vurdert frem til dag 180)
Faktorer knyttet til forskrivning av sideskinner av innlagte pasienter
Sykehusutskrivning (vurdert frem til dag 180)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CSAPG-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD (uten personlige identifikasjonsdata) kan deles etter krav fra andre forskere etter endt studie, og kun for forskningsforslag og tidligere godkjenning av studiens promotorsenter (CSAPG). Uansett, spansk og EUs juridiske retningslinjer om databeskyttelse vil bli strengt fulgt (IPD vil ikke bli overført utenfor EU).

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av hovedresultater av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil kun deles for vitenskapelige forskningsformål og i henhold til spansk og EUs normative lov om databeskyttelse. Kravene vil bli rettet til IP-en til studien. IP-adressen vil evaluere forespørselen for å verifisere og evaluere dataene som er forespurt og formålene de blir bedt om. Deretter vil IP overføre forespørselen til promotorsenteret studien for den endelige avgjørelsen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere