- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04861025
Siderails som et mål på fysisk tilbakeholdenhet. GERBAR-forsøk (GERBAR)
Oppfatning av brukere og helsepersonell på reseptbelagte sideskinner som et mål på fysisk tilbakeholdenhet, og oppfatningens innvirkning på bruk av sidehekk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: å kjenne eldre pasienters og helsepersonells oppfatning av sengehest som en metode for fysisk tilbakeholdenhet. I tillegg vil vi vurdere om helsepersonells kunnskap om pasientens ønske om sengehestbruk gir en endring på bruken.
Design: kvasi-eksperimentell studie ("før-etter").
Varighet: 18 måneder
Prøve:
To prøver vil bli rekruttert: en fra eldre pasienter som er innlagt ved geriatriske sykehusavdelinger som deltar i studien, og den andre inkluderer alle helsepersonell som arbeider ved de 3 sykehusene som tilhører Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf.
Eksempelstørrelse:
For å være hovedmålet med studien estimering av en andel (andel av brukere som anser sideskinnene som en metode for fysisk tilbakeholdenhet), og å ha en foreløpig estimering (65%) av denne oppfatningen hos eldre pasienter fra en forstudie, beregnet vi en prøvestørrelse på 270 deltakere, tatt i betraktning et konfidensnivå på 95 % med en presisjon på +/- 6 %, og en nødvendig erstatningsrate på 10 %. Når det gjelder helsepersonell, beregnet vi en utvalgsstørrelse på 85 deltakere, tatt i betraktning en estimert andel på 30 %, et konfidensnivå på 95 % med en presisjon på +/- 10 % og en nødvendig erstatningsandel på 5 %.
Prosedyrer:
I løpet av måned 1 vil det bli utført en måling av bruken av sengehester ved de geriatriske sykehusene. I utvalget av helsepersonell forventes et enkelt spørreskjema på nett i måned 2 med formål å kjenne helsepersonells oppfatning av sideskinner som en metode for fysisk tilbakeholdenhet.
Når helsepersonellets evalueringer er ferdigstilt, starter rekrutteringen av eldre pasienter. I utvalget av innlagte eldre pasienter forventes det 4 evalueringer. En baseline-evaluering (intervju) vil bli utført innen dag 0-2 etter innleggelse ved innleggelsesenheten. I denne evalueringen vil det bli samlet inn basaldata, oppfatningen av sengehester som en metode for fysisk tilbakeholdenhet og et register over pasientens ønske om å bruke sengehester under innleggelsen. Deretter vil det gjøres to oppfølgingsevalueringer (dager +1 og +2 fra baseline-evaluering) for å registrere bruken av sideskinnene. Til slutt vil det bli utført en klinisk, funksjonell og mental vurdering ved utskrivning.
Under forsøket vil bruk av sengehester ved de geriatriske sykehusinnleggelsesenhetene bli registrert i 3 ulike momenter av studien: i begynnelsen av studien, etter helsepersonells intervjuer, og til slutt etter perioden med pasientenes rekruttering. For dette vil en av de samarbeidende forskerne (eksternt til sykepleieteamet) ved hver sykehusinnleggelsesenhet fortsette med å telle antall senger ved bruk av siderails, antall okkuperte senger og antall ledige senger tilgjengelig i den tilsvarende enheten, og brukerens posisjon (ved seng eller stol) vil bli registrert på vurderingstidspunktet. Denne tellingen vil gjøres én dag i uken, først om morgenen og før brukerne begynner å stå opp.
Deltakernes rekruttering:
Etter det første registeret over bruk av sengehester ved de geriatriske sykehusenhetene vil forskerne informere helsepersonell om mål og utforming av studien, og overholdelse av inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli verifisert. Dersom helsepersonell samtykker i å delta, vil informasjonsarket bli levert og det informerte samtykket samles inn. Alle helsepersonell vil fylle ut spørreskjemaet individuelt, anonymt og i elektronisk format.
Eldre pasients rekruttering og deres baseline-vurdering vil finne sted samme dag. Den samarbeidende etterforskeren av studien vil invitere alle de brukerne som gjennomgår det kliniske innleggelsesintervjuet i den deltakende sykehusinnleggelsesenheten til å delta i studien, og innen de to første dagene etter innleggelsen. Når studieopptakskriteriene er bekreftet, og deltakerens informerte samtykke er innhentet, vil baseline-intervjuet bli gjennomført. I dette intervjuet vil brukerens oppfatning av sengehestene og deres vilje til å bruke dem under innleggelsen bli registrert. Deretter vil samarbeidspartner kommunisere pasientens ønske til sykepleieteamet muntlig og registrere ønsket i journalen.
Ved deltakere med Pfeiffer-test ≥ 5 feil eller positivt resultat for Confusional Assessment Method-testen, vil også en pasients pårørende eller ledsager bli intervjuet. I tilfelle deltakeren ikke er klinisk stabil for å bli intervjuet i henhold til kriteriene til intervjueren, vil intervjuet bli gjennomført utelukkende med familiemedlemmet eller medfølgende person.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spania, 08880
- Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle eldre pasienter innlagt på sykehusinnleggelsesenheter tilhørende geriatrisk avdeling.
Alle helsepersonell som jobber ved et sekundært omsorgssenter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1 (helsepersonell):
en. Enhver helsepersonell (pleieassistent, sykepleier eller lege) som jobber ved en sykehusinnleggelsesenhet som tilhører CSAPG-institusjonen.
Gruppe 2 (brukere):
- Pasient i alderen 65 år eller mer innlagt på en av de deltakende sykehusinnleggelsesenhetene tilhørende geriatrisk avdeling.
Ekskluderingskriterier:
Gruppe 1 (helsepersonell):
en. Avslag på å delta i studien.
Gruppe 2 (brukere):
- Brukere i palliativ sedasjon eller med kort/svært kort forventet levetid.
- Manglende evne til å samtykke og fravær av en juridisk representant.
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brukergruppe
Pasienter innlagt på en sykehusinnleggelsesenhet som tilhører geriatrisk avdeling
|
|
Helsefagarbeidergruppe
Alt helsepersonell som jobber ved en sykehusinnleggelsesenhet som tilhører CSAPG-institusjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som vurderer sideskinner som en fysisk tvangsmetode
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel eldre pasienter (med hensyn til alle innlagte eldre pasienter) som anser sideskinner som en fysisk tvangsmetode
|
Grunnlinje
|
|
Andel helsepersonell som vurderer sideskinner som en fysisk tvangsmetode
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel helsepersonell (med hensyn til alt helsepersonell som jobber ved sykehuset) som anser sideskinner som en fysisk tvangsmetode
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer knyttet til forskrivning av sideskinner av helsepersonell
Tidsramme: Sykehusutskrivning (vurdert frem til dag 180)
|
Faktorer knyttet til forskrivning av sideskinner av helsepersonell
|
Sykehusutskrivning (vurdert frem til dag 180)
|
|
Faktorer knyttet til forskrivning av sideskinner av innlagte pasienter
Tidsramme: Sykehusutskrivning (vurdert frem til dag 180)
|
Faktorer knyttet til forskrivning av sideskinner av innlagte pasienter
|
Sykehusutskrivning (vurdert frem til dag 180)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macho-Perez O, Arroyo-Huidobro M, Gimenez Buendia MDC, Galvez-Barron C. [Does the healthcare user consider rails as physical subjugation?]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2021 Jan-Feb;56(1):59-60. doi: 10.1016/j.regg.2020.06.008. Epub 2020 Oct 17. No abstract available. Spanish.
- Galvez-Barron C, Gonzalez-De Luna A, Perez-Lopez C, Macho-Perez O. Cross-sectional survey of healthcare professionals' perceptions of bedrails as a measure of physical restraint in the hospital setting. Age Ageing. 2025 Jan 6;54(1):afaf002. doi: 10.1093/ageing/afaf002.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSAPG-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .