Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postranice jako míra fyzického omezení. Zkouška GERBAR (GERBAR)

10. února 2025 aktualizováno: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Vnímání uživatelů a zdravotnických pracovníků na předpis postranic jako měřítko fyzického omezení a vliv vnímání na používání postranic

Existuje spor o to, zda by postranice měly být považovány za metodu fyzického omezení u starších hospitalizovaných pacientů. Tato studie si klade za cíl prozkoumat názor starších pacientů a zdravotníků na tuto kontroverzi.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: Zjistit, jak starší pacienti a zdravotníci vnímají používání podušek jako metody fyzického omezení. Dále vyhodnotíme, zda znalosti zdravotníka o pacientově přání ohledně používání podsedáků vedou ke změně tohoto používání.

Design: kvaziexperimentální studie ("před-po").

Doba trvání: 18 měsíců

Vzorek:

Budou vybrány dva vzorky: jeden od starších pacientů, kteří jsou hospitalizováni na geriatrických hospitalizačních jednotkách účastnících se studie, a druhý zahrnující všechny zdravotníky pracující ve 3 nemocnicích, které patří do Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf.

Velikost vzorku:

Hlavním cílem studie je odhad podílu (podíl uživatelů, kteří považují postranice za metodu fyzického omezení) a předběžný odhad (65 %) tohoto vnímání u starších pacientů z předběžné studie, vypočítali jsme o velikosti vzorku 270 účastníků, s ohledem na úroveň spolehlivosti 95 % s přesností +/- 6 % a potřebnou míru náhrady 10 %. V případě zdravotnických pracovníků jsme vypočítali velikost vzorku 85 účastníků, přičemž jsme uvažovali o odhadovaném podílu 30 %, hladině spolehlivosti 95 % s přesností +/- 10 % a nezbytném náhradním podílu 5 %.

Postupy:

V průběhu 1. měsíce bude provedeno měření používání podsedáků na geriatrických hospitalizačních jednotkách. Ve vzorku zdravotníků se ve 2. měsíci očekává jediný online dotazník z průzkumu s cílem zjistit, jak zdravotníci vnímají postranice jako metodu fyzického omezení.

Jakmile budou hodnocení zdravotníků dokončena, začne nábor starších pacientů. Ve vzorku hospitalizovaných starších pacientů se očekávají 4 hodnocení. Základní hodnocení (pohovor) bude provedeno během 0-2 dnů od přijetí na hospitalizační oddělení. Při tomto hodnocení budou shromážděna bazální data, vnímání podsedáků jako metody fyzického omezení a registr přání pacienta používat během hospitalizace podsedáky. Poté budou provedena dvě následná hodnocení (dny +1 a +2 od základního hodnocení), aby bylo zaznamenáno použití postranic. Nakonec bude při propuštění provedeno klinické, funkční a duševní posouzení.

Během studie bude používání podvazků na geriatrických hospitalizačních jednotkách registrováno ve 3 různých okamžicích studie: na začátku studie, po rozhovorech se zdravotníkem a nakonec po období náboru pacientů. Za tímto účelem jeden ze spolupracujících výzkumníků (externí ošetřovatelský tým) každé hospitalizační jednotky spočítá počet lůžek pomocí postranic, počet obsazených lůžek a počet volných lůžek dostupných na příslušné jednotce a pozici uživatele. (u lůžka nebo křesla) bude zaznamenán v době hodnocení. Toto počítání se bude provádět jeden den v týdnu, nejprve ráno a předtím, než uživatelé začnou vstávat.

Nábor účastníků:

Po prvním registru použití podsedáků na geriatrických hospitalizačních jednotkách budou výzkumníci informovat zdravotníky o cílech a designu studie a bude ověřeno splnění kritérií pro zařazení a vyloučení. Pokud zdravotník s účastí souhlasí, bude mu doručen informační list a bude shromážděn informovaný souhlas. Všichni zdravotníci vyplní dotazník průzkumu individuálně, anonymně a v elektronické podobě.

Nábor starších pacientů a jejich základní hodnocení se uskuteční ve stejný den. Spolupracující řešitel studie vyzve všechny uživatele, kteří podstoupí klinický přijímací pohovor na zúčastněném hospitalizačním oddělení, k účasti ve studii, a to během prvních dvou dnů od přijetí. Jakmile budou potvrzena kritéria pro přijetí do studie a bude získán informovaný souhlas účastníka, bude proveden základní pohovor. V tomto rozhovoru bude zaznamenáváno, jak uživatel vnímá podkolenky a jejich ochotu je používat během hospitalizace. Následně spolupracovník ústně sdělí pacientovo přání ošetřovatelskému týmu a zaznamená přání do klinického záznamu.

V případě účastníků s Pfeifferovým testem ≥ 5 chyb nebo pozitivním výsledkem testu Confusional Assessment Method bude dotazován také příbuzný pacienta nebo doprovázející osoba. V případě, že účastník není klinicky stabilní, aby mohl být dotazován podle kritérií tazatele, bude rozhovor proveden výhradně s rodinným příslušníkem nebo doprovázející osobou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

355

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Španělsko, 08880
        • Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 120 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni starší pacienti byli přijati na Hospitalizační oddělení Geriatrického oddělení.

Všichni zdravotníci pracující v Centru sekundární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skupina 1 (zdravotníci):

    A. Jakýkoli zdravotnický pracovník (ošetřující asistent, zdravotní sestra nebo lékař), který pracuje na jakékoli hospitalizační jednotce patřící k instituci CSAPG.

  2. Skupina 2 (Uživatelé):

    1. Pacient ve věku 65 a více let přijat na jednu ze zúčastněných hospitalizačních jednotek geriatrického oddělení.

Kritéria vyloučení:

  1. Skupina 1 (zdravotníci):

    A. Odmítnutí účasti ve studii.

  2. Skupina 2 (Uživatelé):

    1. Uživatelé v paliativní sedaci nebo s krátkou/velmi krátkou očekávanou délkou života.
    2. Neschopnost souhlasu a nepřítomnost zákonného zástupce.
    3. Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina uživatelů
Pacienti přijati na kterékoli Hospitalizační oddělení geriatrického oddělení
Skupina zdravotníků
Všichni zdravotníci pracující na některém Hospitalizačním oddělení, které patří pod CSAPG Institution

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří považují postranice za metodu fyzického omezení
Časové okno: Základní linie
Podíl starších pacientů (vzhledem ke všem hospitalizovaným starším pacientům), kteří považují postranice za metodu fyzického omezení
Základní linie
Podíl zdravotníků, kteří považují postranice za metodu fyzického omezení
Časové okno: Základní linie
Podíl zdravotníků (vzhledem ke všem zdravotníkům pracujícím v nemocnici), kteří považují postranice za metodu fyzického omezení
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory spojené s předepisováním postranic zdravotníky
Časové okno: Propuštění z nemocnice (hodnoceno do 180. dne)
Faktory spojené s předepisováním postranic zdravotníky
Propuštění z nemocnice (hodnoceno do 180. dne)
Faktory spojené s předepisováním postranic hospitalizovanými pacienty
Časové okno: Propuštění z nemocnice (hodnoceno do 180. dne)
Faktory spojené s předepisováním postranic hospitalizovanými pacienty
Propuštění z nemocnice (hodnoceno do 180. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CSAPG-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD (bez osobních identifikačních údajů) lze sdílet na základě požadavku od jiných výzkumníků po skončení studie a pouze pro návrhy výzkumu a předchozí schválení promotorovým centrem studie (CSAPG). V každém případě budou přísně dodržovány právní zásady Španělska a Evropské unie o ochraně údajů (IPD nebude přenášen mimo Evropskou unii).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno pouze pro účely vědeckého výzkumu a v souladu s normativním zákonem Španělska a Evropské unie o ochraně údajů. Požadavky budou směrovány do IP studie. IP vyhodnotí požadavek na ověření a vyhodnocení údajů, které jsou požadovány, a účely, pro které jsou požadovány. Dále IP předá žádost do centra podpory studie ke konečnému rozhodnutí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit