- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04861025
Postranice jako míra fyzického omezení. Zkouška GERBAR (GERBAR)
Vnímání uživatelů a zdravotnických pracovníků na předpis postranic jako měřítko fyzického omezení a vliv vnímání na používání postranic
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: Zjistit, jak starší pacienti a zdravotníci vnímají používání podušek jako metody fyzického omezení. Dále vyhodnotíme, zda znalosti zdravotníka o pacientově přání ohledně používání podsedáků vedou ke změně tohoto používání.
Design: kvaziexperimentální studie ("před-po").
Doba trvání: 18 měsíců
Vzorek:
Budou vybrány dva vzorky: jeden od starších pacientů, kteří jsou hospitalizováni na geriatrických hospitalizačních jednotkách účastnících se studie, a druhý zahrnující všechny zdravotníky pracující ve 3 nemocnicích, které patří do Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf.
Velikost vzorku:
Hlavním cílem studie je odhad podílu (podíl uživatelů, kteří považují postranice za metodu fyzického omezení) a předběžný odhad (65 %) tohoto vnímání u starších pacientů z předběžné studie, vypočítali jsme o velikosti vzorku 270 účastníků, s ohledem na úroveň spolehlivosti 95 % s přesností +/- 6 % a potřebnou míru náhrady 10 %. V případě zdravotnických pracovníků jsme vypočítali velikost vzorku 85 účastníků, přičemž jsme uvažovali o odhadovaném podílu 30 %, hladině spolehlivosti 95 % s přesností +/- 10 % a nezbytném náhradním podílu 5 %.
Postupy:
V průběhu 1. měsíce bude provedeno měření používání podsedáků na geriatrických hospitalizačních jednotkách. Ve vzorku zdravotníků se ve 2. měsíci očekává jediný online dotazník z průzkumu s cílem zjistit, jak zdravotníci vnímají postranice jako metodu fyzického omezení.
Jakmile budou hodnocení zdravotníků dokončena, začne nábor starších pacientů. Ve vzorku hospitalizovaných starších pacientů se očekávají 4 hodnocení. Základní hodnocení (pohovor) bude provedeno během 0-2 dnů od přijetí na hospitalizační oddělení. Při tomto hodnocení budou shromážděna bazální data, vnímání podsedáků jako metody fyzického omezení a registr přání pacienta používat během hospitalizace podsedáky. Poté budou provedena dvě následná hodnocení (dny +1 a +2 od základního hodnocení), aby bylo zaznamenáno použití postranic. Nakonec bude při propuštění provedeno klinické, funkční a duševní posouzení.
Během studie bude používání podvazků na geriatrických hospitalizačních jednotkách registrováno ve 3 různých okamžicích studie: na začátku studie, po rozhovorech se zdravotníkem a nakonec po období náboru pacientů. Za tímto účelem jeden ze spolupracujících výzkumníků (externí ošetřovatelský tým) každé hospitalizační jednotky spočítá počet lůžek pomocí postranic, počet obsazených lůžek a počet volných lůžek dostupných na příslušné jednotce a pozici uživatele. (u lůžka nebo křesla) bude zaznamenán v době hodnocení. Toto počítání se bude provádět jeden den v týdnu, nejprve ráno a předtím, než uživatelé začnou vstávat.
Nábor účastníků:
Po prvním registru použití podsedáků na geriatrických hospitalizačních jednotkách budou výzkumníci informovat zdravotníky o cílech a designu studie a bude ověřeno splnění kritérií pro zařazení a vyloučení. Pokud zdravotník s účastí souhlasí, bude mu doručen informační list a bude shromážděn informovaný souhlas. Všichni zdravotníci vyplní dotazník průzkumu individuálně, anonymně a v elektronické podobě.
Nábor starších pacientů a jejich základní hodnocení se uskuteční ve stejný den. Spolupracující řešitel studie vyzve všechny uživatele, kteří podstoupí klinický přijímací pohovor na zúčastněném hospitalizačním oddělení, k účasti ve studii, a to během prvních dvou dnů od přijetí. Jakmile budou potvrzena kritéria pro přijetí do studie a bude získán informovaný souhlas účastníka, bude proveden základní pohovor. V tomto rozhovoru bude zaznamenáváno, jak uživatel vnímá podkolenky a jejich ochotu je používat během hospitalizace. Následně spolupracovník ústně sdělí pacientovo přání ošetřovatelskému týmu a zaznamená přání do klinického záznamu.
V případě účastníků s Pfeifferovým testem ≥ 5 chyb nebo pozitivním výsledkem testu Confusional Assessment Method bude dotazován také příbuzný pacienta nebo doprovázející osoba. V případě, že účastník není klinicky stabilní, aby mohl být dotazován podle kritérií tazatele, bude rozhovor proveden výhradně s rodinným příslušníkem nebo doprovázející osobou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Španělsko, 08880
- Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni starší pacienti byli přijati na Hospitalizační oddělení Geriatrického oddělení.
Všichni zdravotníci pracující v Centru sekundární péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1 (zdravotníci):
A. Jakýkoli zdravotnický pracovník (ošetřující asistent, zdravotní sestra nebo lékař), který pracuje na jakékoli hospitalizační jednotce patřící k instituci CSAPG.
Skupina 2 (Uživatelé):
- Pacient ve věku 65 a více let přijat na jednu ze zúčastněných hospitalizačních jednotek geriatrického oddělení.
Kritéria vyloučení:
Skupina 1 (zdravotníci):
A. Odmítnutí účasti ve studii.
Skupina 2 (Uživatelé):
- Uživatelé v paliativní sedaci nebo s krátkou/velmi krátkou očekávanou délkou života.
- Neschopnost souhlasu a nepřítomnost zákonného zástupce.
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina uživatelů
Pacienti přijati na kterékoli Hospitalizační oddělení geriatrického oddělení
|
|
Skupina zdravotníků
Všichni zdravotníci pracující na některém Hospitalizačním oddělení, které patří pod CSAPG Institution
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří považují postranice za metodu fyzického omezení
Časové okno: Základní linie
|
Podíl starších pacientů (vzhledem ke všem hospitalizovaným starším pacientům), kteří považují postranice za metodu fyzického omezení
|
Základní linie
|
|
Podíl zdravotníků, kteří považují postranice za metodu fyzického omezení
Časové okno: Základní linie
|
Podíl zdravotníků (vzhledem ke všem zdravotníkům pracujícím v nemocnici), kteří považují postranice za metodu fyzického omezení
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory spojené s předepisováním postranic zdravotníky
Časové okno: Propuštění z nemocnice (hodnoceno do 180. dne)
|
Faktory spojené s předepisováním postranic zdravotníky
|
Propuštění z nemocnice (hodnoceno do 180. dne)
|
|
Faktory spojené s předepisováním postranic hospitalizovanými pacienty
Časové okno: Propuštění z nemocnice (hodnoceno do 180. dne)
|
Faktory spojené s předepisováním postranic hospitalizovanými pacienty
|
Propuštění z nemocnice (hodnoceno do 180. dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Macho-Perez O, Arroyo-Huidobro M, Gimenez Buendia MDC, Galvez-Barron C. [Does the healthcare user consider rails as physical subjugation?]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2021 Jan-Feb;56(1):59-60. doi: 10.1016/j.regg.2020.06.008. Epub 2020 Oct 17. No abstract available. Spanish.
- Galvez-Barron C, Gonzalez-De Luna A, Perez-Lopez C, Macho-Perez O. Cross-sectional survey of healthcare professionals' perceptions of bedrails as a measure of physical restraint in the hospital setting. Age Ageing. 2025 Jan 6;54(1):afaf002. doi: 10.1093/ageing/afaf002.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CSAPG-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .