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Siderails come misura di contenimento fisico. Prova GERBAR (GERBAR)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Percezione degli utenti e degli operatori sanitari sulla prescrizione delle sponde come misura della contenzione fisica e impatto della percezione sull'uso delle sponde

C'è una controversia sul fatto che le sponde laterali debbano essere considerate un metodo di contenzione fisica nei pazienti ospedalizzati più anziani. Questo studio si propone di indagare l'opinione dei pazienti anziani e degli operatori sanitari su questa controversia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: conoscere la percezione dei pazienti anziani e degli operatori sanitari riguardo alle sponde del letto come metodo di contenzione fisica. Inoltre, valuteremo se la conoscenza del professionista sanitario sul desiderio del paziente in merito all'utilizzo delle sponde del letto produce un cambiamento in tale utilizzo.

Design: studio quasi sperimentale ("prima-dopo").

Durata: 18 mesi

Campione:

Verranno reclutati due campioni: uno da pazienti anziani ricoverati presso le unità di ricovero geriatrico partecipanti allo studio e l'altro comprendente tutti gli operatori sanitari che lavorano presso i 3 ospedali che appartengono al Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf.

Misura di prova:

Essendo l'obiettivo principale dello studio la stima di una proporzione (percentuale di utenti che considerano le sponde come un metodo di contenzione fisica), e avendo una stima preliminare (65%) di questa percezione nei pazienti anziani da uno studio preliminare, abbiamo calcolato un campione di 270 partecipanti, considerando un livello di confidenza del 95% con una precisione +/- 6% e un tasso di sostituzione necessaria del 10%. Nel caso degli operatori sanitari, abbiamo calcolato una dimensione del campione di 85 partecipanti, considerando una percentuale stimata del 30%, un livello di confidenza del 95% con una precisione di +/- 10% e una percentuale di sostituzione necessaria del 5%.

Procedure:

Durante il mese 1 verrà effettuata una misurazione dell'utilizzo delle sponde del letto presso le Unità di Degenza Geriatrica. Nel campione di operatori sanitari è previsto un unico questionario di indagine online nel mese 2 con lo scopo di conoscere la percezione da parte dell'operatore sanitario dei siderail come metodo di contenzione fisica.

Una volta finalizzate le valutazioni degli operatori sanitari, inizierà il reclutamento dei pazienti più anziani. Nel campione di anziani ricoverati sono attese 4 valutazioni. Una valutazione di base (colloquio) verrà eseguita entro i giorni 0-2 dal ricovero presso l'unità di ricovero. In questa valutazione verranno raccolti i dati basali, la percezione delle sponde come metodo di contenzione fisica e un registro del desiderio del paziente di utilizzare le sponde durante il ricovero. Quindi, verranno eseguite due valutazioni di follow-up (giorni +1 e +2 dalla valutazione di base) per registrare l'uso delle sponde laterali. Infine, alla dimissione verrà eseguita una valutazione clinica, funzionale e mentale.

Durante la sperimentazione, l'utilizzo delle sponde presso le Unità di Degenza Geriatrica sarà registrato in 3 diversi momenti dello studio: all'inizio dello studio, dopo i colloqui con gli operatori sanitari, e infine dopo il periodo di reclutamento dei pazienti. Per questo, uno dei ricercatori collaboratori (esterno all'équipe infermieristica) di ciascuna unità di degenza procederà al conteggio del numero di posti letto utilizzando le sponde, del numero di posti letto occupati e del numero di posti liberi disponibili nella relativa unità e della posizione dell'utente (a letto o sulla sedia) saranno registrati al momento della valutazione. Questo conteggio verrà effettuato un giorno alla settimana, di prima mattina e prima che gli utenti inizino ad alzarsi.

Reclutamento dei partecipanti:

Dopo il primo registro di utilizzo delle reti presso le Unità di Degenza Geriatrica, i ricercatori informeranno gli operatori sanitari sugli obiettivi e sul disegno dello studio e verificheranno il rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione. Se il professionista sanitario acconsente a partecipare, verrà consegnato il foglio informativo e raccolto il consenso informato. Tutti gli operatori sanitari compileranno il questionario del sondaggio individualmente, in forma anonima e in formato elettronico.

Il reclutamento dei pazienti anziani e la loro valutazione di base avverranno lo stesso giorno. Il ricercatore collaboratore dello studio inviterà tutti quegli utenti che si sottopongono al colloquio di ammissione clinica nell'unità di ricovero partecipante a partecipare allo studio, ed entro i primi due giorni dal ricovero. Una volta confermati i criteri di ammissione allo studio e ottenuto il consenso informato del partecipante, verrà effettuata l'intervista di base. In questa intervista verrà registrata la percezione che l'utente ha delle sponde del letto e la loro volontà di utilizzarle durante il ricovero. Successivamente, il collaboratore comunicherà il desiderio del paziente all'equipe infermieristica verbalmente e registrando il desiderio in cartella clinica.

Nel caso di partecipanti con test Pfeiffer ≥ 5 errori o risultato positivo al test Confusional Assessment Method, verrà intervistato anche un parente o un accompagnatore del paziente. Nel caso in cui il partecipante non sia clinicamente stabile per essere intervistato secondo i criteri dell'intervistatore, il colloquio sarà svolto esclusivamente con il familiare o l'accompagnatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

355

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spagna, 08880
        • Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 120 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti anziani ricoverati presso le Unità di Degenza appartenenti al Dipartimento di Geriatria.

Tutti gli operatori sanitari che lavorano presso un Secondary Care Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo 1 (operatori sanitari):

    UN. Qualsiasi operatore sanitario (assistente infermieristico, infermiere o medico) che opera presso qualsiasi Unità di Ricovero appartenente all'Istituzione CSAPG.

  2. Gruppo 2 (utenti):

    1. Paziente di età pari o superiore a 65 anni ricoverato in una delle Unità di Degenza aderenti appartenenti al Dipartimento di Geriatria.

Criteri di esclusione:

  1. Gruppo 1 (operatori sanitari):

    UN. Rifiuto di partecipare allo studio.

  2. Gruppo 2 (utenti):

    1. Utenti in sedazione palliativa o con aspettativa di vita breve/brevissima.
    2. Impossibilità di prestare il consenso e assenza di un legale rappresentante.
    3. Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Utenti
Pazienti ricoverati in qualsiasi Unità di Ricovero appartenente al Dipartimento di Geriatria
Gruppo Professionisti Sanitari
Tutti gli operatori sanitari che lavorano presso alcune Unità di Ricovero appartenenti all'Ente CSAPG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che considerano le sponde laterali come metodo di contenzione fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di pazienti anziani (rispetto a tutti i pazienti anziani ospedalizzati) che considerano le sponde laterali come un metodo di contenzione fisica
Linea di base
Proporzione di operatori sanitari che considerano le sponde laterali come metodo di contenzione fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di operatori sanitari (rispetto a tutti gli operatori sanitari che lavorano presso l'ospedale) che considerano le sponde laterali come un metodo di contenzione fisica
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati alla prescrizione delle sponde laterali da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (valutata fino al giorno 180)
Fattori associati alla prescrizione delle sponde laterali da parte degli operatori sanitari
Dimissione ospedaliera (valutata fino al giorno 180)
Fattori associati alla prescrizione delle sponde laterali da parte dei pazienti ospedalizzati
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (valutata fino al giorno 180)
Fattori associati alla prescrizione delle sponde laterali da parte dei pazienti ospedalizzati
Dimissione ospedaliera (valutata fino al giorno 180)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSAPG-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'IPD (senza dati identificativi personali) potrà essere condiviso su richiesta di altri ricercatori dopo la fine dello studio, e solo per proposte di ricerca e previa approvazione del centro promotore dello studio (CSAPG). In ogni caso, verrà seguita rigorosamente la politica legale spagnola e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati (i DPI non saranno trasferiti al di fuori dell'Unione Europea).

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I DPI saranno condivisi solo per scopi di ricerca scientifica e seguendo la normativa spagnola e dell'Unione Europea sulla protezione dei dati. I requisiti saranno indirizzati all'IP dello studio. L'IP valuterà la richiesta per verificare e valutare i dati che vengono richiesti e le finalità per le quali vengono richiesti. Successivamente l'IP trasferirà la richiesta al centro promotore dello studio per la decisione finale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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