- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04861025
Siderails come misura di contenimento fisico. Prova GERBAR (GERBAR)
Percezione degli utenti e degli operatori sanitari sulla prescrizione delle sponde come misura della contenzione fisica e impatto della percezione sull'uso delle sponde
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo: conoscere la percezione dei pazienti anziani e degli operatori sanitari riguardo alle sponde del letto come metodo di contenzione fisica. Inoltre, valuteremo se la conoscenza del professionista sanitario sul desiderio del paziente in merito all'utilizzo delle sponde del letto produce un cambiamento in tale utilizzo.
Design: studio quasi sperimentale ("prima-dopo").
Durata: 18 mesi
Campione:
Verranno reclutati due campioni: uno da pazienti anziani ricoverati presso le unità di ricovero geriatrico partecipanti allo studio e l'altro comprendente tutti gli operatori sanitari che lavorano presso i 3 ospedali che appartengono al Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf.
Misura di prova:
Essendo l'obiettivo principale dello studio la stima di una proporzione (percentuale di utenti che considerano le sponde come un metodo di contenzione fisica), e avendo una stima preliminare (65%) di questa percezione nei pazienti anziani da uno studio preliminare, abbiamo calcolato un campione di 270 partecipanti, considerando un livello di confidenza del 95% con una precisione +/- 6% e un tasso di sostituzione necessaria del 10%. Nel caso degli operatori sanitari, abbiamo calcolato una dimensione del campione di 85 partecipanti, considerando una percentuale stimata del 30%, un livello di confidenza del 95% con una precisione di +/- 10% e una percentuale di sostituzione necessaria del 5%.
Procedure:
Durante il mese 1 verrà effettuata una misurazione dell'utilizzo delle sponde del letto presso le Unità di Degenza Geriatrica. Nel campione di operatori sanitari è previsto un unico questionario di indagine online nel mese 2 con lo scopo di conoscere la percezione da parte dell'operatore sanitario dei siderail come metodo di contenzione fisica.
Una volta finalizzate le valutazioni degli operatori sanitari, inizierà il reclutamento dei pazienti più anziani. Nel campione di anziani ricoverati sono attese 4 valutazioni. Una valutazione di base (colloquio) verrà eseguita entro i giorni 0-2 dal ricovero presso l'unità di ricovero. In questa valutazione verranno raccolti i dati basali, la percezione delle sponde come metodo di contenzione fisica e un registro del desiderio del paziente di utilizzare le sponde durante il ricovero. Quindi, verranno eseguite due valutazioni di follow-up (giorni +1 e +2 dalla valutazione di base) per registrare l'uso delle sponde laterali. Infine, alla dimissione verrà eseguita una valutazione clinica, funzionale e mentale.
Durante la sperimentazione, l'utilizzo delle sponde presso le Unità di Degenza Geriatrica sarà registrato in 3 diversi momenti dello studio: all'inizio dello studio, dopo i colloqui con gli operatori sanitari, e infine dopo il periodo di reclutamento dei pazienti. Per questo, uno dei ricercatori collaboratori (esterno all'équipe infermieristica) di ciascuna unità di degenza procederà al conteggio del numero di posti letto utilizzando le sponde, del numero di posti letto occupati e del numero di posti liberi disponibili nella relativa unità e della posizione dell'utente (a letto o sulla sedia) saranno registrati al momento della valutazione. Questo conteggio verrà effettuato un giorno alla settimana, di prima mattina e prima che gli utenti inizino ad alzarsi.
Reclutamento dei partecipanti:
Dopo il primo registro di utilizzo delle reti presso le Unità di Degenza Geriatrica, i ricercatori informeranno gli operatori sanitari sugli obiettivi e sul disegno dello studio e verificheranno il rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione. Se il professionista sanitario acconsente a partecipare, verrà consegnato il foglio informativo e raccolto il consenso informato. Tutti gli operatori sanitari compileranno il questionario del sondaggio individualmente, in forma anonima e in formato elettronico.
Il reclutamento dei pazienti anziani e la loro valutazione di base avverranno lo stesso giorno. Il ricercatore collaboratore dello studio inviterà tutti quegli utenti che si sottopongono al colloquio di ammissione clinica nell'unità di ricovero partecipante a partecipare allo studio, ed entro i primi due giorni dal ricovero. Una volta confermati i criteri di ammissione allo studio e ottenuto il consenso informato del partecipante, verrà effettuata l'intervista di base. In questa intervista verrà registrata la percezione che l'utente ha delle sponde del letto e la loro volontà di utilizzarle durante il ricovero. Successivamente, il collaboratore comunicherà il desiderio del paziente all'equipe infermieristica verbalmente e registrando il desiderio in cartella clinica.
Nel caso di partecipanti con test Pfeiffer ≥ 5 errori o risultato positivo al test Confusional Assessment Method, verrà intervistato anche un parente o un accompagnatore del paziente. Nel caso in cui il partecipante non sia clinicamente stabile per essere intervistato secondo i criteri dell'intervistatore, il colloquio sarà svolto esclusivamente con il familiare o l'accompagnatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spagna, 08880
- Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti anziani ricoverati presso le Unità di Degenza appartenenti al Dipartimento di Geriatria.
Tutti gli operatori sanitari che lavorano presso un Secondary Care Center.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1 (operatori sanitari):
UN. Qualsiasi operatore sanitario (assistente infermieristico, infermiere o medico) che opera presso qualsiasi Unità di Ricovero appartenente all'Istituzione CSAPG.
Gruppo 2 (utenti):
- Paziente di età pari o superiore a 65 anni ricoverato in una delle Unità di Degenza aderenti appartenenti al Dipartimento di Geriatria.
Criteri di esclusione:
Gruppo 1 (operatori sanitari):
UN. Rifiuto di partecipare allo studio.
Gruppo 2 (utenti):
- Utenti in sedazione palliativa o con aspettativa di vita breve/brevissima.
- Impossibilità di prestare il consenso e assenza di un legale rappresentante.
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo Utenti
Pazienti ricoverati in qualsiasi Unità di Ricovero appartenente al Dipartimento di Geriatria
|
|
Gruppo Professionisti Sanitari
Tutti gli operatori sanitari che lavorano presso alcune Unità di Ricovero appartenenti all'Ente CSAPG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti che considerano le sponde laterali come metodo di contenzione fisica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Proporzione di pazienti anziani (rispetto a tutti i pazienti anziani ospedalizzati) che considerano le sponde laterali come un metodo di contenzione fisica
|
Linea di base
|
|
Proporzione di operatori sanitari che considerano le sponde laterali come metodo di contenzione fisica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Proporzione di operatori sanitari (rispetto a tutti gli operatori sanitari che lavorano presso l'ospedale) che considerano le sponde laterali come un metodo di contenzione fisica
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattori associati alla prescrizione delle sponde laterali da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (valutata fino al giorno 180)
|
Fattori associati alla prescrizione delle sponde laterali da parte degli operatori sanitari
|
Dimissione ospedaliera (valutata fino al giorno 180)
|
|
Fattori associati alla prescrizione delle sponde laterali da parte dei pazienti ospedalizzati
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (valutata fino al giorno 180)
|
Fattori associati alla prescrizione delle sponde laterali da parte dei pazienti ospedalizzati
|
Dimissione ospedaliera (valutata fino al giorno 180)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Macho-Perez O, Arroyo-Huidobro M, Gimenez Buendia MDC, Galvez-Barron C. [Does the healthcare user consider rails as physical subjugation?]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2021 Jan-Feb;56(1):59-60. doi: 10.1016/j.regg.2020.06.008. Epub 2020 Oct 17. No abstract available. Spanish.
- Galvez-Barron C, Gonzalez-De Luna A, Perez-Lopez C, Macho-Perez O. Cross-sectional survey of healthcare professionals' perceptions of bedrails as a measure of physical restraint in the hospital setting. Age Ageing. 2025 Jan 6;54(1):afaf002. doi: 10.1093/ageing/afaf002.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSAPG-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .