Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oldalkorlátok, mint a fizikai korlátok mértéke. GERBAR próba (GERBAR)

2024. március 11. frissítette: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

A felhasználók és az egészségügyi szakemberek megítélése az oldalkorlátok felírásáról, mint a fizikai korlátozó intézkedésről, és a felfogásnak az oldalkorlátok használatára gyakorolt ​​hatása

Vita folyik arról, hogy az oldalkorlátokat az idősebb kórházi betegek fizikai megfékezésének módszerének kell-e tekinteni. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az idősebb betegek és egészségügyi szakemberek véleményét erről a vitáról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: megismerni az idős betegek és az egészségügyi szakemberek felfogását az ágykorlátok, mint fizikai visszatartó módszerek alkalmazásával kapcsolatban. Ezenkívül értékelni fogjuk, hogy az egészségügyi szakember ismerete a páciens ágykorlátok használatával kapcsolatos vágyáról változást idéz-e elő a használatban.

Tervezés: kvázi-kísérleti vizsgálat ("előtte-utána").

Időtartam: 18 hónap

Minta:

Két mintát vesznek fel: az egyiket a vizsgálatban részt vevő Geriátriai Kórházi Osztályokon kórházba ápolt idős betegekből, a másikban pedig a Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garrafhoz tartozó 3 kórházban dolgozó összes egészségügyi szakembert.

Minta nagysága:

Mivel a vizsgálat fő célja a korlátok arányának becslése (az oldalkorlátokat a fizikai megfékezés módszerének tekintő felhasználók aránya), és egy előzetes vizsgálatból előzetes becslés (65%) birtokában ennek az észlelésének az idősebb betegek körében, kiszámítottuk. 270 résztvevőből álló minta, figyelembe véve a 95%-os megbízhatósági szintet +/- 6%-os pontossággal és a szükséges 10%-os helyettesítési arányt. Az egészségügyi dolgozók esetében 85 fős mintát számoltunk, figyelembe véve a becsült 30%-os arányt, a 95%-os konfidenciaszintet +/- 10%-os pontossággal és a szükséges 5%-os helyettesítési arányt.

Eljárások:

Az 1. hónapban az ágykorlátok használatának mérésére kerül sor a Geriátriai Hospitalizációs Osztályokon. Az egészségügyi szakdolgozók mintájában a 2. hónapban egyetlen online kérdőív kitöltése várható, azzal a céllal, hogy megismerjük az egészségügyi szakember megítélését az oldalkorlátról, mint a fizikai visszatartó módszerről.

Az egészségügyi szakemberek értékelésének véglegesítése után megkezdődik az idősebb betegek toborzása. A kórházi idős betegek mintájában 4 értékelés várható. A kiindulási értékelést (interjút) a kórházi osztályon történő felvételt követő 0-2. napon belül elvégzik. Ebben az értékelésben alapadatokat gyűjtenek, az ágykorlátok, mint a fizikai megfékezés módjainak megítéléséről, valamint a páciens korlátok használatára vonatkozó igényéről a kórházi kezelés során. Ezt követően két utólagos értékelést végeznek (+1. és +2. nap az alapvonal kiértékelésétől számítva) az oldalkorlátok használatának rögzítésére. Végül elbocsátáskor klinikai, funkcionális és mentális vizsgálatot végeznek.

A vizsgálat során a Geriátriai Kórházi Osztályokon az ágykorlátok használatát a vizsgálat 3 különböző pillanatában regisztrálják: a vizsgálat elején, az egészségügyi szakemberekkel végzett interjúk után, végül a betegfelvételi időszak után. Ehhez az egyes kórházi osztályok egyik együttműködő kutatója (az ápolói csoporton kívül) megszámolja az ágyak számát oldalkorlátok segítségével, az elfoglalt ágyak számát és a megfelelő egységben rendelkezésre álló szabad ágyak számát, valamint a felhasználó helyzetét. (ágynál vagy széknél) rögzítésre kerül az értékeléskor. Ezt a számlálást a hét egy napján végzik el, először reggel, mielőtt a felhasználók felkelnének.

A résztvevők toborzása:

A Geriátriai Kórházi Osztályokon az ágykorlátok használatának első nyilvántartása után a kutatók tájékoztatják az egészségügyi szakembereket a vizsgálat céljairól és tervéről, valamint ellenőrizni fogják a bevonási és kizárási kritériumok betartását. Ha az egészségügyi szakember beleegyezik a részvételbe, a tájékoztatót kézbesítik, és a beleegyező nyilatkozatot összegyűjtik. Minden egészségügyi szakember egyénileg, névtelenül és elektronikus formátumban tölti ki a kérdőívet.

Az idősebb betegek felvételére és kiindulási állapotfelmérésére ugyanazon a napon kerül sor. A vizsgálatban közreműködő kutató felkéri mindazokat a felhasználókat, akik részt vesznek a klinikai felvételi interjún a részt vevő kórházi osztályon, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és a felvételt követő első két napon belül. Miután megerősítették a vizsgálatba való felvételi kritériumokat, és megkapták a résztvevő beleegyezését, megtörténik az alapinterjú. Ebben az interjúban rögzítésre kerül, hogy a felhasználó hogyan érzékeli az ágykorlátokat, és mennyire hajlandó használni azokat a kórházi kezelés során. Ezt követően az együttműködő szóban közli a beteg kívánságát az ápolói csapattal, és rögzíti a vágyat a klinikai nyilvántartásban.

Ha a résztvevők Pfeiffer-tesztje ≥ 5 hibás vagy a Zavartság értékelési módszer teszt pozitív eredménye, akkor a beteg hozzátartozóját vagy kísérőjét is meghallgatják. Abban az esetben, ha a résztvevő klinikailag nem stabil a kérdezőbiztos kritériumai szerint, az interjút kizárólag a családtaggal vagy a kísérő személlyel végezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

355

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Oscar Macho Perez, MD
  • Telefonszám: 6243 +34 938960025
  • E-mail: omacho@csapg.cat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: César Gálvez-Barrón, PhD
  • Telefonszám: +34 938960025
  • E-mail: cgalvez@csapg.cat

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanyolország, 08880
        • Toborzás
        • Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oscar Macho-Perez
        • Alkutató:
          • Cesar Galvez-Barron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden idős beteg a Geriátriai Osztályhoz tartozó Hospitalizációs Osztályra került.

Minden egészségügyi szakember, aki egy másodlagos gondozási központban dolgozik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1. csoport (egészségügyi szakemberek):

    a. Bármely egészségügyi szakember (ápolónői asszisztens, ápolónő vagy orvos), aki a CSAPG intézményhez tartozó bármely kórházi osztályon dolgozik.

  2. 2. csoport (Felhasználók):

    1. A 65 éves vagy annál idősebb beteg a Geriátriai Osztályhoz tartozó egyik részt vevő Hospitalizációs Osztályra került.

Kizárási kritériumok:

  1. 1. csoport (egészségügyi szakemberek):

    a. A vizsgálatban való részvétel megtagadása.

  2. 2. csoport (Felhasználók):

    1. Csillapító szedációban részesülő vagy rövid/nagyon rövid várható élettartamú felhasználók.
    2. Hozzájárulás képtelensége és törvényes képviselő hiánya.
    3. A vizsgálatban való részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Felhasználók csoportja
A Geriátriai Osztályhoz tartozó bármely Hospitalizációs Osztályon felvett betegek
Egészségügyi Szakemberek Csoportja
Valamennyi egészségügyi szakember, aki a CSAPG intézményhez tartozó kórházi osztályon dolgozik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oldalkorlátot fizikai visszatartó módszernek tekintő betegek aránya
Időkeret: Alapvonal
Azon idős betegek aránya (az összes kórházba került idős betegre vonatkozóan), akik az oldalkorlátot fizikai megfékezési módszernek tekintik
Alapvonal
Az oldalkorlátot fizikai visszatartó módszernek tekintő egészségügyi szakemberek aránya
Időkeret: Alapvonal
Azon egészségügyi szakemberek aránya (a kórházban dolgozó összes egészségügyi szakemberre vonatkozóan), akik az oldalkorlátokat fizikai korlátozási módszernek tekintik
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi szakemberek által felírt oldalkorlátokhoz kapcsolódó tényezők
Időkeret: Kórházi elbocsátás (180. napig értékelve)
Az egészségügyi szakemberek által felírt oldalkorlátokhoz kapcsolódó tényezők
Kórházi elbocsátás (180. napig értékelve)
Az oldalkorlátok kórházi betegek általi felírásához kapcsolódó tényezők
Időkeret: Kórházi elbocsátás (180. napig értékelve)
Az oldalkorlátok kórházi betegek általi felírásához kapcsolódó tényezők
Kórházi elbocsátás (180. napig értékelve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSAPG-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD (személyazonosító adatok nélkül) megosztható más kutatóktól a vizsgálat befejezése után, és csak a kutatási javaslatok és a tanulmány promotor központjának (CSAPG) előzetes jóváhagyása esetén. Mindenesetre szigorúan betartják a spanyol és az Európai Unió adatvédelmi irányelveit (az IPD nem kerül átadásra az Európai Unión kívülre).

IPD megosztási időkeret

A tanulmány főbb eredményeinek közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD csak tudományos kutatási célokra, valamint a spanyol és az Európai Unió adatvédelmi normáinak megfelelően kerül megosztásra. A követelmények a tanulmány IP-jére vonatkoznak. Az IP értékeli a kérelmet, hogy ellenőrizze és értékelje a kért adatokat, valamint a kért célokat. Ezután az IP átadja a kérelmet a promotor központnak, a tanulmányt a végső döntés meghozatala érdekében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idős

3
Iratkozz fel