- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04861025
Oldalkorlátok, mint a fizikai korlátok mértéke. GERBAR próba (GERBAR)
A felhasználók és az egészségügyi szakemberek megítélése az oldalkorlátok felírásáról, mint a fizikai korlátozó intézkedésről, és a felfogásnak az oldalkorlátok használatára gyakorolt hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél: megismerni az idős betegek és az egészségügyi szakemberek felfogását az ágykorlátok, mint fizikai visszatartó módszerek alkalmazásával kapcsolatban. Ezenkívül értékelni fogjuk, hogy az egészségügyi szakember ismerete a páciens ágykorlátok használatával kapcsolatos vágyáról változást idéz-e elő a használatban.
Tervezés: kvázi-kísérleti vizsgálat ("előtte-utána").
Időtartam: 18 hónap
Minta:
Két mintát vesznek fel: az egyiket a vizsgálatban részt vevő Geriátriai Kórházi Osztályokon kórházba ápolt idős betegekből, a másikban pedig a Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garrafhoz tartozó 3 kórházban dolgozó összes egészségügyi szakembert.
Minta nagysága:
Mivel a vizsgálat fő célja a korlátok arányának becslése (az oldalkorlátokat a fizikai megfékezés módszerének tekintő felhasználók aránya), és egy előzetes vizsgálatból előzetes becslés (65%) birtokában ennek az észlelésének az idősebb betegek körében, kiszámítottuk. 270 résztvevőből álló minta, figyelembe véve a 95%-os megbízhatósági szintet +/- 6%-os pontossággal és a szükséges 10%-os helyettesítési arányt. Az egészségügyi dolgozók esetében 85 fős mintát számoltunk, figyelembe véve a becsült 30%-os arányt, a 95%-os konfidenciaszintet +/- 10%-os pontossággal és a szükséges 5%-os helyettesítési arányt.
Eljárások:
Az 1. hónapban az ágykorlátok használatának mérésére kerül sor a Geriátriai Hospitalizációs Osztályokon. Az egészségügyi szakdolgozók mintájában a 2. hónapban egyetlen online kérdőív kitöltése várható, azzal a céllal, hogy megismerjük az egészségügyi szakember megítélését az oldalkorlátról, mint a fizikai visszatartó módszerről.
Az egészségügyi szakemberek értékelésének véglegesítése után megkezdődik az idősebb betegek toborzása. A kórházi idős betegek mintájában 4 értékelés várható. A kiindulási értékelést (interjút) a kórházi osztályon történő felvételt követő 0-2. napon belül elvégzik. Ebben az értékelésben alapadatokat gyűjtenek, az ágykorlátok, mint a fizikai megfékezés módjainak megítéléséről, valamint a páciens korlátok használatára vonatkozó igényéről a kórházi kezelés során. Ezt követően két utólagos értékelést végeznek (+1. és +2. nap az alapvonal kiértékelésétől számítva) az oldalkorlátok használatának rögzítésére. Végül elbocsátáskor klinikai, funkcionális és mentális vizsgálatot végeznek.
A vizsgálat során a Geriátriai Kórházi Osztályokon az ágykorlátok használatát a vizsgálat 3 különböző pillanatában regisztrálják: a vizsgálat elején, az egészségügyi szakemberekkel végzett interjúk után, végül a betegfelvételi időszak után. Ehhez az egyes kórházi osztályok egyik együttműködő kutatója (az ápolói csoporton kívül) megszámolja az ágyak számát oldalkorlátok segítségével, az elfoglalt ágyak számát és a megfelelő egységben rendelkezésre álló szabad ágyak számát, valamint a felhasználó helyzetét. (ágynál vagy széknél) rögzítésre kerül az értékeléskor. Ezt a számlálást a hét egy napján végzik el, először reggel, mielőtt a felhasználók felkelnének.
A résztvevők toborzása:
A Geriátriai Kórházi Osztályokon az ágykorlátok használatának első nyilvántartása után a kutatók tájékoztatják az egészségügyi szakembereket a vizsgálat céljairól és tervéről, valamint ellenőrizni fogják a bevonási és kizárási kritériumok betartását. Ha az egészségügyi szakember beleegyezik a részvételbe, a tájékoztatót kézbesítik, és a beleegyező nyilatkozatot összegyűjtik. Minden egészségügyi szakember egyénileg, névtelenül és elektronikus formátumban tölti ki a kérdőívet.
Az idősebb betegek felvételére és kiindulási állapotfelmérésére ugyanazon a napon kerül sor. A vizsgálatban közreműködő kutató felkéri mindazokat a felhasználókat, akik részt vesznek a klinikai felvételi interjún a részt vevő kórházi osztályon, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és a felvételt követő első két napon belül. Miután megerősítették a vizsgálatba való felvételi kritériumokat, és megkapták a résztvevő beleegyezését, megtörténik az alapinterjú. Ebben az interjúban rögzítésre kerül, hogy a felhasználó hogyan érzékeli az ágykorlátokat, és mennyire hajlandó használni azokat a kórházi kezelés során. Ezt követően az együttműködő szóban közli a beteg kívánságát az ápolói csapattal, és rögzíti a vágyat a klinikai nyilvántartásban.
Ha a résztvevők Pfeiffer-tesztje ≥ 5 hibás vagy a Zavartság értékelési módszer teszt pozitív eredménye, akkor a beteg hozzátartozóját vagy kísérőjét is meghallgatják. Abban az esetben, ha a résztvevő klinikailag nem stabil a kérdezőbiztos kritériumai szerint, az interjút kizárólag a családtaggal vagy a kísérő személlyel végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oscar Macho Perez, MD
- Telefonszám: 6243 +34 938960025
- E-mail: omacho@csapg.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: César Gálvez-Barrón, PhD
- Telefonszám: +34 938960025
- E-mail: cgalvez@csapg.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanyolország, 08880
- Toborzás
- Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
-
Kapcsolatba lépni:
- Oscar Macho-Perez
- E-mail: omacho@csapg.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Cesar Galvez-Barron
- E-mail: cgalvez@csapg.cat
-
Kutatásvezető:
- Oscar Macho-Perez
-
Alkutató:
- Cesar Galvez-Barron
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden idős beteg a Geriátriai Osztályhoz tartozó Hospitalizációs Osztályra került.
Minden egészségügyi szakember, aki egy másodlagos gondozási központban dolgozik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. csoport (egészségügyi szakemberek):
a. Bármely egészségügyi szakember (ápolónői asszisztens, ápolónő vagy orvos), aki a CSAPG intézményhez tartozó bármely kórházi osztályon dolgozik.
2. csoport (Felhasználók):
- A 65 éves vagy annál idősebb beteg a Geriátriai Osztályhoz tartozó egyik részt vevő Hospitalizációs Osztályra került.
Kizárási kritériumok:
1. csoport (egészségügyi szakemberek):
a. A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
2. csoport (Felhasználók):
- Csillapító szedációban részesülő vagy rövid/nagyon rövid várható élettartamú felhasználók.
- Hozzájárulás képtelensége és törvényes képviselő hiánya.
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Felhasználók csoportja
A Geriátriai Osztályhoz tartozó bármely Hospitalizációs Osztályon felvett betegek
|
Egészségügyi Szakemberek Csoportja
Valamennyi egészségügyi szakember, aki a CSAPG intézményhez tartozó kórházi osztályon dolgozik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az oldalkorlátot fizikai visszatartó módszernek tekintő betegek aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Azon idős betegek aránya (az összes kórházba került idős betegre vonatkozóan), akik az oldalkorlátot fizikai megfékezési módszernek tekintik
|
Alapvonal
|
Az oldalkorlátot fizikai visszatartó módszernek tekintő egészségügyi szakemberek aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Azon egészségügyi szakemberek aránya (a kórházban dolgozó összes egészségügyi szakemberre vonatkozóan), akik az oldalkorlátokat fizikai korlátozási módszernek tekintik
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészségügyi szakemberek által felírt oldalkorlátokhoz kapcsolódó tényezők
Időkeret: Kórházi elbocsátás (180. napig értékelve)
|
Az egészségügyi szakemberek által felírt oldalkorlátokhoz kapcsolódó tényezők
|
Kórházi elbocsátás (180. napig értékelve)
|
Az oldalkorlátok kórházi betegek általi felírásához kapcsolódó tényezők
Időkeret: Kórházi elbocsátás (180. napig értékelve)
|
Az oldalkorlátok kórházi betegek általi felírásához kapcsolódó tényezők
|
Kórházi elbocsátás (180. napig értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSAPG-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idős
-
Shanghai Zhongshan HospitalMég nincs toborzásKorábban AG kemoterápiával kezelték a hasnyálmirigyrákotKína