- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04861025
Grades laterais como medida de contenção física. Teste GERBAR (GERBAR)
Percepção de usuários e profissionais de saúde sobre a prescrição de grades laterais como medida de contenção física e o impacto da percepção sobre o uso de grades laterais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: conhecer a percepção de idosos e profissionais de saúde sobre a utilização da grade como método de contenção física. Além disso, avaliaremos se o conhecimento do profissional de saúde sobre o desejo do paciente em relação ao uso de grades produz alguma mudança nesse uso.
Desenho: estudo quase-experimental ("antes-depois").
Duração: 18 meses
Amostra:
Duas amostras serão recrutadas: uma de pacientes idosos internados nas Unidades de Internação Geriátrica participantes do estudo e outra incluindo todos os profissionais de saúde que trabalham nos 3 hospitais pertencentes ao Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf.
Tamanho da amostra:
Sendo o principal objetivo do estudo a estimativa de uma proporção (proporção de usuários que consideram as grades laterais como método de contenção física), e tendo uma estimativa preliminar (65%) dessa percepção em pacientes idosos de um estudo preliminar, calculamos um tamanho amostral de 270 participantes, considerando um nível de confiança de 95% com uma precisão de +/- 6% e uma taxa de substituição necessária de 10%. No caso dos profissionais de saúde, calculamos um tamanho amostral de 85 participantes, considerando proporção estimada de 30%, nível de confiança de 95% com precisão de +/- 10% e proporção de substituição necessária de 5%.
Procedimentos:
Durante o 1º mês será realizada a medição da utilização de grades nas Unidades de Internação Geriátrica. Na amostra de profissionais de saúde, espera-se um único questionário online no mês 2 com o objetivo de conhecer a percepção do profissional de saúde sobre as grades laterais como método de contenção física.
Concluídas as avaliações dos profissionais de saúde, inicia-se o recrutamento dos pacientes mais velhos. Na amostra de idosos internados, são esperadas 4 avaliações. Uma avaliação inicial (entrevista) será realizada dentro dos dias 0-2 da admissão na unidade de internação. Nessa avaliação, serão coletados dados basais, a percepção da grade como método de contenção física e o registro do desejo do paciente em usar grades durante a internação. Então, duas avaliações de acompanhamento (dias +1 e +2 da avaliação inicial) serão feitas para registrar o uso das grades laterais. Finalmente, uma avaliação clínica, funcional e mental será realizada na alta.
Durante o ensaio, o uso de grades nas Unidades de Internação Geriátrica será registrado em 3 momentos distintos do estudo: no início do estudo, após as entrevistas com os profissionais de saúde e, finalmente, após o período de recrutamento dos pacientes. Para isso, uma das pesquisadoras colaboradoras (externas à equipe de enfermagem) de cada unidade de internação procederá à contagem do número de leitos com grades laterais, número de leitos ocupados e número de leitos livres disponíveis na respectiva unidade e a posição do usuário (na cama ou na cadeira) serão registrados no momento da avaliação. Essa contagem será feita um dia por semana, logo pela manhã e antes que os usuários comecem a se levantar.
Recrutamento dos participantes:
Após o primeiro registro do uso de grades nas Unidades de Internação Geriátrica, os pesquisadores informarão aos profissionais de saúde sobre os objetivos e delineamento do estudo, e será verificado o cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão. Se o profissional de saúde concordar em participar, a folha de informações será entregue e o consentimento informado será coletado. Todos os profissionais de saúde preencherão o questionário da pesquisa individualmente, anonimamente e em formato eletrônico.
O recrutamento do paciente mais velho e sua avaliação inicial ocorrerão no mesmo dia. A pesquisadora colaboradora do estudo convidará a participar do estudo todos os usuários que passarem pela entrevista clínica de admissão na unidade de internação participante, e nos dois primeiros dias de internação. Assim que os critérios de admissão do estudo forem confirmados e o consentimento informado do participante for obtido, a entrevista inicial será realizada. Nessa entrevista, será registrada a percepção do usuário sobre as grades e sua disposição em utilizá-las durante a internação. Posteriormente, o colaborador comunicará oralmente o desejo do paciente à equipe de enfermagem e registrará o desejo no prontuário.
No caso de participantes com teste de Pfeiffer ≥ 5 erros ou resultado positivo no teste Confusional Assessment Method, também será entrevistado um familiar ou acompanhante do paciente. Caso o participante não esteja clinicamente estável para ser entrevistado a critério do entrevistador, a entrevista será realizada exclusivamente com o familiar ou acompanhante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Pere De Ribes, Barcelona, Espanha, 08880
- Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os doentes idosos internados em Unidades de Internação pertencentes ao Serviço de Geriatria.
Todos os profissionais de saúde que trabalham em um Centro de Atenção Secundária.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1 (Profissionais de saúde):
a. Qualquer profissional de saúde (auxiliar de enfermagem, enfermeiro ou médico) que atue em qualquer Unidade de Internação pertencente à Instituição do CSAPG.
Grupo 2 (Usuários):
- Doente com idade igual ou superior a 65 anos internado numa das Unidades de Internação aderentes pertencentes ao Serviço de Geriatria.
Critério de exclusão:
Grupo 1 (Profissionais de saúde):
a. Recusa em participar do estudo.
Grupo 2 (Usuários):
- Usuários em sedação paliativa ou com expectativa de vida curta/muito curta.
- Impossibilidade de consentimento e ausência de representante legal.
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de usuários
Doentes internados em qualquer Unidade de Internamento pertencente ao Serviço de Geriatria
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Grupo de Profissionais de Saúde
Todos os profissionais de saúde que trabalham em alguma Unidade de Internação pertencente à Instituição CSAPG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que consideram grades laterais como método de contenção física
Prazo: Linha de base
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Proporção de pacientes idosos (em relação a todos os pacientes idosos hospitalizados) que consideram as grades laterais como método de contenção física
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Linha de base
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Proporção de profissionais de saúde que consideram as grades laterais como método de contenção física
Prazo: Linha de base
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Proporção de profissionais de saúde (em relação a todos os profissionais de saúde que trabalham no hospital) que consideram as grades laterais como método de contenção física
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores associados à prescrição de grades laterais por profissionais de saúde
Prazo: Alta hospitalar (avaliada até o dia 180)
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Fatores associados à prescrição de grades laterais por profissionais de saúde
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Alta hospitalar (avaliada até o dia 180)
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Fatores associados à prescrição de grades laterais por pacientes hospitalizados
Prazo: Alta hospitalar (avaliada até o dia 180)
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Fatores associados à prescrição de grades laterais por pacientes hospitalizados
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Alta hospitalar (avaliada até o dia 180)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macho-Perez O, Arroyo-Huidobro M, Gimenez Buendia MDC, Galvez-Barron C. [Does the healthcare user consider rails as physical subjugation?]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2021 Jan-Feb;56(1):59-60. doi: 10.1016/j.regg.2020.06.008. Epub 2020 Oct 17. No abstract available. Spanish.
- Galvez-Barron C, Gonzalez-De Luna A, Perez-Lopez C, Macho-Perez O. Cross-sectional survey of healthcare professionals' perceptions of bedrails as a measure of physical restraint in the hospital setting. Age Ageing. 2025 Jan 6;54(1):afaf002. doi: 10.1093/ageing/afaf002.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSAPG-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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