- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04861025
Sidegelændere som et mål for fysisk tilbageholdenhed. GERBAR Retssag (GERBAR)
Opfattelse af brugere og sundhedspersonale om sidegelænderes recept som et mål for fysisk tilbageholdenhed og opfattelsens indvirkning på brugen af sidegelændere
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formål: at kende ældre patienters og sundhedsprofessionelles opfattelse af sengegelænder som en metode til fysisk fastholdelse. Derudover vil vi vurdere, om sundhedsprofessionens viden om patientens ønske om brug af sengegelændere medfører en ændring af brugen.
Design: kvasi-eksperimentel undersøgelse ("før-efter").
Varighed: 18 måneder
Prøve:
To prøver vil blive rekrutteret: en fra ældre patienter, der er indlagt på geriatriske hospitalsindlæggelsesenheder, der deltager i undersøgelsen, og den anden omfatter alle sundhedsprofessionelle, der arbejder på de 3 hospitaler, der tilhører Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf.
Prøvestørrelse:
For at være hovedformålet med undersøgelsen estimering af en andel (andel af brugere, der betragter sideskinnerne som en metode til fysisk fastholdelse), og at have en foreløbig estimering (65%) af denne opfattelse hos ældre patienter fra en foreløbig undersøgelse, beregnede vi en stikprøvestørrelse på 270 deltagere, taget i betragtning et konfidensniveau på 95 % med en præcision på +/- 6 % og en nødvendig erstatningsrate på 10 %. For sundhedsprofessionelles vedkommende beregnede vi en stikprøvestørrelse på 85 deltagere under hensyntagen til en estimeret andel på 30 %, et konfidensniveau på 95 % med en præcision på +/- 10 % og en nødvendig erstatningsandel på 5 %.
Procedurer:
I løbet af 1. måned vil der blive foretaget en måling af brugen af sengegelænder på de geriatriske indlæggelsesafdelinger. I stikprøven af sundhedsprofessionelle forventes et enkelt online spørgeskema i 2. måned med det formål at kende den sundhedsprofessionelles opfattelse af sidegelændere som en metode til fysisk fastholdelse.
Når de sundhedsprofessionelles evalueringer er afsluttet, starter den ældre patientrekruttering. I stikprøven af indlagte ældre patienter forventes 4 evalueringer. En baseline-evaluering (interview) vil blive udført inden for dag 0-2 efter indlæggelsen på indlæggelsesenheden. I denne evaluering vil der blive indsamlet basale data, opfattelsen af sengegelænder som en metode til fysisk fastholdelse og et register over patienters ønske om at bruge sengegelænder under indlæggelsen. Derefter vil der blive udført to opfølgende evalueringer (dage +1 og +2 fra baseline-evaluering) for at registrere brugen af sideskinnerne. Til sidst vil der blive foretaget en klinisk, funktionel og mental vurdering ved udskrivelsen.
Under forsøget vil brugen af sengegelændere på de geriatriske hospitalsindlæggelsesenheder blive registreret i 3 forskellige momenter af undersøgelsen: i begyndelsen af undersøgelsen, efter sundhedsprofessionelles interviews og endelig efter perioden med patienternes rekruttering. Til dette vil en af de samarbejdende forskere (eksternt til sygeplejeteamet) på hver indlæggelsesenhed gå videre med at tælle antallet af senge ved hjælp af sidegelændere, antal optagede senge og antal ledige senge i den tilsvarende enhed samt brugerens position (ved seng eller stol) vil blive registreret på tidspunktet for vurderingen. Denne optælling vil blive foretaget en dag om ugen, først om morgenen og før brugerne begynder at stå op.
Deltageres rekruttering:
Efter det første register over brug af sengegelænder på de geriatriske hospitalsenheder vil forskerne informere sundhedspersonalet om undersøgelsens mål og design, og overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive verificeret. Hvis den sundhedsprofessionelle takker ja til at deltage, vil informationsbladet blive leveret, og det informerede samtykke vil blive indsamlet. Alle sundhedsprofessionelle vil udfylde spørgeskemaet individuelt, anonymt og i elektronisk format.
Ældre patienters rekruttering og deres baseline vurdering vil finde sted samme dag. Undersøgelsens samarbejdende investigator vil invitere alle de brugere, der gennemgår den kliniske indlæggelsessamtale i den deltagende indlæggelsesenhed, til at deltage i undersøgelsen og inden for de første to dage efter indlæggelsen. Når studieoptagelseskriterierne er bekræftet, og deltagerens informerede samtykke er indhentet, vil baseline-interviewet blive gennemført. I dette interview vil brugerens opfattelse af sengegelænderne og deres vilje til at bruge dem under indlæggelsen blive registreret. Efterfølgende vil samarbejdspartneren kommunikere patientens ønske til plejeteamet mundtligt og registrere ønsket i journalen.
I tilfælde af deltagere med Pfeiffer-test ≥ 5 fejl eller et positivt resultat for Confusional Assessment Method-testen, vil en patients pårørende eller ledsagende person også blive interviewet. I tilfælde af at deltageren ikke er klinisk stabil til at blive interviewet i henhold til interviewerens kriterier, vil interviewet udelukkende blive gennemført med familiemedlemmet eller den ledsagende person.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oscar Macho Perez, MD
- Telefonnummer: 6243 +34 938960025
- E-mail: omacho@csapg.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: César Gálvez-Barrón, PhD
- Telefonnummer: +34 938960025
- E-mail: cgalvez@csapg.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanien, 08880
- Rekruttering
- Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
-
Kontakt:
- Oscar Macho-Perez
- E-mail: omacho@csapg.cat
-
Kontakt:
- Cesar Galvez-Barron
- E-mail: cgalvez@csapg.cat
-
Ledende efterforsker:
- Oscar Macho-Perez
-
Underforsker:
- Cesar Galvez-Barron
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle ældre patienter indlagt på Indlæggelsesenheder tilhørende Geriatrisk Afdeling.
Alle sundhedsprofessionelle, der arbejder på et sekundært plejecenter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1 (Sundhedspersonale):
en. Enhver sundhedsprofessionel (sygeplejerske, sygeplejerske eller læge), der arbejder på en hospitalsindlæggelsesenhed, der tilhører CSAPG-institution.
Gruppe 2 (brugere):
- Patient på 65 år eller derover indlagt på en af de deltagende hospitalsindlæggelsesenheder tilhørende Geriatrisk afdeling.
Ekskluderingskriterier:
Gruppe 1 (Sundhedspersonale):
en. Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Gruppe 2 (brugere):
- Brugere i palliativ sedation eller med kort/meget kort forventet levetid.
- Manglende evne til at give samtykke og fravær af en juridisk repræsentant.
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Brugergruppe
Patienter indlagt på en hvilken som helst indlæggelsesenhed tilhørende Geriatrisk afdeling
|
Sundhedsprofessionelle gruppe
Alle sundhedsprofessionelle, der arbejder på en hospitalsindlæggelsesenhed, der tilhører CSAPG-institutionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der overvejer sidegelændere som en fysisk fastholdelsesmetode
Tidsramme: Baseline
|
Andel af ældre patienter (med hensyn til alle indlagte ældre patienter), der betragter sidegelændere som en fysisk fastholdelsesmetode
|
Baseline
|
Andel af sundhedsprofessionelle, der overvejer sidegelændere som en fysisk fastholdelsesmetode
Tidsramme: Baseline
|
Andel af sundhedsprofessionelle (med hensyn til alle sundhedsprofessionelle, der arbejder på hospitalet), der betragter sidegelændere som en fysisk fastholdelsesmetode
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faktorer forbundet med ordination af sidegelændere af sundhedspersonale
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 180)
|
Faktorer forbundet med ordination af sidegelændere af sundhedspersonale
|
Hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 180)
|
Faktorer forbundet med ordination af sidegelændere af indlagte patienter
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 180)
|
Faktorer forbundet med ordination af sidegelændere af indlagte patienter
|
Hospitalsudskrivning (vurderet op til dag 180)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSAPG-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .