- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04861025
Bedhekken als maatstaf voor fysieke beperking. GERBAR-proces (GERBAR)
Perceptie van gebruikers en zorgverleners op bedhekken Voorschrift als maatstaf voor fysieke beperking, en de invloed van perceptie op het gebruik van bedhekken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel: inzicht krijgen in de perceptie van oudere patiënten en gezondheidswerkers met betrekking tot het gebruik van bedhekken als methode van fysieke fixatie. Bovendien zullen we evalueren of de kennis van de zorgverlener over de wens van de patiënt met betrekking tot het gebruik van bedhekken een verandering teweegbrengt in dat gebruik.
Opzet: quasi-experimenteel onderzoek ("voor-na").
Duur: 18 maanden
Steekproef:
Er zullen twee steekproeven worden gerekruteerd: een van oudere patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen in geriatrische ziekenhuisafdelingen die aan de studie deelnemen, en de andere met alle gezondheidswerkers die werkzaam zijn in de 3 ziekenhuizen die behoren tot het Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf.
Steekproefgrootte:
Omdat het hoofddoel van het onderzoek de schatting is van een percentage (percentage gebruikers dat de onrusthekken beschouwt als een methode voor fysieke fixatie), en een voorlopige schatting (65%) van deze perceptie bij oudere patiënten uit een vooronderzoek, berekenden we een steekproefomvang van 270 deelnemers, rekening houdend met een betrouwbaarheidsniveau van 95% met een nauwkeurigheid van +/- 6%, en een noodzakelijk vervangingspercentage van 10%. In het geval van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg berekenden we een steekproefomvang van 85 deelnemers, rekening houdend met een geschat aandeel van 30%, een betrouwbaarheidsniveau van 95% met een nauwkeurigheid van +/- 10% en een noodzakelijk vervangingsaandeel van 5%.
Procedures:
Gedurende maand 1 wordt een meting uitgevoerd van het bedhekgebruik op de Geriatrische Ziekenhuisafdelingen. In de steekproef van gezondheidswerkers wordt in maand 2 een enkele online enquêtevragenlijst verwacht met als doel de perceptie van de gezondheidswerker van bedhekken als een methode van fysieke fixatie te kennen.
Zodra de evaluaties van de gezondheidswerkers zijn afgerond, zal de rekrutering van oudere patiënten beginnen. In de steekproef van gehospitaliseerde oudere patiënten worden 4 evaluaties verwacht. Een basisevaluatie (interview) zal worden uitgevoerd binnen dagen 0-2 na opname op de ziekenhuisafdeling. In deze evaluatie zullen basale gegevens, de perceptie van bedhekken als een methode van fysieke fixatie en een register van de wens van de patiënt om bedhekken te gebruiken tijdens hun ziekenhuisopname worden verzameld. Vervolgens zullen er twee vervolgevaluaties worden uitgevoerd (dag +1 en +2 vanaf de basisevaluatie) om het gebruik van de onrusthekken vast te leggen. Ten slotte zal bij ontslag een klinische, functionele en mentale beoordeling worden uitgevoerd.
Tijdens de proef zal het gebruik van bedhekken op de geriatrische ziekenhuisafdelingen worden geregistreerd op 3 verschillende momenten van de studie: aan het begin van de studie, na de interviews met de gezondheidsprofessional en tot slot na de periode van rekrutering van patiënten. Hiervoor gaat één van de meewerkende onderzoekers (extern aan het verpleegkundig team) van elke ziekenhuisopname-eenheid over tot het tellen van het aantal bedden met zijhekken, het aantal bezette bedden en het aantal vrije bedden beschikbaar in de overeenkomstige eenheid, en de positie van de gebruiker (aan bed of stoel) wordt opgenomen op het moment van beoordeling. Dit tellen wordt één dag per week gedaan, 's morgens vroeg en voordat gebruikers beginnen op te staan.
Werving deelnemers:
Na de eerste registratie van het gebruik van bedrails op de geriatrische ziekenhuisafdelingen, zullen de onderzoekers de gezondheidswerkers informeren over de doelstellingen en het ontwerp van de studie, en zal worden nagegaan of de in- en uitsluitingscriteria worden nageleefd. Als de zorgverlener ermee instemt om deel te nemen, wordt het informatieblad bezorgd en wordt de geïnformeerde toestemming verzameld. Alle gezondheidswerkers vullen de enquêtevragenlijst individueel, anoniem en in elektronisch formaat in.
De werving van oudere patiënten en hun basisbeoordeling vinden op dezelfde dag plaats. De samenwerkende onderzoeker van het onderzoek zal alle gebruikers die het klinische toelatingsgesprek ondergaan in de deelnemende ziekenhuisafdeling uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek, en wel binnen de eerste twee dagen na opname. Zodra de toelatingscriteria voor het onderzoek zijn bevestigd en de geïnformeerde toestemming van de deelnemer is verkregen, wordt het basisinterview uitgevoerd. In dit interview wordt de perceptie van de gebruiker van de bedhekken en hun bereidheid om ze te gebruiken tijdens hun ziekenhuisopname geregistreerd. De medewerker communiceert vervolgens de wens van de patiënt mondeling aan het verpleegkundig team en registreert de wens in het klinisch dossier.
Bij deelnemers met Pfeiffer-test ≥ 5 fouten of een positief resultaat voor de Confusional Assessment Method-test wordt ook een familielid of begeleider van een patiënt geïnterviewd. In het geval dat de deelnemer niet klinisch stabiel is om te worden geïnterviewd volgens de criteria van de interviewer, zal het interview uitsluitend worden uitgevoerd met het familielid of de begeleidende persoon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanje, 08880
- Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle oudere patiënten die zijn opgenomen in de Hospitalisatie-eenheden van de afdeling Geriatrie.
Alle zorgprofessionals werkzaam in een Secundair Zorgcentrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1 (Zorgprofessionals):
A. Elke gezondheidswerker (verpleegkundige, verpleegkundige of arts) die werkt op een ziekenhuisafdeling van de CSAPG-instelling.
Groep 2 (Gebruikers):
- Patiënt van 65 jaar of ouder opgenomen op een van de deelnemende Hospitalisatie-eenheden van de afdeling Geriatrie.
Uitsluitingscriteria:
Groep 1 (Zorgprofessionals):
A. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Groep 2 (Gebruikers):
- Gebruikers in palliatieve sedatie of met een korte/zeer korte levensverwachting.
- Onvermogen om toestemming te geven en afwezigheid van een wettelijke vertegenwoordiger.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gebruikers groep
Patiënten die zijn opgenomen in een ziekenhuisafdeling van de afdeling Geriatrie
|
|
Groep gezondheidswerkers
Alle gezondheidswerkers die werken bij een ziekenhuisopname-eenheid die behoort tot de CSAPG-instelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat bedhekken als fysieke fixatiemethode beschouwt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage oudere patiënten (ten opzichte van alle oudere patiënten in het ziekenhuis) dat onrusthekken als een methode voor fysieke fixatie beschouwt
|
Basislijn
|
|
Percentage gezondheidswerkers dat bedhekken als fysieke fixatiemethode beschouwt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage gezondheidszorgprofessionals (betrokken op alle gezondheidszorgprofessionals die in het ziekenhuis werken) die bedhekken als een methode voor fysieke fixatie beschouwen
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren die verband houden met het voorschrijven van onrusthekken door gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 180)
|
Factoren die verband houden met het voorschrijven van onrusthekken door gezondheidswerkers
|
Ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 180)
|
|
Factoren die verband houden met het voorschrijven van onrusthekken door gehospitaliseerde patiënten
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 180)
|
Factoren die verband houden met het voorschrijven van onrusthekken door gehospitaliseerde patiënten
|
Ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 180)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Macho-Perez O, Arroyo-Huidobro M, Gimenez Buendia MDC, Galvez-Barron C. [Does the healthcare user consider rails as physical subjugation?]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2021 Jan-Feb;56(1):59-60. doi: 10.1016/j.regg.2020.06.008. Epub 2020 Oct 17. No abstract available. Spanish.
- Galvez-Barron C, Gonzalez-De Luna A, Perez-Lopez C, Macho-Perez O. Cross-sectional survey of healthcare professionals' perceptions of bedrails as a measure of physical restraint in the hospital setting. Age Ageing. 2025 Jan 6;54(1):afaf002. doi: 10.1093/ageing/afaf002.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CSAPG-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .