Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bedhekken als maatstaf voor fysieke beperking. GERBAR-proces (GERBAR)

10 februari 2025 bijgewerkt door: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Perceptie van gebruikers en zorgverleners op bedhekken Voorschrift als maatstaf voor fysieke beperking, en de invloed van perceptie op het gebruik van bedhekken

Er is een controverse over de vraag of bedhekken moeten worden beschouwd als een methode voor fysieke fixatie bij oudere ziekenhuispatiënten. Deze studie heeft tot doel de mening van oudere patiënten en gezondheidswerkers over deze controverse te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: inzicht krijgen in de perceptie van oudere patiënten en gezondheidswerkers met betrekking tot het gebruik van bedhekken als methode van fysieke fixatie. Bovendien zullen we evalueren of de kennis van de zorgverlener over de wens van de patiënt met betrekking tot het gebruik van bedhekken een verandering teweegbrengt in dat gebruik.

Opzet: quasi-experimenteel onderzoek ("voor-na").

Duur: 18 maanden

Steekproef:

Er zullen twee steekproeven worden gerekruteerd: een van oudere patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen in geriatrische ziekenhuisafdelingen die aan de studie deelnemen, en de andere met alle gezondheidswerkers die werkzaam zijn in de 3 ziekenhuizen die behoren tot het Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf.

Steekproefgrootte:

Omdat het hoofddoel van het onderzoek de schatting is van een percentage (percentage gebruikers dat de onrusthekken beschouwt als een methode voor fysieke fixatie), en een voorlopige schatting (65%) van deze perceptie bij oudere patiënten uit een vooronderzoek, berekenden we een steekproefomvang van 270 deelnemers, rekening houdend met een betrouwbaarheidsniveau van 95% met een nauwkeurigheid van +/- 6%, en een noodzakelijk vervangingspercentage van 10%. In het geval van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg berekenden we een steekproefomvang van 85 deelnemers, rekening houdend met een geschat aandeel van 30%, een betrouwbaarheidsniveau van 95% met een nauwkeurigheid van +/- 10% en een noodzakelijk vervangingsaandeel van 5%.

Procedures:

Gedurende maand 1 wordt een meting uitgevoerd van het bedhekgebruik op de Geriatrische Ziekenhuisafdelingen. In de steekproef van gezondheidswerkers wordt in maand 2 een enkele online enquêtevragenlijst verwacht met als doel de perceptie van de gezondheidswerker van bedhekken als een methode van fysieke fixatie te kennen.

Zodra de evaluaties van de gezondheidswerkers zijn afgerond, zal de rekrutering van oudere patiënten beginnen. In de steekproef van gehospitaliseerde oudere patiënten worden 4 evaluaties verwacht. Een basisevaluatie (interview) zal worden uitgevoerd binnen dagen 0-2 na opname op de ziekenhuisafdeling. In deze evaluatie zullen basale gegevens, de perceptie van bedhekken als een methode van fysieke fixatie en een register van de wens van de patiënt om bedhekken te gebruiken tijdens hun ziekenhuisopname worden verzameld. Vervolgens zullen er twee vervolgevaluaties worden uitgevoerd (dag +1 en +2 vanaf de basisevaluatie) om het gebruik van de onrusthekken vast te leggen. Ten slotte zal bij ontslag een klinische, functionele en mentale beoordeling worden uitgevoerd.

Tijdens de proef zal het gebruik van bedhekken op de geriatrische ziekenhuisafdelingen worden geregistreerd op 3 verschillende momenten van de studie: aan het begin van de studie, na de interviews met de gezondheidsprofessional en tot slot na de periode van rekrutering van patiënten. Hiervoor gaat één van de meewerkende onderzoekers (extern aan het verpleegkundig team) van elke ziekenhuisopname-eenheid over tot het tellen van het aantal bedden met zijhekken, het aantal bezette bedden en het aantal vrije bedden beschikbaar in de overeenkomstige eenheid, en de positie van de gebruiker (aan bed of stoel) wordt opgenomen op het moment van beoordeling. Dit tellen wordt één dag per week gedaan, 's morgens vroeg en voordat gebruikers beginnen op te staan.

Werving deelnemers:

Na de eerste registratie van het gebruik van bedrails op de geriatrische ziekenhuisafdelingen, zullen de onderzoekers de gezondheidswerkers informeren over de doelstellingen en het ontwerp van de studie, en zal worden nagegaan of de in- en uitsluitingscriteria worden nageleefd. Als de zorgverlener ermee instemt om deel te nemen, wordt het informatieblad bezorgd en wordt de geïnformeerde toestemming verzameld. Alle gezondheidswerkers vullen de enquêtevragenlijst individueel, anoniem en in elektronisch formaat in.

De werving van oudere patiënten en hun basisbeoordeling vinden op dezelfde dag plaats. De samenwerkende onderzoeker van het onderzoek zal alle gebruikers die het klinische toelatingsgesprek ondergaan in de deelnemende ziekenhuisafdeling uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek, en wel binnen de eerste twee dagen na opname. Zodra de toelatingscriteria voor het onderzoek zijn bevestigd en de geïnformeerde toestemming van de deelnemer is verkregen, wordt het basisinterview uitgevoerd. In dit interview wordt de perceptie van de gebruiker van de bedhekken en hun bereidheid om ze te gebruiken tijdens hun ziekenhuisopname geregistreerd. De medewerker communiceert vervolgens de wens van de patiënt mondeling aan het verpleegkundig team en registreert de wens in het klinisch dossier.

Bij deelnemers met Pfeiffer-test ≥ 5 fouten of een positief resultaat voor de Confusional Assessment Method-test wordt ook een familielid of begeleider van een patiënt geïnterviewd. In het geval dat de deelnemer niet klinisch stabiel is om te worden geïnterviewd volgens de criteria van de interviewer, zal het interview uitsluitend worden uitgevoerd met het familielid of de begeleidende persoon.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

355

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanje, 08880
        • Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 120 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle oudere patiënten die zijn opgenomen in de Hospitalisatie-eenheden van de afdeling Geriatrie.

Alle zorgprofessionals werkzaam in een Secundair Zorgcentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Groep 1 (Zorgprofessionals):

    A. Elke gezondheidswerker (verpleegkundige, verpleegkundige of arts) die werkt op een ziekenhuisafdeling van de CSAPG-instelling.

  2. Groep 2 (Gebruikers):

    1. Patiënt van 65 jaar of ouder opgenomen op een van de deelnemende Hospitalisatie-eenheden van de afdeling Geriatrie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Groep 1 (Zorgprofessionals):

    A. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

  2. Groep 2 (Gebruikers):

    1. Gebruikers in palliatieve sedatie of met een korte/zeer korte levensverwachting.
    2. Onvermogen om toestemming te geven en afwezigheid van een wettelijke vertegenwoordiger.
    3. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gebruikers groep
Patiënten die zijn opgenomen in een ziekenhuisafdeling van de afdeling Geriatrie
Groep gezondheidswerkers
Alle gezondheidswerkers die werken bij een ziekenhuisopname-eenheid die behoort tot de CSAPG-instelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat bedhekken als fysieke fixatiemethode beschouwt
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage oudere patiënten (ten opzichte van alle oudere patiënten in het ziekenhuis) dat onrusthekken als een methode voor fysieke fixatie beschouwt
Basislijn
Percentage gezondheidswerkers dat bedhekken als fysieke fixatiemethode beschouwt
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage gezondheidszorgprofessionals (betrokken op alle gezondheidszorgprofessionals die in het ziekenhuis werken) die bedhekken als een methode voor fysieke fixatie beschouwen
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren die verband houden met het voorschrijven van onrusthekken door gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 180)
Factoren die verband houden met het voorschrijven van onrusthekken door gezondheidswerkers
Ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 180)
Factoren die verband houden met het voorschrijven van onrusthekken door gehospitaliseerde patiënten
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 180)
Factoren die verband houden met het voorschrijven van onrusthekken door gehospitaliseerde patiënten
Ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot dag 180)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CSAPG-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD (zonder persoonlijke identificatiegegevens) zou kunnen worden gedeeld op verzoek van andere onderzoekers na het einde van het onderzoek, en alleen voor onderzoeksvoorstellen en eerdere goedkeuring van het promotorcentrum van het onderzoek (CSAPG). Hoe dan ook, het juridische beleid van Spanje en de Europese Unie met betrekking tot gegevensbescherming zal strikt worden gevolgd (IPD zal niet worden overgedragen buiten de Europese Unie).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de belangrijkste resultaten van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal alleen worden gedeeld voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden en in overeenstemming met de normatieve wetgeving van Spanje en de Europese Unie over gegevensbescherming. De eisen hebben betrekking op het IP van het onderzoek. De IP zal het verzoek beoordelen om de gevraagde gegevens en de doeleinden waarvoor deze worden gevraagd te verifiëren en evalueren. Vervolgens zal de IP het verzoek overdragen aan het promotorcentrum van het onderzoek voor de definitieve beslissing.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren