Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боковые поручни как мера физического ограничения. ГЕРБАР Испытание (GERBAR)

10 февраля 2025 г. обновлено: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Восприятие пользователями и медицинскими работниками рецепта боковых ограждений как меры физического ограничения и влияние восприятия на использование боковых ограждений

Существуют разногласия по поводу того, следует ли рассматривать боковые поручни как метод физического сдерживания пожилых госпитализированных пациентов. Это исследование направлено на изучение мнения пожилых пациентов и медицинских работников об этом противоречии.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: узнать, как пожилые пациенты и медицинские работники относятся к использованию перил как к средству физического сдерживания. Кроме того, мы оценим, приведут ли знания медицинского работника о желании пациента в отношении использования перил к кровати изменение в этом использовании.

Дизайн: квазиэкспериментальное исследование ("до-после").

Продолжительность: 18 месяцев

Образец:

Будут отобраны две выборки: одна из пожилых пациентов, госпитализированных в гериатрические отделения госпитализации, участвующие в исследовании, а другая включает всех медицинских работников, работающих в 3 больницах, принадлежащих Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf.

Размер образца:

Будучи основной целью исследования оценка доли (доля пользователей, которые рассматривают боковые поручни как метод физического сдерживания), и имея предварительную оценку (65%) этого восприятия у пожилых пациентов из предварительного исследования, мы рассчитали размер выборки 270 участников, учитывая уровень достоверности 95% с точностью +/- 6% и необходимый коэффициент замещения 10%. В случае медицинских работников мы рассчитали размер выборки из 85 участников, учитывая расчетную долю 30%, уровень достоверности 95% с точностью +/- 10% и необходимую долю замены 5%.

Процедуры:

В течение первого месяца будет проведено измерение использования поручней в гериатрических отделениях госпитализации. В выборке медицинских работников через 2 месяца предполагается заполнить одну анкету онлайн-опроса с целью узнать, как медицинские работники воспринимают боковые поручни как метод физического сдерживания.

Как только оценки медицинских работников будут завершены, начнется набор пожилых пациентов. В выборке госпитализированных пожилых пациентов ожидается 4 оценки. Базовая оценка (интервью) будет проводиться в течение 0-2 дней после поступления в отделение госпитализации. В этой оценке будут собраны исходные данные, восприятие перил как метода физического сдерживания и регистр желания пациента использовать перила во время их госпитализации. Затем будут проведены две последующие оценки (дни +1 и +2 от базовой оценки) для регистрации использования боковых ограждений. Наконец, при выписке будет проведена клиническая, функциональная и психическая оценка.

Во время испытания использование перил в отделениях гериатрической госпитализации будет зарегистрировано в 3 разных момента исследования: в начале исследования, после интервью с медицинским работником и, наконец, после периода набора пациентов. Для этого один из сотрудничающих исследователей (вне группы медсестер) каждого отделения госпитализации продолжит подсчет количества коек, используя боковые поручни, количество занятых коек и количество свободных коек, доступных в соответствующем отделении, а также положение пользователя. (на кровати или стуле) будет записано во время оценки. Этот подсчет будет производиться один день в неделю, первым делом утром и до того, как пользователи начнут вставать.

Набор участников:

После первого регистра использования перил в отделениях гериатрической госпитализации исследователи проинформируют медицинских работников о целях и дизайне исследования, а также будет проверено соответствие критериям включения и исключения. Если медицинский работник соглашается участвовать, информационный лист будет доставлен, и будет получено информированное согласие. Все медицинские работники будут заполнять анкету индивидуально, анонимно и в электронном формате.

Набор пожилых пациентов и их базовая оценка будут проходить в один и тот же день. Исследователь, сотрудничающий с исследованием, пригласит всех тех пользователей, которые проходят клиническое собеседование при поступлении в участвующее отделение госпитализации, для участия в исследовании в течение первых двух дней после поступления. После подтверждения критериев включения в исследование и получения информированного согласия участника будет проведено исходное интервью. В этом интервью будет зарегистрировано восприятие пользователем поручней кровати и их готовность использовать их во время госпитализации. Впоследствии сотрудник устно сообщит о желании пациента медсестринской бригаде и зарегистрирует это желание в истории болезни.

В случае участников с тестом Пфайффера ≥ 5 ошибок или положительным результатом теста на метод оценки спутанности сознания также будет опрошен родственник пациента или сопровождающее его лицо. В случае, если участник не является клинически стабильным для проведения интервью в соответствии с критериями интервьюера, интервью будет проводиться исключительно с членом семьи или сопровождающим лицом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

355

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Испания, 08880
        • Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 120 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пожилые пациенты поступали в отделения госпитализации гериатрического отделения.

Все медицинские работники, работающие в Центре вторичной медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  1. Группа 1 (медицинские работники):

    а. Любой медицинский работник (ассистент медсестры, медсестра или врач), работающий в любом отделении госпитализации, принадлежащем учреждению CSAPG.

  2. Группа 2 (Пользователи):

    1. Пациент в возрасте 65 лет и старше поступил в одно из участвующих отделений госпитализации, принадлежащих гериатрическому отделению.

Критерий исключения:

  1. Группа 1 (медицинские работники):

    а. Отказ от участия в исследовании.

  2. Группа 2 (Пользователи):

    1. Пользователи в паллиативной седации или с короткой / очень короткой ожидаемой продолжительностью жизни.
    2. Невозможность согласия и отсутствие законного представителя.
    3. Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа пользователей
Пациенты, поступившие в любое отделение госпитализации, принадлежащее гериатрическому отделению
Группа медицинских работников
Все медицинские работники, работающие в каком-либо отделении госпитализации, принадлежащем учреждению CSAPG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, рассматривающих боковые поручни как метод физического сдерживания
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля пожилых пациентов (относительно всех госпитализированных пожилых пациентов), которые считают боковые поручни методом физического сдерживания
Базовый уровень
Доля медицинских работников, рассматривающих боковые поручни как метод физического сдерживания
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля медицинских работников (с учетом всех медицинских работников, работающих в больнице), которые считают боковые перила методом физического сдерживания
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы, связанные с назначением боковых поручней медицинскими работниками
Временное ограничение: Выписка из больницы (оценивается до 180-го дня)
Факторы, связанные с назначением боковых поручней медицинскими работниками
Выписка из больницы (оценивается до 180-го дня)
Факторы, связанные с назначением боковых поручней госпитализированным пациентам
Временное ограничение: Выписка из больницы (оценивается до 180-го дня)
Факторы, связанные с назначением боковых поручней госпитализированным пациентам
Выписка из больницы (оценивается до 180-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CSAPG-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD (без личных идентификационных данных) может быть передан по требованию других исследователей после окончания исследования и только для предложений исследования и предварительного одобрения промоутерского центра исследования (CSAPG). В любом случае, правовая политика Испании и Европейского Союза в отношении защиты данных будет строго соблюдаться (IPD не будет передаваться за пределы Европейского Союза).

Сроки обмена IPD

После публикации основных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет передаваться только в целях научных исследований и в соответствии с нормативным законодательством Испании и Европейского Союза о защите данных. Требования будут направлены на ИП исследования. ПИ оценит запрос, чтобы проверить и оценить запрошенные данные и цели, для которых они запрашиваются. Далее ИП передаст запрос в промоутерский центр исследования для принятия окончательного решения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться