- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04861025
Sivukaiteet fyysisen rajoituksen mittana. GERBAR oikeudenkäynti (GERBAR)
Käyttäjien ja terveydenhuollon ammattilaisten käsitys sivukaiteiden reseptistä fyysisen rajoituksen toimenpiteenä ja käsityksen vaikutuksesta sivukaiteiden käyttöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: tuntea iäkkäiden potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten käsitys kaiteiden käytöstä fyysisenä rajoitusmenetelmänä. Lisäksi arvioimme, aiheuttaako terveydenhuollon ammattilaisen tieto potilaan toiveista kaiteiden käytöstä muutosta käyttöön.
Suunnittelu: näennäinen kokeellinen tutkimus ("ennen-jälkeen").
Kesto: 18 kuukautta
Näyte:
Rekrytoidaan kaksi näytettä: yksi vanhemmista potilaista, jotka ovat sairaalahoidossa tutkimukseen osallistuvissa geriatrisissa sairaalahoitoyksiköissä, ja toinen, joka sisältää kaikki Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garrafiin kuuluvissa kolmessa sairaalassa työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset.
Otoskoko:
Koska tutkimuksen päätavoitteena oli osuuden arvio (osuus käyttäjistä, jotka pitävät sivukaiteita fyysisenä rajoitusmenetelmänä) ja koska meillä on alustava arvio (65 %) tästä havainnosta iäkkäillä potilailla alustavasta tutkimuksesta, laskemme. otoskoko 270 osallistujaa, kun otetaan huomioon 95 prosentin luottamustaso +/- 6 prosentin tarkkuudella ja välttämätön 10 prosentin korvausaste. Terveydenhuollon ammattilaisten tapauksessa laskimme otoskoon 85 osallistujaa, ottaen huomioon arvioitu osuuden 30 %, luottamustaso 95 % tarkkuudella +/- 10 % ja välttämätön korvausosuus 5 %.
Toimenpiteet:
Kuukauden 1 aikana suoritetaan iäkkäiden sairaalahoitoyksiköiden kaiteiden käytön mittaus. Terveydenhuollon ammattilaisten otokseen odotetaan yhden verkkokyselyn kuukauden 2 aikana, jotta tiedetään terveydenhuollon ammattilaisen käsitys sivukaideista fyysisenä rajoitusmenetelmänä.
Kun terveydenhuollon ammattilaisten arvioinnit on saatu päätökseen, alkaa vanhempien potilaiden rekrytointi. Sairaalahoidossa olevien iäkkäiden potilaiden otoksesta odotetaan 4 arviointia. Perustason arviointi (haastattelu) suoritetaan vuorokauden 0-2 sisällä sairaalahoitoon saapumisesta. Tässä arvioinnissa kerätään perustietoja, näkemystä kaiteiden fyysisenä rajoitusmenetelmänä sekä rekisteri potilaan halusta käyttää kaiteita sairaalahoidon aikana. Sitten tehdään kaksi seuranta-arviointia (päivät +1 ja +2 lähtötilanteen arvioinnista) sivukaiteiden käytön kirjaamiseksi. Lopuksi kliininen, toiminnallinen ja henkinen arviointi suoritetaan kotiutuksen yhteydessä.
Kokeilun aikana vanhusten sairaalahoitoyksiköiden vuodekaiteiden käyttö rekisteröidään kolmessa eri tutkimuksen vaiheessa: tutkimuksen alussa, terveydenhuollon ammattilaisen haastattelujen jälkeen ja lopuksi potilaiden rekrytointijakson jälkeen. Tätä varten yksi kunkin sairaalahoitoyksikön yhteistyössä työskentelevistä tutkijoista (hoitotiimin ulkopuolinen) laskee sänkyjen lukumäärän sivukaiteiden avulla, varattujen sänkyjen lukumäärän ja vastaavassa yksikössä käytettävissä olevien vapaita sänkyjä sekä käyttäjän sijainnin. (sängyssä tai tuolilla) tallennetaan arvioinnin yhteydessä. Tämä laskenta suoritetaan yhtenä päivänä viikossa, ensimmäisenä aamulla ja ennen kuin käyttäjät alkavat nousta.
Osallistujien rekrytointi:
Vanhojen sairaalahoitoyksiköiden peruskaiteiden ensimmäisen käyttörekisterin jälkeen tutkijat tiedottavat terveydenhuollon ammattilaisille tutkimuksen tavoitteista ja suunnittelusta ja varmistetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien noudattaminen. Jos terveydenhuollon ammattilainen suostuu osallistumaan, tiedote toimitetaan ja tietoinen suostumus kerätään. Kaikki terveydenhuollon ammattilaiset täyttävät kyselylomakkeen yksilöllisesti, anonyymisti ja sähköisessä muodossa.
Vanhempien potilaiden rekrytointi ja lähtötilanteen arviointi tapahtuu samana päivänä. Tutkimuksen yhteistyössä toimiva tutkija kutsuu kaikki osallistuvassa sairaalahoitoyksikössä kliinisen vastaanottohaastattelun läpikäyneet käyttäjät osallistumaan tutkimukseen ja kahden ensimmäisen vastaanottopäivän aikana. Kun tutkimukseen pääsyn kriteerit on vahvistettu ja osallistujan tietoinen suostumus on saatu, suoritetaan perushaastattelu. Tässä haastattelussa rekisteröidään käyttäjän käsitys kaideista ja halukkuus käyttää niitä sairaalahoidon aikana. Myöhemmin yhteistyökumppani ilmoittaa potilaan toiveesta hoitotiimille suullisesti ja kirjaa halun kliiniseen muistiin.
Jos osallistujilla on Pfeiffer-testissä ≥ 5 virhettä tai positiivinen tulos sekaannusarviointimenetelmän testissä, haastatellaan myös potilaan omaa tai mukana oleva henkilö. Mikäli osallistuja ei ole kliinisesti vakaa haastateltavan kriteerien mukaan haastateltavaksi, haastattelu suoritetaan yksinomaan perheenjäsenen tai mukana tulevan henkilön kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oscar Macho Perez, MD
- Puhelinnumero: 6243 +34 938960025
- Sähköposti: omacho@csapg.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: César Gálvez-Barrón, PhD
- Puhelinnumero: +34 938960025
- Sähköposti: cgalvez@csapg.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Espanja, 08880
- Rekrytointi
- Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Macho-Perez
- Sähköposti: omacho@csapg.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- Cesar Galvez-Barron
- Sähköposti: cgalvez@csapg.cat
-
Päätutkija:
- Oscar Macho-Perez
-
Alatutkija:
- Cesar Galvez-Barron
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki vanhemmat potilaat otettiin geriatrian osaston sairaalahoitoyksiköihin.
Kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka työskentelevät toisen asteen hoitokeskuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1 (terveydenhuollon ammattilaiset):
a. Mikä tahansa terveydenhuollon ammattilainen (sairaanhoitaja, sairaanhoitaja tai lääkäri), joka työskentelee missä tahansa CSAPG-laitoksen sairaalahoitoyksikössä.
Ryhmä 2 (käyttäjät):
- Vähintään 65-vuotias potilas on otettu johonkin osallistuvista Geriatrian osaston sairaalahoitoyksiköistä.
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmä 1 (terveydenhuollon ammattilaiset):
a. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Ryhmä 2 (käyttäjät):
- Palliatiivisessa sedaatiossa tai lyhyellä/erittäin lyhyellä elinajanodoteella olevat käyttäjät.
- Kyvyttömyys antaa suostumusta ja laillisen edustajan puuttuminen.
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Käyttäjäryhmä
Potilaat, jotka otetaan mihin tahansa geriatrian osaston sairaalahoitoyksikköön
|
Terveydenhuollon ammattilaisten ryhmä
Kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka työskentelevät jossain CSAPG-instituution sairaalahoitoyksikössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus, jotka pitävät sivukaiteita fyysisenä rajoitusmenetelmänä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden iäkkäiden potilaiden osuus (koskee kaikkia sairaalahoidossa olevia iäkkäitä potilaita), jotka pitävät sivukaidetta fyysisenä rajoitusmenetelmänä
|
Perustaso
|
Niiden terveydenhuollon ammattilaisten osuus, jotka pitävät sivukaiteita fyysisenä rajoitusmenetelmänä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden terveydenhuollon ammattilaisten osuus (koskee kaikkia sairaalassa työskenteleviä terveydenhuollon ammattilaisia), jotka pitävät sivukaiteet fyysisenä rajoitusmenetelmänä
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tekijät, jotka liittyvät terveydenhuollon ammattilaisten määräämiin sivukaiteiden määräämiseen
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (arvioitu päivään 180 asti)
|
Tekijät, jotka liittyvät terveydenhuollon ammattilaisten määräämiin sivukaiteiden määräämiseen
|
Kotiutus sairaalasta (arvioitu päivään 180 asti)
|
Sairaalapotilaiden sivukaiteiden määräämiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (arvioitu päivään 180 asti)
|
Sairaalapotilaiden sivukaiteiden määräämiseen liittyvät tekijät
|
Kotiutus sairaalasta (arvioitu päivään 180 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSAPG-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .