Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poręcze jako miara ograniczenia fizycznego. Proces GERBAR (GERBAR)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Postrzeganie przez użytkowników i pracowników służby zdrowia recept na poręcze boczne jako środek przymusu fizycznego oraz wpływ postrzegania poręczy na stosowanie poręczy

Istnieje kontrowersja co do tego, czy poręcze boczne powinny być uważane za metodę unieruchamiania fizycznego u starszych hospitalizowanych pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie opinii starszych pacjentów i pracowników służby zdrowia na temat tej kontrowersji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: poznanie opinii starszych pacjentów i pracowników służby zdrowia na temat stosowania poręczy jako metody przymusu fizycznego. Dodatkowo ocenimy, czy wiedza pracownika służby zdrowia na temat życzeń pacjentów dotyczących używania poręczy łóżka spowoduje zmianę w tym użytkowaniu.

Projekt: badanie quasi-eksperymentalne („przed-po”).

Czas trwania: 18 miesięcy

Próbka:

Zostaną zrekrutowane dwie próby: jedna od starszych pacjentów hospitalizowanych na Oddziałach Hospitalizacji Geriatrycznej biorących udział w badaniu, a druga obejmująca wszystkich pracowników służby zdrowia pracujących w 3 szpitalach należących do Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf.

Wielkość próbki:

Mając za główny cel badania oszacowanie odsetka (odsetka użytkowników, którzy uważają poręcze jako metodę przymusu fizycznego) oraz mając wstępną ocenę (65%) tego postrzegania u starszych pacjentów ze wstępnego badania, obliczyliśmy wielkość próby 270 uczestników, biorąc pod uwagę poziom ufności 95% z dokładnością +/- 6% i niezbędny współczynnik zastąpienia 10%. W przypadku pracowników służby zdrowia obliczyliśmy wielkość próby 85 uczestników, biorąc pod uwagę szacowany odsetek 30%, poziom ufności 95% z dokładnością +/- 10% i niezbędny odsetek zastępczy 5%.

Procedury:

W pierwszym miesiącu zostanie przeprowadzony pomiar zużycia poręczy na Oddziałach Hospitalizacji Geriatrycznej. W próbie pracowników służby zdrowia oczekuje się jednego kwestionariusza ankiety online w miesiącu 2 w celu poznania postrzegania barierek przez pracowników służby zdrowia jako metody przymusu fizycznego.

Po zakończeniu ocen pracowników służby zdrowia rozpocznie się rekrutacja starszych pacjentów. W próbie hospitalizowanych starszych pacjentów spodziewane są 4 oceny. Ocena wyjściowa (wywiad) zostanie przeprowadzona w ciągu 0-2 dni od przyjęcia na oddział hospitalizacji. W ocenie tej zostaną zebrane podstawowe dane dotyczące postrzegania poręczy jako metody unieruchamiania fizycznego oraz rejestr chęci pacjenta do korzystania z poręczy podczas hospitalizacji. Następnie zostaną przeprowadzone dwie oceny uzupełniające (dni +1 i +2 od oceny bazowej) w celu zarejestrowania użycia poręczy. Wreszcie przy wypisie zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, funkcjonalna i psychiczna.

Podczas badania użycie poręczy na Oddziałach Hospitalizacji Geriatrycznej będzie rejestrowane w 3 różnych momentach badania: na początku badania, po rozmowach z pracownikami służby zdrowia i ostatecznie po okresie rekrutacji pacjentów. W tym celu jeden ze współpracujących badaczy (zewnętrzny w stosunku do zespołu pielęgniarskiego) na każdym oddziale szpitalnym policzy liczbę łóżek przy użyciu poręczy, liczbę zajętych łóżek i liczbę wolnych łóżek dostępnych na odpowiednim oddziale oraz pozycję użytkownika (na łóżku lub krześle) zostaną zarejestrowane w czasie oceny. To liczenie będzie wykonywane raz w tygodniu, z samego rana i zanim użytkownicy zaczną wstawać.

Rekrutacja uczestników:

Po pierwszej rejestracji użycia poręczy na Oddziałach Hospitalizacji Geriatrycznej badacze poinformują pracowników służby zdrowia o celach i projekcie badania, a także zweryfikuje zgodność z kryteriami włączenia i wyłączenia. Jeżeli pracownik służby zdrowia wyrazi zgodę na udział, zostanie dostarczona karta informacyjna i zebrana zostanie świadoma zgoda. Wszyscy pracownicy służby zdrowia wypełnią kwestionariusz ankiety indywidualnie, anonimowo iw formacie elektronicznym.

Rekrutacja starszych pacjentów i ich ocena wyjściowa odbędzie się tego samego dnia. Badacz współpracujący w badaniu zaprosi do udziału w badaniu wszystkich użytkowników, którzy przejdą kliniczną rozmowę wstępną w uczestniczącym oddziale szpitalnym, w ciągu pierwszych dwóch dni od przyjęcia. Po potwierdzeniu kryteriów przyjęcia na badanie i uzyskaniu świadomej zgody uczestnika zostanie przeprowadzony wywiad wyjściowy. Podczas tego wywiadu rejestrowane będzie postrzeganie poręczy łóżka przez użytkownika oraz chęć korzystania z nich podczas pobytu w szpitalu. Następnie współpracownik ustnie przekaże życzenie pacjenta zespołowi pielęgniarskiemu i odnotuje to życzenie w dokumentacji klinicznej.

W przypadku osób z wynikiem testu Pfeiffera ≥ 5 błędów lub pozytywnym wynikiem testu Confusional Assessment Method, wywiad zostanie przeprowadzony również z krewnym lub osobą towarzyszącą pacjenta. W przypadku, gdy stan kliniczny uczestnika nie pozwala na przeprowadzenie wywiadu zgodnie z kryteriami ankietera, wywiad zostanie przeprowadzony wyłącznie z członkiem rodziny lub osobą towarzyszącą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Hiszpania, 08880
        • Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 120 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy starsi pacjenci przyjęci na Oddziały Hospitalizacyjne należące do Oddziału Geriatrii.

Wszyscy pracownicy służby zdrowia pracujący w Ośrodku Pomocy Społecznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa 1 (Pracownicy służby zdrowia):

    A. Każdy pracownik służby zdrowia (asystent pielęgniarski, pielęgniarka lub lekarz), który pracuje na dowolnym oddziale szpitalnym należącym do instytucji CSAPG.

  2. Grupa 2 (Użytkownicy):

    1. Pacjent w wieku 65 lat i więcej przyjęty do jednego z uczestniczących Oddziałów Hospitalizacyjnych należących do Oddziału Geriatrii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Grupa 1 (Pracownicy służby zdrowia):

    A. Odmowa udziału w badaniu.

  2. Grupa 2 (Użytkownicy):

    1. Użytkownicy w sedacji paliatywnej lub z krótką/bardzo krótką oczekiwaną długością życia.
    2. Brak możliwości wyrażenia zgody i brak przedstawiciela ustawowego.
    3. Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa użytkowników
Pacjenci przyjmowani do dowolnego Oddziału Hospitalizacyjnego należącego do Oddziału Geriatrii
Grupa pracowników służby zdrowia
Wszyscy pracownicy służby zdrowia pracujący na jakimś oddziale szpitalnym należącym do instytucji CSAPG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów rozważających poręcze boczne jako metodę unieruchomienia fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek starszych pacjentów (w odniesieniu do wszystkich hospitalizowanych starszych pacjentów), którzy uważają barierki boczne za metodę unieruchomienia fizycznego
Linia bazowa
Odsetek pracowników służby zdrowia uznających barierki boczne za metodę unieruchomienia fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pracowników służby zdrowia (w odniesieniu do wszystkich pracowników służby zdrowia pracujących w szpitalu), którzy uważają poręcze boczne za metodę unieruchomienia fizycznego
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki związane z przepisywaniem poręczy przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (oceniany do 180. dnia)
Czynniki związane z przepisywaniem poręczy przez pracowników służby zdrowia
Wypis ze szpitala (oceniany do 180. dnia)
Czynniki związane z przepisywaniem poręczy przez hospitalizowanych pacjentów
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (oceniany do 180. dnia)
Czynniki związane z przepisywaniem poręczy przez hospitalizowanych pacjentów
Wypis ze szpitala (oceniany do 180. dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSAPG-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD (bez danych osobowych) można udostępniać na żądanie innych badaczy po zakończeniu badania i wyłącznie w przypadku propozycji badań i uprzedniej zgody ośrodka promotora badania (CSAPG). Tak czy inaczej, hiszpańska i unijna polityka prawna dotycząca ochrony danych będzie ściśle przestrzegana (IPD nie będzie przekazywane poza Unię Europejską).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będą udostępniane wyłącznie w celach badań naukowych i zgodnie z hiszpańskim i unijnym prawem normatywnym dotyczącym ochrony danych. Wymagania będą kierowane do adresu IP badania. IP oceni wniosek w celu sprawdzenia i oceny żądanych danych oraz celów, dla których są wymagane. Następnie IP przekaże wniosek do centrum promotorskiego badania w celu podjęcia ostatecznej decyzji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj