- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04861025
Poręcze jako miara ograniczenia fizycznego. Proces GERBAR (GERBAR)
Postrzeganie przez użytkowników i pracowników służby zdrowia recept na poręcze boczne jako środek przymusu fizycznego oraz wpływ postrzegania poręczy na stosowanie poręczy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: poznanie opinii starszych pacjentów i pracowników służby zdrowia na temat stosowania poręczy jako metody przymusu fizycznego. Dodatkowo ocenimy, czy wiedza pracownika służby zdrowia na temat życzeń pacjentów dotyczących używania poręczy łóżka spowoduje zmianę w tym użytkowaniu.
Projekt: badanie quasi-eksperymentalne („przed-po”).
Czas trwania: 18 miesięcy
Próbka:
Zostaną zrekrutowane dwie próby: jedna od starszych pacjentów hospitalizowanych na Oddziałach Hospitalizacji Geriatrycznej biorących udział w badaniu, a druga obejmująca wszystkich pracowników służby zdrowia pracujących w 3 szpitalach należących do Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf.
Wielkość próbki:
Mając za główny cel badania oszacowanie odsetka (odsetka użytkowników, którzy uważają poręcze jako metodę przymusu fizycznego) oraz mając wstępną ocenę (65%) tego postrzegania u starszych pacjentów ze wstępnego badania, obliczyliśmy wielkość próby 270 uczestników, biorąc pod uwagę poziom ufności 95% z dokładnością +/- 6% i niezbędny współczynnik zastąpienia 10%. W przypadku pracowników służby zdrowia obliczyliśmy wielkość próby 85 uczestników, biorąc pod uwagę szacowany odsetek 30%, poziom ufności 95% z dokładnością +/- 10% i niezbędny odsetek zastępczy 5%.
Procedury:
W pierwszym miesiącu zostanie przeprowadzony pomiar zużycia poręczy na Oddziałach Hospitalizacji Geriatrycznej. W próbie pracowników służby zdrowia oczekuje się jednego kwestionariusza ankiety online w miesiącu 2 w celu poznania postrzegania barierek przez pracowników służby zdrowia jako metody przymusu fizycznego.
Po zakończeniu ocen pracowników służby zdrowia rozpocznie się rekrutacja starszych pacjentów. W próbie hospitalizowanych starszych pacjentów spodziewane są 4 oceny. Ocena wyjściowa (wywiad) zostanie przeprowadzona w ciągu 0-2 dni od przyjęcia na oddział hospitalizacji. W ocenie tej zostaną zebrane podstawowe dane dotyczące postrzegania poręczy jako metody unieruchamiania fizycznego oraz rejestr chęci pacjenta do korzystania z poręczy podczas hospitalizacji. Następnie zostaną przeprowadzone dwie oceny uzupełniające (dni +1 i +2 od oceny bazowej) w celu zarejestrowania użycia poręczy. Wreszcie przy wypisie zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, funkcjonalna i psychiczna.
Podczas badania użycie poręczy na Oddziałach Hospitalizacji Geriatrycznej będzie rejestrowane w 3 różnych momentach badania: na początku badania, po rozmowach z pracownikami służby zdrowia i ostatecznie po okresie rekrutacji pacjentów. W tym celu jeden ze współpracujących badaczy (zewnętrzny w stosunku do zespołu pielęgniarskiego) na każdym oddziale szpitalnym policzy liczbę łóżek przy użyciu poręczy, liczbę zajętych łóżek i liczbę wolnych łóżek dostępnych na odpowiednim oddziale oraz pozycję użytkownika (na łóżku lub krześle) zostaną zarejestrowane w czasie oceny. To liczenie będzie wykonywane raz w tygodniu, z samego rana i zanim użytkownicy zaczną wstawać.
Rekrutacja uczestników:
Po pierwszej rejestracji użycia poręczy na Oddziałach Hospitalizacji Geriatrycznej badacze poinformują pracowników służby zdrowia o celach i projekcie badania, a także zweryfikuje zgodność z kryteriami włączenia i wyłączenia. Jeżeli pracownik służby zdrowia wyrazi zgodę na udział, zostanie dostarczona karta informacyjna i zebrana zostanie świadoma zgoda. Wszyscy pracownicy służby zdrowia wypełnią kwestionariusz ankiety indywidualnie, anonimowo iw formacie elektronicznym.
Rekrutacja starszych pacjentów i ich ocena wyjściowa odbędzie się tego samego dnia. Badacz współpracujący w badaniu zaprosi do udziału w badaniu wszystkich użytkowników, którzy przejdą kliniczną rozmowę wstępną w uczestniczącym oddziale szpitalnym, w ciągu pierwszych dwóch dni od przyjęcia. Po potwierdzeniu kryteriów przyjęcia na badanie i uzyskaniu świadomej zgody uczestnika zostanie przeprowadzony wywiad wyjściowy. Podczas tego wywiadu rejestrowane będzie postrzeganie poręczy łóżka przez użytkownika oraz chęć korzystania z nich podczas pobytu w szpitalu. Następnie współpracownik ustnie przekaże życzenie pacjenta zespołowi pielęgniarskiemu i odnotuje to życzenie w dokumentacji klinicznej.
W przypadku osób z wynikiem testu Pfeiffera ≥ 5 błędów lub pozytywnym wynikiem testu Confusional Assessment Method, wywiad zostanie przeprowadzony również z krewnym lub osobą towarzyszącą pacjenta. W przypadku, gdy stan kliniczny uczestnika nie pozwala na przeprowadzenie wywiadu zgodnie z kryteriami ankietera, wywiad zostanie przeprowadzony wyłącznie z członkiem rodziny lub osobą towarzyszącą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Hiszpania, 08880
- Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy starsi pacjenci przyjęci na Oddziały Hospitalizacyjne należące do Oddziału Geriatrii.
Wszyscy pracownicy służby zdrowia pracujący w Ośrodku Pomocy Społecznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1 (Pracownicy służby zdrowia):
A. Każdy pracownik służby zdrowia (asystent pielęgniarski, pielęgniarka lub lekarz), który pracuje na dowolnym oddziale szpitalnym należącym do instytucji CSAPG.
Grupa 2 (Użytkownicy):
- Pacjent w wieku 65 lat i więcej przyjęty do jednego z uczestniczących Oddziałów Hospitalizacyjnych należących do Oddziału Geriatrii.
Kryteria wyłączenia:
Grupa 1 (Pracownicy służby zdrowia):
A. Odmowa udziału w badaniu.
Grupa 2 (Użytkownicy):
- Użytkownicy w sedacji paliatywnej lub z krótką/bardzo krótką oczekiwaną długością życia.
- Brak możliwości wyrażenia zgody i brak przedstawiciela ustawowego.
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa użytkowników
Pacjenci przyjmowani do dowolnego Oddziału Hospitalizacyjnego należącego do Oddziału Geriatrii
|
|
Grupa pracowników służby zdrowia
Wszyscy pracownicy służby zdrowia pracujący na jakimś oddziale szpitalnym należącym do instytucji CSAPG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów rozważających poręcze boczne jako metodę unieruchomienia fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek starszych pacjentów (w odniesieniu do wszystkich hospitalizowanych starszych pacjentów), którzy uważają barierki boczne za metodę unieruchomienia fizycznego
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pracowników służby zdrowia uznających barierki boczne za metodę unieruchomienia fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pracowników służby zdrowia (w odniesieniu do wszystkich pracowników służby zdrowia pracujących w szpitalu), którzy uważają poręcze boczne za metodę unieruchomienia fizycznego
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki związane z przepisywaniem poręczy przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (oceniany do 180. dnia)
|
Czynniki związane z przepisywaniem poręczy przez pracowników służby zdrowia
|
Wypis ze szpitala (oceniany do 180. dnia)
|
|
Czynniki związane z przepisywaniem poręczy przez hospitalizowanych pacjentów
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (oceniany do 180. dnia)
|
Czynniki związane z przepisywaniem poręczy przez hospitalizowanych pacjentów
|
Wypis ze szpitala (oceniany do 180. dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Macho-Perez O, Arroyo-Huidobro M, Gimenez Buendia MDC, Galvez-Barron C. [Does the healthcare user consider rails as physical subjugation?]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2021 Jan-Feb;56(1):59-60. doi: 10.1016/j.regg.2020.06.008. Epub 2020 Oct 17. No abstract available. Spanish.
- Galvez-Barron C, Gonzalez-De Luna A, Perez-Lopez C, Macho-Perez O. Cross-sectional survey of healthcare professionals' perceptions of bedrails as a measure of physical restraint in the hospital setting. Age Ageing. 2025 Jan 6;54(1):afaf002. doi: 10.1093/ageing/afaf002.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSAPG-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .