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作为身体约束措施的护栏。 GERBAR 试用版 (GERBAR)

用户和医疗保健专业人员对侧栏处方作为身体约束措施的看法,以及看法对使用侧栏的影响

关于是否应将护栏视为对老年住​​院患者进行身体约束的一种方法存在争议。 本研究旨在调查老年患者和卫生专业人员对这一争议的看法。

研究概览

详细说明

目的:了解老年患者和卫生专业人员对使用床栏杆作为身体约束方法的看法。 此外,我们将评估卫生专业人员对患者对床栏杆使用意愿的了解是否会改变使用情况。

设计:准实验研究(“前后”)。

持续时间:18个月

样本:

将招募两个样本:一个来自参与研究的老年住院病房住院的老年患者,另一个包括在 Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf 的 3 家医院工作的所有卫生专业人员。

样本量:

作为研究的主要目标,我们估计了一个比例(将护栏视为一种身体约束方法的用户比例),并从初步研究中初步估计了老年患者的这种看法(65%),我们计算出样本量为 270 名参与者,考虑到 95% 的置信水平和 +/- 6% 的精度,以及 10% 的必要替代率。 对于医疗保健专业人员,我们计算了 85 名参与者的样本量,考虑到 30% 的估计比例、95% 的置信度和 +/- 10% 的精度以及 5% 的必要替代比例。

手续:

在第 1 个月期间,将对老年住院病房的床栏杆使用情况进行测量。 在卫生专业人员样本中,预计将在第 2 个月进行一份在线调查问卷,目的是了解卫生专业人员对护栏作为身体约束方法的看法。

一旦完成卫生专业人员的评估,便会开始招募老年患者。 在住院的老年患者样本中,预计进行 4 次评估。 基线评估(访谈)将在入院后第 0-2 天内进行。 在此评估中,将收集基础数据、对床栏杆作为身体约束方法的看法,以及患者在住院期间使用床栏杆的意愿登记。 然后,将进行两次后续评估(基线评估的第 +1 天和 +2 天)以记录护栏的使用情况。 最后,将在出院时进行临床、功能和心理评估。

在试验期间,将在研究的 3 个不同时刻记录在老年住院病房使用床栏杆:研究开始时、卫生专业人员面谈后,以及患者招募期后。 为此,每个住院单元的一名合作研究人员(护理团队外部)将继续计算使用护栏的床位数量、占用床位数量、相应单元可用的空闲床位数量,以及用户的位置(在床上或椅子上)将在评估时记录下来。 这种计数将每周进行一天,早上的第一件事是在用户起床之前。

参与者招募:

在老年住院病房首次登记使用床栏杆后,研究人员将告知卫生专业人员研究的目标和设计,并验证是否符合纳入和排除标准。 如果卫生专业人员同意参加,将提供信息表并收集知情同意书。 所有卫生专业人员将单独、匿名并以电子格式完成调查问卷。

老年患者的招募和他们的基线评估将在同一天进行。 该研究的合作研究者将邀请所有在参与住院单位接受临床入院面谈的用户参加该研究,并在入院的前两天内进行。 一旦研究入组标准得到确认,并获得参与者的知情同意,将进行基线访谈。 在这次访谈中,将记录用户对床栏杆的看法以及他们在住院期间使用它们的意愿。 随后,合作者将患者的愿望口头传达给护理团队,并在临床记录中登记该愿望。

如果参与者的 Pfeiffer 测试 ≥ 5 个错误或混淆评估方法测试的阳性结果,还将与患者的亲属或陪同人员进行面谈。 如果参与者的临床情况不稳定,无法根据访谈者的标准进行访谈,访谈将仅由家庭成员或陪同人员进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

355

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes、Barcelona、西班牙、08880
        • Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 120年 (年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有老年患者均入住老年病科住院病房。

在二级护理中心工作的所有卫生专业人员。

描述

纳入标准:

  1. 第 1 组(医疗保健专业人员):

    A。在属于 CSAPG 机构的任何住院病房工作的任何卫生专业人员(护士助理、护士或医生)。

  2. 第 2 组(用户):

    1. 年龄在 65 岁或以上的患者入住属于老年病科的参与住院病房之一。

排除标准:

  1. 第 1 组(医疗保健专业人员):

    A。拒绝参与研究。

  2. 第 2 组(用户):

    1. 处于姑息镇静或预期寿命短/非常短的用户。
    2. 无法同意且没有法定代表人。
    3. 拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
用户组
入院属于老年病科的任何住院病房的患者
卫生专业人员组
在属于 CSAPG 机构的一些住院部工作的所有卫生专业人员

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
考虑使用护栏作为身体约束方法的患者比例
大体时间:基线
认为护栏作为身体约束方法的老年患者比例(占所有住院老年患者)的比例
基线
考虑使用护栏作为身体约束方法的卫生专业人员的比例
大体时间:基线
认为护栏作为身体约束方法的卫生专业人员(指在医院工作的所有卫生专业人员)的比例
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与卫生专业人员开具护栏处方相关的因素
大体时间:出院(评估至第 180 天)
与卫生专业人员开具护栏处方相关的因素
出院(评估至第 180 天)
住院患者开立护栏的相关因素
大体时间:出院(评估至第 180 天)
住院患者开立护栏的相关因素
出院(评估至第 180 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oscar Macho Perez, MD、Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月1日

研究完成 (实际的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月23日

首次发布 (实际的)

2021年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月10日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CSAPG-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD(不含个人身份数据)可以在研究结束后根据其他研究人员的要求共享,并且仅用于研究提案和研究促进中心(CSAPG)的事先批准。 无论如何,我们将严格遵守西班牙和欧盟有关数据保护的法律政策(IPD 不会转移到欧盟之外)。

IPD 共享时间框架

主要研究结果发表后。

IPD 共享访问标准

IPD 仅出于科学研究目的并遵循西班牙和欧盟有关数据保护的规范性法律而共享。 这些要求将针对研究的知识产权。 IP 将评估请求,以验证和评估所请求的数据及其请求的目的。 接下来,IP将把请求转至研究促进中心做出最终决定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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