- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04861025
Seitensicherungen als Maß für körperliche Zurückhaltung. GERBAR-Prozess (GERBAR)
Wahrnehmung von Benutzern und medizinischem Fachpersonal in Bezug auf die Verschreibung von Seitenschienen als Maß für körperliche Zurückhaltung und deren Auswirkungen auf die Verwendung von Seitenschienen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ermittlung der Wahrnehmung älterer Patienten und medizinischer Fachkräfte hinsichtlich der Verwendung von Bettgittern als Methode zur körperlichen Fixierung. Darüber hinaus werden wir bewerten, ob das Wissen des medizinischen Fachpersonals über den Wunsch des Patienten hinsichtlich der Verwendung von Bettgittern zu einer Änderung dieser Verwendung führt.
Design: quasi-experimentelle Studie („Vorher-Nachher“).
Dauer: 18 Monate
Probe:
Es werden zwei Stichproben rekrutiert: eine von älteren Patienten, die in an der Studie teilnehmenden geriatrischen Krankenhausstationen hospitalisiert sind, und die andere, die alle medizinischen Fachkräfte umfasst, die in den drei Krankenhäusern arbeiten, die zum Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf gehören.
Probengröße:
Das Hauptziel der Studie war die Schätzung eines Anteils (Anteil der Benutzer, die die Seitensicherungen als Methode der körperlichen Zurückhaltung betrachten) und eine vorläufige Schätzung (65 %) dieser Wahrnehmung bei älteren Patienten aus einer Vorstudie, die wir berechnet haben eine Stichprobengröße von 270 Teilnehmern unter Berücksichtigung eines Konfidenzniveaus von 95 % mit einer Genauigkeit von +/- 6 % und einer notwendigen Ersatzrate von 10 %. Für medizinisches Fachpersonal haben wir eine Stichprobengröße von 85 Teilnehmern berechnet und dabei einen geschätzten Anteil von 30 %, ein Konfidenzniveau von 95 % mit einer Genauigkeit von +/- 10 % und einen notwendigen Ersatzanteil von 5 % berücksichtigt.
Verfahren:
Im ersten Monat wird eine Messung der Nutzung von Bettgittern auf den geriatrischen Krankenhausstationen durchgeführt. In der Stichprobe der Angehörigen der Gesundheitsberufe wird erwartet, dass im zweiten Monat ein einziger Online-Umfragefragebogen durchgeführt wird, um zu erfahren, wie der Angehörige der Gesundheitsberufe Seitensicherungen als Methode zur körperlichen Zurückhaltung wahrnimmt.
Sobald die Beurteilungen der Gesundheitsfachkräfte abgeschlossen sind, wird mit der Rekrutierung älterer Patienten begonnen. In der Stichprobe hospitalisierter älterer Patienten werden 4 Bewertungen erwartet. Eine Basisbewertung (Interview) wird innerhalb der Tage 0-2 nach der Aufnahme in der Krankenhausstation durchgeführt. In dieser Auswertung werden Basisdaten, die Wahrnehmung von Bettgittern als Methode zur körperlichen Zurückhaltung und ein Register des Patientenwunsches zur Verwendung von Bettgittern während ihres Krankenhausaufenthaltes gesammelt. Anschließend werden zwei Nachuntersuchungen (Tage +1 und +2 nach der Basisbewertung) durchgeführt, um die Verwendung der Seitengitter aufzuzeichnen. Abschließend wird bei der Entlassung eine klinische, funktionelle und mentale Beurteilung durchgeführt.
Während des Versuchs wird die Verwendung von Bettgittern auf den geriatrischen Krankenhausstationen zu drei verschiedenen Zeitpunkten der Studie registriert: zu Beginn der Studie, nach den Interviews mit medizinischem Fachpersonal und schließlich nach dem Zeitraum der Patientenrekrutierung. Zu diesem Zweck zählt einer der zusammenarbeitenden Forscher (außerhalb des Pflegeteams) jeder Krankenhauseinheit die Anzahl der Betten mit Seitengittern, die Anzahl der belegten Betten und die Anzahl der freien Betten, die in der entsprechenden Einheit verfügbar sind, sowie die Position des Benutzers (am Bett oder Stuhl) wird zum Zeitpunkt der Beurteilung aufgezeichnet. Diese Zählung erfolgt an einem Tag in der Woche, als erstes am Morgen und bevor die Benutzer mit dem Aufstehen beginnen.
Teilnehmerrekrutierung:
Nach dem ersten Register der Verwendung von Bettgittern auf den geriatrischen Krankenhausstationen informieren die Forscher die Angehörigen der Gesundheitsberufe über die Ziele und das Design der Studie, und die Einhaltung der Ein- und Ausschlusskriterien wird überprüft. Wenn die medizinische Fachkraft der Teilnahme zustimmt, wird das Informationsblatt ausgehändigt und die Einverständniserklärung eingeholt. Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe füllen den Fragebogen einzeln, anonym und in elektronischer Form aus.
Die Rekrutierung älterer Patienten und ihre Basisbewertung erfolgen am selben Tag. Der kooperierende Prüfer der Studie wird alle Benutzer, die das klinische Aufnahmegespräch in der teilnehmenden Krankenhausstation absolvieren, innerhalb der ersten beiden Tage nach der Aufnahme zur Teilnahme an der Studie einladen. Sobald die Studienzulassungskriterien bestätigt und die Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt wurden, wird das Basisinterview durchgeführt. In diesem Interview wird die Wahrnehmung der Bettgitter durch den Benutzer und seine Bereitschaft, diese während seines Krankenhausaufenthalts zu verwenden, erfasst. Anschließend teilt der Mitarbeiter dem Pflegeteam den Wunsch des Patienten mündlich mit und trägt den Wunsch in die Krankenakte ein.
Bei Teilnehmern mit einem Pfeiffer-Test ≥ 5 Fehlern oder einem positiven Ergebnis im Confusional Assessment Method-Test wird auch der Angehörige oder die Begleitperson des Patienten befragt. Für den Fall, dass der Teilnehmer nach den Kriterien des Interviewers klinisch nicht stabil für die Befragung ist, wird das Interview ausschließlich mit dem Familienmitglied oder der Begleitperson durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanien, 08880
- Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle älteren Patienten werden in Krankenhauseinheiten der Geriatrieabteilung aufgenommen.
Alle Gesundheitsfachkräfte, die in einem Secondary Care Center arbeiten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1 (Gesundheitsfachkräfte):
A. Jede medizinische Fachkraft (Pflegehelfer, Krankenschwester oder Arzt), die in einer Krankenhausstation der CSAPG-Einrichtung arbeitet.
Gruppe 2 (Benutzer):
- Patient im Alter von 65 oder mehr Jahren wird in eine der teilnehmenden Krankenhauseinheiten der Geriatrie-Abteilung aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Gruppe 1 (Gesundheitsfachkräfte):
A. Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Gruppe 2 (Benutzer):
- Benutzer in palliativer Sedierung oder mit kurzer/sehr kurzer Lebenserwartung.
- Unfähigkeit zur Einwilligung und Fehlen eines gesetzlichen Vertreters.
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Benutzergruppe
Patienten, die in einer Krankenhausstation der Geriatrie-Abteilung aufgenommen werden
|
|
Gruppe für Gesundheitsfachkräfte
Alle medizinischen Fachkräfte, die in einer Krankenhausstation der CSAPG-Einrichtung arbeiten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die Seitensicherungen als Methode zur körperlichen Fixierung in Betracht ziehen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anteil der älteren Patienten (bezogen auf alle hospitalisierten älteren Patienten), die Seitensicherungen als Methode zur körperlichen Fixierung betrachten
|
Grundlinie
|
|
Anteil der Gesundheitsexperten, die Seitensicherungen als Methode zur körperlichen Fixierung in Betracht ziehen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anteil der Gesundheitsfachkräfte (bezogen auf alle im Krankenhaus tätigen Gesundheitsfachkräfte), die Seitensicherungen als Methode zur körperlichen Fixierung betrachten
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Faktoren im Zusammenhang mit der Verschreibung von Seitengittern durch medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zum 180. Tag)
|
Faktoren im Zusammenhang mit der Verschreibung von Seitengittern durch medizinisches Fachpersonal
|
Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zum 180. Tag)
|
|
Faktoren im Zusammenhang mit der Verschreibung von Seitensicherungen durch Krankenhauspatienten
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zum 180. Tag)
|
Faktoren im Zusammenhang mit der Verschreibung von Seitensicherungen durch Krankenhauspatienten
|
Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zum 180. Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macho-Perez O, Arroyo-Huidobro M, Gimenez Buendia MDC, Galvez-Barron C. [Does the healthcare user consider rails as physical subjugation?]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2021 Jan-Feb;56(1):59-60. doi: 10.1016/j.regg.2020.06.008. Epub 2020 Oct 17. No abstract available. Spanish.
- Galvez-Barron C, Gonzalez-De Luna A, Perez-Lopez C, Macho-Perez O. Cross-sectional survey of healthcare professionals' perceptions of bedrails as a measure of physical restraint in the hospital setting. Age Ageing. 2025 Jan 6;54(1):afaf002. doi: 10.1093/ageing/afaf002.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CSAPG-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .