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Seitensicherungen als Maß für körperliche Zurückhaltung. GERBAR-Prozess (GERBAR)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf

Wahrnehmung von Benutzern und medizinischem Fachpersonal in Bezug auf die Verschreibung von Seitenschienen als Maß für körperliche Zurückhaltung und deren Auswirkungen auf die Verwendung von Seitenschienen

Es gibt eine Kontroverse darüber, ob Seitensicherungen als Methode zur körperlichen Fixierung bei älteren Krankenhauspatienten in Betracht gezogen werden sollten. Ziel dieser Studie ist es, die Meinung älterer Patienten und Angehöriger der Gesundheitsberufe zu dieser Kontroverse zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ermittlung der Wahrnehmung älterer Patienten und medizinischer Fachkräfte hinsichtlich der Verwendung von Bettgittern als Methode zur körperlichen Fixierung. Darüber hinaus werden wir bewerten, ob das Wissen des medizinischen Fachpersonals über den Wunsch des Patienten hinsichtlich der Verwendung von Bettgittern zu einer Änderung dieser Verwendung führt.

Design: quasi-experimentelle Studie („Vorher-Nachher“).

Dauer: 18 Monate

Probe:

Es werden zwei Stichproben rekrutiert: eine von älteren Patienten, die in an der Studie teilnehmenden geriatrischen Krankenhausstationen hospitalisiert sind, und die andere, die alle medizinischen Fachkräfte umfasst, die in den drei Krankenhäusern arbeiten, die zum Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf gehören.

Probengröße:

Das Hauptziel der Studie war die Schätzung eines Anteils (Anteil der Benutzer, die die Seitensicherungen als Methode der körperlichen Zurückhaltung betrachten) und eine vorläufige Schätzung (65 %) dieser Wahrnehmung bei älteren Patienten aus einer Vorstudie, die wir berechnet haben eine Stichprobengröße von 270 Teilnehmern unter Berücksichtigung eines Konfidenzniveaus von 95 % mit einer Genauigkeit von +/- 6 % und einer notwendigen Ersatzrate von 10 %. Für medizinisches Fachpersonal haben wir eine Stichprobengröße von 85 Teilnehmern berechnet und dabei einen geschätzten Anteil von 30 %, ein Konfidenzniveau von 95 % mit einer Genauigkeit von +/- 10 % und einen notwendigen Ersatzanteil von 5 % berücksichtigt.

Verfahren:

Im ersten Monat wird eine Messung der Nutzung von Bettgittern auf den geriatrischen Krankenhausstationen durchgeführt. In der Stichprobe der Angehörigen der Gesundheitsberufe wird erwartet, dass im zweiten Monat ein einziger Online-Umfragefragebogen durchgeführt wird, um zu erfahren, wie der Angehörige der Gesundheitsberufe Seitensicherungen als Methode zur körperlichen Zurückhaltung wahrnimmt.

Sobald die Beurteilungen der Gesundheitsfachkräfte abgeschlossen sind, wird mit der Rekrutierung älterer Patienten begonnen. In der Stichprobe hospitalisierter älterer Patienten werden 4 Bewertungen erwartet. Eine Basisbewertung (Interview) wird innerhalb der Tage 0-2 nach der Aufnahme in der Krankenhausstation durchgeführt. In dieser Auswertung werden Basisdaten, die Wahrnehmung von Bettgittern als Methode zur körperlichen Zurückhaltung und ein Register des Patientenwunsches zur Verwendung von Bettgittern während ihres Krankenhausaufenthaltes gesammelt. Anschließend werden zwei Nachuntersuchungen (Tage +1 und +2 nach der Basisbewertung) durchgeführt, um die Verwendung der Seitengitter aufzuzeichnen. Abschließend wird bei der Entlassung eine klinische, funktionelle und mentale Beurteilung durchgeführt.

Während des Versuchs wird die Verwendung von Bettgittern auf den geriatrischen Krankenhausstationen zu drei verschiedenen Zeitpunkten der Studie registriert: zu Beginn der Studie, nach den Interviews mit medizinischem Fachpersonal und schließlich nach dem Zeitraum der Patientenrekrutierung. Zu diesem Zweck zählt einer der zusammenarbeitenden Forscher (außerhalb des Pflegeteams) jeder Krankenhauseinheit die Anzahl der Betten mit Seitengittern, die Anzahl der belegten Betten und die Anzahl der freien Betten, die in der entsprechenden Einheit verfügbar sind, sowie die Position des Benutzers (am Bett oder Stuhl) wird zum Zeitpunkt der Beurteilung aufgezeichnet. Diese Zählung erfolgt an einem Tag in der Woche, als erstes am Morgen und bevor die Benutzer mit dem Aufstehen beginnen.

Teilnehmerrekrutierung:

Nach dem ersten Register der Verwendung von Bettgittern auf den geriatrischen Krankenhausstationen informieren die Forscher die Angehörigen der Gesundheitsberufe über die Ziele und das Design der Studie, und die Einhaltung der Ein- und Ausschlusskriterien wird überprüft. Wenn die medizinische Fachkraft der Teilnahme zustimmt, wird das Informationsblatt ausgehändigt und die Einverständniserklärung eingeholt. Alle Angehörigen der Gesundheitsberufe füllen den Fragebogen einzeln, anonym und in elektronischer Form aus.

Die Rekrutierung älterer Patienten und ihre Basisbewertung erfolgen am selben Tag. Der kooperierende Prüfer der Studie wird alle Benutzer, die das klinische Aufnahmegespräch in der teilnehmenden Krankenhausstation absolvieren, innerhalb der ersten beiden Tage nach der Aufnahme zur Teilnahme an der Studie einladen. Sobald die Studienzulassungskriterien bestätigt und die Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt wurden, wird das Basisinterview durchgeführt. In diesem Interview wird die Wahrnehmung der Bettgitter durch den Benutzer und seine Bereitschaft, diese während seines Krankenhausaufenthalts zu verwenden, erfasst. Anschließend teilt der Mitarbeiter dem Pflegeteam den Wunsch des Patienten mündlich mit und trägt den Wunsch in die Krankenakte ein.

Bei Teilnehmern mit einem Pfeiffer-Test ≥ 5 Fehlern oder einem positiven Ergebnis im Confusional Assessment Method-Test wird auch der Angehörige oder die Begleitperson des Patienten befragt. Für den Fall, dass der Teilnehmer nach den Kriterien des Interviewers klinisch nicht stabil für die Befragung ist, wird das Interview ausschließlich mit dem Familienmitglied oder der Begleitperson durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Sant Pere De Ribes, Barcelona, Spanien, 08880
        • Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 120 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle älteren Patienten werden in Krankenhauseinheiten der Geriatrieabteilung aufgenommen.

Alle Gesundheitsfachkräfte, die in einem Secondary Care Center arbeiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gruppe 1 (Gesundheitsfachkräfte):

    A. Jede medizinische Fachkraft (Pflegehelfer, Krankenschwester oder Arzt), die in einer Krankenhausstation der CSAPG-Einrichtung arbeitet.

  2. Gruppe 2 (Benutzer):

    1. Patient im Alter von 65 oder mehr Jahren wird in eine der teilnehmenden Krankenhauseinheiten der Geriatrie-Abteilung aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gruppe 1 (Gesundheitsfachkräfte):

    A. Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

  2. Gruppe 2 (Benutzer):

    1. Benutzer in palliativer Sedierung oder mit kurzer/sehr kurzer Lebenserwartung.
    2. Unfähigkeit zur Einwilligung und Fehlen eines gesetzlichen Vertreters.
    3. Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Benutzergruppe
Patienten, die in einer Krankenhausstation der Geriatrie-Abteilung aufgenommen werden
Gruppe für Gesundheitsfachkräfte
Alle medizinischen Fachkräfte, die in einer Krankenhausstation der CSAPG-Einrichtung arbeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die Seitensicherungen als Methode zur körperlichen Fixierung in Betracht ziehen
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der älteren Patienten (bezogen auf alle hospitalisierten älteren Patienten), die Seitensicherungen als Methode zur körperlichen Fixierung betrachten
Grundlinie
Anteil der Gesundheitsexperten, die Seitensicherungen als Methode zur körperlichen Fixierung in Betracht ziehen
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Gesundheitsfachkräfte (bezogen auf alle im Krankenhaus tätigen Gesundheitsfachkräfte), die Seitensicherungen als Methode zur körperlichen Fixierung betrachten
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren im Zusammenhang mit der Verschreibung von Seitengittern durch medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zum 180. Tag)
Faktoren im Zusammenhang mit der Verschreibung von Seitengittern durch medizinisches Fachpersonal
Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zum 180. Tag)
Faktoren im Zusammenhang mit der Verschreibung von Seitensicherungen durch Krankenhauspatienten
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zum 180. Tag)
Faktoren im Zusammenhang mit der Verschreibung von Seitensicherungen durch Krankenhauspatienten
Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zum 180. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Macho Perez, MD, Consorci Sanitari d'Alt Penedès i Garraf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSAPG-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD (ohne personenbezogene Identifikationsdaten) kann auf Anforderung anderer Forscher nach Abschluss der Studie und nur für Forschungsvorschläge und vorherige Genehmigung des Promotorzentrums der Studie (CSAPG) weitergegeben werden. Auf jeden Fall werden die gesetzlichen Bestimmungen Spaniens und der Europäischen Union zum Datenschutz strikt befolgt (IPD wird nicht außerhalb der Europäischen Union übertragen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird nur für wissenschaftliche Forschungszwecke und gemäß den normativen Gesetzen Spaniens und der Europäischen Union zum Datenschutz weitergegeben. Die Anforderungen richten sich nach dem IP der Studie. Der IP wertet die Anfrage aus, um die angeforderten Daten und die Zwecke, für die sie angefordert werden, zu überprüfen und auszuwerten. Anschließend leitet das IP die Anfrage zur endgültigen Entscheidung an das Förderzentrum der Studie weiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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