온열 복강내 화학요법의 효능 (EFFIPEC)
EFFIPEC - 고열 복강 내 화학 요법의 효능, 단일군 1상 연구, 후속 공개 라벨, 무작위, 제어 레지스트리 기반 3상 시험
시험 목표에 답하기 위해 용량 적정 연구와 결합된 우월성 등록 기반 공개 라벨 무작위 대조 시험이 계획되어 있습니다. 이 연구는 보다 간단하고 포괄적인 후속 조치를 허용하기 위해 레지스트리 기반이 될 것입니다. 결장직장암 환자는 표준 옥살리플라틴 HIPEC(효능 연구를 위한 대조군) 또는 옥살리플라틴/이리노테칸 HIPEC과 5-FU 24시간 EPIC을 병용하여 세포감소 수술(CRS)로 치료받게 됩니다. 5-FU는 수술 후 복부가 완전히 봉합되었을 때 투여됩니다. 약물은 각각 200ml씩 2회 주사로 균등하게 나누어지고 16시간 동안 고정된 2개의 복부 배액관을 통해 주사됩니다.
용량 증량을 위해 적정 그룹(3명 또는 6명 환자)을 수술 후 30일 동안 추적한 후 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 다음 환자 그룹에 대해 5-FU 용량을 늘릴지 여부를 결정합니다.
효능을 연구하기 위해 수술 중 무작위화가 수행됩니다. 환자는 연구 위원회에 의해 5년으로 연장될 수 있는 2차 종점에 대해 총 3년 동안 수술 후 추적 관찰됩니다. 임상시험은 레지스트리를 기반으로 하기 때문에 장기 후속 조치에는 별도의 eCRF 평가가 필요하지 않습니다. 이러한 평가는 재발 데이터, 삶의 질 및 이환율 데이터 모두 레지스트리에서 자동으로 검색할 수 있습니다. 일부 특정 eCRF 평가는 포함/제외 기준 및 부작용 보고(SUSAR 보고 포함)와 같은 HIPEC 레지스트리의 별도 연구 부분으로 통합됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Cashin, MD, PhD
- 전화번호: +46 (0)18 6174304
- 이메일: peter.cashin@surgsci.uu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Lana Ghanipour, MD, PhD
- 전화번호: +46 (0)18 6110000
- 이메일: lana.ghanipour@surgsci.uu.se
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska östra sjukhuset
-
연락하다:
- Elinor Bexe-Lindskog, MD,PhD
- 이메일: elinor.bexe_lindskog@vgregion.se
-
수석 연구원:
- Elinor ö Bexe-Lindskog, MD, PhD
-
Malmö, 스웨덴
- 모병
- Skånes universitetssjukhus
-
연락하다:
- Ingvar Syk, MD, PhD
- 이메일: ingvar_syk@telia.com
-
수석 연구원:
- Ingvar Syk, MD, PhD
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska Sjukhuset
-
연락하다:
- Gabriella Jansson Palmer
- 이메일: gabriella.jansson-palmer@sll.se
-
수석 연구원:
- Gabriella Jansson Palmer, MD, PhD
-
Uppsala, 스웨덴, 75185
- 모병
- Akademiska sjukhuset
-
연락하다:
- Lana Ghanipour
- 이메일: lana.ghanipour@akademiska.se
-
수석 연구원:
- Lana Ghanipour, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ahmedabad, 인도
- 모병
- INDEPSO
-
연락하다:
- Aditi Bhatt, MD
- 이메일: aditimodi31@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
- ECOG 수행 상태 점수 0,1 또는 2
- 실험실 테스트에 따른 적절한 신장, 간, 골수 기능
- 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트 결과를 기록해야 합니다.
- ≥ 18세 및 <75세
- 복막 전이가 있는 대장암
- 각 병원의 HIPEC 다학제 위원회에서 일상적인 임상 관리에 따라 CRS 및 HIPEC에 적합하다고 간주되는 모든 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 전신 화학요법제 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 또는 5-플루오로우라실에 대한 이전의 심각한 독성/알레르기 반응
- 동반이환으로 인해 강화된 HIPEC 치료를 견딜 수 없음
- 복막 이외의 전이
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 항생제가 필요한 활동성 감염
- 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 알려진 HIV에 대해 양성 혈청이 있는 활동성 간 질환
- 연구 치료 전 4주 및 연구 치료 후 최대 4주 이내에 계획된 연구 치료 이외의 임의의 암 요법의 동시 투여
- 세포 감소 점수 1-3의 완전성으로 정의되는 불완전한 세포 감소
- 결장직장암 이외의 다른 기원의 조직병리학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 HIPEC
옥살리플라틴 460 mg/m2 주사 및 5-플루오로우라실 400 mg/m2 및 칼슘 폴리네이트 60 mg/m2 수술 중 IV.
|
460 mg/m2 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 강화된 HIPEC+EPIC
이리노테칸 360mg/m2 및 5-플루오로우라실 24시간 EPIC 250-850mg/m2와 옥살리플라틴 360mg/m2 및 칼슘 폴리네이트 60mg/m2와 함께 5-플루오로우라실 볼루스 400mg/m2의 수술 중 정맥 주사. EPIC 치료는 수술실에서 복부를 완전히 봉합한 후에 시행됩니다. 복용량은 2개의 복부 배액관을 통해 각각 200ml씩 2회 주사로 균등하게 나누어집니다. |
460 mg/m2 주입
다른 이름들:
250-850 mg/m2 주입.
다른 이름들:
360 mg/m2 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발이없는 생존
기간: 치료 24 개월 후
|
환자의 재발없는 생존 (RFS)을 연구합니다
|
치료 24 개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 치료 후 5년
|
생존은 HIPEC 레지스트리를 통해 이어집니다.
|
치료 후 5년
|
|
재발 없는 생존
기간: 치료 후 5년
|
생존은 HIPEC 레지스트리를 통해 이어집니다.
RECIST 기준은 재발 및 첫 번째 재발 부위를 결정하는 데 사용됩니다.
|
치료 후 5년
|
|
수술 후 합병증 비율
기간: 시술 후 30일 이내
|
이환율은 치료 투여 30일 이내에 HIPEC 레지스트리에 등록됩니다.
|
시술 후 30일 이내
|
|
삶의 질에 대한 환자 평가
기간: 치료 후 3년
|
EORTC QLQ 설문지는 확립된 QoL 데이터베이스를 사용하여 수술 후 12개월 및 36개월 기준선에서 작성되었습니다.
|
치료 후 3년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Cashin, MD, PhD, Uppsala University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFFIPECv5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .