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Wirksamkeit der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (EFFIPEC)

26. Mai 2025 aktualisiert von: Uppsala University

EFFIPEC – Wirksamkeit der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie, einarmige Phase-I-Studie, gefolgt von einer offenen, randomisierten, kontrollierten, registerbasierten Phase-III-Studie

Um die Studienziele zu erreichen, sind eine Dosistitrationsstudie und eine kombinierte, auf einem Überlegenheitsregister basierende, offene, randomisierte Kontrollstudie geplant. Die Studie wird registerbasiert sein, um eine einfachere und umfassendere Nachverfolgung zu ermöglichen. Patienten mit Darmkrebs werden mit zytoreduktiver Chirurgie (CRS) zusammen mit entweder Standard-Oxaliplatin-HIPEC (der Kontrolle für die Wirksamkeitsstudie) oder Oxaliplatin/Irinotecan-HIPEC in Kombination mit 5-FU 24-Stunden-EPIC behandelt. Das 5-FU wird postoperativ verabreicht, wenn der Bauch vollständig vernäht ist. Das Medikament wird zu gleichen Teilen auf 2 Injektionen zu je 200 ml aufgeteilt und über zwei abgeklemmte Bauchdrainagen 16 Stunden lang injiziert.

Zur Dosissteigerung werden die Titrationsgruppen (á 3 oder 6 Patienten) 30 Tage lang postoperativ beobachtet. Danach entscheidet das Data Monitoring Committee (DMC), ob die 5-FU-Dosis für die folgende Patientengruppe erhöht werden soll oder nicht.

Um die Wirksamkeit zu untersuchen, wird intraoperativ eine Randomisierung durchgeführt. Der Patient wird postoperativ insgesamt 3 Jahre lang hinsichtlich der sekundären Endpunkte nachbeobachtet, die vom Studienkomitee auf 5 Jahre verlängert werden können. Da die Studie registrierungsbasiert ist, sind für die langfristige Nachbeobachtung keine separaten eCRF-Bewertungen erforderlich. Diese Auswertungen können automatisch aus dem Register abgerufen werden – sowohl Rezidivdaten als auch Lebensqualitäts- und Morbiditätsdaten. Einige spezifische eCRF-Bewertungen werden als separater Studienteil in das HIPEC-Register integriert, wie etwa Einschluss-/Ausschlusskriterien und die Meldung unerwünschter Ereignisse (einschließlich SUSAR-Berichterstattung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine detaillierte Beschreibung eingegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska östra sjukhuset
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elinor ö Bexe-Lindskog, MD, PhD
      • Malmö, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skanes Universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ingvar Syk, MD, PhD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska Sjukhuset
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriella Jansson Palmer, MD, PhD
      • Uppsala, Schweden, 75185

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • ECOG-Leistungsstatus-Score 0,1 oder 2
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktion gemäß Labortests
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert werden
  • ≥ 18 Jahre alt und <75 Jahre alt
  • Darmkrebs mit Peritonealmetastasen
  • Alle Patienten, die gemäß dem klinischen Routinemanagement während eines multidisziplinären HIPEC-Ausschusses im jeweiligen Krankenhaus für CRS und HIPEC geeignet sind, können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere schwere Toxizität/allergische Reaktionen auf systemische Chemotherapeutika Oxaliplatin oder Irinotecan oder 5-Fluorouracil
  • Aufgrund der Komorbidität kann die intensivierte HIPEC-Behandlung nicht toleriert werden
  • Andere Metastasen als Peritoneum
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern
  • Aktive Lebererkrankung mit positiver Serologie für aktive Hepatitis B, C oder bekanntes HIV
  • Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Krebstherapie als der geplanten Studienbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor und bis zu 4 Wochen nach der Studienbehandlung
  • Unvollständige Zytoreduktion, definiert als Vollständigkeit des Zytoreduktionsscores 1–3
  • Histopathologie anderen Ursprungs als Darmkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-HIPEC
Injektion von Oxaliplatin 460 mg/m2 und einer intraoperativen intravenösen Gabe von 5-Fluorouracil 400 mg/m2 und Calciumfolinat 60 mg/m2.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Injektion von 460 mg/m2
Andere Namen:
  • Oxaliplatin Accord
  • Oxaliplatin Teva
  • Oxaliplatin Fresenius Kabi
Experimental: Intensiviertes HIPEC+EPIC

Injektion von Irinotecan 360 mg/m2 und 5-Fluorouracil 24-Stunden-EPIC 250–850 mg/m2 in Kombination mit Oxaliplatin 360 mg/m2 und einer intraoperativen Infusion von 5-Fluorouracil-Bolus 400 mg/m2 mit Calciumfolinat 60 mg/m2.

Die EPIC-Behandlung wird durchgeführt, nachdem der Bauch im Operationssaal vollständig genäht wurde. Die Dosis wird zu gleichen Teilen in zwei Injektionen á 200 ml über zwei Bauchdrainagen aufgeteilt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Injektion von 460 mg/m2
Andere Namen:
  • Oxaliplatin Accord
  • Oxaliplatin Teva
  • Oxaliplatin Fresenius Kabi
Arzneimittel: 5Fluoruracil
Injektion von 250-850 mg/m2.
Andere Namen:
  • Fluorouracil Accord
  • Fluoruracil Tevo
Arzneimittel: Irinotecan
Injektion von 360 mg/m2
Andere Namen:
  • Irinotecan Accord
  • Irinotecan Actavis
  • Irinotecan Fresenius Kabi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivellfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Um das rezidivfreie Überleben (RFS) von Patienten zu untersuchen
24 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Das Überleben wird durch das HIPEC-Register verfolgt.
5 Jahre nach der Behandlung
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Das Überleben wird durch das HIPEC-Register verfolgt. Die RECIST-Kriterien werden verwendet, um das Wiederauftreten und den Ort des ersten Wiederauftretens zu bestimmen
5 Jahre nach der Behandlung
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
Die Morbidität wird innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der Behandlung im HIPEC-Register registriert.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
Patientenbewertungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
EORTC-QLQ-Fragebogen, ausgefüllt zu Studienbeginn, 12 und 36 Monate nach der Operation unter Verwendung der etablierten QoL-Datenbank.
3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Cashin, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFFIPECv5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte IPD wird weitergegeben. Alle Daten, die Behandlung im HIPEC-Zentrum, der Überweisungsort und die persönliche Identifikation werden entfernt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Phase-3-Studie mitgeteilt. Verfügbar für 10 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriff nur auf Anfrage beim entsprechenden Autor. Studienprotokoll, SAP, ICF werden ohne Anfrage öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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