Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertermiás intraperitoneális kemoterápia hatékonysága (EFFIPEC)

2023. december 1. frissítette: Uppsala University

EFFIPEC – A hipertermiás intraperitoneális kemoterápia hatékonysága, egykaros I. fázisú vizsgálat, amelyet nyílt, randomizált, kontrollált regiszter alapú III. fázisú vizsgálat követ

Egy dózistitrálási vizsgálatot és egy kombinált felsőbbrendűségi regiszter alapú nyílt, randomizált kontroll vizsgálatot terveznek a vizsgálat céljainak megválaszolása érdekében. A tanulmány nyilvántartás alapú lesz, hogy egyszerűbb és átfogóbb nyomon követést tegyen lehetővé. A vastag- és végbélrákos betegeket citoreduktív műtéttel (CRS) kezelik standard oxaliplatin HIPEC-vel (a hatékonysági vizsgálat kontrollja), vagy oxaliplatin/irinotekán HIPEC-vel, 5-FU 24 órás EPIC-vel kombinálva. Az 5-FU-t műtét után adják be, amikor a has teljesen összevarrva. A gyógyszert egyenlő arányban 2, egyenként 200 ml-es injekcióra osztják, és két hasi drénen keresztül fecskendezik be, amelyeket 16 órán keresztül összeszorítanak.

A dózisemeléshez a titrálási csoportokat (á 3 vagy 6 beteg) a műtét után 30 napig követik, majd az Adatfigyelő Bizottság (DMC) eldönti, hogy növelje-e az 5-FU adagját a következő betegcsoportban.

A hatékonyság tanulmányozása érdekében a randomizálást intraoperatív módon végezzük. A beteget a műtét után összesen 3 évig követik a másodlagos végpontok tekintetében, amelyet a vizsgálati bizottság 5 évre meghosszabbíthat. Mivel a próba regiszter alapú, a hosszú távú nyomon követéshez nincs szükség külön eCRF-értékelésekre. Ezek a kiértékelések automatikusan lekérhetők a regiszterből – mind az ismétlődési, mind az életminőségi, mind a morbiditási adatok. Egyes speciális eCRF-értékeléseket a HIPEC-nyilvántartás külön tanulmányi részeként integrálják, például a felvételi/kizárási kritériumokat és a nemkívánatos események jelentését (beleértve a SUSAR jelentését is).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nincs megadva részletes leírás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

356

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Toborzás
        • Sahlgrenska östra sjukhuset
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elinor ö Bexe-Lindskog, MD, PhD
      • Malmö, Svédország
        • Toborzás
        • Skanes universitetssjukhus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ingvar Syk, MD, PhD
      • Stockholm, Svédország
        • Toborzás
        • Karolinska Sjukhuset
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriella Jansson Palmer, MD, PhD
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Toborzás
        • Akademiska Sjukhuset
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lana Ghanipour, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • ECOG teljesítményállapot pontszám 0,1 vagy 2
  • Laboratóriumi vizsgálatok szerint megfelelő vese-, máj-, csontvelő-működés
  • Fogamzóképes korú nők esetében a negatív terhességi tesztet dokumentálni kell
  • ≥ 18 éves és <75 éves
  • Kolorektális rák peritoneális áttétekkel
  • Minden olyan beteg bevonható, akit a klinikai rutinkezelés szerint jogosultnak ítélnek CRS-re és HIPEC-re a HIPEC multidiszciplináris bizottsága során az egyes kórházakban.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi súlyos toxicitási/allergiás reakciók szisztémás kemoterápiás szerekre, oxaliplatinra vagy irinotekánra vagy 5-fluorouracilra
  • Komorbiditás miatt nem tolerálható az intenzívebb HIPEC kezelés
  • A peritoneumtól eltérő áttét
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Aktív fertőzések, amelyek antibiotikumot igényelnek
  • Aktív májbetegség aktív hepatitis B, C vagy ismert HIV pozitív szerológiájával
  • A tervezett vizsgálati kezeléstől eltérő bármely rákterápia egyidejű alkalmazása a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül és legfeljebb 4 héten belül
  • A nem teljes citoredukció a citoredukciós pontszám teljességeként definiálva 1-3
  • A vastag- és végbélráktól eltérő eredetű kórszövettan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos HIPEC
460 mg/m2 oxaliplatin injekció és 400 mg/m2 5-fluorouracil intraoperatív intravénás és 60 mg/m2 kalcium-folinát injekció.
Drog: Oxaliplatin
460 mg/m2 injekció
Más nevek:
  • Oxaliplatin Accord
  • Oxaliplatin Teva
  • Oxaliplatin Fresenius Kabi
Kísérleti: Fokozott HIPEC+EPIC

360 mg/m2 irinotekán és 5-fluorouracil 24 órás EPIC 250-850 mg/m2 injekciója 360 mg/m2 oxaliplatinnal és 400 mg/m2 5-fluorouracil bolus intraoperatív intravénás injekciója 60 mg/m2 kalcium-folináttal.

Az EPIC kezelést a has teljes összevarrása után végezzük a műtőben. Az adagot egyenlő arányban osztják el 2 injekcióra, egyenként 200 ml-es injekcióra, két hasi drénen keresztül.
Drog: 5 Fluorouracil
Injekció 250-850 mg/m2.
Más nevek:
  • Fluorouracil Accord
  • Fluorouracil Tevo
Drog: Irinotekán
360 mg/m2 injekció
Más nevek:
  • Irinotecan Accord
  • Irinotecan Actavis
  • Irinotekán Fresenius Kabi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
A betegek recidívamentes túlélési (RFS) vizsgálata
12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
A túlélést a HIPEC nyilvántartáson keresztül követik nyomon.
5 évvel a kezelés után
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
A túlélést a HIPEC nyilvántartáson keresztül követik nyomon. A RECIST kritériumok az ismétlődés és az első kiújulás helyének meghatározására szolgálnak
5 évvel a kezelés után
Posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: A kezelést követő 30 napon belül
A megbetegedést a kezelés beadását követő 30 napon belül bejegyzik a HIPEC regiszterbe.
A kezelést követő 30 napon belül
A betegek értékelése az életminőségről
Időkeret: 3 évvel a kezelés után
Az EORTC QLQ kérdőívet a kiinduláskor, a műtét után 12 és 36 hónappal töltöttük ki a létrehozott QoL adatbázis segítségével.
3 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Cashin, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFFIPEC01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A teljesen anonimizált IPD megosztásra kerül. Az összes dátumot, a HIPEC-központ kezelését, a beutaló várost és a személyazonosító okmányt eltávolítjuk.

IPD megosztási időkeret

A 3. fázis próbaverziójának közzétételekor kell megosztani. 10 évig elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférés csak a megfelelő szerzőtől származó kérésre. A vizsgálati protokoll, az SAP, az ICF kérés nélkül nyilvánosan elérhető lesz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel