Účinnost hypertermické intraperitoneální chemoterapie (EFFIPEC)
EFFIPEC – Účinnost hypertermické intraperitoneální chemoterapie, jednoramenná studie fáze I, po níž následovala otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III založená na registru
K dosažení cílů studie je plánována studie titrace dávky a kombinovaná otevřená randomizovaná kontrolní studie založená na registru superiority. Studie bude založena na registru, aby umožnila jednodušší a komplexnější sledování. Pacienti s kolorektálním karcinomem budou léčeni cytoredukční operací (CRS) společně se standardní oxaliplatinou HIPEC (kontrola pro studii účinnosti) nebo oxaliplatinou/irinotekanem HIPEC v kombinaci s 5-FU 24hodinovým EPIC. 5-FU bude podáván pooperačně, když je břicho kompletně sešito. Lék se rovnoměrně rozdělí na 2 injekce po 200 ml a injikuje se dvěma břišními drény, které jsou sevřeny po dobu 16 hodin.
Pro eskalaci dávky jsou titrační skupiny (asi 3 nebo 6 pacientů) sledovány po dobu 30 dnů po operaci, po kterých Výbor pro monitorování dat (DMC) rozhodne, zda zvýšit nebo nezvýšit dávku 5-FU u následující skupiny pacientů.
Ke studiu účinnosti se randomizace provádí intraoperačně. Pacient je sledován po operaci celkem 3 roky pro sekundární cílové parametry, které může studijní komise prodloužit na 5 let. Vzhledem k tomu, že studie je založena na registru, dlouhodobé sledování nevyžaduje samostatná hodnocení eCRF. Tato hodnocení lze automaticky načíst z registru – údaje o recidivách, kvalitě života a morbiditě. Některá specifická hodnocení eCRF budou integrována jako samostatná studijní část registru HIPEC, jako jsou kritéria pro zařazení/vyloučení a hlášení nežádoucích účinků (včetně hlášení SUSAR).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Cashin, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 (0)18 6174304
- E-mail: peter.cashin@surgsci.uu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lana Ghanipour, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 (0)18 6110000
- E-mail: lana.ghanipour@surgsci.uu.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- Sahlgrenska östra sjukhuset
-
Kontakt:
- Elinor Bexe-Lindskog, MD,PhD
- E-mail: elinor.bexe_lindskog@vgregion.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elinor ö Bexe-Lindskog, MD, PhD
-
Malmö, Švédsko
- Nábor
- Skånes universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Ingvar Syk, MD, PhD
- E-mail: ingvar_syk@telia.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ingvar Syk, MD, PhD
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Karolinska Sjukhuset
-
Kontakt:
- Gabriella Jansson Palmer
- E-mail: gabriella.jansson-palmer@sll.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriella Jansson Palmer, MD, PhD
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Nábor
- Akademiska sjukhuset
-
Kontakt:
- Lana Ghanipour
- E-mail: lana.ghanipour@akademiska.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lana Ghanipour, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- ECOG skóre stavu výkonu 0,1 nebo 2
- Přiměřená funkce ledvin, jater, kostní dřeně dle laboratorních vyšetření
- U žen ve fertilním věku musí být doložen negativní těhotenský test
- ≥ 18 let a <75 let
- Kolorektální karcinom s peritoneálními metastázami
- Mohou být zahrnuti všichni pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé pro CRS a HIPEC podle klinického rutinního řízení během multidisciplinární rady HIPEC v každé příslušné nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí závažné toxické/alergické reakce na systémové chemoterapeutika oxaliplatinu nebo irinotekan nebo 5-fluorouracil
- Nelze tolerovat intenzifikovanou léčbu HIPEC kvůli komorbiditě
- Jiné metastázy než pobřišnice
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Aktivní infekce vyžadující antibiotika
- Aktivní onemocnění jater s pozitivní sérologií na aktivní hepatitidu B, C nebo známý HIV
- Současné podávání jakékoli protinádorové terapie jiné než plánované studijní léčby během 4 týdnů před a až 4 týdny po studijní léčbě
- Neúplná cytoredukce definovaná jako úplnost cytoredukčního skóre 1-3
- Histopatologie jiného původu než kolorektální karcinom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní HIPEC
Injekce oxaliplatiny 460 mg/m2 a intraoperační IV 5-fluorouracilu 400 mg/m2 a kalciumfolinátu 60 mg/m2.
|
Injekce 460 mg/m2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intenzivní HIPEC+EPIC
Injekce irinotekanu 360 mg/m2 a 5-fluorouracilu 24hodinový EPIC 250-850 mg/m2 v kombinaci s oxaliplatinou 360 mg/m2 a intraoperační IV bolus 5-fluorouracilu 400 mg/m2 s kalciumfolinátem 60 mg/m2. Ošetření EPIC se provádí po úplném sešití břicha na operačním sále. Dávka bude rovnoměrně rozdělena do 2 injekcí, každá po 200 ml dvěma břišními drény. |
Injekce 250-850 mg/m2.
Ostatní jména:
Injekce 360 mg/m2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Studovat přežití bez recidivy (RFS) pacientů
|
12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po léčbě
|
Přežití je sledováno prostřednictvím registru HIPEC.
|
5 let po léčbě
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let po léčbě
|
Přežití je sledováno prostřednictvím registru HIPEC.
Kritéria RECIST se používají k určení recidivy a místa první recidivy
|
5 let po léčbě
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po ošetření
|
Nemocnost je registrována v registru HIPEC do 30 dnů od podání léčby.
|
Do 30 dnů po ošetření
|
|
Hodnocení kvality života pacienty
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
Dotazník EORTC QLQ vyplněný na začátku, 12 a 36 měsíců po operaci pomocí zavedené databáze QoL.
|
3 roky po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Cashin, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Hypertermie
- Horečka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- EFFIPEC01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .