Эффективность гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (EFFIPEC)
EFFIPEC - Эффективность гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии, одногрупповое исследование фазы I, за которым следует открытое рандомизированное контролируемое исследование фазы III на основе регистра
Планируется провести исследование титрования дозы и комбинированное открытое рандомизированное контрольное исследование на основе регистра превосходства, чтобы ответить на цели исследования. Исследование будет основано на реестре, чтобы обеспечить более простое и всестороннее последующее наблюдение. Пациентов с колоректальным раком будут лечить с помощью циторедуктивной хирургии (CRS) вместе со стандартной ГИПХ с оксалиплатином (контроль для исследования эффективности) или ГИПХ с оксалиплатином/иринотеканом в сочетании с 5-FU 24-часовой EPIC. 5-ФУ вводят после операции, когда брюшная полость полностью зашита. Препарат делят поровну на 2 введения по 200 мл и вводят через два абдоминальных дренажа, которые пережимают на 16 часов.
Для повышения дозы за группами титрования (≥ 3 или 6 пациентов) наблюдают в течение 30 дней после операции, после чего Комитет по мониторингу данных (DMC) определит, следует ли увеличивать дозу 5-ФУ для следующей группы пациентов.
Для изучения эффективности рандомизация проводится интраоперационно. Пациент наблюдается после операции в общей сложности 3 года для вторичных конечных точек, которые могут быть продлены исследовательским комитетом до 5 лет. Поскольку исследование основано на реестре, долгосрочное наблюдение не требует отдельной оценки eCRF. Эти оценки могут быть автоматически извлечены из реестра — как данные о рецидивах, качестве жизни, так и данные о заболеваемости. Некоторые конкретные оценки eCRF будут интегрированы как отдельная исследовательская часть реестра HIPEC, например, критерии включения/исключения и отчеты о нежелательных явлениях (включая отчеты SUSAR).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter Cashin, MD, PhD
- Номер телефона: +46 (0)18 6174304
- Электронная почта: peter.cashin@surgsci.uu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lana Ghanipour, MD, PhD
- Номер телефона: +46 (0)18 6110000
- Электронная почта: lana.ghanipour@surgsci.uu.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Sahlgrenska östra sjukhuset
-
Контакт:
- Elinor Bexe-Lindskog, MD,PhD
- Электронная почта: elinor.bexe_lindskog@vgregion.se
-
Главный следователь:
- Elinor ö Bexe-Lindskog, MD, PhD
-
Malmö, Швеция
- Рекрутинг
- Skånes universitetssjukhus
-
Контакт:
- Ingvar Syk, MD, PhD
- Электронная почта: ingvar_syk@telia.com
-
Главный следователь:
- Ingvar Syk, MD, PhD
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska Sjukhuset
-
Контакт:
- Gabriella Jansson Palmer
- Электронная почта: gabriella.jansson-palmer@sll.se
-
Главный следователь:
- Gabriella Jansson Palmer, MD, PhD
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Рекрутинг
- Akademiska sjukhuset
-
Контакт:
- Lana Ghanipour
- Электронная почта: lana.ghanipour@akademiska.se
-
Главный следователь:
- Lana Ghanipour, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Оценка статуса работоспособности ECOG 0,1 или 2
- Адекватная функция почек, печени, костного мозга по данным лабораторных исследований
- Для женщин детородного возраста необходимо документально подтвердить отрицательный тест на беременность.
- ≥ 18 лет и <75 лет
- Колоректальный рак с перитонеальными метастазами
- Могут быть включены все пациенты, признанные подходящими для CRS и HIPEC в соответствии с клиническим рутинным ведением во время междисциплинарного совета HIPEC в каждой соответствующей больнице.
Критерий исключения:
- Предыдущая тяжелая токсичность/аллергические реакции на системные химиотерапевтические агенты оксалиплатин или иринотекан или 5-фторурацил
- Не может переносить интенсивную HIPEC-терапию из-за сопутствующей патологии.
- Метастазы, кроме брюшины
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Активные инфекции, требующие антибиотиков
- Активное заболевание печени с положительной серологией на активный гепатит В, С или установленный ВИЧ
- Одновременное применение любой противоопухолевой терапии, кроме запланированного исследуемого лечения, в течение 4 недель до и до 4 недель после исследуемого лечения.
- Неполная циторедукция определяется как степень полноты циторедукции 1-3 балла.
- Гистопатология другого происхождения, чем колоректальный рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный HIPEC
Инъекция оксалиплатина 460 мг/м2 и интраоперационное внутривенное введение 5-фторурацила 400 мг/м2 и кальция фолината 60 мг/м2.
|
Введение 460 мг/м2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Усиленный HIPEC+EPIC
Инъекция иринотекана 360 мг/м2 и 5-фторурацила 24-часовая EPIC 250-850 мг/м2 в сочетании с оксалиплатином 360 мг/м2 и внутриоперационное внутривенное введение 5-фторурацила болюсно 400 мг/м2 с фолинатом кальция 60 мг/м2. Лечение EPIC проводится после того, как брюшная полость полностью зашита в операционной. Доза будет разделена поровну на 2 инъекции по 200 мл через два абдоминальных дренажа. |
Закачка 250-850 мг/м2.
Другие имена:
Введение 360 мг/м2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Изучить безрецидивную выживаемость (БРВ) пациентов.
|
12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после лечения
|
Выживание отслеживается через реестр HIPEC.
|
5 лет после лечения
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после лечения
|
Выживание отслеживается через реестр HIPEC.
Критерии RECIST используются для определения рецидива и места первого рецидива.
|
5 лет после лечения
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 30 дней после лечения
|
Заболеваемость регистрируется в регистре HIPEC в течение 30 дней после начала лечения.
|
В течение 30 дней после лечения
|
|
Оценка пациентами качества жизни
Временное ограничение: Через 3 года после лечения
|
Анкета EORTC QLQ заполнялась исходно, через 12 и 36 месяцев после операции с использованием установленной базы данных QoL.
|
Через 3 года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Cashin, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Гипертермия
- Жар
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Фторурацил
- Оксалиплатин
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- EFFIPEC01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксалиплатин
-
Hospices Civils de LyonНеизвестный
-
Brown UniversityRhode Island HospitalЗавершенныйПанкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железыСоединенные Штаты