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Efficacia della chemioterapia ipertermica intraperitoneale (EFFIPEC)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Uppsala University

EFFIPEC - Efficacia della chemioterapia intraperitoneale ipertermica, studio di fase I a braccio singolo, seguito da uno studio di fase III in aperto, randomizzato, controllato basato su registro

Per rispondere agli obiettivi dello studio sono previsti uno studio di titolazione della dose e uno studio di controllo randomizzato in aperto basato su un registro di superiorità combinato. Lo studio sarà basato su registro per consentire un follow-up più semplice e completo. I pazienti con carcinoma del colon-retto saranno trattati con chirurgia citoriduttiva (CRS) insieme a oxaliplatino HIPEC standard (il controllo per lo studio di efficacia) o oxaliplatino/irinotecan HIPEC in combinazione con 5-FU 24 ore EPIC. Il 5-FU verrà somministrato dopo l'intervento quando l'addome sarà completamente suturato. Il farmaco viene diviso equamente in 2 iniezioni da 200 ml ciascuna e iniettato attraverso due drenaggi addominali che vengono bloccati per 16 ore.

Per l'aumento della dose, i gruppi di titolazione (á 3 o 6 pazienti) vengono seguiti per 30 giorni dopo l'intervento, dopodiché il Comitato di monitoraggio dei dati (DMC) determinerà se aumentare o meno la dose di 5-FU per il seguente gruppo di pazienti.

Per studiare l'efficacia, la randomizzazione viene eseguita intraoperatoriamente. Il paziente viene seguito dopo l'intervento per un totale di 3 anni per gli endpoint secondari che possono essere estesi dal comitato di studio a 5 anni. Poiché lo studio è basato sul registro, il follow-up a lungo termine non richiede valutazioni eCRF separate. Queste valutazioni possono essere recuperate automaticamente dal registro - sia dati di recidiva, qualità della vita e dati di morbilità. Alcune valutazioni eCRF specifiche saranno integrate come parte di studio separata del registro HIPEC, come i criteri di inclusione/esclusione e la segnalazione di eventi avversi (inclusa la segnalazione SUSAR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione inserita non dettagliata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

356

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska östra sjukhuset
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elinor ö Bexe-Lindskog, MD, PhD
      • Malmö, Svezia
        • Reclutamento
        • Skånes Universitetssjukhus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ingvar Syk, MD, PhD
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska Sjukhuset
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriella Jansson Palmer, MD, PhD
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Reclutamento
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lana Ghanipour, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Punteggio ECOG Performance Status 0,1 o 2
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo secondo i test di laboratorio
  • Per le donne in età fertile, deve essere documentato un test di gravidanza negativo
  • ≥ 18 anni e <75 anni
  • Cancro colorettale con metastasi peritoneali
  • Possono essere inclusi tutti i pazienti ritenuti idonei per CRS e HIPEC in base alla gestione clinica di routine durante un consiglio multidisciplinare HIPEC presso ciascun rispettivo ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente grave tossicità/reazioni allergiche ad agenti chemioterapici sistemici oxaliplatino o irinotecan o 5-fluorouracile
  • Incapace di tollerare il trattamento HIPEC intensificato a causa della comorbidità
  • Metastasi diverse dal peritoneo
  • Donne in gravidanza o in allattamento (che allattano).
  • Infezioni attive che richiedono antibiotici
  • Malattia epatica attiva con sierologia positiva per epatite attiva B, C o HIV noto
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi terapia antitumorale diversa dal trattamento in studio pianificato entro 4 settimane prima e fino a 4 settimane dopo il trattamento in studio
  • Citoriduzione incompleta definita come completezza del punteggio di citoriduzione 1-3
  • Istopatologia di origine diversa dal cancro del colon-retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HIPEC standard
Iniezione di oxaliplatino 460 mg/m2 e intraoperatoria EV di 5-fluorouracile 400 mg/m2 e calcio folinato 60 mg/m2.
Droga: Oxaliplatino
Iniezione di 460 mg/m2
Altri nomi:
  • Oxaliplatino Accord
  • Oxaliplatino Teva
  • Oxaliplatino Fresenius Kabi
Sperimentale: HIPEC+EPIC intensificato

Iniezione di irinotecan 360 mg/m2 e 5-fluorouracile 24 ore EPIC 250-850 mg/m2 in combinazione con oxaliplatino 360 mg/m2 e somministrazione intraoperatoria di 5-fluorouracile in bolo 400 mg/m2 con folinato di calcio 60 mg/m2.

Il trattamento EPIC viene somministrato dopo che l'addome è stato completamente suturato in sala operatoria. La dose sarà divisa equamente in 2 iniezioni da 200 ml ciascuna attraverso due drenaggi addominali.
Droga: 5Fluorouracile
Iniezione di 250-850 mg/m2.
Altri nomi:
  • Accordo di fluorouracile
  • Fluorouracile Tevo
Droga: Irinotecano
Iniezione di 360 mg/m2
Altri nomi:
  • Irinotecan Accord
  • Irinotecan Actavis
  • Irinoteco Fresenius Kabi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Per studiare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) dei pazienti
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
La sopravvivenza è seguita attraverso il registro HIPEC.
5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
La sopravvivenza è seguita attraverso il registro HIPEC. I criteri RECIST vengono utilizzati per determinare la recidiva e il sito della prima recidiva
5 anni dopo il trattamento
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal trattamento
La morbilità è registrata nel registro HIPEC entro 30 giorni dalla somministrazione del trattamento.
Entro 30 giorni dal trattamento
Valutazioni dei pazienti sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
Questionario EORTC QLQ compilato al basale, 12 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando il database QoL stabilito.
3 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Cashin, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFFIPEC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I DPI completamente anonimizzati saranno condivisi. Tutte le date, il trattamento del centro HIPEC, la città di riferimento e l'identificazione personale verranno rimossi.

Periodo di condivisione IPD

Da condividere al momento della pubblicazione della sperimentazione di fase 3. Disponibile per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso solo su richiesta dell'autore corrispondente. Protocollo di studio, SAP, ICF saranno disponibili al pubblico senza richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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